Safety and persistence of dimethyl fumarate as a treatment for relapsing-remitting multiple-sclerosis.

RESUMEN

Objetivo: Dimetilfumarato es un fármaco autorizado en el tratamiento de  la esclerosis múltiple recurrente-remitente. El objetivo es evaluar la seguridad y persistencia del dimetilfumarato en la práctica clínica, y  analizar la evolución de las linfopenias en pacientes en tratamiento con  dimetilfumarato un mínimo de 6 meses.Método: Estudio observacional, longitudinal, retrospectivo entre agosto de 2015 y marzo de 2019. Se incluyeron todos los pacientes en tratamiento durante un periodo mínimo de 6 meses. Se recogieron los  datos de recuento linfocitario a diferentes tiempos: pretratamiento, a los  3, 6, 12 meses y al final del periodo de estudio. Como modelo estadístico  se utilizó la regresión logística para analizar la evolución de las linfopenias. Se estudió la relación entre el descenso del recuento  linfocitario los primeros 6 meses de tratamiento y el desarrollo a tiempo  final del estudio de linfopenias grado II/III que podrían ser motivo de  suspensión. Además, se evaluaron otros indicadores de seguridad:  reacciones adversas, suspensiones y abandonos de tratamiento. Para el  análisis de la persistencia se contabilizaron los meses transcurridos desde  el inicio hasta la suspensión del tratamiento.Resultados: Se incluyeron 55 pacientes. El 80% fueron mujeres. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: linfopenia (27),  rubefacción (16), molestias digestivas (11), fatiga (9), cefalea (3) y  alteraciones del sueño (2). Durante el periodo considerado hubo 11  abandonos/suspensiones de tratamiento, las razones fueron: embarazo  (2), decisión propia (2), infección por virus John Cunningham (1), alergia  al fármaco (2) y linfopenia (4). La mediana de duración de tratamiento fue de 23 meses (4-43 meses). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el análisis de la relación entre el descenso de linfocitos los primeros 6 meses de tratamiento y el desarrollo de linfopenias graves a  tiempo final del estudio, con una odds ratio de 1,34, un intervalo de  confianza del 95% de 0,35-2,60 y un valor de p de 0,001.Conclusiones: Las reacciones adversas observadas siguen la línea de ensayos y estudios previos. La linfopenia fue la reacción adversa más frecuente. Los resultados muestran una persistencia del tratamiento  similar a la de los ensayos pivotales. Las diferencias significativas  observadas entre la reducción de linfocitos los primeros 6 meses de  tratamiento y el desarrollo de linfopenias graves al final del estudio,  sugieren una relación entre ambas variables y la posibilidad de predecir y  evitar la aparición de dichas linfopenias.