Biosimilar regulation in the EU.

Kurki, Pekka; Ekman, Niklas

Kurki, Pekka; Ekman, Niklas.

Afiliação

Kurki P; a Evaluation of medicinal products, Finnish Medicines Agency, Mannerheimintie 103b, P.O. Box 55, 00301 Helsinki, Finland.

Expert Rev Clin Pharmacol ; 8(5): 649-59, 2015.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26294076

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/normas; Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Legislação de Medicamentos; Animais; Desenho de Fármacos; União Europeia; Guias como Assunto; Humanos

Palavras-chave

biosimilars; clinical trials; comparability; extrapolation; immunogenicity; interchangeability; regulatory

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Aprovação de Drogas / Medicamentos Biossimilares / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Revista: Expert Rev Clin Pharmacol Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article País de afiliação: Finlândia

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