Rationale and Design of the Randomized Bayesian Multicenter COME-TAVI Trial in Patients With a New Onset Left Bundle Branch Block.

Les patients chez qui un bloc de branche gauche (BBG) est récemment apparu à la suite de l'implantation valvulaire aortique par cathéter (IVAC) présentent un risque de bloc auriculoventriculaire de haut degré tardif. La prise en charge d'un BBG récemment apparu après une IVAC demeure controversée. Dans le cadre de l'essai COME-TAVI (Comparison of a ClinicalMonitoring Strategy VersusElectrophysiology-Guided Algorithmic Approach in Patients With a New LBBB AfterTAVI, ou comparaison d'une stratégie de surveillance clinique, par rapport à une approche guidée par étude électrophysiologique et fondée sur un algorithme, chez des patients présentant un BBG d'apparition récente à la suite d'une IVAC), des patients qui présentent un BBG d'apparition récente persistant le 2e jour après une IVAC, qui répondent aux critères d'admissibilité et qui ont donné leur consentement sont répartis aléatoirement pour être suivis à l'aide d'une approche guidée par une étude électrophysiologique (EEP) ou faire l'objet d'une surveillance électrocardiographique d'une durée de 30 jours. Un stimulateur cardiaque est implanté chez les patients du groupe de l'EEP dont l'intervalle HV (temps de conduction dans le tronc du faisceau de His jusqu'aux ventricules) est ≥ 65 ms. Les patients du groupe de surveillance non invasive reçoivent un dispositif portable d'enregistrement et de transmission continue de données électrocardiographiques pour une période de 30 jours. Le suivi sera réalisé aux 3e, 6e et 12e mois. Le critère d'évaluation principal est un paramètre composite conçu afin de saisir le bienfait clinique net. Il comprend les conséquences majeures des deux stratégies chez les patients présentant un BBG d'apparition récente après une IVAC, comme suit : (i) mort subite d'origine cardiaque; (ii) syncope; (iii) trouble de la conduction auriculoventriculaire nécessitant la pose d'un stimulateur cardiaque (pour une indication de classe I ou IIa); et (iv) complications relatives au stimulateur cardiaque ou à l'EEP. L'essai intègre une conception bayésienne avec une répartition aléatoire (dans un rapport initial de 1:1) antérieure non informative adaptée aux résultats et deux analyses intermédiaires définies au préalable lorsque 25 % et 50 % du nombre anticipé des critères d'évaluation principaux seront atteints. L'essai est axé sur les événements, et la limite supérieure anticipée pour atteindre 77 événements relatifs aux critères d'évaluation principaux sur 12 mois de suivi est de 452 patients. En résumé, l'objectif de cet essai bayésien multicentrique à répartition aléatoire est de comparer deux stratégies de prise en charge de patients présentant un BBG d'apparition récente après une IVAC, soit une approche guidée par une EEP, par rapport à une surveillance non invasive de 30 jours. Trial registration number: NCT03303612.