Evolution and importance of the Research Ethics Committee, CEP, in higher education institutions: a study in a western Amazonian institution between 2018 to 2022

The Research Ethics Committee (CEP) has become an essential mechanism for social control in Brazilian research involving human subjects, contributing to the development of studies guided by ethical standards and to the protection of research participants. This article analyzes the performance of CEP in Western Amazonian institution, its history, operating conditions, trends, and different aspects between 2018 to 2022. The theoretical framework addresses the history of research involving human subjects, the origins and evolution of bioethics in the international context, bioethics in Brazil, and regulations on the ethical analysis of research. The data were collected through the Brazil Platform and reports from the institution's CEP. The CEP evaluated 865 research protocols, most of which were from Health Sciences. Additionally, it was observed that during 2018 to 2022 the covid-19 pandemic had a negative impact on the number of projects submitted for evaluation to the CEP. The 57% drop in the number of projects registered during 2020/2022 reveals the negative impact of this event on the execution of projects with human participants.

El Comité de Ética en Investigación (CEP) se ha convertido en un mecanismo esencial para el control social en la investigación brasileña con seres humanos, contribuyendo al desarrollo de estudios guiados por normas éticas y a la protección de los participantes en la investigación. Este artículo analiza el desempeño del CEP en la institución amazónica occidental, su historia, condiciones de funcionamiento, tendencias y diferentes aspectos entre 2018 y 2022. El marco teórico aborda la historia de la investigación con seres humanos, los orígenes y la evolución de la bioética en el contexto internacional, la bioética en Brasil y la normativa sobre el análisis ético de la investigación. Los datos se recogieron a través de la Plataforma Brasil y de informes del CEP de la institución. El CEP evaluó 865 protocolos de investigación, la mayoría de los cuales eran de Ciencias de la Salud. Además, se observó que durante 2018 a 2022 la pandemia de covid-19 tuvo un impacto negativo en el número de proyectos presentados para evaluación al CEP. La caída del 57% en el número de proyectos registrados durante 2020/2022 revela el impacto negativo de este evento en la ejecución de proyectos con participantes humanos.

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) tornaram-se um mecanismo essencial para o controle social em pesquisas brasileiras envolvendo sujeitos humanos, contribuindo para o desenvolvimento de estudos regido por padrões éticos e para a proteção de participantes de pesquisas. Esse artigo analisa o desempenho de CEP em instituição da Amazonia Ocidental, sua história, condições operativas, tendências e diferentes aspectos entre 2018 e 2022. O enquadre teórico visa a história da pesquisa envolvendo sujeitos humanos, as origens e evolução da bioética no contexto internacional, bioética no Brasil e regulamentos de análise ética de pesquisa. Os dados foram coletados através da Plataforma Brasil e relatórios do CEP da instituição. O CEP avaliou 865 protocolos de pesquisa, a maioria deles de Ciências da Saúde. Adicionalmente, foi observado que de 2018 a 2022 a pandemia da covid-19 teve um impacto negativo no número de projetos submetidos para avaliação do CEP. A queda de 57% no número de projetos registrados em 2020/2022 revela o impacto negativo desse evento na execução de projetos com participantes humanos.

O Sistema CEP/Conep e as pesquisas em ciências humanas e sociais: outras éticas, outras semânticas / The CEP/Conep System and research in human and social sciences: other ethics, other semantics / El Sistema CEP/Conep y las investigaciones en ciencias humanas y sociales: otras éticas, otras semánticas

Esta nota de conjuntura tem o objetivo de evidenciar algumas questões importantes sobre como se configura o Sistema CEP/Conep e as implicações dessa regulação no campo das ciências humanas e sociais. Primeiro, explicito o que consiste esse sistema para, em seguida, esboçar as controvérsias provenientes desse controle, que tem como aspecto central, ser regido pelo que a análise do Estado e sua organização burocrática chamam de lógica cartorial

This note aims to highlight some important questions about the configuration of the CEP/CONEP System and the implications of this regulation in the field of human and social sciences. First, I will explain what is this system, and then I will outline the controversies resulting from this control, which has as central aspect, to be governed by the so-called notarial logic, according to the analysis of the State and its bureaucratic organization

Esta nota de coyuntura tiene como objetivo poner en evidencia algunas cuestiones importantes sobre como es configurado el Sistema CEP/CONEP y las implicaciones de esta normativa para el campo de las ciencias humanas y sociales. Primero explicaré en que consiste ese sistema y, en seguida, esbozaré las controversias que surgen de ese control, que tiene como aspecto central ser regido por lo que el análisis del Estado y su organización burocrática denominan lógica notarial

Ética e integridad académica en la formación doctoral: el caso de los doctorados en educación en las universidades chilenas / Ethics and academic integrity in doctoral training: the case of doctorates in education in Chilean universities / Ética e integridade acadêmica na formação pós-graduada: o caso dos doutorados em educação nas universidades chilenas

El presente artículo analiza, a partir de una revisión documental de planes y programas de curso de los doctorados en Educación activos en Chile, en qué medida y cómo los programas de formación de futuros investigadores en educación doctoral abordan el desafío de integrar la educación ética en su diseño curricular. Mediante un análisis temático de la documentación oficial de los programas se identificaron y analizaron diversos elementos relacionados con ética de la investigación e integridad académica abordados en la formación doctoral, su enfoque prevalente (normativo o de discernimiento ético), su orientación (propositiva o de prevención) y la profundidad con que son tratados esos aspectos. Los resultados muestran que solo un tercio de los actuales programas abordan de manera explícita la formación ética en investigación, y que, en estos casos, su abordaje tiende a subrayar aspectos más formales que de fondo, acotados fundamentalmente al cumplimiento del protocolo de consentimiento informado.

This article analyzes to what extent and how training programs for future researchers in doctoral education address the challenge of integrating ethical training in their curricular design. Based on a documentary review of course plans and postgraduate programs in education active in Chile, the explicit presence of ethical aspects and academic integrity in their training plans was examined. Through a thematic analysis of the official documentation of the programs, we identified and analyzed various elements related to research ethics and academic integrity addressed in doctoral training, their prevalent approach normative or ethical discernment, their orientation proactive or preventive and the depth with which these aspects are treated. The results show that only one-third of the current programs explicitly address ethical training in research and that in these cases, their approach tends to emphasize more formal than substantive aspects, mainly limited to compliance with the informed consent protocol.

O presente artigo analisa, a partir de uma revisão documental de planos e programas de curso dos doutorados em Educação ativos no Chile, em que medida e como os programas de formação de futuros investigadores em educação pós-graduada abordam o desafio de integrar a educação ética em seu plano curricular. Mediante uma análise temática da documentação oficial dos programas se identificaram e analisaram diversos elementos relacionados com ética da investigação e integridade acadêmica abordados na formação pós-graduada, seu enfoque prevalente (normativo ou de discernimento ético), sua orientação (propositiva ou de prevenção) e a profundidade com que são tratados esses aspectos. Os resultados mostram que só um terço dos atuais programas abordam de maneira explícita a formação ética em investigação, e que, nestes casos, sua abordagem tende a ressaltar aspectos mais formais que substanciais, limitados fundamentalmente ao cumprimento do protocolo de consentimento informado.

[Translated article] Design and validation of two instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products.

OBJECTIVE: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation. METHODS: Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated. RESULTS: Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p b 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items. CONCLUSION: The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs.

Design and validation of 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products. / Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos.

OBJECTIVE: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation. METHOD: Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated. RESULTS: Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p < 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items. CONCLUSION: The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs.

As implicações bioéticas da Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia: o caso Prevent Senior / The bioethical implications of the Parliamentary Pandemic Inquiry Commission: the Prevent Senior case / Las implicaciones bioéticas de la Comisión Parlamentaria de Investigación de Pandemia: el caso Prevent Senior

Objetivo: discutir os desdobramentos bioéticos, ocasionados pela atuação da operadora de saúde Prevent Senior, na Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia (CPI da Pandemia). Metodologia: trata-se de uma análise documental, utilizando o relatório final produzido pela CPI da Pandemia, juntamente com a revisão da abordagem bioética principialista elucidada por Tom L. Beauchamp e James F. Childress. Resultados: a pesquisa apontou que, se os fatos descritos no relatório da CPI forem confirmados após o devido processo legal, princípios bioéticos não foram observados, bem como diplomas legais infringidos. Conclusão: diante do cenário pandêmico, os preceitos bioéticos são instrumentos imprescindíveis para o enfrentamento digno e justo das adversidades em saúde.

Objective: to discuss the bioethical reverberation, caused by the performance of the health operator Prevent Senior, in the Parliamentary Inquiry Commission of the Pandemic. Methods: this is a documentary analysis using the final report prepared by the Commission and a review of the principles-based bioethical approach outlined by Tom L. Beauchamp and James F. Childress. Results: the research showed that if the facts described in the Commission's report are confirmed after due process, it is evident that bioethical principles were not followed, and legal requirements were violated. Conclusion: in the face of the pandemic scenario, bioethical principles are an essential tool to deal with health adversities in a dignified and fair manner.

Objetivo: discutir los desarrollos bioéticos, provocados por la actuación del operador de salud Prevent Senior, en la, en la Comisión Parlamentaria de Investigación de la Pandemia (CPI de la Pandemia). Metodología: se trata de un análisis documental, utilizando el informe final elaborado por el CPI de la Pandemia, junto con la revisión del enfoque bioético principialista dilucidado por Tom L. Beauchamp y James F. Childress. Resultados: la investigación apuntó que si los hechos descritos en el informe del CPI son confirmados después del debido proceso de ley, no se observaron los principios bioéticos, así como de los diplomas legales infringidos. Conclusión: ante el escenario de la pandemia, los preceptos bioéticos son instrumentos esenciales para un enfrentamiento digno y equitativo de las adversidades em salud.

Un ensayo clínico no ético y la politización de la pandemia de COVID-19 en Brasil: El caso de Prevent Senior.

El Senado Federal de Brasil creó una Comisión Parlamentaria de Investigación (CPI) para investigar las irregularidades del gobierno de Bolsonaro en la gestión de la pandemia de COVID-19. Uno de los casos que llamó la atención fue la investigación llevada a cabo por Prevent Senior, una empresa privada de seguros de salud, sobre el tratamiento temprano de COVID-19. Este artículo analiza la validez científica de la investigación y los problemas éticos relacionados con su implementación. Se basa en un análisis del informe del estudio clínico de Prevent Senior, de los registros de ensayos clínicos de Brasil y Estados Unidos, del informe de la CPI del Senado y de información difundida por los medios de comunicación. Este caso de fraude científico y sesgo político-ideológico ejemplifica cómo Prevent Senior, utilizando un protocolo cuestionable para mejorar su reputación y obtener el apoyo del gobierno, contribuyó a la construcción de la narrativa de "tratamiento temprano" para COVID-19, y muestra cómo sirvió de base para una política pública del gobierno que promovió el uso de medicamentos ineficaces.

Urgência da geração de conhecimento durante a pandemia de covid-19: um retrospecto sobre a integridade em publicações em saúde / Urgency of knowledge generation during the covid-19 pandemic: a retrospective on health publication integrity / Urgencia de generación de conocimiento durante la pandemia de covid-19: una retrospectiva a la integridad en las publicaciones sobre salud

Durante a pandemia de covid-19, foi observado um aumento expressivo do número de publicações (artigos e preprints), que levou ao rápido compartilhamento de informações e incentivou a discussão sobre a integridade científica na geração do conhecimento durante emergências sanitárias. Nesse sentido, o objetivo deste trabalho foi o de realizar uma breve análise do cenário referente à integridade em pesquisa em publicações em saúde durante a pandemia de covid-19. Para isso, fizemos uma pesquisa documental em sites de organizações com histórico de promoção da cultura da integridade. Verificamos como a urgência de geração de conhecimento acelerou, de forma positiva, o debate sobre ética e integridade em pesquisa e ciência aberta. Por outro lado, esse contexto expôs pontos críticos, como práticas questionáveis e/ou fraude em pesquisa. Ações educativas em instituições de pesquisa que visem à implementação e à manutenção da cultura da integridade podem contribuir significativamente para transformações positivas no sistema de pesquisa

During the covid-19 pandemic, a significant increase in the number of publications (articles and preprints) was observed, which led to the rapid sharing of information and encouraged the discussion about scientific integrity in the generation of knowledge during health emergencies. In this sense, the present work aims to analyze research integrity in health publications during the covid-19 pandemic. For this goal, we conducted documentary research on websites of organizations that promote the culture of research integrity. We verified how the urgency of generating knowledge positively accelerated the debate on ethics and integrity in research and open science. On the other hand, this context exposed critical points, such as questionable research practices, and/or research fraud. Educational actions in research institutions aimed at implementing and maintaining a culture of integrity can significantly contribute to positive changes in the research system.

Durante la pandemia de covid-19, se observó un aumento en el número de publicaciones (artículos y preprints), lo que condujo al rápido intercambio de información y fomentó la discusión sobre la integridad científica en la generación de conocimiento durante las emergencias sanitarias. El objetivo de este trabajo fue realizar un análisis sobre la integridad de la investigación en publicaciones de salud durante la pandemia de covid-19. Realizamos una investigación documental en sitios web de organizaciones con trayectoria en la promoción de una cultura de integridad. Comprobamos cómo la urgencia de generar conocimiento aceleró positivamente el debate sobre ética e integridad en la investigación y la ciencia abierta, pero expuso puntos críticos, tales como prácticas cuestionables y/o fraude de investigación. Las acciones educativas en instituciones de investigación dirigidas a implementar y mantener una cultura de integridad pueden contribuir a cambios positivos en el sistema de investigación.

Ética y negociaciones para el acceso a vacunas: excepcionalismos metodológicos y éticos

Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

Ética de la edición genética en seres humanos

Propósito/Contexto. Este artículo analiza aspectos éticos de la edición genética en seres humanos. Metodología/Enfoque. Se describe el desarrollo de las principales aplicaciones de la tecnología genética en prevención, diagnóstico y terapéutica de enfermedades genéticas en las últimas décadas, culminando con la edición genética. Resultados/Hallazgos. Se definen los principales aspectos éticos que presenta la edición genética somática y germinal en seres humanos, incluyendo cuestiones de seguridad, especificidad, precisión y certeza. Se critica la edición genética germinal y el concepto de "mejoramiento" humano por vulnerar la autonomía individual, generar cambios genéticos heredables en la progenie y aceptar la falacia del reduccionismo genético de que los rasgos de las personas dependen exclusivamente de la constitución genética, independiente del ambiente. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. La edición genética somática puede ser ética si se siguen las normas éticas de la investigación biomédica. Por el contrario, la edición genética germinal no es pertinente ni necesaria para el tratamiento de enfermedades genéticas y presenta graves conflictos éticos, por lo cual, previo a su aplicación es necesario un consenso social por discusiones democráticas, amplias y profundas entre todos los actores sociales involucrados, seguido de mecanismos de gobernanza con regulación robusta por parte del estado, que impidan la vulneración de derechos humanos fundamentales.

Purpose/Context. This article discusses ethical aspects of gene editing in humans. Methodology/Approach. The main applications of genetic technology in the prevention, diagnosis and therapeutics of genetic diseases in recent decades, are described, culminating with genetic editing. Results/Findings. The main ethical aspects of somatic and germline gene editing in humans are discussed, including issues of safety, specificity, precision and certainty. Germline genetic editing and human "enhancement" are criticized for violating individual autonomy, for generating heritable genetic changes in the progeny and for accepting the fallacy of genetic reductionism that people's traits depend exclusively on genetic makeup, independent of the environment. Discussion/Conclusions/Contributions. Somatic gene editing can be ethical if the ethical standards of biomedical research are followed. However, germline genetic editing is not relevant nor necessary for the treatment of genetic diseases and, furthermore, it presents serious ethical conflicts. Therefore, prior to its application, a social consensus is necessary, obtained by democratic, broad and profound discussions among all the social players involved, followed by governance mechanisms with robust regulation by the state, which prevent the violation of fundamental human rights.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute aspectos éticos da edição de genes em humanos. Metodologia/Aproximação. Descreve o desenvolvimento das principais aplicações da tecnologia genética na prevenção, diagnóstico e terapia de doenças genéticas nas últimas décadas, culminando com a edição de genes. Resultados/Descobertas. São definidos os principais aspectos éticos da edição de genes somáticos e da linha germinal no ser humano, incluindo questões de segurança, especificidade, precisão e exactidão. A edição genética da Germline e o conceito de "melhoramento" humano são criticados por violarem a autonomia individual, gerando alterações genéticas hereditárias nos descendentes e aceitando a falácia do reducionismo genético de que as características das pessoas dependem exclusivamente da sua constituição genética, independente do ambiente. Discussão/Conclusões/Contribuições. A edição somática de genes pode ser ética se os padrões éticos da investigação biomédica forem seguidos. Pelo contrário, a edição genética na linha germinal não é relevante nem necessária para o tratamento de doenças genéticas e apresenta graves conflitos éticos. Por conseguinte, antes da sua aplicação, é necessário um consenso social através de discussões democráticas, amplas e profundas entre todos os actores sociais envolvidos, seguidas de mecanismos de governação com regulação robusta por parte do Estado, que impeçam a violação dos direitos humanos fundamentais.

Cisnormatividad, un compromiso dañino en el diseño de las investigaciones en salud humana / Cisnormatividade, um compromisso prejudicial na concepção da investigação em saúde humana e nas iniciativas de mudança de paradigma / Cisnormativity, a harmful compromise in human health research design and paradigm shift initiatives

Resumen La bibliografía especializada ha presentado objeciones éticas a la exclusión de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos y ha llamado a cambiar de paradigma. Aunque indudablemente se trata de una causa justa, esta iniciativa está vertebrada por una compren- sión cisnormativa del género y, por consiguiente, reproduce sus problemas. En este artículo breve desplegamos estos problemas, que incluyen el borramiento epistémico e institucional de las personas trans, aplicándonos particularmente a la investigación en salud y la clínica médica, y defendemos que las iniciativas de cambio de paradigma se verían beneficiadas si adoptaran una noción de género más robusta y empíricamente informada.

Resumo A literatura levantou objeções éticas à exclusão de mulheres grávidas de ensaios clínicos e exigiu uma mudança de paradigma. Embora seja sem dúvida uma causa justa, esta iniciativa é sustentada por uma compreensão cisnormativa do gênero e reproduz assim seus problemas. Neste breve artigo desdobramos estes problemas, que incluem o apagamento epis- têmico e institucional das pessoas trans, aplicando-se particularmente à pesquisa em saúde e à clínica médica, e argumentamos que iniciativas de mudança de paradigma se beneficiariam da adoção de uma noção de gênero mais robusta e empiricamente informada.

Abstract Specialized literature has raised ethical objections to the exclusion of pregnant women in clinical trials and has called for a paradigm shift. While undoubtedly a just cause, this initiative is rooted in a cisnormative understanding of gender and therefore reproduces its problems. In this brief article we unfold these problems, which include the epistemic and institutional erasure of trans people, applying particularly to health research and medical clinic, and argue that paradigm-shift initiatives would benefit from adopting a more robust and empirically informed notion of gender.

Fundamentos para resolução de problemas morais e/ou éticos nos comitês de ética em pesquisa / Fundamentals for solving moral and/or ethical problems in research ethics committees / Fundamentos para la resolución de problemas morales y / o éticos en los comités de ética en investigación

Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)

Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)

Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)

Caracterização de membros de Comitês de Ética em Pesquisa de uma capital do Nordeste brasileiro / Characterization of members of research ethics committees in a capital of northeastern Brazil / Caracterización de los miembros de los comités de ética que investigan una capital en el noreste de Brasil

Objetivo: caracterizar membros de comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais de uma capital do Nordeste brasileiro. Método: estudo descritivo, por meio de questionário online, aplicado na plataforma Google Forms, tendo como participantes 39 membros efetivos que atuavam em comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais. Resultados: dos participantes que responderam,59,0% pertenciam ao gênero feminino, 51,2% eram pardos, 54,0% mestres, 49,0% casados, 38,4% pertencem à categoria profissional professor (a), 54,0% dos participantes disseram não haver treinamento inicial, 51% disseram haver formação continuada, 79,5% relataram atuar em comitês de ética em pesquisa na instituição na qual trabalham. Conclusão: os membros dos comitês de ética de uma capital no nordeste brasileiro possuem caraterísticas necessárias para atuarem nesses colegiados, mas há necessidade de redimensionamento em alguns aspectos para que de fato possa haver proteção e garantia aos direitos e interesses dos participantes da pesquisa. (AU)

Objective: To characterize members of research ethics committees located in institutions of higher education and in hospitals in a capital of Northeastern Brazil. Methods: A descriptive study, using an online questionnaire, applied on the Google Forms platform, with 39 effective members who worked on research ethics committees in higher education institutions and hospitals as participants. Results: Of the participants who responded, 59.0% were female, 51.2% were brown, 54.0% masters, 49.0% married, 38.4% belong to the professional category teacher (a), 54, 0% of participants said there was no initial training, 51% said there was continuing training, 79.5% reported working on research ethics committees at the institution where they work. Conclusion: The members of the ethics committees of a capital city in northeastern Brazil have the necessary characteristics to act in these collegiate bodies, but there is a need to resize in some aspects so that in fact there can be protection and guarantee to the rights and interests of the research participants. (AU)

Objetivo: Caracterizar a los miembros de los comités de ética en investigación ubicados en instituciones de educación superior y en hospitales de una capital del noreste de Brasil. Métodos: Estudio descriptivo, mediante cuestionario online, aplicado en la plataforma Google Forms, con 39 miembros efectivos que trabajaron en comités de ética en investigación en instituciones de educación superior y hospitales como participantes. Resultados: De los participantes que respondieron, 59,0% eran mujeres, 51,2% morenos, 54,0% maestros, 49,0% casados, 38,4% pertenecen a la categoría profesional docente (a), 54,0% de los participantes dijeron que no había formación inicial, El 51% dijo que había formación continua, el 79,5% informó que trabaja en comités de ética en investigación en la institución donde trabaja. Conclusión: Los miembros de los comités de ética de una ciudad capital en el noreste de Brasil tienen las características necesarias para actuar en estos órganos colegiados, pero es necesario redimensionar en algunos aspectos para que de hecho pueda haber protección y garantía a los derechos y intereses de los participantes en la investigación. (AU)

Informed consent: its importance for retrolective research and medical science progress.

In retrolective research, the information necessary to answer the research question is directly generated from medical records and other clinical-documentary sources. This article analyzes the waiver of informed consent and privacy notice when research is retrolective, from which two lines of argument emerge: one is the physician's duty to protect patient dignity, integrity, right to self-determination and privacy, as well as the confidentiality of the information obtained from him; the other is retrolective research contribution to the control of diseases and society's health improvement. Waiver of informed consent or privacy notice documented in the medical record is important for retrolective research, but it has ethical implications for researchers who do not comply with the rationality and personal responsibility they have before society.

En la investigación retrolectiva, la información necesaria para responder la pregunta de investigación se genera directamente de expedientes clínicos y de otras fuentes clínico-documentales. Este artículo analiza la dispensa del consentimiento informado y el aviso de privacidad cuando la investigación es retrolectiva, de lo cual emergen dos líneas de argumentación: una es el deber del médico de proteger la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad del enfermo y la confidencialidad de la información obtenida de él; la otra es la contribución de las investigaciones retrolectivas al control de las enfermedades y a la mejora de la salud de la sociedad. La dispensa del consentimiento o el aviso de privacidad en el expediente clínico es importante para la investigación retrolectiva, pero tiene implicaciones éticas para los investigadores que no cumplan con la racionalidad y responsabilidad personal que tienen ante la sociedad.

El consentimiento informado: su importancia para la investigación retrolectiva y el progreso de la ciencia médica / Informed consent: its importance for retrolective research and medical science progress

Resumen En la investigación retrolectiva, la información necesaria para responder la pregunta de investigación se genera directamente de expedientes clínicos y de otras fuentes clínico-documentales. Este artículo analiza la dispensa del consentimiento informado y el aviso de privacidad cuando la investigación es retrolectiva, de lo cual emergen dos líneas de argumentación: una es el deber del médico de proteger la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad del enfermo y la confidencialidad de la información obtenida de él; la otra es la contribución de las investigaciones retrolectivas al control de las enfermedades y a la mejora de la salud de la sociedad. La dispensa del consentimiento o el aviso de privacidad en el expediente clínico es importante para la investigación retrolectiva, pero tiene implicaciones éticas para los investigadores que no cumplan con la racionalidad y responsabilidad personal que tienen ante la sociedad.

Abstract In retrolective research, the information necessary to answer the research question is directly generated from medical records and other clinical-documentary sources. This article analyzes the waiver of informed consent and privacy notice when research is retrolective, from which two lines of argument emerge: one is the physician’s duty to protect patient dignity, integrity, right to self-determination and privacy, as well as the confidentiality of the information obtained from him; the other is retrolective research contribution to the control of diseases and society’s health improvement. Waiver of informed consent or privacy notice documented in the medical record is important for retrolective research, but it has ethical implications for researchers who do not comply with the rationality and personal responsibility they have before society.

Reflexiones sobre la ética de la investigación en Colombia / Reflections on Ethics of Research in Colombia

Resumen Se reflexiona en torno al diseño normativo que regula la investigación en Colombia y las prácticas de los investigadores desde un enfoque ético, abordando asuntos pro blemáticos en las ciencias de la salud, las ciencias sociales y las disciplinas ambien tales, para concluir que se necesita fortalecer el control del Estado en estos temas, la actualización de la normatividad y una mayor formación de los investigadores y miembros de Comités de Ética en investigación, especialmente en: la protección de los participantes, el cuidado de los animales, los conflictos de interés, el manejo de comunidades y de grupos vulnerables, los protocolos comunitarios, el consentimien to informado, la consulta previa, el cuidado de la biodiversidad y el acceso a recursos genéticos.

Abstract This paper reflects on the normative design, which regulates research in Colombia and the practices of researchers from an ethical approach, by addressing critical issues in the health sciences, social sciences, and environmental disciplines, to conclude that it is necessary to strengthen state control in these issues, the updating of the regulations and greater training of researchers and members of Ethics Committees in research , especially in the protection of participants, animal care, conflicts of interest, the management of communities, and vulnerable groups, community pro tocols, informed consent, prior consultation, biodiversity care, and access to genetic resources.

Observancia de la ética en investigaciones presentadas en jornadas científicas del hospital clínico quirúrgico Joaquín Albarrán / Observance of ethics in research presented at the scientific conference of the Joaquín Albarrán Clinical Surgical Hospital

RESUMEN Introducción: A pesar de la existencia de normas éticas para la investigación biomédica, no siempre son respetadas cuando se realiza y presenta un estudio científico. Objetivo: Evaluar la observancia de los principios éticos en las investigaciones presentadas en las Jornadas Científicas del hospital Joaquín Albarrán de La Habana, Cuba, desde el año 2015 al 2018. Material y método: Estudio descriptivo de corte transversal evaluándose todas las investigaciones presentadas desde el año 2015 al 2018. Se valoraron los aspectos éticos que deberían cumplir y plasmarse en una investigación científica. El universo quedó conformado con 268 trabajos. Se evaluaron 5 aspectos validados por el criterio de 8 expertos en el tema. La calificación entre 5 y 8 puntos fue considerada de mal, entre 9 y 12 puntos regular y con 13 puntos buenos. Resultados: Hubo un discreto predominio en la participación de estudios de perfil clínico. La observancia de la ética fue calificada de mal en el 73,1% de las investigaciones. Predominaron los aspectos éticos evaluados con 1 punto (Mal), principalmente "la declaración de conflicto de intereses" que no se encontró en 230 estudios (85.8%). Conclusiones: La observancia de la ética en las investigaciones revisadas fue mala, por lo que es imprescindible realizar acciones de capacitación entre los profesionales y profesores que intervienen directamente en la formación del estudiantado y la realización de investigaciones.

ABSTRACT Introduction: Despite the existence of ethical standards for biomedical research, they are not always respected when conducting and presenting a scientific study. Objective: To evaluate the observance of ethical principles in the research presented at Scientific Conferences held at Joaquín Albarrán Clinical Surgical Hospital in Havana, Cuba, from 2015 to 2018. Material and Methods: Descriptive cross-sectional study evaluating all research works presented from 2015 to 2018. The ethical aspects that should be met and reflected in a scientific investigation were assessed. The universe was composed of 268 works. Five aspects validated by the criteria of 8 experts in the subject were evaluated. The score between 5 and 8 points was considered bad; between 9 and 12 points regular and, with 13 points, it was considered good. Results: There was a discrete predominance in the participation of clinical profile studies. The observance of ethics was rated as bad in 73.1% of the investigations. The ethical aspects evaluated with 1 point (Bad) predominated; "the declaration of conflict of interest" that was not found in 230 studies (85.8%). Conclusions: The observance of ethics in the research works reviewed was bad, so it is essential to carry out training actions among professionals and professors who are directly involved in the training of students and conducting research.

Conservation publications and their provisions to protect research participants.

Social science methods are increasingly applied in conservation research. However, the conservation sector has received criticism for inadequate ethical rigor when research involves people, particularly when investigating socially sensitive or illegal behaviors. We conducted a systematic review to investigate conservation journals' ethical policies when research involves human participants, and to assess the types of ethical safeguards documented in conservation articles. We restricted our review to articles that used social science methods to gather data from local people about a potentially sensitive behavior: hunting. Searches were conducted in the Web of Science, Scopus, and Google Scholar for research articles in English published from January 2000 to May 2018. Only studies conducted in countries in south and Southeast Asia, Africa, and Central and South America were considered. In total, 4456 titles and 626 abstracts were scanned, with 185 studies published in 57 journals accepted for full review. For each article, any information regarding ethical safeguards implemented to protect human participants was extracted. We identified an upward trend in the documentation of provisions to protect human participants. Overall, 55% of articles documented at least one ethical safeguard. However, often safeguards were poorly described. In total, 37% of journals provided ethics guidelines and required authors to report ethical safeguards in manuscripts, but a significant mismatch between journal policies and publication practice was identified. Nearly, half the articles published in journals that should have included ethics information did not. We encourage authors to rigorously report ethical safeguards in publications and urge journal editors to make ethics statements mandatory, to provide explicit guidelines to authors that outline journal ethical reporting standards, and to ensure compliance throughout the peer-review process.

Publicaciones sobre Conservación y sus Aportaciones para Proteger a los Participantes de la Investigación Resumen La metodología de las ciencias sociales cada vez se aplica más en la investigación para la conservación. Sin embargo, el sector de la conservación ha recibido críticas por un rigor ético inadecuado cuando la investigación involucra a las personas, particularmente cuando se investigan comportamientos ilegales o socialmente sensibles. Realizamos una revisión sistemática para investigar las políticas éticas de las revistas de conservación cuando la investigación involucra a participantes humanos y para evaluar los tipos de salvaguardas éticos documentados en los artículos de conservación. Restringimos nuestra revisión a artículos que usaron metodología social para recolectar datos de la gente local sobre un comportamiento potencialmente sensible: la cacería. Las búsquedas se realizaron en los sitios Web of Science, Scopus y Google Scholar enfocadas en los artículos de investigación en inglés publicados entre enero del 2000 y hasta mayo del 2018. Solamente consideramos los estudios realizados en los países del sur y sureste de Asia, África y Centro y Sudamérica. Un total de 4456 títulos y 626 resúmenes fueron escaneados. Revisamos completamente 185 estudios publicados en 57 revistas aceptadas. Se extrajo cualquier información con respecto a los seguros éticos implementados para proteger a los participantes humanos. En general, el 55% de los artículos documentaron al menos un seguro ético. Sin embargo, con frecuencia los seguros eran descritos pobremente. En total, el 37% de las revistas proporcionaron guías éticas y requirieron que los autores reportaran los seguros éticos en los manuscritos, pero se identificó una discrepancia significativa entre las políticas de las revistas y las prácticas de publicación. Casi la mitad de los artículos publicados en las revistas que deberían haber incluido información ética no la tuvo. Alentamos a los autores a que reporten con rigurosidad los seguros éticos en las publicaciones y les urgimos a los editores de dichas revistas que hagan obligatorias las declaraciones éticas, que proporcionen a los autores guías explícitas que resuman los estándares de reportaje ético de las revistas en línea, y que aseguren el cumplimiento por medio del proceso de revisión por pares.

Acreditación de comités de ética de investigación de la provincia de Mendoza / Accreditation of Health Research Ethics Committees of Mendoza Province

La incorporación al Código Civil y Comercial de la Nación del requerimiento de evaluación de toda investigación en seres humanos por un Comité de Ética en Investigación (CEI) acreditado, junto a las acciones de la Dirección de Investigación en Salud (DIS) para fortalecer la regulación y vigilancia de los CEI por parte de las autoridades sanitarias de las provincias, originaron una serie de intervenciones de la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica (DICyT) del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza. El objetivo del presente artículo es describir las intervenciones ejecutadas para la acreditación y regulación de los CEI de Mendoza mediante un trabajo colaborativo con la DIS

As the National Civil and Commercial Code incorporated the requirement that all research on human beings must be reviewed by an accredited Research Ethics Committee (REC), and the Directorate of Health Research (DIS) took actions to strengthen the regulation and surveillance of RECs by provincial health authorities, a series of interventions were introduced by the Directorate of Research, Science and Technology (DICyT) of the Ministry of Health of the Province of Mendoza. The aim of this article is to describe the interventions implemented for the accreditation and regulation of RECs in Mendoza through a collaborative work carried out with the DIS.

Consideraciones metodológicas sobre investigaciones sensibles en metodología cualitativa / Considerações metodológicas sobre investigação sensível em metodologia qualitativa / Methodological considerations for sensitive research on qualitative methodology

Algunos/as autores/as estudian y reconocen la dificultad emocional, por parte de quienes participan en investigaciones científicas, de revivir y relatar historias cuando estas se producen en contextos de violencia sea en el ámbito que sea (escuela, pareja, trabajo, etc.). El presente trabajo expone las dificultades metodológicas surgidas en el marco de una investigación cualitativa sobre la violencia laboral en dos países, Brasil y España. El objetivo de este artículo es ofrecer a la comunidad científica y política un conjunto de estrategias metodológicas para sortear los obstáculos que aparecen en la realización de una investigación con temática sensible. Las conclusiones de este trabajo indican que es necesario revisar las prácticas metodológicas que se llevan a cabo durante el diseño e implementación del estudio, pues esto puede evitar un perjuicio a los/las participantes e investigadores/as...(AU)

Alguns autores estudam e reconhecem a dificuldade emocional, por parte daqueles que participam de pesquisas científicas, de reviver e contar histórias quando estas ocorrem em contextos de violência em qualquer ambiente (escola, casal, trabalho etc.). O presente trabalho expõe as dificuldades metodológicas que surgiram no âmbito de uma pesquisa qualitativa sobre violência no trabalho em dois países, Brasil e Espanha. O objetivo deste artigo é oferecer à comunidade científica e política um conjunto de estratégias metodológicas para superar os obstáculos que surgem na realização de pesquisas sobre temas sensíveis. As conclusões deste trabalho indicam que é necessário rever as práticas metodológicas que são realizadas durante o desenho e implementação do estudo, pois isso pode evitar danos aos participantes e pesquisadores...(AU)

Some authors study and recognize the emotional difficulty, on the part of those who participate in scientific research, of reliving and telling stories when these occur in contexts of violence in any environment (school, couple, work, etc.). The present work exposes the methodological difficulties that arose in the framework of a qualitative research on workplace violence in two countries, Brazil and Spain. The aim of this article is to offer the scientific and political community a set of methodological strategies for overcoming the obstacles that appear in carrying out research on sensitive subjects. The conclusions of this work indicate that it is necessary to review the methodological practices that are carried out during the design and implementation of the study, as this may avoid harm to participants and researchers...(AU)