Rivaroxaban in Outpatients with Mild or Moderate COVID-19: Rationale and Design of the Study CARE (CARE - Coalition COVID-19 Brazil VIII). / Rivaroxabana em Pacientes Ambulatoriais com COVID-19 Leve ou Moderada: Fundamentação e Desenho do Estudo CARE (CARE Coalition COVID-19 Brazil VIII).
Arq Bras Cardiol
; 120(3): e20220431, 2023 03.
Article
em En, Pt
| MEDLINE
| ID: mdl-37018790
RESUMO
FUNDAMENTO: Estudos anteriores revelaram alto risco de eventos tromboembólicos arteriais e venosos como consequência de danos virais diretos do SARS-CoV-2 em células endoteliais e um meio procoagulante devido ao aumento de biomarcadores como o D-dímero, fibrinogênio, fator VIII. Foram realizados ensaios controlados randomizados de terapias antitrombóticas em pacientes internados, no entanto, poucos estudos avaliaram o papel da tromboprofilaxia no ambiente ambulatorial. OBJETIVO: Avaliar se a profilaxia antitrombótica com rivaroxabana reduz o risco de eventos trombóticos venosos ou arteriais, suporte ventilatório invasivo e morte em pacientes ambulatoriais com COVID-19. MÉTODOS: O estudo CARE é um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por rivaroxabana 10 mg uma vez por dia durante 14 dias ou tratamento local padrão isolado, para a prevenção de resultados adversos, registrado no Clinicaltrials.gov (NCT04757857). Os critérios de inclusão são adultos com infecção confirmada ou suspeita do SARS-CoV-2, com sintomas leves ou moderados, sem indicação de hospitalização, no prazo de 7 dias após o início dos sintomas e um fator de risco de complicação da COVID-19 (>65 anos, hipertensão, diabetes, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). O desfecho primário composto inclui tromboembolismo venoso, necessidade de ventilação mecânica invasiva, eventos cardiovasculares agudos maiores e mortalidade no prazo de 30 dias após a randomização, sendo avaliado segundo o princípio da intenção de tratar. Todos os pacientes assinaram termo de consentimento. Foi estabelecido um nível de significância de 5% para todos os testes estatísticos. RESULTADOS: Os principais desfechos trombóticos e hemorrágicos, hospitalizações e mortes serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente, sob a condição cega para a alocação dos grupos de tratamento. CONCLUSÃO: O estudo CARE fornecerá informação relevante e contemporânea sobre o possível papel da tromboprofilaxia em pacientes ambulatoriais com COVID-19.
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Contexto em Saúde:
4_TD
/
6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles
Base de dados:
MEDLINE
Assunto principal:
Trombose
/
Tromboembolia Venosa
/
COVID-19
Tipo de estudo:
Clinical_trials
/
Risk_factors_studies
Limite:
Adult
/
Humans
País/Região como assunto:
America do sul
/
Brasil
Idioma:
En
/
Pt
Revista:
Arq Bras Cardiol
Ano de publicação:
2023
Tipo de documento:
Article