Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report.

Chen, Mei-Ling; Shah, Vinod P; Crommelin, Daan J; Shargel, Leon; Bashaw, Dennis; Bhatti, Masood; Blume, Henning; Dressman, Jennifer; Ducharme, Murray; Fackler, Paul; Hyslop, Terry; Lutter, Lorelei; Morais, Jose; Ormsby, Eric; Thomas, Saji; Tsang, Yu Chung; Velagapudi, Raja; Yu, Lawrence X

Chen, Mei-Ling; Shah, Vinod P; Crommelin, Daan J; Shargel, Leon; Bashaw, Dennis; Bhatti, Masood; Blume, Henning; Dressman, Jennifer; Ducharme, Murray; Fackler, Paul; Hyslop, Terry; Lutter, Lorelei; Morais, Jose; Ormsby, Eric; Thomas, Saji; Tsang, Yu Chung; Velagapudi, Raja; Yu, Lawrence X.

Afiliação

Chen ML; Office of Pharmaceutical Science, Center forDrug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002, USA. meiling.chen@fda.hhs.gov

Eur J Pharm Sci ; 44(4): 506-13, 2011 Nov 20.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-21946259

Assuntos

Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Medicamentos Genéricos/farmacocinética; Equivalência Terapêutica; Canadá; Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/métodos; Europa (Continente); Humanos; Internacionalidade; Estados Unidos; Organização Mundial da Saúde

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Contexto em Saúde: 2_ODS3 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Equivalência Terapêutica / Medicamentos Genéricos / Aprovação de Drogas Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte / Europa Idioma: En Revista: Eur J Pharm Sci Ano de publicação: 2011 Tipo de documento: Article

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