Eficacia de los sellados de etanol para prevenir infecciones asociadas a catéter en pacientes pediátricos con nutrición parenteral / Efficacy of ethanol seals to prevent catheter-associated infections in patients pediatric with parenteral nutrition

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realizó en el marco de la Guía de Práctica Clínica para pacientes pediátricos con falla intestinal; la pregunta PICO fue la siguiente: P: pacientes de 0-18 años que reciben nutrición parenteral mediante catéteres tunelizados o no tunelizados de acceso venoso central; I: sellado de catéter con etanol; C: sellado de catéter con antibióticos, taurolidina, sustancias no antimicrobianas o uso de medidas de bioseguridad; O: tasa de infecciones asociadas a catéter, tasa de reemplazo de catéter venoso central, eventos de reparación de catéter venoso central y eventos adversos. a) Cuadro clínico: La nutrición parenteral consiste en la administración intravenosa de nutrientes, y es indicada en situaciones en que la vía enteral falla o no se puede acceder de forma segura para satisfacer las necesidades nutricionales diarias. La principal vía de administración de la nutrición parenteral suele ser a través de catéteres de acceso venoso central (CVC). Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son la mayor fuente de morbilidad y mortalidad en pacientes con nutrición parenteral. En Perú, no se dispone de estadística en población pediátrica, aunque en adultos se ha estimado una tasa entre 7.7 - 7.8 episodios de infecciones por 1000 días catéter. La formación de biofilm bacteriano en el lumen del catéter juega un rol clave en el desarrollo de infecciones del torrente sanguíneo asociado al uso de CVC. Una de las medidas para prevenir la formación de biofilm consiste en el uso de soluciones de sellado de catéter, siendo las más comúnmente empleadas antibióticos, antisépticos (etanol, taurolidina) y anticoagulantes (heparina, EDTA). b) Tecnología sanitaria: El sellado de catéter con etanol consiste en la instilación de una solución de etanol en una concentración usual de 70% en el lumen del catéter mientras no está en uso, permitiendo que la solución permanezca durante un cierto periodo de tiempo con el objetivo de prevenir la colonización y/o esterilizar la luz del catéter. El mecanismo de acción antimicrobiano ocurre mediante la desnaturalización de proteínas inespecíficas, lo cual reduce el riesgo de resistencia bacteriana. Otros beneficios incluyen la naturaleza accesible y económica del etanol, y su larga historia de uso como antiséptico o desinfectante. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia de los sellados de etanol para prevenir infecciones asociadas a catéter en pacientes pediátricos con nutrición parenteral. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. RESULTADOS: Se identificó una RS y siete GPC que respondieron a la pregunta PICO de interés. No se identificaron ETS, ni evaluaciones económicas realizadas en países de América Latina. Tasa de infecciones relacionadas con el catéter: El análisis combinado de nueve estudios (147 participantes) observó una tasa más alta de infecciones relacionadas con el catéter durante la terapia de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de sellado de catéter con etanol (diferencia de medias [DM]: 6.27; IC 95%: 4.89, 7.66). Tasa de reemplazo de catéter: En el meta-análisis de siete estudios (102 participantes) se observó una tasa de reemplazo de catéter significativamente mayor durante el periodo de uso de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de uso de terapia de sellado con etanol (DM: 4.56; IC 95%: 2.68, 6.43). Tasa de reparación de catéter: El meta-análisis de tres estudios (51 participantes) mostró menor tasa de reparación de catéter durante el uso de heparina, comparado con el periodo de uso de etanol (DM: -1.67; IC 95%: -2.30, -1.05). Eventos adversos: Un estudio reportó ningún evento adverso asociado a la terapia con etanol, mientras otros dos estudios no reportaron diferencias entre etanol y heparina sobre el número o duración de hospitalizaciones, oclusiones de catéter o tasa de complicaciones. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Un estudio observó un incremento altamente significativo del riesgo de trombosis asociado al uso de etanol, mediante análisis de regresión logística (odds ratio [OR]: 10.5; IC 95%: 1.2, 91.3). Otros eventos adversos observados fueron episodios de coagulación intravascular diseminada con cultivo negativo, extravasación, y enrojecimiento facial e irritabilidad. Todos los eventos adversos fueron resueltos y no se reportaron muertes durante el seguimiento en la totalidad de estudios. Recomendaciones en GPC: Dos GPC de ESPEN recomiendan el uso de solución salina como estrategia de sellado de catéter y taurolidina como estrategia adicional. La GPC de ISDI recomienda etanol o taurolidina-citrato solo en pacientes con alto riesgo de infecciones relacionadas a catéter. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN recomienda el empleo de etanol (recomendación condicional) o taurolidina (recomendación fuerte) durante el empleo de catéteres de largo plazo. Un consenso de expertos de Andalucía y Extremadura sugiere solo el uso de taurolidina para prevenir infecciones relacionadas con el catéter, especialmente en pacientes con infecciones previas. La GPC de ASPEN sugiere utilizar sellados de catéter con etanol para prevenir infecciones relacionadas con el catéter. La GPC de CDC recomienda soluciones profilácticas antimicrobianas sin especificar alguna preferencia en pacientes con uso de catéteres a largo plazo e historial de múltiples infecciones relacionadas con el catéter. Evaluación de la calidad metodológica: La RS fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios primarios incluidos obtuvieron entre cinco y siete puntos de un máximo de nueve posibles. Las principales debilidades fueron la limitada representatividad de la cohorte expuesta, dado que los estudios emplearon población de riesgo con antecedentes de más de una infección relacionada al uso de CVC, la falta de ajuste de factores de confusión, y el tiempo de seguimiento distinto entre el periodo pre y post-exposición. CONCLUSIONES: El uso de etanol como solución de sellado redujo la tasa de infecciones relacionadas con el catéter y la tasa de reemplazo de catéter, comparado con heparina. Sin embargo, también se observó un incremento significativo en la tasa de reparación de catéter. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Las recomendaciones en GPC incluyen el uso profiláctico de etanol y preferentemente taurolidina. El criterio para emplear soluciones de sellado suele limitarse a pacientes de alto riesgo o con episodios previos de infección relacionada con catéteres. La revisión incluida fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios incluidos en la revisión presentaron limitaciones y alta variabilidad metodológica, lo que dificulta su comparabilidad y sugiere la necesidad de estudios prospectivos aleatorizados de buena calidad y con un mayor número de participantes.

Eficacia y seguridad de la embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales con microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible / Efficacy and safety of embolization of cerebral arteriovenous malformations with microcatheter compatible with detachable tip embolizing substance

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAC) con el uso del microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible (MPD), en comparación con el microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional (MC). Una malformación arteriovenosa cerebral (MAC) es un entramado patológico de vasos sanguíneos1 de la vasculatura cerebral, que causa la desviación de la sangre de las arterias a las venas; pasando por alto el tejido cerebral. Esta alteración ocasiona que los tejidos circundantes a la MAC no reciban oxígeno suficiente. Las arterias y venas de la MAC pueden debilitarse y romperse; causando hemorragia intracerebral o daño cerebral transitorio o permanente.  En el Perú, la información epidemiológica sobre las MAC es escasa. En la ciudad de Ayacucho se ha reportado que el 4.3 % de los casos diagnosticados con vasculopatías encefálicas, en adultos de 20 a 60 años de edad, corresponden a MAC. Además, según la información proporcionada por los especialistas en Neurorradiología del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) de EsSalud, estos suelen recibir hasta 60 casos anuales de MAC.  Uno de los enfoques de tratamiento para el manejo de las MAC, es la embolización; empleando sustancias con dimetilsulfóxido (DMSO). Estas sustancias son inyectadas en la MAC a través de un microcatéter compatible con la sustancia embolizante. La finalidad es crear un coágulo artificial dentro de la malformación; aislándola de la circulación y reduciendo o eliminando la sintomatología asociada. En la actualidad, en EsSalud, este procedimiento se realiza mediante la tecnología "microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional" (MC). Sin embargo, los especialistas del HNGAI mencionan que, en ocasiones, la punta de este catéter puede quedar atrapada en la sustancia embolizante. Luego, al intentar retirar el catéter, existe el riesgo de hemorragia y/o ruptura del dispositivo. Por este motivo, los especialistas del HNGAI solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de la eficacia y seguridad del uso del "microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible" (MPD); la cual podría reducir el riesgo de hemorragia y/o ruptura del microcatéter asociados al atrapamiento de su punta durante los procedimientos de embolización. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (marzo 2021) sobre la eficacia y seguridad de la embolización de MAC con el MPD, en comparación con MC. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC; incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo de la embolización de MAC, como la American Heart Association, la American Stroke Association, y la European Stroke Organization. RESULTADOS: Se identificaron 418 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica; de los cuales 412 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 12 estudios elegibles para evaluación a texto completo por un evaluador (ocho como resultado de la búsqueda sistemática y cuatro de la búsqueda manual); de los cuales cuatro estudios fueron incluidos en la presente evaluación. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha (21 de marzo del 2021) sobre la eficacia y seguridad de la tecnología MPD en comparación con MC para el tratamiento de embolización de MAC empleando una sustancia embolizante con DMSO. Actualmente los pacientes que acuden a EsSalud con diagnóstico de MAC son sometidos al procedimiento de embolización con sustancias embolizantes (incluidas las sustancias con DMSO) utilizando el MC, que es la tecnología actualmente disponible en la institución para llevar a cabo estos procedimientos. Se ha incluido para evaluación una GPC basada en consenso de expertos (Kato et al. 2019), un ensayo clínico de fase IV (Meyers et al. 2021), y dos estudios observacionales sin grupo de comparación (Akmangit et al. 2014, Ozpar et al. 2019). La GPC no menciona en sus recomendaciones (u otras secciones del documento) a la tecnología MPD para el tratamiento de embolización de las MAC (Kato et al. 2019). Sin embargo, si mencionó dentro de sus recomendaciones que la sustancia con DMSO es la de elección para llevar a cabo este procedimiento. La evidencia de sustento de esta mención empleó en su mayoría MC o no precisó qué microcatéter se utilizó para llevar a cabo los procedimientos de embolización. Se han identificado similitudes en cuanto al reporte de tasas de EA, EAS, y muertes posiblemente relacionadas al uso de las tecnologías MPD y MC. No obstante, las tasas del desenlace de retención de la punta del catéter en la sustancia embolizante son notablemente mayores con el uso de la tecnología MPD, en comparación con las tasas de entrampamiento con retención de una fracción del MC. Existe riesgo de migración de la punta desprendible del MPD, cuando esta queda retenida en la sustancia embolizante; lo cual podría tener consecuencias serias para los pacientes poniendo en riesgo sus vidas. Por ello, se tendría que realizar un monitoreo periódico exhaustivo de estos pacientes para reducir el riesgo probable de complicaciones. Además, se debe tener en cuenta los reportes frecuentes de desprendimiento prematuro y embolización de la punta del MPD, que podrían ocasionar EAS y complicaciones en los pacientes con MAC durante los procedimientos de embolización. Dado que actualmente en la institución se cuenta con la experiencia de uso de la tecnología MC, y que, con la evidencia disponible, no es posible demostrar un beneficio clínico adicional en términos de eficacia y seguridad de la tecnología MPD con respecto al MC. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible.

Eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con catéter epidural direccionable de neuroplastía en pacientes adultos con dolor lumbar crónico por compresión de nervios debido a cicatrices o adherencias epidurales / Efficacy and safety of percutaneous adhesiolysis with steerable epidural catheter for neuroplasty in adult patients with chronic low back pain due to nerve compression due to scars or epidural adhesions

INTRODUCCIÓN ; El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de adhesiólisis percutánea con el uso de catéter epidural direccionable de neuroplastía (CEDN), en comparación con el catéter epidural convencional de neuroplastía (CECN), en pacientes adultos con dolor lumbar crónico (DLC) por compresión de nervios debido a cicatrices o adherencias epidurales. El dolor lumbar es una de las condiciones más prevalentes e incapacitantes en el mundo. Esta patología presenta una tendencia al incremento de su incidencia, principalmente en países en desarrollo. El Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) señala que en el Perú, el dolor lumbar fue la primera causa de años de vida vividos con discapacidad (AVD) y la tercera causa de años de vida perdidos por enfermedad, discapacidad o muerte prematura; medido según los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) en el año 2017. Por lo general, el dolor lumbar es de causa desconocida y suele remitir sin tratamiento en días o semanas. Sin embargo, los casos de dolor lumbar crónico (DLC) comúnmente son causados por la presencia de estenosis espinal, síndrome de cirugía de espalda fallida y/o hernias discales. Todas estas causas, se caracterizan por la presencia de cicatrices o adherencias en el espacio epidural que generan dolor debido al estiramiento o compresión de las raíces nerviosas contra las adherencias durante el movimiento. El procedimiento de adhesiólisis percutánea permite eliminar las adherencias causantes de DLC mediante la lisis mecánica y la administración de soluciones y fármacos (para la analgesia y desinflamación) directamente en las zonas afectadas. En EsSalud, existe una situación de vacío terapéutico para los pacientes con DLC debido a adherencias epidurales, pues no se dispone de tecnologías aprobadas para realizar adhesiólisis percutánea. Debido a ello, para realizar este procedimiento en algunos pacientes, algunos especialistas utilizan un "catéter epidural" fuera de etiqueta. Por ello, los especialistas del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) han sugerido la inclusión de la tecnología "catéter epidural direccionable de neuroplastía" (CEDN) al petitorio de EsSalud. Según los solicitantes, el catéter empleado actualmente en EsSalud no cuenta con las características técnicas (rigidez y direccionalidad de la punta) para realizar adhesiólisis percutánea, lo que impide alcanzar zonas de adherencias de difícil acceso disminuyendo la eficacia del tratamiento. Por otro lado, mencionan que el CEDN presenta un cuerpo rígido y la punta direccionable, lo que podría otorgar una buena maniobrabilidad y precisión durante los procedimientos, y por ende una mayor eficacia en la disminución del dolor. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo e identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (abril 2021) sobre la eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con CEDN, en comparación con CECN. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitátund Wirtschaftlichkeitim Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del dolor lumbar crónico. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en: ClinicalTrials.gov International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Se identificaron 279 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica, de los cuales 250 estudios fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 27 estudios elegibles para la evaluación a texto completo (21 como resultado de la búsqueda sistemática, y seis de la búsqueda manual), de los cuales, cuatro fueron considerados elegibles para incluirse en la presente ETS.

Efectividad, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de mantenimiento de accesos venosos periféricos: conectores sin aguja, tapones para desinfección pasiva de puertos y jeringas precargadas de suero estéril / Effectiveness, safety, and cost-effectiveness of devices for peripheral venous catheterization: needleless connectors, passive disinfection caps and prefilled saline syringes

INTRODUCCIÓN La cateterización intravenosa es un procedimiento imprescindible en la atención sanitaria hospitalaria. En España, más del 70% de los pacientes hospitalizados requiere cateterización intravenosa periférica (CIP). Sin embargo, hasta un 40% de catéteres son retirados prematuramente debido a complicaciones; siendo la más relevante la bacteriemia, cuya tasa en España es de 1.64/1.000 ingresos. La más frecuente es la flebitis (30%), provocada por causas mecánicas, químicas o infecciosas. Si bien la principal acción preventiva en la CIP es el cumplimiento de los protocolos de indicación, inserción, manipulación y retirada del catéter, junto con las buenas prácticas de higiene y manipulación, existen dispositivos que pueden ayudar a reducir las complicaciones de la CIP, incluyendo: conectores sin aguja (CSA), tapones de desinfección pasiva (TDP), y jeringas precargadas de suero estéril. OBJETIVOS • Evaluar la evidencia científica sobre la efectividad y seguridad de los CSA, TDP y jeringas precargadas de suero estéril, así como el coste efectividad e impacto presupuestario de TDP y jeringas, en la cateterización venosa periférica en pacientes hospitalizados. • Identificar las consideraciones medioambientales, éticas, de pacientes, sociales, legales y organizacionales relacionadas con las tecnologías. • Describir las necesidades de investigación desde la perspectiva de los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios sobre los dispositivos evaluados. MÉTODO Se realizaron 3 revisiones sistemáticas independientes para identificar estudios sobre: 1) la efectividad/seguridad (ensayos aleatorizados y no aleatorizados, y estudios observacionales); 2) el coste-efectividad; y, 3) sobre los aspectos medioambientales, éticos, de pacientes, sociales, legales y organizacionales, respectivamente. El riesgo de sesgo de los estudios individuales se evaluó con diferentes instrumentos en función del diseño del estudio. En el caso de la efectividad/seguridad, se realizó meta-análisis cuando los datos disponibles lo permitieron. Las variables de resultado fueron tasa de infección y mortalidad asociada, endocarditis bacteriana, flebitis, oclusión del catéter, infiltración/extravasación, desplazamiento/salida del catéter, fallo/cambio del catéter por cualquier complicación, tiempo hasta el fallo, mortalidad por cualquier causa, otros efectos adversos, satisfacción de profesionales y pacientes. En el caso de los TPD y las jeringas pregacradas, se realizó una evaluación económica (análisis de minimización de costes) y un análisis de impacto presupuestario. RESULTADOS Efectividad/seguridad La calidad de la evidencia de los 12 estudios incluidos es baja o muy baja para todas las variables de resultado, debido al riesgo de sesgo de los estudios individuales y a la heterogeneidad e imprecisión de los resultados. No se reportaron resultados sobre endocarditis bacteriana ni mortalidad por infección. CSA Se identificaron 7 estudios, solo 3 aleatorizados (dos antiguos y poco informativos), que aportan resultados favorables sobre la reducción de la tasa de cambio del catéter por cualquier complicación (2 estudios) o el incremento del tiempo de uso del catéter (2 estudios), pero no en la tasa de infecciones (3 estudios). Los efectos sobre la flebitis fueron heterogéneos (5 estudios); aunque el estudio de mayor calidad obtuvo un resultado significativamente favorable, junto a una reducción relativa (20- 30%) de la tasa de infiltración/extravasación. Un meta-análisis de 4 estudios encuentra una reducción significativa en la tasa de oclusión del catéter, aunque con alta heterogeneidad entre estudios. TDP Se identificaron 2 estudios: uno aleatorizado que obtuvo un beneficio significativo en la reducción de infección y/o flebitis, pero no en ambas variables analizadas por separado. Un estudio observacional obtuvo un resultado no significativo en la tasa de infección. Jeringas precargadas Se identificaron 2 estudios, uno de ellos aleatorizado. Ambos observaron, separadamente y tras su meta-análisis, beneficios significativos en la reducción de la tasa de cambio del catéter por cualquier complicación. Analizadas las complicaciones por separado, el estudio aleatorizado solo obtuvo reducción significativa en la tasa extravasación y el otro estudio no ofrece datos. Todos los dispositivos Un estudio aleatorizado evaluó la combinación de los tres dispositivos frente a ninguno de ellos, obteniendo una reducción significativa de la tasa de cualquier complicación, así como un mayor tiempo hasta el evento, pero no de la tasa de infecciones. De las complicaciones evaluadas individualmente, tan solo las tasas de oclusión y salida del catéter obtuvieron resultados significativos. No se observaron efectos adversos graves derivados del uso individual o combinado de los dispositivos. Coste-efectividad El coste de los TDP no es compensado por la reducción de la probabilidad de fallo de catéter que producen, con un coste incremental estimado de 1,31 €. Las jeringas precargadas sí conllevan una reducción de los costes estimados de 0,43 €. Impacto presupuestario A nivel nacional, el coste anual del uso de los TDP se estima en 35,2 millones de €, y el de las jeringas precargadas en un ahorro de 11,5 millones de €. Aspectos medioambientales, éticos, de pacientes, sociales, legales y organizacionales No se han identificado estudios que aborden estos temas específicamente para los dispositivos evaluados. Un aspecto fundamental en el ámbito de los CIP es el cumplimiento adecuado de las prácticas recomendadas de higiene y desinfección, independientemente del uso de los dispositivos evaluados. El entrenamiento a los profesionales sobre el uso de estos, y la monitorización y feedback de la tasa de complicaciones observada son los factores más relevantes de cara a su implementación. CONCLUSIONES La evidencia científica disponible sobre la efectividad y seguridad de los conectores sin aguja, tapones de desinfección pasiva y jeringas precargadas, en la reducción de complicaciones asociadas a la CIP, es limitada en cantidad y calidad. Los resultados disponibles sugieren que los tres dispositivos, individual y conjuntamente, pueden reducir significativamente la tasa global de fallo y necesidad de cambio del catéter, pero existe incertidumbre sobre la intensidad de dicha reducción, que puede incluir valores inferiores al 20% de reducción relativa. Los CSA podrían reducir la tasa de flebitis y oclusión del catéter, pero existe heterogeneidad entre estudios y la intensidad de dicha reducción también es incierta. Con la evidencia disponible, no es posible afirmar que estos dispositivos, individual o conjuntamente, sean efectivos en la reducción de las tasas de infección asociada al catéter. Con la evidencia disponible, el coste incremental incorporado por los TDP no se ve compensado por los ahorros generados por la reducción en el fallo del catéter, por lo que su implantación estaría ligada a un aumento en los costes sanitarios. Este resultado está sujeto a la misma incertidumbre que los resultados de efectividad en los que se basa, y podría modificarse en sentido favorable si futuros estudios muestran un efecto significativo en la reducción de infecciones, dado el coste e impacto asistencial que estas suponen. En el caso de las jeringas precargadas, incluso sin asumir un efecto significativo sobre la tasa de infección, el resultado muestra un ahorro de costes. A nivel nacional, el coste anual del uso de los TDP se estima en 35,2 millones de €, y el de las jeringas precargadas en un ahorro de 11,5 millones de €. Recomendaciones Tapones de desinfección pasiva (TDP) Con la evidencia disponible, no es posible establecer una recomendación a favor o en contra de los TDP en la cateterización venosa periférica de pacientes hospitalizados. Jeringas Precargadas Se establece una recomendación condicional a favor del uso de jeringas precargadas en la cateterización venosa periférica de pacientes hospitalizados.

INTRODUCTION Intravenous catheterization is an essential procedure in hospital healthcare. In Spain, more than 70% of hospitalized patients require peripheral intravenous catheterization (PIC). However, up to 40% of catheters are removed prematurely due to complications, with bacteremia being the most relevant one, whose rate in Spain is 1.64/1.000 admissions. The most frequent complication is phlebitis (30%), which is caused by mechanical, chemical o infectious reasons. Although the main preventive action when using CIP is the compliance with the protocols for indication, insertion, manipulation and removal of the catheter, together with good hygiene practices and manipulation, some devices can help to reduce complications of CIP, including needleless connectors (NC), passive disinfection caps (PDC) and prefilled saline syringes. OBJECTIVES Evaluate the scientific evidence on the effectiveness and safety of CSA, PDC and prefilled syringes with sterile saline, as well as the cost effectiveness and budgetary impact of PDC and syringes, in peripheral venous catheterization in hospitalized patients. To identify environmental, ethical, legal, organizational, patient and social considerations related to these technologies. To describe the research needs from the perspective of patients, caregivers and health professionals on the devices evaluated. METHODS Three independent systematic reviews were conducted to identify studies on: 1) effectiveness and safety (randomized and non-randomized trials and observational studies), 2) cost-effectiveness, and 3) environmental, ethical, legal, organizational, patient and social considerations, respectively. The risk of bias in the individual studies was assessed with different instruments according to the study design. For effectiveness and safety, meta-analysis was performed when data allowed it. The outcomes variables were infection rate and associated mortality, phlebitis, infiltration/extravasation, occlusion, displacement or catheter disconnection, catheter failure/change due to any cause, time to failure, all-cause mortality, other adverse effects and patient and professionals' satisfaction. For PDC and prefilled syringes, an economic evaluation (cost minimization analysis) and a budget impact analysis were carried out. RESULTS Effectiveness/safety The quality of the evidence from the 12 included studies is low or very low for all outcomes due to the risk of bias of the individual studies and the heterogeneity and imprecision of the results. No results were reported on bacterial endocarditis or mortality from infection. NC Seven studies were identified, only 3 were randomized (two old and non informative), which provide favorable results on the reduction of catheter exchange rate due to any complication (2 studies) or increased time of use of the catheter (2 studies), but not on the infection rates (3 studies). The effects on phlebitis were heterogeneous (5 studies), however, the most relevant study obtained a significantly favorable result, along with a reduction in the infiltration/extravasation rate. A meta-analysis of 4 studies revealed a significant reduction in the catheter occlusion rates, although with high heterogeneity between studies. PDC Two studies were identified: one randomized study obtained a significant benefit in the reduction of infection and/or phlebitis, but not in each variable separately. An observational study obtained a non-significant result in the infection rate. Prefilled saline syringes Two studies were identified, one of them randomized. Both studies observed, alone and after combining them in meta-analysis, significant benefits in reducing catheter exchange rate due to any complication. Analyzing complications separately, the randomized study only obtained a significant reduction in the extravasation rate while the other one does not offer data. All-devices One randomized study evaluated the combination of the three devices and compared with none of them, obtaining a significant reduction in the rate of complications due to any reason, as well as longer time until the event, but not in the infection rate. Individually, only catheter occlusion and catheter disconnection obtained significant results. No serious adverse effects were observed from the individual or combined use of the three devices. Cost-effectiveness The cost of PDC is not offset by the reduction in the probability of catheter failure they produce, with an estimated incremental cost of 1,31 €. Pre filled syringes lead to a reduction in estimated costs of 0.43 €. Budget impact analysis At national level, the annual cost of using PDC is estimated at 35.2 million euros. For prefilled syringes the annual save is estimated at 11.5 million euros. Environmental, ethical, legal, organizational, patient and social considerations No studies specifically addressing these issues for the devices evaluated have been identified. A fundamental aspect in the field of CIP is the adequate compliance with the recommended hygiene and disinfection practices, regardless the use of the evaluated devices. Training professionals on how to use these devices and monitoring the rate of complications observed are the most relevant factors concerning their implementation. CONCLUSIONS The available scientific evidence on the effectiveness and safety of NC, PDC and pre-filled syringes in reducing complications associated with CIP is limited in quantity and quality. The available results suggest that the three devices, individually and combined, can significantly reduce the overall rate of complications and the need to change the catheter, but there is uncertainty about the intensity of this reduction, which may include values lower than 20% of relative reduction. NC could reduce the rate of phlebitis and catheter occlusion, but there is heterogeneity between studies and the intensity of this reduction is also uncertain. With the available evidence, it is not possible to affirm that these devices, individually or combined, are effective in reducing the rates of catheter-associated infection. With the available evidence, the incremental cost of incorporating PDC is not outweighed by the savings generated by the reduction in catheter failure, so its implementation would be linked to an increase in healthcare costs. This result is subject to the same uncertainty as the effectiveness results on which it is based, and could be modified in a favorable direction if future studies show a significant effect in reducing infections, given the cost and healthcare impact that these entail. In the case of pre-filled syringes, even without assuming a significant effect on the infection rate, the result shows cost savings. At national level, the annual cost of using PDC is estimated at 35.2 million euros. For prefilled syringes, the annual save is estimated at 11.5 million euros. Recommendations Needleless connectors (NC) With the available evidence, it is not possible to establish a recommendation for or against NC in peripheral venous catheterization of hospitalized patients. Passive disinfection caps (PDC) With the available evidence, it is not possible to establish a recommendation for or against PDC in peripheral venous catheterization of hospitalized patients. Prefilled saline syringes A conditional recommendation is established in favor of the use of pre-filled syringes in peripheral venous catheterization of hospitalized patients. Device combination With the available evidence, it is not possible to establish a recommendation for or against the combination of CSA, TDP and pre filled syringes in peripheral venous catheterization of hospitalized patients.

Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática / Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática

CONTEXTO: La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo Izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. Su pronóstico depende de la gravedad de la disfunción ventricular izquierda. En Estadios Unidos la prevalencia en la población general del 1,7%, donde las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia em este grupo etario cercana a un 13 %. El tratamiento quirúrgico, mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es el tratamiento de elección en la IM estructural sintomática severa. Cerca de un 50% de estos pacientes son rechazados para la estrategia quirúrgica por ser considerados grupo de riesgo alto definido por el deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida y muerte. Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip®. Se postula el uso de dispositivos tipos MitraClip® para pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o severa que presenten valvulopatía mitral. TECNOLOGÍA: El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal com anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipeado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular. Es un procedimiento de muy alta complejidad que debe realizarse en establecimientos que posean equipo de hemodinámica de alta calidad, ecocardiograma transesofágico con capacidad de realizar imágenes 3D, equipo de cirugía cardiovascular de respaldo, anestesia general y una unidad de cuidado intensivo coronario. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiência mitral modera o severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentessistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres ECAs, una RS, seis GPC, tres ETS, una evaluación económica, y catorce informes de políticas de cobertura para uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral moderada o severa. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad es contradictoria con respecto a la efectividad del uso del dispositivo MitraClip® para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia mitral sintomática com tratamiento médico estándar a dosis máximas, riesgo quirúrgico elevado o contraindicación quirúrgica. Un estudio demostró MitraClip® mejoraría la mortalidad cardiovascular y las tasas de re-hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia mitral moderada o severa al año y a los dos años, mientras que otro no encontró diferencias al año en pacientes con insuficiência mitral severa y mayor deterioro de la función ventricular con comorbilidades graves asociadas. Evidencia alta calidad muestra que el uso del dispositivo MitraClip® en pacientes con insuficiência mitral moderada o severa sintomática, con criterios de cirugía y sin contraindicación a la misma; no reduce las tasas de mortalidad o mejora los síntomas de insuficiencia cardiaca asociada al año cuando se la compara con la cirugía valvular. La mortalidad a los 5 años fue similar entre ambos tratamientos. En el grupo de pacientes tratado con el dispositivo, las tasas de re-operación dentro del año fueron mayores. Las guías de práctica clínica y los financiadores de salud latinoamericanos, europeos y estadounidenses definen que la primera línea de tratamiento para reemplazo o reparación de la válvula mitral es la cirugía. La reparación percutánea con dispositivos tipo MitraClip® estaría indicada en pacientes con insuficiencia mitral severa que presenten sintomatología grave clase funcional III-IV de la NYHA, con dosis máximas de tratamiento médico, con una esperanza de vida razonable y un riesgo quirúrgico elevado debido a comorbilidades severas. Estudios de costo-efectividad europeos sugieren que el uso de este dispositivo podría ser costo-efectivo dado la disminución de costos asociados a hospitalizaciones de pacientes con insuficiência cardiaca por valvulopatía mitral cuando se compara versus tratamiento médico y/o quirúrgico.

Cateter hidrofílico para cateterismo vesical intermitente em indivíduos com lesão medular e bexiga neurogênica / Hydrophilic catheter for intermittent bladder catheterization in individuals with spinal cord injury and neurogenic bladder

CONTEXTO: No Brasil estima-se que a incidência de trauma raquimedular é de 40 casos novos/ano/milhão de habitantes, sendo que 80% das vítimas são homens e 60% se encontram entre os 10 e 30 anos de idade. As repercussões urológicas causadas pela lesão na medula espinhal constituem um dos principais desafios durante a reabilitação, pois o mau funcionamento vesical pode, quando assistido inadequadamente, acarretar complicações que vão desde a infecção urinária, cálculos vesicais, refluxo vesicoureteral, hidronefrose e, em casos extremos, perda da função renal. No indivíduo com bexiga neurogênica em função da lesão medular deve-se garantir esvaziamento vesical a baixa pressão, evitar estase urinária e perdas involuntárias. Na maior parte dos casos, este esvaziamento deverá ser feito por cateterismo vesical intermitente, instituído de forma mandatória desde a alta hospitalar. Infecções do trato urinário são extremamente frequentes nos lesados medulares sendo a principal doença infecciosa que os acom

Calidad de imagen y seguridad durante intervenciones de hemodinamia: diferencia entre arco c ajustado y angiógrafo: síntesis rápida de evidencia / Image quality and safety during hemodynamic procedures: difference between c-arm and angiography

ANTECEDENTES Y OBJETIVO Las enfermedades coronarias susceptibles de ser atendidas en unidades asistenciales con soporte de hemodinamia (en específico angiógrafo) suponen una importante carga asistencial en los hospitales del Sistema Nacional de Salud. Debido a esto, en algunos centros se evalúa realizar este tipo de intervención con un Arco C, el cual es ajustado técnicamente para realizar esta labor. En este contexto el Departamento GES y Redes Integradas /DIGERA solicita esta síntesis de evidencia con el fin de evaluar el impacto del uso de Arco C en vez de Angiógrafo en intervenciones de hemodinamia. METODOLOGÍA Se formuló una estrategia de búsqueda para ser utilizada en 5 bases de datos con el objetivo de identificar revisiones sistemáticas que abordan la pregunta formulada. Al no encontrarse evidencia relevante, se procedió a buscar estudios primarios en PubMed y CENTRAL. Se utiliza metodología de la certeza de evidencia GRADE. Se excluyeron aquellos estudios en que las comparaciones en uno de los equipos fueron simuladas, o cuando la comparación se realizaba contra otros equipos médicos de imagenología. Consultando al solicitante, se decidió excluir todos los estudios que fueron realizados en otras áreas distintas a la hemodinamia y en donde la comparación incluía "Cone CT beam" para el Arco C. Además, al no encontrarse precisión diagnóstica, se incluyeron estudios que comparan la calidad de la imagen, dosis de radiación emitida, mortalidad y complicaciones en ambos dispositivos. RESULTADOS Se utilizan 2 estudios primarios, de los cuales se obtienen los siguientes resultados: -No es posible concluir si existen diferencias en la tasa de mortalidad perioperativa, re-intervención, eventos adversos, radiación emitida y calidad de imagen al realizar una Reparación de Aneurisma Aórtico Endovascular en un Arco C, en comparación a un Angiógrafo. La certeza en la evidencia es muy baja. -La dosis de radiación emitida por un angiógrafo sería mayor que la emitida por un Arco C al realizar un procedimiento de Catéter Central Insertado Periféricamente. -No se puede concluir si existen diferencias en la calidad de imagen obtenida con un angiógrafo y con un Arco C al realizar un PICC. La certeza en la evidencia es muy baja.

Fibrinolisis acelerada por ultrasonido con el sistema endovascular Ekosonik® en eventos tromboembólicos / Ultrasound accelerated fibrinolysis using the Ekosonic® endovascular system in thromboembolic events

CONTEXTO CLÍNICO: La terapia fibrinolítica es utilizada para acelerar la disolución enzimática de las oclusiones vasculares trombóticas y de este modo restaurar el flujo de sangre y limitar el daño isquémico. Las principales indicaciones son para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, el embolismo pulmonar y también en la enfermedad arterial, incluyendo oclusión arterial periférica y accidente cerebro-vascular (ACV). El éxito terapéutico en el tratamiento de la oclusión arterial depende de la rapidez de la restauración del flujo sanguíneo. Los tratamientos habituales para estas patologías incluyen a los fibrinolíticos sistémicos, los anticoagulantes orales y los catéteres liberadores de agentes fibrinolíticos. Las desventajas de este tipo de catéteres son su alto costo, las complicaciones hemorrágicas y la disfunción renal relacionada por la necesidad de varias angiografías. En la enfermedad vascular de miembros inferiores, las terapias habituales están asociadas a hiperplasia vascular, nuevas trombosis y pseudo-anuerismas. En la embolia pulmonar las complicaciones están asociadas a la inestabilidad hemodinámica secundaria a falla cardiaca del ventrículo derecho y al trombo-embolismo sistémico. Recientemente, a la trombolisis dirigida por catéter se le ha incorporado ultrasonido de baja intensidad con el objetivo de que la disolución del coágulo reduzca el tiempo de tratamiento y la incidencia de complicaciones relacionadas con la fibrinólisis. Se postula el uso de la fibrinólisis acelerada por ecografía (con el dispositivo EkoSonic ®) para el tratamiento de eventos trombo-embólicos (vasculares periféricos, embolia pulmonar y ACV) dado que podría acelerar la trombolisis y tener menos complicaciones que los tratamientos habituales con fibrinolíticos sistémicos u otros catéteres liberadores de sustancias. TECNOLOGÍA: El sistema endovascular EkoSonic® es un dispositivo de fibrinólisis diseñado para acelerar la penetración de los agentes trombolíticos en el trombo. Consta de un catéter de suministro de medicamentos multilumen con un núcleo transductor de ultrasonidos y un dispositivo microsónico. El ultrasonido genera ondas de energía (energía acústica) que adelgazan la fibrina aumentando la porosidad, creando un gradiente de presión que transporta el agente trombolítico a lo profundo del trombo. De esta forma intenta evitar la fractura o rotura del trombo, el daño de las válvulas o de la pared vascular y disminuir la liberación de adenosina secundaria a hemólisis de glóbulos rojos. Habitualmente se usan como fibrinolíticos la alteplasa o la reteplasa. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la utilización de fibrinólisis acelerada por ultrasonido con el sistema endovascular EkoSonic ® en eventos trombo-embólicos. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: EkoSonic[tiab] OR EKOS[tiab] EKO ultrasound [tiab] OR AND Thrombolysis[tiab] OR Sonolysis[tiab] OR Sonothrombolysis[tiab]) AND ("peripheral vascular diseases"[MeSH Terms] OR embolism[tiab] OR "stroke"[MeSH Terms] OR stroke[tiab] OR ("pulmonary embolism"[MeSH Terms] OR ("pulmonary"[All Fields] AND "embolism"[All Fields]) OR "pulmonary embolism"[All Fields] OR ("embolism"[All Fields] AND "pulmonary"[All Fields]) OR "embolism pulmonary"[All Fields])) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Se encontró una RS para todas las indicaciones evaluadas en este documento; un solo ECA y una RS de estudios no aleatorizados para embolia pulmonar; un estudio de cohorte, un reporte de casos y un estudio prospectivo controlado no aleatorizado para trombosis de miembros inferiores; y una serie de casos para accidente cerebrovascular. CONCLUSIONES: La evidencia encontrada es escasa y de baja calidad, tanto para las indicaciones aprobadas por las agencias regulatorias (embolia pulmonar y enfermedad trombo-embólica de miembros inferiores) como para la no aprobada (accidente cerebrovascular). Los estudios no han evaluado desenlaces clínicos relevantes. No se encontraron políticas de cobertura ni guías de práctica clínica que recomienden esta tecnología.

Cateter PTIO2, cateteres com ponta metálica (tipo CODMAN ou PRESSIO) e cateter de fibra óptica (tipo CAMINO) para monitorização da pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave / PTIO2 catheter, metal tip catheters (CODMAN or PRESSIO type) and fiber optic catheter (CAMINO type) for monitoring intracranial pressure in patients with severe head trauma

CONTEXTO: O traumatismo cranioencefálico (TCE) continua como uma das principais causas de mortalidade e invalidez ao redor do mundo. Após a agressão inicial, se o aumento da pressão intracraniana (PIC) decorrente de formações expansivas e do edema cerebral não for controlado, pode levar à isquemia por redução do fluxo sanguíneo encefálico, hérnias cerebrais, compressão e torção vascular, que, por sua vez, pode gerar mais lesão ao tecido cerebral e, em consequência, piorar o prognóstico. Entre aqueles que morrem em decorrência do TCE, a maioria é em consequência do aumento incontrolado da pressão intracraniana. TECNOLOGIA: Cateter PTIO2, cateteres com ponta metálica (tipo CODMAN ou PRESSIO) e cateter de fibra óptica (tipo CAMINO) para monitorização da pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave. TRATAMENTO: O manejo dos pacientes com edema cerebral e elevação da PIC após trauma ainda constitui um grande desafio para a neurocirurgia. A PIC deve ser mantida abaixo de 20 mmHg por meio de sedação, hiperventilação leve e uso de manitol. Em pacientes refratários a estas medidas, pode ser tentada a craniotomia. Apesar de ter sido demonstrado que a craniotomia descompressiva pode melhorar a hemodinâmica cerebral em pacientes com aumento da PIC associada ao edema cerebral, sua eficácia no que se refere ao desfecho clínico do paciente não foi bem estabelecida. Além disso, indicações claras para a realização desse procedimento não estão bem determinadas. Atualmente, existem vários métodos invasivos e não invasivos para monitorizar a PIC, os quais possibilitam uma melhor monitorização da PIC e um delineamento das condutas a serem tomadas. Os métodos de monitorização invasiva, com colocação do cateter em posição intraventricular, permitem uma redução desta pressão pela retirada do líquido cefaloraquidiano (LCR). Alguns autores sugerem que pacientes submetidos à drenagem do LCR tem melhor prognóstico e melhora nos níveis da PIC. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências atualmente disponíveis sobre a eficácia da monitorização invasiva da PIC para guiar o tratamento da hipertensão intracraniana são conflitantes. Apesar da maioria dos estudos observacionais realizados mostrar uma associação entre o tratamento baseado na monitorização invasiva da PIC com um melhor desfecho clínico dos pacientes, o que levou à recomendação do procedimento nos "guidelines" sobre o manejo do trauma craniano severo (15), outros estudos observacionais mostram uma ausência de associação(32) ou uma associação negativa(29) entre a monitorização e o desfecho clínico. Além disso, o único ensaio clínico randomizado publicado até o momento, por Chesnut e colaboradores(56) em dezembro de 2012, também não mostra associação entre a monitorização invasiva da PIC e um melhor desfecho clínico dos pacientes. Logo, a real utilidade clínica da monitorização invasiva da PIC ainda é um assunto em debate e sua incorporação ao SUS deveria aguardar o surgimento de novas evidências de sua utilidade. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 26ª reunião da CONITEC, realizada no dia 09/06/2014, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação na Tabela de Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, do cateter PTIO2 e dos cateteres com ponta metálica (tipo CODMAN ou PRESSIO) e de fibra óptica (tipo CAMINO), para medida de oxigenação e de monitorização da pressão intracraniana, sem prejuízo da manutenção dos procedimentos existentes para essa monitorização. DECISÃO: PORTARIA SCTIE-MS Nº 48, de 16 de dezembro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar na Tabela de Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, do cateter PTIO2 e dos cateteres com ponta metálica (tipo CODMAN ou PRESSIO) e de fibra óptica (tipo CAMINO), para medida de oxigenação e de monitorização da pressão intracraniana, sem prejuízo da manutenção dos procedimentos existentes para essa monitorização.