Impact of trial design on the estimation of drug potency and power in clinical trials of haemophilia with inhibitors.

Larsen, Malte Selch; Juul, Rasmus Vestergaard; Kreilgaard, Mads; Kristensen, Annemarie T; Simonsson, Ulrika S H

Larsen, Malte Selch; Juul, Rasmus Vestergaard; Kreilgaard, Mads; Kristensen, Annemarie T; Simonsson, Ulrika S H.

Afiliação

Larsen MS; Haemophilia PK & ADME, Haemophilia Research, Global Research, Novo Nordisk A/S, Maaloev, Denmark; Department of Veterinary Clinical Sciences, University of Copenhagen, Frederiksberg, Denmark. Electronic address: xmtl@novonordisk.com.
Juul RV; Quantitative Clinical Pharmacology, Novo Nordisk A/S, Soeborg, Denmark.
Kreilgaard M; Haemophilia PK & ADME, Haemophilia Research, Global Research, Novo Nordisk A/S, Maaloev, Denmark.
Kristensen AT; Department of Veterinary Clinical Sciences, University of Copenhagen, Frederiksberg, Denmark.
Simonsson USH; Department of Pharmaceutical Biosciences, Uppsala University, Uppsala, Sweden.

Eur J Pharm Sci ; 123: 531-538, 2018 Oct 15.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-30077714

Assuntos

Anticorpos/sangue; Ensaios Clínicos como Assunto/métodos; Fator VIII/administração & dosagem; Hemofilia A/tratamento farmacológico; Hemostáticos/administração & dosagem; Projetos de Pesquisa; Adolescente; Adulto; Anticorpos/imunologia; Ensaios Clínicos como Assunto/estatística & dados numéricos; Simulação por Computador; Estudos Cross-Over; Interpretação Estatística de Dados; Fator VIII/efeitos adversos; Fator VIII/imunologia; Hemofilia A/sangue; Hemofilia A/diagnóstico; Hemofilia A/imunologia; Hemostáticos/efeitos adversos; Hemostáticos/imunologia; Humanos; Masculino; Pessoa de Meia-Idade; Proteínas Recombinantes/administração & dosagem; Projetos de Pesquisa/estatística & dados numéricos; Tamanho da Amostra; Fatores de Tempo; Resultado do Tratamento; Adulto Jovem

Palavras-chave

Clinical trial design; Drug potency; Haemophilia with inhibitors; Repeated time-to-event modelling; Statistical power

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Projetos de Pesquisa / Fator VIII / Hemostáticos / Ensaios Clínicos como Assunto / Hemofilia A / Anticorpos Tipo de estudo: Clinical_trials / Diagnostic_studies / Prognostic_studies Limite: Adolescent / Adult / Humans / Male / Middle aged Idioma: En Revista: Eur J Pharm Sci Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Article

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