[Off-label use of intravenous immunoglobulin g in a highly complex pediatric hospital in Argentina. A prospective observational study] / Uso "off label" de inmunoglobulina g endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad de Argentina.

Introduction: The World Health Organization recommends prioritizing safe and effective drugs proven by clinical or epidemiological studies. However, in population groups with little research, a drug can be used for an indication or pharmaceutical form different from that approved by the regulatory agency (off-label), extrapolating data from studies in adults and exposing pediatric patients. to develop an Adverse Drug Reaction (ADR) due to safety considerations that have not been systematically studied. Intravenous immunoglobulin (IVIg), a high-cost drug, is used with scant evidence in some low-prevalence pathologies. This paper describes and analyzes the off-label use of IVIg at the J. P. Garrahan Pediatric Hospital. Methods: Observational, descriptive, prospective study on off-label indications of IVIg. The sampling technique was non-probabilistic and for convenience during 7 months. Results: 305 IVIg infusions were studied, corresponding to 111 patients. The indication classification showed that 22% (n=67) of the infusions were off-label. In neurology there was a higher percentage of off-label indications (46%) and within them 45% corresponded to the use in neurological disorders. 81% of the doses indicated off-label were in the range 0.8-1g/kg. The off-label infusions presented 61.5% (n=8) of the ADRs. Those from the Neurology service represented 87.5%; 75% being from the "Neurological disorders" group. Conclusion: In some cases, IVIg was indicated in an off-label manner, finding a statistically significant relationship with the appearance of ADR. This finding motivates the proposition of new hypotheses to carry out more studies.

Introducción: La Organización Mundial de la Salud recomienda priorizar fármacos seguros y eficaces comprobados mediante estudios clínicos o epidemiológicos. Sin embargo, en grupos poblacionales con escasa investigación, un fármaco puede utilizarse para una indicación o, forma farmacéutica diferente a la aprobada por la agencia reguladora ("off label"), extrapolando datos provenientes de estudios en adultos y, exponiendo a los pacientes pediátricos a desarrollar una Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) por consideraciones de seguridad no estudiadas sistemáticamente. Inmunoglobulina G endovenosa (IgG EV), medicamento de alto costo, es utilizado con escasa evidencia en algunas patologías poco prevalentes. Este trabajo describe y analiza el uso "off label" de IgG EV en el Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. Métodos: Estudio observacional, descriptivo, prospectivo sobre indicaciones "off label" de IgG EV. La técnica de muestreo fue no probabilística y por conveniencia durante 7 meses. Resultados: Se estudiaron 305 infusiones de IgG EV que correspondieron a 111 pacientes. La clasificación de la indicación mostró que 22% (n=67) de las infusiones fueron "off label". En neurología hubo mayor porcentaje de indicaciones "off label" (46%) y dentro de ellas el 45% correspondió al uso en desórdenes neurológicos. El 81% de dosis indicadas "off label" estuvieron en rango 0,8-1g/kg. Las infusiones indicadas "off label" presentaron el 61.5% (n=8) de las RAM. Las del servicio de Neurología, representaron el 87,5 %, siendo 75% del grupo "Desórdenes neurológicos". Conclusión: En algunos casos IgG EV fue indicada en forma "off label", encontrándose una relación estadísticamente significativa con la aparición de RAM. Este hallazgo motiva al planteo de nuevas hipótesis para realizar más estudios.

Inmunización con vacunas ARN mensajero contra la COVID-19 en pacientes adolescentes con antecedente de síndrome inflamatorio multisistémico: serie de casos / Immunization with messenger RNA vaccines against COVID-19 in adolescents with a history of multisystem inflammatory

Los niños cursan mayormente la infección por el virus SARS-CoV-2 en forma leve. Sin embargo, de forma muy infrecuente algunos pueden desarrollar una patología con marcada gravedad denominada síndrome inflamatorio multisistémico en niños relacionado temporalmente con COVID-19 (SIM-C). Dado su reciente surgimiento, aún hay aspectos de su fisiopatología que se desconocen. La posibilidad de recidiva en caso de reinfección o ante la vacunación contra SARS-CoV-2 son nuevos interrogantes a los que nos enfrentamos. Reportamos una serie de casos de 4 pacientes adolescentes que cursaron SIM-C y meses después han sido vacunados contra SARS-CoV-2 con plataformas ARN mensajero (ARNm) sin presentar recurrencia de la enfermedad ni efectos adversos cardiológicos

In most cases, children with SARS-CoV-2 have a mild infection. However, very rarely, some children may develop a severe disease called multisystem inflammatory syndrome in children temporally associated with COVID-19 (MIS-C). Given its recent emergence, some aspects of its pathophysiology are still unknown. The possibility of recurrence in case of reinfection or SARS-CoV-2 vaccination are new questions we are facing. Here we report a case series of 4 adolescent patients who developed MIS-C and, months later, received the SARS-CoV-2 vaccine with messenger RNA (mRNA) platforms without disease recurrence or cardiac adverse events.

Immunization with messenger RNA vaccines against COVID-19 in adolescents with a history of multisystem inflammatory syndrome: a case series. / Inmunización con vacunas ARN mensajero contra la COVID-19 en pacientes adolescentes con antecedente de síndrome inflamatorio multisistémico: serie de casos.

In most cases, children with SARS-CoV-2 have a mild infection. However, very rarely, some children may develop a severe disease called multisystem inflammatory syndrome in children temporally associated with COVID-19 (MIS-C). Given its recent emergence, some aspects of its pathophysiology are still unknown. The possibility of recurrence in case of reinfection or SARS-CoV-2 vaccination are new questions we are facing. Here we report a case series of 4 adolescent patients who developed MIS-C and, months later, received the SARS-CoV-2 vaccine with messenger RNA (mRNA) platforms without disease recurrence or cardiac adverse events.

Los niños cursan mayormente la infección por el virus SARS-CoV-2 en forma leve. Sin embargo, de forma muy infrecuente algunos pueden desarrollar una patología con marcada gravedad denominada síndrome inflamatorio multisistémico en niños relacionado temporalmente con COVID-19 (SIM-C). Dado su reciente surgimiento, aún hay aspectos de su fisiopatología que se desconocen. La posibilidad de recidiva en caso de reinfección o ante la vacunación contra SARS-CoV-2 son nuevos interrogantes a los que nos enfrentamos. Reportamos una serie de casos de 4 pacientes adolescentes que cursaron SIM-C y meses después han sido vacunados contra SARS-CoV-2 con plataformas ARN mensajero (ARNm) sin presentar recurrencia de la enfermedad ni efectos adversos cardiológicos.

Reinfección por SARS-CoV-2 en un niño con antecedente de síndrome inflamatorio multisistémico: a propósito de un caso / Reinfection by SARS-CoV-2 in a child with history of multisystem inflammatory syndrome: a case report

El síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adolescentes relacionado temporalmente con la COVID-19 (SIM-C) es una entidad poco frecuente en pediatría, que emerge en relación con la pandemia por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y fue descripto por primera vez en mayo de 2020. Debido al escaso tiempo de evolución de esta enfermedad, hay aspectos sobre su fisiopatología, pronóstico y posibilidad de recurrencia, que aún se desconocen. Se presenta el caso clínico de un paciente de 12 años que cursó un cuadro compatible con SIM-C en enero de 2021, con buena evolución clínica posterior. Luego presentó una reinfección por SARS-CoV-2 a los 5 meses de la infección inicial (junio de 2021), con síntomas leves y sin recurrencia del SIM-C.

The multisystem inflammatory syndrome in children temporally related to COVID-19 (MIS-C) is a rare disease in pediatrics, which emerges related to the SARS-CoV-2 pandemic and was initially described in May 2020. Given the short time of evolution of this disease, little is known about the pathophysiology, prognosis, and the possibility of recurrence. We present a clinical case of a 12-year-old patient who presented symptoms compatible with MIS-C in January 2021, with good subsequent clinical evolution. He developed reinfection by SARS-CoV-2 at five months later (June 2021), with mild symptoms and without recurrence of MIS-C

[Reinfection by SARS-CoV-2 in a child with history of multisystem inflammatory syndrome: a case report]. / Reinfección por SARS-CoV-2 en un niño con antecedente de síndrome inflamatorio multisistémico: a propósito de un caso.

The multisystem inflammatory syndrome in children temporally related to COVID-19 (MIS-C) is a rare disease in pediatrics, which emerges related to the SARS-CoV-2 pandemic and was initially described in May 2020. Given the short time of evolution of this disease, little is known about the pathophysiology, prognosis, and the possibility of recurrence. We present a clinical case of a 12-year-old patient who presented symptoms compatible with MIS-C in January 2021, with good subsequent clinical evolution. He developed reinfection by SARS-CoV-2 at five months later (June 2021), with mild symptoms and without recurrence of MIS-C.

El síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adolescentes relacionado temporalmente con la COVID-19 (SIM-C) es una entidad poco frecuente en pediatría, que emerge en relación con la pandemia por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y fue descripto por primera vez en mayo de 2020. Debido al escaso tiempo de evolución de esta enfermedad, hay aspectos sobre su fisiopatología, pronóstico y posibilidad de recurrencia, que aún se desconocen. Se presenta el caso clínico de un paciente de 12 años que cursó un cuadro compatible con SIM-C en enero de 2021, con buena evolución clínica posterior. Luego presentó una reinfección por SARS-CoV-2 a los 5 meses de la infección inicial (junio de 2021), con síntomas leves y sin recurrencia del SIM-C.

Utilización y farmacovigilancia de inmunoglobulina G endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad / Intravenous immunoglobulin G use and pharmacovigilance in a tertiary care children's hospital

Introducción. La inmunoglobulina G endovenosa (IGEV) es un medicamento hemoderivado de inmunoglobulina G polivalente y policlonal. Posee un amplio espectro de indicaciones como inmunomodulador o como terapia de reemplazo. Asimismo, si bien se considera un tratamiento seguro, la incidencia de reacciones adversas reportadas en la literatura varía del 1 % al 81 %. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar la utilización de IGEV y describir los acontecimientos adversos por la medicación en un hospital pediátrico de alta complejidad.Población y métodos. Se realizó un estudio de farmacoepidemiología, observacional y prospectivo. Se evaluaron pacientes que recibieron IGEV durante 7 meses, en 6 áreas de un hospital pediátrico de alta complejidad de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La unidad de análisis fue cada infusión de IGEV, y la principal variable de estudio fue la presencia de reacciones adversas.Resultados. Se analizaron 305 infusiones en 111 pacientes. El 81,6 % de las indicaciones fueron de tipo supletorio. La dosis máxima utilizada fue 1 g/kg. En el 99,6 % de las infusiones, se indicó algún tipo de premedicación; la difenhidramina fue la droga más utilizada, aunque con diferentes posologías. Se registraron 12 reacciones adversas (el 3,9 % de las infusiones), tres de las cuales se consideraron graves: dos meningitis asépticas y una crisis comicial. Todas se resolvieron ad integrum.Conclusiones. La tasa de reacciones adversas de la IGEV en nuestro medio fue baja, con mayoría de reacciones leves e inmediatas y evolución favorable en todos los pacientes.

Introduction. Intravenous immunoglobulin G (IVIG) is a blood product from polyvalent and polyclonal immunoglobulin G. It covers a broad range of indications as immunomodulator or replacement therapy. In addition, although it is considered a safe therapy, the incidence of adverse reactions reported in the bibliography ranges from 1 % to 81 %. The objective of this study was to assess IVIG use and describe related adverse events in a tertiary care children's hospital.Population and methods. This was a pharmacoepidemiological, observational, and prospective study. Patients receiving IVIG for 7 months in 6 areas of a tertiary care children's hospital in the Autonomous City of Buenos Aires were assessed. The analysis unit was each IVIG infusion, and the main variable was the presence of adverse reactions.Results. A total of 305 infusions in 111 patients were analyzed. In 81.6 % of cases, the indication was for replacement. The maximum dose was 1 g/kg. In 99.6 % of infusions, some type of premedication was indicated; diphenhydramine was the most common drug, with varying dosages. A total of 12 adverse reactions (3.9 % of infusions) were recorded; 3 were severe: aseptic meningitis (2 cases) and seizures (1 case). All resolved to normal.Conclusions. The rate of IVIG adverse reactions in our setting was low; most reactions were mild and immediate and resolved favorably in all patients

Intravenous immunoglobulin G use and pharmacovigilance in a tertiary care children's hospital. / Utilización y farmacovigilancia de inmunoglobulina G endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad.

INTRODUCTION: Intravenous immunoglobulin G (IVIG) is a blood product from polyvalent and polyclonal immunoglobulin G. It covers a broad range of indications as immunomodulator or replacement therapy. In addition, although it is considered a safe therapy, the incidence of adverse reactions reported in the bibliography ranges from 1 % to 81 %. The objective of this study was to assess IVIG use and describe related adverse events in a tertiary care children's hospital. POPULATION AND METHODS: This was a pharmacoepidemiological, observational, and prospective study. Patients receiving IVIG for 7 months in 6 areas of a tertiary care children's hospital in the Autonomous City of Buenos Aires were assessed. The analysis unit was each IVIG infusion, and the main variable was the presence of adverse reactions. RESULTS: A total of 305 infusions in 111 patients were analyzed. In 81.6 % of cases, the indication was for replacement. The maximum dose was 1 g/kg. In 99.6 % of infusions, some type of premedication was indicated; diphenhydramine was the most common drug, with varying dosages. A total of 12 adverse reactions (3.9 % of infusions) were recorded; 3 were severe: aseptic meningitis (2 cases) and seizures (1 case). All resolved to normal. CONCLUSIONS: The rate of IVIG adverse reactions in our setting was low; most reactions were mild and immediate and resolved favorably in all patients.

Introducción. La inmunoglobulina G endovenosa (IGEV) es un medicamento hemoderivado de inmunoglobulina G polivalente y policlonal. Posee un amplio espectro de indicaciones como inmunomodulador o como terapia de reemplazo. Asimismo, si bien se considera un tratamiento seguro, la incidencia de reacciones adversas reportadas en la literatura varía del 1 % al 81 %. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar la utilización de IGEV y describir los acontecimientos adversos por la medicación en un hospital pediátrico de alta complejidad. Población y métodos. Se realizó un estudio de farmacoepidemiología, observacional y prospectivo. Se evaluaron pacientes que recibieron IGEV durante 7 meses, en 6 áreas de un hospital pediátrico de alta complejidad de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La unidad de análisis fue cada infusión de IGEV, y la principal variable de estudio fue la presencia de reacciones adversas. Resultados. Se analizaron 305 infusiones en 111 pacientes. El 81,6 % de las indicaciones fueron de tipo supletorio. La dosis máxima utilizada fue 1 g/kg. En el 99,6 % de las infusiones, se indicó algún tipo de premedicación; la difenhidramina fue la droga más utilizada, aunque con diferentes posologías. Se registraron 12 reacciones adversas (el 3,9 % de las infusiones), tres de las cuales se consideraron graves: dos meningitis asépticas y una crisis comicial. Todas se resolvieron ad integrum. Conclusiones. La tasa de reacciones adversas de la IGEV en nuestro medio fue baja, con mayoría de reacciones leves e inmediatas y evolución favorable en todos los pacientes.