NDMA Formation Due to Active Ingredient Degradation and Nitrite Traces in Drug Product.

Golob, Nejc; Peterlin, Simona; Grahek, Rok; Roskar, Robert

Golob, Nejc; Peterlin, Simona; Grahek, Rok; Roskar, Robert.

Afiliación

Golob N; Lek Pharmaceuticals d.d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia; University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia.
Peterlin S; Lek Pharmaceuticals d.d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia.
Grahek R; Lek Pharmaceuticals d.d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia.
Roskar R; University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia. Electronic address: robert.roskar@ffa.uni-lj.si.

J Pharm Sci ; 112(5): 1277-1286, 2023 05.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-36925105

Asunto(s)

Dimetilnitrosamina; Nitrosaminas; Humanos; Dimetilnitrosamina/metabolismo; Nitritos; Afatinib; Povidona; Concentración de Iones de Hidrógeno

Palabras clave

Afatinib drug product; Crospovidone; Dimethylamine (DMA); Drug substance degradation; Excipient; N-Nitrosodimethylamine (NDMA); Nitrite; Stability study

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Dimetilnitrosamina / Nitrosaminas Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Humans Idioma: En Revista: J Pharm Sci Año: 2023 Tipo del documento: Article País de afiliación: Eslovenia

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