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Evaluation of Data Errors and Monitoring Activities in a Trial in Japan Using a Risk-Based Approach Including Central Monitoring and Site Risk Assessment.
Kondo, Hidenobu; Kamiyoshihara, Tomoaki; Fujisawa, Kenji; Nojima, Toshiaki; Tanigawa, Ryohei; Fujiwara, Hisataka; Suganami, Hideki; Hayashi, Yukikazu; Yamaguchi, Takuhiro.
Afiliación
  • Kondo H; Clinical Operation Steering Department, A2 Healthcare Corporation, Tokyo, Japan. kondo-h@a2healthcare.com.
  • Kamiyoshihara T; Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan. kondo-h@a2healthcare.com.
  • Fujisawa K; Clinical Development Department I, A2 Healthcare Corporation, Tokyo, Japan.
  • Nojima T; Clinical Data Science Department, Pharmaceutical Division Kowa Company, Ltd., Tokyo, Japan.
  • Tanigawa R; Clinical Data Science Department, Pharmaceutical Division Kowa Company, Ltd., Tokyo, Japan.
  • Fujiwara H; Clinical Development Department, Pharmaceutical Division Kowa Company, Ltd., Tokyo, Japan.
  • Suganami H; Clinical Development Department, Pharmaceutical Division Kowa Company, Ltd., Tokyo, Japan.
  • Hayashi Y; Clinical Data Science Department, Pharmaceutical Division Kowa Company, Ltd., Tokyo, Japan.
  • Yamaguchi T; Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan.
Ther Innov Regul Sci ; 55(4): 841-849, 2021 07.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-33876398
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Investigadores / Exactitud de los Datos Tipo de estudio: Etiology_studies / Risk_factors_studies Límite: Humans País/Región como asunto: Asia Idioma: En Revista: Ther Innov Regul Sci Año: 2021 Tipo del documento: Article País de afiliación: Japón
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Investigadores / Exactitud de los Datos Tipo de estudio: Etiology_studies / Risk_factors_studies Límite: Humans País/Región como asunto: Asia Idioma: En Revista: Ther Innov Regul Sci Año: 2021 Tipo del documento: Article País de afiliación: Japón