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Rivaroxaban in Outpatients with Mild or Moderate COVID-19: Rationale and Design of the Study CARE (CARE - Coalition COVID-19 Brazil VIII). / Rivaroxabana em Pacientes Ambulatoriais com COVID-19 Leve ou Moderada: Fundamentação e Desenho do Estudo CARE (CARE ­ Coalition COVID-19 Brazil VIII).
Oliveira, Gustavo B F; Neves, Precil Diego M M; Oliveira, Haliton A; Catarino, Daniela Ghidetti Mangas; Alves, Lucas B O; Cavalcanti, Alexandre B; Rosa, Regis G; Veiga, Viviane C; Azevedo, Luciano C P; Berwanger, Otávio; Lopes, Renato D; Avezum, Álvaro.
Afiliação
  • Oliveira GBF; Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP - Brasil.
  • Neves PDMM; Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP - Brasil.
  • Oliveira HA; Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP - Brasil.
  • Catarino DGM; Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP - Brasil.
  • Alves LBO; Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP - Brasil.
  • Cavalcanti AB; Instituto de Pesquisas HCOR, São Paulo, SP - Brasil.
  • Rosa RG; Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre, RS - Brasil.
  • Veiga VC; A Beneficência Portuguesa de São Paulo, São Paulo, SP - Brasil.
  • Azevedo LCP; Hospital Sírio Libanês - Instituto de Pesquisa e Ensino, São Paulo, SP - Brasil.
  • Berwanger O; Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Brasil.
  • Lopes RD; Duke University Medical Center, Durham, NC - EUA.
  • Avezum Á; Instituto Brasileiro de Pesquisas Clínicas, São Paulo, SP - Brasil.
Arq Bras Cardiol ; 120(3): e20220431, 2023 03.
Article em En, Pt | MEDLINE | ID: mdl-37018790
RESUMO
FUNDAMENTO: Estudos anteriores revelaram alto risco de eventos tromboembólicos arteriais e venosos como consequência de danos virais diretos do SARS-CoV-2 em células endoteliais e um meio procoagulante devido ao aumento de biomarcadores como o D-dímero, fibrinogênio, fator VIII. Foram realizados ensaios controlados randomizados de terapias antitrombóticas em pacientes internados, no entanto, poucos estudos avaliaram o papel da tromboprofilaxia no ambiente ambulatorial. OBJETIVO: Avaliar se a profilaxia antitrombótica com rivaroxabana reduz o risco de eventos trombóticos venosos ou arteriais, suporte ventilatório invasivo e morte em pacientes ambulatoriais com COVID-19. MÉTODOS: O estudo CARE é um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por rivaroxabana 10 mg uma vez por dia durante 14 dias ou tratamento local padrão isolado, para a prevenção de resultados adversos, registrado no Clinicaltrials.gov (NCT04757857). Os critérios de inclusão são adultos com infecção confirmada ou suspeita do SARS-CoV-2, com sintomas leves ou moderados, sem indicação de hospitalização, no prazo de 7 dias após o início dos sintomas e um fator de risco de complicação da COVID-19 (>65 anos, hipertensão, diabetes, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). O desfecho primário composto inclui tromboembolismo venoso, necessidade de ventilação mecânica invasiva, eventos cardiovasculares agudos maiores e mortalidade no prazo de 30 dias após a randomização, sendo avaliado segundo o princípio da intenção de tratar. Todos os pacientes assinaram termo de consentimento. Foi estabelecido um nível de significância de 5% para todos os testes estatísticos. RESULTADOS: Os principais desfechos trombóticos e hemorrágicos, hospitalizações e mortes serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente, sob a condição cega para a alocação dos grupos de tratamento. CONCLUSÃO: O estudo CARE fornecerá informação relevante e contemporânea sobre o possível papel da tromboprofilaxia em pacientes ambulatoriais com COVID-19.
Assuntos

Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Contexto em Saúde: 4_TD / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Trombose / Tromboembolia Venosa / COVID-19 Tipo de estudo: Clinical_trials / Risk_factors_studies Limite: Adult / Humans País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En / Pt Revista: Arq Bras Cardiol Ano de publicação: 2023 Tipo de documento: Article

Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Contexto em Saúde: 4_TD / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Trombose / Tromboembolia Venosa / COVID-19 Tipo de estudo: Clinical_trials / Risk_factors_studies Limite: Adult / Humans País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En / Pt Revista: Arq Bras Cardiol Ano de publicação: 2023 Tipo de documento: Article