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Biowaiver Applications in Support of a Polymorph During Late-Stage Clinical Development of Verubecestat-Current Challenges and Future Opportunities for Global Regulatory Alignment.
Abend, Andreas; Xiong, Leah; Zhang, Xiaohua; Frankenfeld, Celeste; Kesisoglou, Filippos; Reuter, Kevin; Kotwal, Pramod.
Afiliação
  • Abend A; Pharmaceutical Sciences, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA. andreas_abend@merck.com.
  • Xiong L; Pharmaceutical Sciences, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
  • Zhang X; Analytical Commercialization Technology, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
  • Frankenfeld C; Regulatory Affairs-CMC, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
  • Kesisoglou F; Pharmaceutical Sciences, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
  • Reuter K; Pharmaceutical Sciences, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
  • Kotwal P; Regulatory Affairs-CMC, Merck & Co., Inc., 126 E. Lincoln Ave, Rahway, NJ, 07065, USA.
AAPS J ; 22(1): 17, 2019 12 20.
Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31863289
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Tiadiazinas / Biofarmácia / Química Farmacêutica / Óxidos S-Cíclicos / Desenvolvimento de Medicamentos Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte / Asia / Europa / Oceania Idioma: En Revista: AAPS J Assunto da revista: FARMACOLOGIA / TERAPIA POR MEDICAMENTOS Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos
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