Improving the power to establish clinical similarity in a Phase 3 efficacy trial by incorporating prior evidence of analytical and pharmacokinetic similarity.

Zeng, Donglin; Pan, Jean; Hu, Kuolung; Chi, Eric; Lin, D Y

Zeng, Donglin; Pan, Jean; Hu, Kuolung; Chi, Eric; Lin, D Y.

Afiliação

Zeng D; a Department of Biostatistics , University of North Carolina , Chapel Hill , NC , USA.
Pan J; b Amgen Inc , Thousand Oaks , CA , USA.
Hu K; b Amgen Inc , Thousand Oaks , CA , USA.
Chi E; b Amgen Inc , Thousand Oaks , CA , USA.
Lin DY; a Department of Biostatistics , University of North Carolina , Chapel Hill , NC , USA.

J Biopharm Stat ; 28(2): 320-332, 2018.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-29173074

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/farmacologia; Medicamentos Biossimilares/farmacocinética; Ensaios Clínicos Fase III como Assunto/estatística & dados numéricos; Simulação por Computador/estatística & dados numéricos; Aprovação de Drogas/métodos; Projetos de Pesquisa/estatística & dados numéricos; Ensaios Clínicos Fase III como Assunto/métodos; Europa (Continente); Humanos; Equivalência Terapêutica; Resultado do Tratamento; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Bioequivalence; biological medicine; biosimilars; equivalence margins; rejection region; stepwise approach; totality of evidence

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Projetos de Pesquisa / Simulação por Computador / Aprovação de Drogas / Ensaios Clínicos Fase III como Assunto / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte / Europa Idioma: En Revista: J Biopharm Stat Assunto da revista: FARMACOLOGIA Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos

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