Clinical trials for authorized biosimilars in the European Union: a systematic review.

Mielke, Johanna; Jilma, Bernd; Koenig, Franz; Jones, Byron

Mielke, Johanna; Jilma, Bernd; Koenig, Franz; Jones, Byron.

Afiliação

Mielke J; Statistical Methodology, Novartis Pharma AG, 4056, Basel, Switzerland.
Jilma B; Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, 1090, Vienna, Austria.
Koenig F; Center for Medical Statistics, Informatics and Intelligent Systems, Medical University of Vienna, 1090, Vienna, Austria.
Jones B; Statistical Methodology, Novartis Pharma AG, 4056, Basel, Switzerland.

Br J Clin Pharmacol ; 82(6): 1444-1457, 2016 12.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27580073

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/uso terapêutico; Ensaios Clínicos como Assunto; Medicamentos Biossimilares/farmacocinética; Medicamentos Biossimilares/farmacologia; Aprovação de Drogas; Determinação de Ponto Final; União Europeia; Humanos; Projetos de Pesquisa; Tamanho da Amostra; Resultado do Tratamento

Palavras-chave

EMA; EPAR; biosimilar drug development programmes; biosimilarity; biosimilars; trial design

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Prognostic_studies / Risk_factors_studies / Systematic_reviews Limite: Humans Idioma: En Revista: Br J Clin Pharmacol Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article

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