Cannabidiol para la epilepsia resistente a fármacos en Argentina: evaluación de tecnología sanitaria / Cannabidiol for drug-resistant epilepsy in Argentina: health technology assessment

INTRODUCCIÓN: El cannabidiol (CBD), un derivado de la planta de cannabis, está autorizado como especialidad medicinal para su comercialización en Argentina y otros países con el fin de tratar la epilepsia resistente a fármacos. Se encuentran en estudio otras potenciales indicaciones. MÉTODOS: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) sobre CBD para epilepsia resistente a fármacos en Argentina. RESULTADOS: Se describen aspectos legales, regulatorios y económicos, las evidencias disponibles sobre eficacia y seguridad en epilepsia y el impacto presupuestario. DISCUSIÓN: La evaluación pone de manifiesto una serie de desafíos para el sistema de salud argentino, relacionados con el mercado del CBD para la epilepsia en el país, su tamaño, los distintos actores y su comportamiento. Se indaga acerca de la estructura de costos, los márgenes de ganancia, y se mencionan algunas estrategias que fueron puestas en práctica por la industria farmacéutica en Argentina y otros países. Se discute el impacto de la competencia en los precios y se describen potenciales herramientas del Estado para la regulación como el uso de precios de referencia internacionales, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras mancomunadas, así como la articulación con productores nacionales y actores internacionales.

INTRODUCTION: Cannabidiol (CBD), a derivative of the cannabis plant, is authorized as a medicinal product for sale in Argentina and other countries for the treatment of drug-resistant epilepsy. Other potential indications are under study. METHODS: A health technology assessment was conducted for CONETEC (National Commission for Health Technology Assessment), analyzing CBD for drug-resistant epilepsy in Argentina. RESULTS: Legal, regulatory and economic aspects are described as well as the available evidence on efficacy and safety in epilepsy, and the budget impact. DISCUSSION: The assessment highlights a series of challenges for the Argentine health system, related to the CBD market for epilepsy, its size, the different actors, and their behavior. Inquiries are made about cost structure and profit margins, mentioning some strategies that were put into practice by the pharmaceutical industry in Argentina and other countries. The impact of competition on prices is discussed, and potential State tools for price regulation like the use of international reference prices, health technology assessment and joint purchases, as well as articulation with national producers and international actors are described.

¿Cuál es el impacto de introducir competencia en el mercado farmacéutico sobre el precio de los medicamentos?: síntesis rápida de evidencia / What is the impact of introducing competition in the pharmaceutical market on drug prices?: rapid evidence synthesis

ANTECEDENTES Y OBJETIVO La decisión de suscribir el acuerdo internacional Trans Pacific Partnership (TPP) promovido por EEUU, involucra el trabajo conjunto de diversos sectores del Estado. En ese sentido, este acuerdo tendría ciertas implicancias para el sector salud y, específicamente, para el mercado de fármacos en Chile. El TPP traería consigo cambios en la protección de información no divulgada, nuevos indicaciones clínicas y usos descubiertos, lo que impactaría fuertemente en el mercado de productos de síntesis biológica. En este contexto, el Departamento de Políticas Farmacéuticas solicita esta síntesis de evidencia con el objetivo de conocer si la introducción de competencia en el mercado de medicamentos generaría una reducción en el precio que los usuarios pagarían por estos productos. METODOLOGÍA Se formuló una estrategia de búsqueda para ser utilizada en las bases de datos PubMed, Cochrane Library, PDQ y Health System Evidence el objetivo de identificar revisiones sistemáticas del tema. Al no encontrar, se seleccionaron estudios primarios realizados en los últimos 5 años que abordaran la pregunta definida. No se incluyeron artículos que no abordaran directamente la intervención definida, tales como intervenciones para regular precios (precio de referencia, precio mínimo, reembolso máximo), drogas falsas, estudios que no incluyeran el precio o el gasto como resultado. RESULTADOS El resumen no utiliza revisiones sistemáticas -Los estudios considerados en esta síntesis rápida muestran que el ingreso de competencia al mercado de medicamentos reduce el precio promedio de venta. -El efecto se debe a la entrada de nuevos productos, el aumento de la participación de mercado de los competidores (en ventas) y el número de competidores en un mercado particular. -Dada su naturaleza más compleja, los medicamentos biosimilares necesitan establecer mecanismos costosos de bioequivalencia, lo que constituiría barreras de ingreso al mercado. -Producto de una escasa competencia en el mercado, se podrían generar pseudogenéricos, los cuales generarían un efecto paradójico (alza en los precios), al capturar gran participación de mercado o realizar altas inversiones en publicidad.