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Model-informed drug development approach supporting approval of the 4-week (Q4W) dosing schedule for nivolumab (Opdivo) across multiple indications: a regulatory perspective.
Bi, Y; Liu, J; Furmanski, B; Zhao, H; Yu, J; Osgood, C; Ward, A; Keegan, P; Booth, B P; Rahman, A; Wang, Y.
Afiliación
  • Bi Y; Divisions of Pharmacometrics, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Liu J; Divisions of Pharmacometrics, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA. Electronic address: Jiang.Liu@fda.hhs.gov.
  • Furmanski B; Clinical Pharmacology V, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Zhao H; Clinical Pharmacology V, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Yu J; Divisions of Pharmacometrics, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Osgood C; Oncology Products II, Office of Hematology and Oncology Products, FDA, USA.
  • Ward A; Oncology Products II, Office of Hematology and Oncology Products, FDA, USA.
  • Keegan P; Oncology Products II, Office of Hematology and Oncology Products, FDA, USA.
  • Booth BP; Clinical Pharmacology V, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Rahman A; Clinical Pharmacology V, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA.
  • Wang Y; Divisions of Pharmacometrics, Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA. Electronic address: Yaning.Wang@fda.hhs.gov.
Ann Oncol ; 30(4): 644-651, 2019 04 01.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-30715147
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Aprobación de Drogas / Antineoplásicos Inmunológicos / Nivolumab / Modelos Biológicos / Neoplasias Tipo de estudio: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Ann Oncol Asunto de la revista: NEOPLASIAS Año: 2019 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Aprobación de Drogas / Antineoplásicos Inmunológicos / Nivolumab / Modelos Biológicos / Neoplasias Tipo de estudio: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Ann Oncol Asunto de la revista: NEOPLASIAS Año: 2019 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos