RESUMO
Objectives We evaluated the safety, immunogenicity and efficacy of Abdala, a protein subunit vaccine for 2019 coronavirus disease (COVID-19), in children and adolescents. Methods A phase 2, open-label, single-arm clinical trial was carried out. Subjects aged 3 to 18 years were eligible. Abdala vaccine was administered intramuscularly at 0-14-28 days. The main endpoints were safety and the immunobridging analysis with a non-inferiority design, to infer the efficacy of the vaccine in paediatric population based on the comparison of neutralizing antibodies (NAb) to SARS-CoV-2, with adults (19-21 years). The trial is registered with the Cuban Public Registry of Clinical Trials, RPCEC00000390. Results From September 13th to September 17th, 2021, 703 participants were included in the context of a predominantly SARS-CoV-2 Delta variant circulation. The number of individuals who experienced adverse reactions was 264/703 (37·6%). Adverse reactions were mostly mild and occurred at the injection site, which resolved within the first 24-48 h. There were no reports of severe adverse events. For the non-inferiority comparison of 297 children (3-11 years) with 297 adults, the geometric mean (GMT) ratio of SARS-CoV-2 NAb was 0·87 (95% CI 0·69-1·08) and 1·07 (0·82-1·39) in the same comparison for 203 adolescents (12-18 years) and 203 adults. For both age groups, the lower limit of GMT was higher than 0·67. The differences in seroresponse rates of Nab for children were 1% (-2%, 4%) and -3% (-7%, 1%) for adolescents, higher than -10% in both age groups. Conclusions The Abdala vaccine was safe and immunogenic in a paediatric population aged 3-18 years, with inferred efficacy based on non-inferior analysis. The vaccine is very suitable to fit into massive vaccination strategies, considering the advantages of using the same vaccine strength (RBD 50 µg) and schedule of administration for both adults and children, as well as the easy storage and handling conditions at 2-8 °C.
RESUMO
Introducción: La evaluación clínica de vacunas anti-COVID-19 en edades pediátricas, es un desafío en tiempos de pandemia; responde a la urgencia de muestras representativas que contribuyan a la reproducibilidad del estudio en la población real. Objetivo: Caracterizar a los adolescentes participantes del ensayo clínico con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, evaluar el cumplimiento del esquema de vacunación y estimar si son representativos de este grupo poblacional. Métodos: Se utilizaron los datos de un ensayo fase II, monocéntrico, no controlado con la vacuna Abdala. Se incluyeron 703 sujetos; 207 (29,4 %) fueron adolescentes de entre 12 y 18 años, aparentemente sanos o con enfermedades crónicas controladas, valoración nutricional entre 10 y 90 percentil y voluntariedad para participar. Se estudiaron datos sociodemográficos, antecedentes patológicos personales, hábitos tóxicos y cumplimiento del esquema de vacunación. Resultados: El promedio de edad fue de 15 años, predominó el sexo femenino (51,7 %), el color de la piel blanca (55,6 %) y la valoración nutricional por encima del 75 hasta el 90 percentil (40,6 %). El 9,6 % tuvo hábitos tóxicos como hábito de fumar e ingestión de bebidas alcohólicas. El 51,2 % presentó algún antecedente patológico personal, con mayor prevalencia para asma bronquial, rinitis y otras alergias. El 95,8 % cumplió con el esquema de vacunación. Conclusiones: Las características sociodemográficas, los antecedentes patológicos personales y hábitos tóxicos descritos en los adolescentes del estudio son representativos para este grupo poblacional de Cuba. Se alcanzó un óptimo cumplimiento del esquema de vacunación.
Introduction: The clinical evaluation of anti-COVID-19 vaccines in pediatric population, is a challenge in times of pandemic, to respond to the urgency of representative samples that contribute to the reproducibility of the study in the real population. Objective: To characterize the adolescents participating in the clinical trial with the Abdala anti-COVID-19 vaccine, to evaluate compliance with the vaccination schedule and to estimate whether they are representative of this population group. Methods: Data from a phase II trial with Abdala vaccine were used. A total of 703 subjects were included, 207 (29.4 %) of them were adolescents, between 12 and 18 years of age, with apparently healthy or controlled chronic diseases, nutritional assessment between 10 and 90 percentiles, and willingness to participate in the study. Sociodemographic data, personal pathological history, toxic habits and compliance with the vaccination scheme of 3 doses every 14 days were the variables studied. Results: The average age was 15 years, it was predominant female sex (51.7 %), white skin color (55.6 %) and nutritional assessment above 75 to 90 percentiles (40.6 %). The 9.6 % had toxic habits such as smoking and ingestion of alcoholic beverages. Some personal pathological history was in 51.2 % with a higher prevalence for bronchial asthma, rhinitis and other allergies. The vaccination scheme was fulfilled for 95.8 % of individuals. Conclusions: Sociodemographic characteristics, pathological history and toxic habits described for adolescents on the study are representative for this population group in Cuba. The vaccination schedule had an optimal compliance.
RESUMO
El Método Clínico, surgido en la antigua Grecia con la escuela Hipocrática de Medicina, dicta un camino a seguir cuando de asistir, en general, a un enfermo se trata, en el cual la clínica tiene un lugar protagónico en la búsqueda del diagnóstico médico. Algunos de sus componentes fundamentales son, la relación médico-paciente, el interrogatorio y el examen físico, y la historia clínica, que constituye su herramienta más importante en la recogida de datos. Nos proponemos reflexionar en torno al Método Clínico para destacar su importancia en general y la de sus aspectos relacionados. Se abordan tópicos generales vinculados con esta forma de arribar a un diagnóstico médico como, la historia de su surgimiento, aspectos importantes sobre sus componentes fundamentales y el papel que han jugado diferentes figuras históricas de la Ciencias Médicas en su establecimiento y promoción. Finalmente, se hace referencia a la realidad cubana, en relación con este tema. El Método clínico no ha perdido vigencia, por el contrario, continúa teniendo un lugar importante en el ejercicio racional y humano de la medicina actual
The clinical method, which dates back to the ancient Greece thanks to the Hippocratic school of medicine, shows the road to follow when a patient is given assistance, since clinics has a leading role in medical diagnosing. Some of its fundamental components are relationship of the physician and the patient, the questioning, the physical examination and the clinical history, being the latter the most important tool in data collection. This paper was intended to analyze the clinical method in order to underline its general importance and that of other aspects related to it. General topics linked to this way of reaching the medical diagnosis were addressed, for example, the history of the emergence of the clinical method, the main characteristics of its fundamental components and the role played by several historical figures in medical sciences in setting and promoting this method. Finally, reference was made to the Cuban realities in terms of this issue. The clinical method is not outdated; it continues holding an importance place in the rational and human medical practice at present
Assuntos
Exame Físico , Relações Médico-Paciente , Prontuários Médicos/normasRESUMO
Introducción: la disfunción endotelial se presenta con frecuencia en los individuos con diabetes mellitus, debido a que las alteraciones vasculares que aparecen en esta enfermedad y que son provocadas por la hiperglucemia crónica, facilitan su aparición, a lo cual puede contribuir también la hipertensión arterial y la dislipidemia que se presentan en los diabéticos. Objetivo: describir algunos eventos implicados en la aparición de la disfunción endotelial en la diabetes mellitus, y aspectos relacionados con su diagnóstico y tratamiento. Desarrollo: entre los marcadores más importantes de disfunción endotelial en la diabetes mellitus se encuentran, la elevación de las moléculas de adhesión celular y de marcadores de inflamación, la microalbuminuria, la hiperhomocisteinemia, y el incremento de la hemoglobina glucosilada, de la endotelina-1 y del estrés oxidativo. Para el diagnóstico de disfunción endotelial se utilizan la medición de sustancias reguladoras de biofunciones sintetizadas por el endotelio y de otras reconocidas como marcadores de disfunción endotelial, y pruebas indirectas, algunas de las cuales son invasivas; y para su tratamiento, disímiles medidas terapéuticas medicamentosas o no. Conclusiones: es importante identificar la disfunción endotelial tempranamente en los diabéticos y tratarla, en caso de estar presente(AU)
Introduction: endothelial dysfunction frequently appears in individuals with diabetes mellitus, because vascular alterations derived from chronic hyperglycemia facilitate the occurrence of the disease, to which blood hypertension and dislipidemia of diabetics also contribute. Objective: to describe some events involved in the onset of endothelial dysfunction in diabetes mellitus and several aspects related to diagnosis and treatment. Development: among the most important markers of endothelial dysfunction in diabetes mellitus are the rises of cell adhesion molecules and inflammation markers, microalbuminuria, hyperhomocysteinemia and the increase of glycated hemoglobin, of endothelin-1 and of oxidative stress. For the diagnosis, one uses the measurement of regulating substances of biofunctions synthesized by the endothelium and by others recognized as endothelial dysfunction markers, and indirect tests some of which are invasive. For the treatment, various therapeutic methods, either drug-based or not, are used. Conclusions: it is important to early identify endothelial dysfunction in diabetics and treat it as appropriate(AU)
Assuntos
Humanos , Endotélio Vascular/anormalidades , Diabetes Mellitus/diagnóstico , Diabetes Mellitus/terapiaRESUMO
Se revisaron las 201 historias clínicas de los pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal aguda (IRA) que necesitaron algún método dialítico, en el periodo comprendido entre enero de 1980 y diciembre de 1995, en el Hospital Pediátrico Docente Centro Habana. Se seleccionaron las 10 que tenían el diagnóstico síndrome hemolítico urémico (SHU) comprobado por biopsia renal y se dividieron en SHU D+ o típico y SHU D- o atípico en relación con la presencia o ausencia de diarreas como pródromo para determinar sus características generales. El 100 por ciento de los enfermos con SHU D+ eran menores de 3 años. En este grupo la duración de los síntomas prodrómicos fue menor de 15 dias de evolución, y el hallazgo más frecuente encontrado fue la diarrea con sangre. En el 100 por ciento de los afectados con SHU D- la duración de su cuadro clínico fue de más de 15 días (anemia hemolítica trombocitopenia e insuficiencia renal aguda) y todos evolucionaron hacia la insuficiencia renal crónica. El 50 por ciento del total de los pacientes estudiados SHU (D+ y D-) presentó convulsiones y peritonitis. El SHU D- tuvo una mortalidad de 66,6 por ciento
Assuntos
Humanos , Lactente , Síndrome Hemolítico-Urêmica/classificação , Síndrome Hemolítico-Urêmica/complicações , Síndrome Hemolítico-Urêmica/mortalidadeRESUMO
El síndrome hemolítico urémico constituye la primera causa de insuficiencia renal aguda (IRA) de la infancia. Para su estudio se clasifica en típico o D+ si se asocia a un cuadro diarréico agudo y atípico o D- si no se recoge este antecedente. El cuadro clínico se caracteriza por la tríada compuesta por anemia hemolítica microangiopática, trombocitopenia e insuficiencia renal aguda, a la que se le puede asociar fiebre y convulsiones. Actualmente debido a su patogenia, para la cual se invocan receptores fisiológicos de membrana (Globotriaosylcermide Gb3), el cuadro clínico puede ser variable y presentarse como síndrome de falla multiorgánica. El tratamiento es sintomático y los métodos dialíticos son opciones terapéuticas para eliminar la congestión vascular periférica y el factor inhibidor del activador del plasminógeno que sirve de pronóstico a corto y largo plazo de la función renal