Management of organic impurities in small molecule medicinal products: Deriving safe limits for use in early development.

Harvey, James; Fleetwood, Andrew; Ogilvie, Ron; Teasdale, Andrew; Wilcox, Phil; Spanhaak, Steven

Harvey, James; Fleetwood, Andrew; Ogilvie, Ron; Teasdale, Andrew; Wilcox, Phil; Spanhaak, Steven.

Afiliação

Harvey J; GlaxoSmithKline R&D, Park Road, Ware, Hertfordshire, SG12 0DP, United Kingdom. Electronic address: James.S.Harvey@GSK.com.
Fleetwood A; Pfizer, Ramsgate Road Sandwich, Kent, CT13 9N, United Kingdom.
Ogilvie R; Pfizer, Ramsgate Road Sandwich, Kent, CT13 9N, United Kingdom.
Teasdale A; AstraZeneca, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NX, United Kingdom.
Wilcox P; GlaxoSmithKline R&D, Park Road, Ware, Hertfordshire, SG12 0DP, United Kingdom.
Spanhaak S; Janssen R&D, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium.

Regul Toxicol Pharmacol ; 84: 116-123, 2017 Mar.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-28038978

Assuntos

Ensaios Clínicos como Assunto; Contaminação de Medicamentos; Descoberta de Drogas; Compostos Orgânicos/efeitos adversos; Segurança do Paciente; Preparações Farmacêuticas/análise; Animais; Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência; Relação Dose-Resposta a Droga; Descoberta de Drogas/legislação & jurisprudência; Controle de Medicamentos e Entorpecentes; Regulamentação Governamental; Política de Saúde; Humanos; Nível de Efeito Adverso não Observado; Compostos Orgânicos/análise; Segurança do Paciente/legislação & jurisprudência; Formulação de Políticas; Controle de Qualidade; Medição de Risco; Fatores de Risco; Níveis Máximos Permitidos; Fatores de Tempo; Testes de Toxicidade/métodos

Palavras-chave

1 mg/day; Haber's law; ICH M7; ICH Q3A; ICH Q3B; ICH Q3C; Impurity qualification; Impurity safety; Non-mutagenic impurities; TTC

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Compostos Orgânicos / Preparações Farmacêuticas / Contaminação de Medicamentos / Ensaios Clínicos como Assunto / Descoberta de Drogas / Segurança do Paciente Tipo de estudo: Etiology_studies / Guideline / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Revista: Regul Toxicol Pharmacol Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article

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