Recomendação nº 030, de 22 de setembro de 2021: recomenda medidas relativas ao debate sobre os critérios de precificação de medicamentos no Brasil / Recommendation No. 030, of September 22, 2021: recommends measures related to the debate on drug pricing criteria in Brazil

RESUMO

Recomenda ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde ao Ministério da Economia e a ANVISA I - Que se publicize as AIR, que motivaram a proposição da Consulta Pública SEAE nº 02/2021, utilizada como subsídio para a proposta de resolução que estabelecerá os critérios para precificação de medicamentos no Brasil; II - Que, em virtude do amplo interesse público e pela ausência de subsídios técnicos suficientes para análises dos impactos previstos nesta norma, suspenda a Consulta Pública e realize amplo debate a partir das AIR, relacionadas à precificação de medicamentos no Brasil; e III - Que a SCMED permaneça no âmbito do SUS, na ANVISA, órgão que detém, além dos aspectos regulatórios sanitários, conhecimento técnico sobre os estudos de farmacoeconomia e Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). À ANVISA a á SCMED I - Que realize audiências públicas ampliando o debate sobre a precificação de medicamentos e apresentando o(s) estudo(s) de impacto regulatório realizados; II - Que esclareça quais mecanismos, metodologias e ferramentas serão utilizados para a análise de ganho terapêutico frente aos estudos clínicos apresentados pelos fabricantes de medicamentos; III - Que estabeleça critérios técnicos transparentes para a periodicidade exigida pelo órgão regulador para que o fabricante apresente os estudos clínicos que devem subsidiar a precificação do medicamento com base no benefício clínico adicional em relação às alternativas terapêuticas disponíveis; IV - Que para os cálculos da precificação de medicamentos se utilize os produtos e as apresentações do grupo econômico e não apenas da empresa, tendo em vista as características de grupos e/ou aglomerados produtivos comuns no mercado farmacêutico nacional e internacional; e V - Que para subsidiar os debates relacionados à precificação de medicamentos, a SCMED apresente o racional de cálculo para a definição do percentual de acréscimo dos preços das categorias VII e VIII. À Câmara dos Deputados e ao Senado Federal I - A realização de audiências públicas no âmbito das comissões legislativas para estabelecer discussões que possam contribuir com os parâmetros de precificação de medicamentos com vistas a aprimorar a legislação vigente e a regulação do mercado farmacêutico no Brasil, considerando a ampla participação de setores do mercado farmacêutico, governos, especialistas, controle social e cidadãos; e II - A aprovação do Projeto de Lei nº 5591/2020 do Senado Federal, que permite ao Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) autorizar ajuste positivo ou negativo de preços e estabelecer parâmetros para a fixação de preços. Ademais, inclui na composição da CMED representantes da ANS, da ANVISA, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor e dos usuários ou trabalhadores do CNS, bem como dispõe sobre as informações econômicas que devem ser apresentadas no registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Ao Tribunal de Contas da União I - Que essa egrégia corte de contas, no âmbito de suas atribuições, acompanhe todo o processo estabelecido para a atualização da resolução que definirá a precificação dos medicamentos a partir da Consulta Pública SEAE nº 02/2021, em virtude da relevância do tema e diante do atual cenário de pandemia da Covid-19, período em que este Conselho Nacional de Saúde, em diferentes manifestações públicas, inclusive por meio de recomendações, apontou a recorrente prática de preços abusivos do mercado farmacêutico nacional e reafirmou o papel indispensável da CMED na regulação do mercado farmacêutico; e II - Que avalie as informações a serem apresentadas no documento técnico contendo as AIR produzidas pela ANVISA, tendo em vista que este instrumento é um pressuposto legal para subsidiar a tomada de decisão pela agência reguladora e, portanto, deve preceder à referida Consulta Pública.