Avaliação de desempenho e custos diretos de kits comercialmente disponíveis no Brasil e do protótipo DAT-LPC para o diagnóstico da leishmaniose visceral humana

RESUMO

A leishmaniose visceral (LV) humana é uma doença potencialmente fatal se não diagnosticada e tratada precocemente. Assim, a disponibilização de testes diagnósticos com elevado desempenho, simplicidade de uso e baixo custo, são de extrema importância para o controle da LV. Uma das dificuldades para o diagnóstico da LV no Brasil é a atual comercialização de testes diagnósticos não validados no país. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi avaliar o desempenho e estimar os custos diretos dos kits diagnósticos para LV humana registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercialmente disponíveis no Brasil. Para avaliação de desempenho dos testes, foram incluídos no estudo amostras de soro de 237 pacientes residentes em área endêmica para LV, que apresentavam clínica sugestiva da doença e exame parasitológico de aspirado de medula óssea realizado, sendo 160 pacientes não portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e 77 portadores de HIV. Os custos diretos foram estimados através da técnica de microcusteio sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Os seguintes testes foram incluídos nas análises IFI Leishmaniose Humana (Fundação Oswaldo Cruz); IT LEISH® (BIO-RAD Laboratories, Inc.); Kalazar Detect™ (Inbios International, Inc.); Leishmania ELISA IgG +IgM (Vircell S. L.); Ridascreen Leishmania Ab (R-Biopharm AG); Leishmania IFA IgG (Vircell S. L.) e DAT-LPC protótipo