RESUMO
La Academia Nacional de Medicina es un espacio esencial para discutir la ciencia de la regulación en salud y posicionar su impacto en la salud y la economía. Enmarcada dentro de la función rectora de la autoridad sanitaria, la regulación en salud es la acción de proteger a la población de los peligros sanitarios involuntarios contra los cuales el individuo no puede protegerse; es una función esencial de la salud pública, componente institucional del sistema de salud y, por ende, vinculada a sus reformas y a la cobertura universal. La regulación tiene sustento en un cuerpo teórico epidemiológico, organizacional, legal, sociológico y económico. Tiene un cuerpo metodológico que sustenta su proceso en el análisis de riesgos y se traduce en normas, implementaciones, cumplimiento, monitoreo y evaluación de la regulación. Tiene una arquitectura profesional, financiera, organizacional, legal y de gobernanza. Dada su acción universal tiene un impacto generalizado en la población y un sustancial efecto económico, influyendo en al menos 17 % del comercio internacional regional. La salud a través de sus autoridades regulatorias debe ser parte del dialogo comercial internacional.The National Academy of Medicine is an essential space to discuss regulatory science in health, and to position its impact on health and economy. Framed within the stewardship role of the health authority, health regulation is the action of protecting the population against involuntary health hazards against which the individual cannot protect him/herself. It is an essential function of public health, an institutional component of the health system and, therefore, linked to its reforms and to universal coverage. Regulation has its support on an epidemiological, organizational, legal, sociological and economic theoretical body. It has a methodological body that supports its regulatory process based on risk analysis and that is translated into regulations, implementations, compliance, monitoring and evaluation of the regulation. It has a professional, financial, organizational, legal and governance architecture. Given its universal action, it has a widespread impact on the population and a substantial economic effect, influencing on at least 17% of regional international trade. Health through its regulatory authorities should be an early part of international trade discussions.