Eficacia y seguridad de la tomosíntesis digital como prueba de cribado de cáncer de mama / Efficacy and safety of digital tomosynthesis as a screening test for breast cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente en mujeres españolas. A pesar de la elevada incidencia de cáncer de mama existe una leve disminución de la mortalidad, debido a los nuevos tratamientos oncológicos y a la implantación de programas de cribado de cáncer de mama a nivel poblacional. A pesar de ello el cáncer de mama sigue siendo la primera causa de muerte por cáncer de España en las mujeres. El cribado o screening de cáncer de mama consiste en la realización de una mamografía digital (MD) cada dos años, a todas las mujeres del territorio nacional con edades comprendidas entre los 50 y los 69 años. La mamografía digital bidimensional (2D) es la técnica de cribado actual en nuestro sistema sanitario y es la prueba de imagen que dispone de evidencia científica como método de diagnóstico para la detección precoz del cáncer de mama. Sin embargo, la técnica de mamografía 2D tiene varias limitaciones; la mayor limitación es la superposición de tejido fibroglandular dado que sólo adquirimos dos imágenes en diferentes proyecciones por cada mama. La tomosíntesis mamaria digital (TMD) es una técnica de imágenes 3D, que tiene el potencial de mejorar la precisión de la mamografía al reducir la superposición del tejido mamario, en comparación con la mamografía digital. Los objetivos de la incorporación de la tomosíntesis digital con imagen sintetizada en el cribado de cáncer de mama serían aumentar la tasa de detección de cánceres, el diagnóstico de cánceres más pequeños, la disminución de la tasa de rellamadas y de cánceres de intervalo. La disminución del número de rellamadas se traduciría en un beneficio para la usuaria, disminuyendo su ansiedad, y reduciendo los costes del programa de cribado. OBJETIVOS: El objetivo de este informe es analizar la eficacia, seguridad y coste efectividad para el SNS de la tomosíntesis mamaria digital (TMD) comparando con mamografía digital 2D en el cribado de cáncer de mama en mujeres con edades comprendias entre 50 y 69 años. MÉTODOS: Tras la formulación de la pregunta de investigación, se realizó una búsqueda preliminar contextual y posteriormente se definieron varias estrategias de búsqueda bibliográfica para diferentes bases de datos (MEDLINE, EMBASE y Cochrane library). Las búsquedas se orientaron principalmente a conocer la efectividad, seguridad y coste-efectividad de acuerdo con la pregunta formulada. La selección, depuración y síntesis de la información se realizó por duplicado y en caso de discrepancia, esta fue resuelta por consenso o por un tercer investigador. Para la evaluación de la calidad se utilizó la herramienta AMSTAR-2 para revisiones sistemáticas, y la herramienta QUADAS-2 para los estudios de evaluación de la eficacia de pruebas diagnósticas. La síntesis de la evidencia se realizó utilizando la metodología GRADE con la herramienta GRADE-Pro. Los resultados y las conclusiones fueron consensuados por el conjunto de los autores. RESULTADOS: Los resultados sobre la efectividad de la tomosíntesis con mamografía sintetizada frente a la mamografía digital tras realizar metanálisis fueron los siguientes: La realización de cribado con TMD que incluye MS incrementa la tasa de detección de cáncer de mama (RR:1,37 IC95% 1,24; 1,52) en términos relativos y en términos absolutos un 2 por mil. En cuanto a las rellamadas ofrece una disminución de la tasa de rellamadas (RR:0,76 IC95% 0,63; 0,92) que en términos absolutos suponen unas 12 menos por mil pacientes sometidas a cribado. En este sentido, se incrementa también el valor predictivo positivo de las rellamadas (PPV-1) en 75 por mil en términos absolutos (en términos relativos RR:1,64 IC95% 1,43; 1,89) en el cribado con TMD y MS frente a MD. No se evidencia una diferencia en la tasa de cánceres de intervalo (RR:0,80 IC95% 0,58; 1,10) entre las dos estrategias de cribado. En la mayoría de los estudios analizados en este informe parece objetivarse un ligero aumento de la dosis glandular media de radiación ionizante recibida con TMD mas MS frente a MD aislada. Una disminución del coste de la TMD podría hacer que ésta fuese coste efectivo en el cribado de cáncer de mama. Actualmente el umbral coste efectividad calculado para España es de 21.000 ­ 24.000 €/AVAC ganado. El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente en mujeres y el que más muertes produce en España. El cribado poblacional es el método más eficaz para detectar el cáncer de mama en edad temprana y reducir la mortalidad. El cribado del cáncer de mama mediante la realización de TMD que incluye MS mejora ligeramente la detección de cáncer de mama, pero este discreto efecto en una estrategia poblacional que afecta a un gran número de mujeres podría tener un gran impacto en términos absolutos. La utilización de la TMD en el cribado parece disminuir las rellamadas derivado, posiblemente, de una menor incidencia de falsos positivos. Además, el valor predictivo positivo en las mujeres que fueron rellamadas es mayor con TMD frente a mamografía convencional. Sin embargo, no ha podido demostrarse beneficio en términos de reducción de la tasa de cánceres de intervalo. Basado en estudios observacionales, con variables de resultado dispares, parece objetivarse un ligero aumento de la dosis glandular promedio de radiación ionizante recibida con TMD mas MS frente a MD aislada, pero serían necesarios ensayos clínicos que aportaran una evidencia más sólida y que evaluasen variables de resultado en términos de salud. El impacto en términos de salud, superviviencia y de calidad de vida, principalmente, no ha podido demostrarse a la luz de la evidencia disponible. Desde un punto de vista del análisis de coste efectividad el beneficio de la TMD como prueba de cribado respecto a la MD está muy influenciada por el coste adicional de la TMD, que es dependiente del tiempo de lectura, el costo de la inversión en los nuevos dispositivos y la necesidad de incrementar la infraestructura de archivo y manipulación de los ficheros de imagen.

INTRODUCTION: Breast cancer is the most frequent malignant tumor in Spanish women. Despite the high incidence of breast cancer there is a slight decrease in mortality, due to new oncological treatments and the implementation of breast cancer screening programs at the population level. Nevertheless, breast cancer continues to be the leading cause of cancer-related death in women in Spain. Breast cancer screening consists of performing a digital mammography (DM) every two years on all women between the ages of 50 and 69 in Spain. Two-dimensional (2D) digital mammography is the current screening technique in our healthcare system and is the imaging test that has scientific evidence as a diagnostic method for the early detection of breast cancer. However, the 2D mammography technique has several limitations; the major limitation is the overlapping of fibroglandular tissue since we only acquire two images in different projections for each breast. Digital breast tomosynthesis (DBT) is a 3D imaging technique, which has the potential to improve the accuracy of mammography by reducing the overlap of breast tissue compared to digital mammography. The goals of incorporating digital tomosynthesis with synthesized imaging in breast cancer screening would be to increase the detection rate of cancers, diagnosis of smaller cancers, decrease the rate of recalls and interval cancers. The decrease in the number of recalls would translate into a benefit for the user, decreasing her anxiety, and reducing the costs of the screening program. AIMS: The aim of this report is to analyze the efficacy, safety and cost-effectiveness for the NHS of digital breast tomosynthesis (DBT) compared to 2D digital mammography in breast cancer screening in women aged 50-69 years. METHODS: After formulating the research question, a preliminary contextual search was carried out and then several bibliographic search strategies were defined for different databases (MEDLINE, EMBASE and Cochrane library). The searches were mainly oriented to know the effectiveness, safety and cost-effectiveness according to the question formulated. The selection, filtering and synthesis of the information was carried out in duplicate and in case of discrepancy, this was resolved by consensus or by a third researcher. After the formulation of the research question, a preliminary contextual search was carried out and then several bibliographic search strategies were defined for different databases (MEDLINE, EMBASE and Cochrane library). The searches were mainly oriented to know the effectiveness, safety and cost-effectiveness according to the question formulated. The selection, filtering and synthesis of the information was carried out in duplicate and in case of discrepancy, this was resolved by consensus or by a third researcher. For quality assessment, the AMSTAR-2 tool was used for systematic reviews, and the QUADAS-2 tool was used for studies evaluating the efficacy of diagnostic tests. Evidence synthesis was performed using the GRADE methodology with the GRADE-Pro tool. The results and conclusions were agreed upon by the authors as a whole. RESULTS: The results on the effectiveness of tomosynthesis with synthesized mammography versus digital mammography after meta-analysis were as follows: Performing screening with DBT including SM increases the breast cancer detection rate (RR: 1.37 CI95% 1.24; 1.52) in relative terms and in absolute terms by 2 per thousand. In terms of recalls, it offers a decrease in the rate of recalls (RR: 0.76 CI95% 0.63; 0.92) which in absolute terms means about 12 fewer per thousand patients screened. In this sense, the positive predictive value of recalls (PPV-1) is also increased by 75 per thousand in absolute terms (in relative terms RR: 1.64 CI95% 1.43; 1.89) in screening with DBT plus SM versus DM. No difference in the rate of interval cancers (RR: 0.80 CI95% 0.58, 1.10) is evident between the two screening strategies. In most of the studies analyzed in this report, a slight increase in the mean glandular dose of ionizing radiation received with DBT plus MS versus isolated DM seems to be objectified. A decrease in the cost of DBT could make it cost-effective in breast cancer screening. Currently the cost-effectiveness threshold calculated for Spain is 21,000 - 24,000 €/AVAC gained. Breast cancer is the most frequent malignant tumor in women and the one that causes the most deaths in Spain. Population screening is the most effective method to detect breast cancer at an early age and reduce mortality. Breast cancer screening by performing DBT that includes MS slightly improves breast cancer detection, but this discrete effect in a population-based strategy that affects a large number of women could have a large impact in absolute terms. The use of DBT in screening appears to decrease recalls possibly derived from a lower incidence of false positives. In addition, the positive predictive value in women who were recalled is higher with DBT than with conventional mammography. However, no benefit in terms of reduction in the rate of interval cancers has been demonstrated. Based on observational studies, with disparate outcome variables, there seems to be a slight increase in the average glandular dose of ionizing radiation received with DBT plus SM versus DM alone, but clinical trials that provide more solid evidence and evaluate health outcome variables would be necessary. The impact in terms of health, survival and quality of life, mainly, could not be demonstrated in the light of the available evidence. From a cost-effectiveness analysis point of view, the cost-effectiveness of DBT as a screening test with respect to DM is strongly influenced by the additional cost of DBT, which is dependent on the reading time, the cost of investment in the new devices and the need to increase the infrastructure for archiving and manipulation of the image files.

Mapa sanitario de tecnologías de la Provincia de Neuquén Equipamiento y servicios de mamografía-patología mamaria en Neuquén / Sanitary map of technologies of the Province of Neuquén Mammography-mammary pathology equipment and services in Neuquén

INTRODUCCIÓN: En el contexto del proyecto de Mapa Sanitario de la Provincia de Neuquén se realiza el presente informe sobre cáncer de mama y servicios de mamografía. Se conforma un equipo multidisciplinario y se describen el contexto del proyecto y su relación con la Evaluación de Tecnologías Sanitarias, los principios de la georreferenciación y la metodología utilizada. Se actualiza la situación epidemiológica del cáncer de mama en Neuquén, la comparación con otras provincias y entre las distintas jurisdicciones provinciales. Se estima la población blanco a ser estudiada con rastreo de mamograía, en la provincia y en cada localidad. Se georeferencian todos los servicios del territorio provincial, tanto públicos, privados como pertenecientes a ONG ́s. Se describe su estado funcional e indicadores indirectos de calidad, realizándose recomendaciones para avanzar paulatinamente en el control y mejora de calidad de todos los servicios. Se definen indicadores de accesibilidad a la mamografía, tanto geográficos medidos en distancias, como en los tiempos de espera para conseguir un turno para estudios. Se analizan los recursos humanos y el tiempo destinado al funcionamiento de los servicios de mamografía, tanto en especialistas en imágenes, como técnicos radiólogos, personal administrativo e ingeniería para soporte técnico. METODOLOGIA: Se grafican los estudios realizados en el subsector público en el último año y se realizan recomendaciones para contar con la información sobre la cantidad de estudios realizados anualmente en el subsector privado. Se muestran las metas establecidas de acuerdo a las recomendaciones de rastreo del Programa Provincial, coincidente con el Instituto Nacional del Cáncer y la Organización Mundial de la Salud. Se analiza la factibilidad de alcanzar dichas metas, tanto a nivel provincial como en cada una de las jurisdicciones, y segmentando la población según el tipo de cobertura en cada localidad. RESULTADOS: Se anexan dos estudios de investigación publicados que utilizan la metodología de georreferenciación y mapeo de tecnologias y eventos en salud: El primero es un estudio sobre la construcción de un índice de deprivación socioeconómica. El mismo analiza la distribución de los determinantes sociales de la salud en Neuquén, herramienta construida a fin de dirigir las acciones sanitarias con el objetivo de achicar las brechas de inequidad pre-existentes. El segundo es un estudio sobre la correlación entre la distribución de los nuevos casos de cáncer de mama, la accesibilidad geográfica a mamógrafos y la mortalidad ajustada por cáncer de mama en la provincia de Neuquén. CONCLUSIÓN: Finalmente se realizan recomendaciones sobre futuros pasos para mejorar la información sanitaria.

Eficacia, seguridad y evaluación económica de la mamografía digital directa (DR-M) contra la mamografía digital indirecta o computada (CR-M) / Efficacy, safety and economic evaluation of direct digital mammography (DR-M) against indirect or computed digital mammography (CR-M)

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama (CaMa) en mujeres mayores de 40 años se ha convertido en la primera causa de muerte por enfermedades oncológicas en México y actualmente es un problema de salud pública relacionado con la transición epidemiológica y demográfica. En nuestro país se realiza el tamizaje para la detección precoz del cáncer de mama en mujeres mayores de 40 años, donde la mamografía es la prueba estándar de referencia, además de ser la prueba más utilizada debido a su aceptabilidad y mínimos efectos, aspectos que han facilitado la rápida extensión de su uso en el tamizaje poblacional. La mamografía (también llamada mastografía) es un estudio radiológico simple de las glándulas mamarias que se lleva a cabo por medio de un equipo llamado mamógrafo (o mastógrafo) que consiste en la toma de dos proyecciones: céfalo caudal y lateral oblicua en ambas mamas. Existen dos tipos de mamógrafos; analógicos (placas de película tradicional) y digitales (de imágenes digitales). OBJETIVO GENERAL: Evaluar la evidencia disponible sobre la eficacia, seguridad, productividad de la mamografía digital directa (DR-M) contra la mamografía digital indirecta o computada (CR-M) como prueba de tamizaje poblacional para cáncer de mama y el análisis económico de ambas tecnologías. METODOLOGÍA: Los documentos buscados fueron estudios identificados para Mamografía Digital de Campo Completo, Mamografía por Radiología Computada, Mamografía Digital Indirecta, Calidad de imagen y control de calidad en mamografía, Costo efectividad Mamografía digital indirecta y directa en los idiomas inglés y español, de los últimos diez años que estaban incluidos en las bases de datos: Medline de PubMed, multibase UNAM, portal de evidencias de la Biblioteca Cochrane, EBSCO y CONRICYT. Además de las páginas web de las agencias evaluadoras de tecnología tales como: CDR, NICE, CEDTH, IECS, INAHTA. COMENTARIOS FINALES; De la revisión de la información clínica disponible: No se encontró evidencia contundente que permita sustentar que la mamografía digital de campo completo DR-M muestre mejor eficacia clínica que la mamografía digital por radiografía CR-M. Se encontró un único estudio clínico que expresa eficacia en términos de especificidad y sensibilidad, mismo que considera una medida de sensibilidad para la DR-M de 1 para una población de 150 pacientes 7 , medida que podría estar sobreestimada. Se encontraron 3 artículos que expresan resultados intermedios de eficacia en términos de: tasas de rellamada, tasa de detección de cáncer y valores predictivos positivos, ninguno de ellos encontró diferencias estadísticamente significativas en las tasas de rellamada y valores predictivos positivos. Sólo 1 mostró diferencia estadísticamente significativa en las tasas de detección de cáncer, en favor de la DR-M. De la revisión de la información económica disponible: La información obtenida en políticas de cobertura en países como Australia y Escocia, señala que la inversión en mamografía digital debería realizarse de manera gradual y, el uso en el caso de tamizaje solamente si se incrementa substancialmente las horas de operación del equipo. En México, la diferencia de inversión adicional para convertir un mastógrafo analógico ($1.27 mdp) en digital con tecnología CR-M, asciende a $1.5 millones de pesos por unidad (costo total de inversión mamógrafo analógico más CR-M = $2.3 mdp); y para el caso de cambiar un mamógrafo analógico por un mamógrafo digital directo, la diferencia de inversión adicional es de 5.4 millones de pesos por cada unidad (costo de un mamógrafo digital = $6.9 mdp). Debido a la falta de información de los datos de eficacia clínica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, etc.), el resultado de RCEI (MXN$3541) estimado en esta evaluación económica, que favorece a la mamografía digital directa (DR-M ) en comparación con la mamografía digital indirecta (CR-M), es preliminar ya que sólo fue posible extraer datos de una publicación que compara directamente a las tecnologías en análisis en una población pequeña y, que además señala que el valor de la sensibilidad de la DR-M es de 1, dato que tendría que validarse con futuras publicaciones sobre este tema. En resumen, es importante considerar el impacto financiero que tendría un cambio radical de la tecnología para la toma de mamografías en todo el sistema de salud para la detección de tumores mamarios y presencia de cáncer, así como sus consecuentes modificaciones en las características organizacionales del programa de tamizaje en México. Aspectos tecnológicos: Es estrictamente necesario que se lleve a cabo el control de calidad en todos los procesos involucrados en la formación de la imagen (adquisición, procesamiento, visualización), a fin de garantizar estudios que permitan realizar diagnósticos más precisos, a través de un conjunto de pruebas (establecidas por el usuario o fabricante) para ayudar a mantener estándares de calidad de imagen y disminuir la probabilidad de que los valores salgan de tolerancia, independientemente del tipo de sistema de mamografía empleado. En mamografía el control de calidad está orientado a detectar fallas en el equipo que pudieran afectar la calidad de imagen e incrementar la dosis de radiación. Debido a que los procesos de calibración que aseguran la calidad de imagen en mamografía son muy estrictos, no se recomienda instalar mamógrafos digitales directos (DR-M) en unidades móviles, ya que se descalibran fácilmente con el movimiento y el detector es muy frágil y costoso. Condiciones especiales para su operación: Con el propósito de aprovechar la infraestructura existente y considerando la productividad de ambos sistemas, sería conveniente ubicar mastógrafos digitales DR-M en sitios que demanden mayor productividad y dejar a los CR-M en los que tienen menor afluencia de pacientes. En ambos casos es indispensable que se cuente con el personal adecuado para hacer los controles de calidad que garanticen el óptimo desempeño de los equipos (ver Anexo 1), así como contar con personal entrenado en la realización de los estudios con la técnica correcta y que sea capaz de hacer una evaluación rápida de la imagen para determinar que ésta, tenga la calidad necesaria para poder hacer el diagnóstico. La forma de interpretar las mamografías de acuerdo a la formación de cada radiólogo especializado en mamografía que interpreta el estudio, sigue siendo un factor determinante en el desempeño diagnóstico de ambas tecnologías, ya que sin importar de qué tipo de equipo provienen las imágenes, la detección de lesiones tiene gran dependencia con la experiencia de la persona que interpreta el estudio.

Informe mamografico Hospital Heller Neuquén / Mammographic report Hospital Heller Neuquén

INTRODUCCION: El presente Informe estructurado ha sido elaborado para ser utilizado en el proceso de evaluación de incorporación de nuevas tecnologías en el subsector de servicios de salud público. OBJETIVOS: Los objetivos del son: Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de tecnologías a través de la organización de la información en distintos dominios. Facilitar la elaboración de los juicios valorativos. Armonizar la elaboración de las recomendaciones. ELABORACIÓN DEL INFORME Y POSTERIOR TRAMITACIÓN: El mismo debe ser elaborado por el Comité Provincial para luego remitirse a la DPGTBM. El Comité Provincial deberá agotar las instancias para lograr una recomendación por consenso. El informe considera los siguientes dominios: Adecuación a los objetivos estratégicos y al plan de salud provincial. Balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología. Capacidad del Hospital de asumir la propuesta. Deben adjuntarse los formularios de declaración de conflictos de Interés. La DPGTBM puede requerir la participación en la decisión final acerca de la propuesta de las siguientes direcciones: Calidad de gestión, Provincial de Salud, Administración, Organizaciones de Establecimientos Asistenciales. TECNOLOGÍA SANITARIA SOLICITADA: Nuevo servicio de mamografía. RECOMENDACIONES: Se recomienda fuertemente la incorporación de un servicio de mamografía en el Hospital Heller. La misma recomendación se fundamenta en: - el peso epidemiológico del cáncer de mama en Neuquén (mortalidad, carga de enfermedad, tendencia); -la magnitud del uso de recursos que implica (internaciones, cirugías, quimioterapia, radioterapia, medicamentos); -vulnerabilidad del problema (otros países lo han logrado reducir el cáncer de mama mediante programas de rastreo, diagnóstico y tratamiento precoz); -Magnitud demográfica de la zona nor-oeste de la Ciudad (área programa del Hospital Heller y otras áreas programa que podrían beneficiarse de un servicio de mamografía en el H. Heller); -Existencia de brechas de Inequidad en la distribución de los determinantes sociales de la salud, en perjuicio de las habitantes de la región nor-oeste de la capital; -Existencia de barreras en el acceso a servicio de mamografía que perjudica a la población más vulnerable (arriba mencionada). Estas barreras son principalmente geográficas, económicas, y de tiempos. Hay factibilidad edilicia y en los recursos humanos disponibles en el Hospital. Hay apoyo en los servicios implicados dentro del hospital Heller (Dirección, imágenes y ginecología). Los otros servicios de la red, especialmente el Hospital de mayor complejidad (Hospital Neuquén) apoya este proyecto desde las distintas áreas implicadas (Dirección, mastología, imágenes, epidemiología, ingeniería). Desde el centro administrativo ministerial también se apoya el proyecto, desde las áreas de rastreo de tumores, organización de establecimientos, red de patología mamaria y Atención Primaria de la Salud. La incorporación de un nuevo servicio de mamografía en el Hospital podría ser potencialmente motivador para el recurso humano de distintas áreas del hospital Heller, y podría significar un valor social tanto para el personal del hospital como para la comunidad. El tipo de equipo a incorporar sería idealmente un mamógrafo digital, ya sea directo o indirecto. Deberá definirse si hay consenso en incorporar el equipo en desuso del Hospital Neuquén, mientras se solicita la compra de un nuevo equipo. La opción de comenzar a poner en marcha el servicio utilizando el mamógrafo Siemmens en desuso, tiene a favor la factibilidad de hacerlo en el corto plazo, y poder hacer la puesta a punto del servicio mientras se espera la llegada del nuevo equipo.

Tomosíntesis digital para el diagnóstico de cáncer de mama / Digital Tomosynthesis in breast cancer diagnosis

INTRODUCCIÓN: En el año 2012 según el Ministerio de Salud la incidencia de cáncer de mama en Argentina fue de 19.386 casos. La técnica más utilizada para su diagnóstico es la mamografía, con baja sensibilidad (80%). Se propone a la tomosíntesis digital mamaria (TDM) como tecnología de rastreo y diagnóstico de patología mamaria, postulándose una mayor definición y localización de las lesiones. TECNOLOGÍA: La TDM consta de un sistema rotacional de rayos X. Las imágenes procesadas logran reconstruir la mama en tres dimensiones (3D). OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de la tomosíntesis digital mamaria para el rastreo y diagnóstico de cáncer de mama. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD) en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron cuatro RS, un estudio retrospectivo multicéntrico, cuatro GPC y diez PC. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios de adecuada calidad que valoraran la tomografía digital mamaria como estudio único. Se encontró evidencia de moderada calidad metodológica que evaluó la tomografía digital mamaria asociada a mamografía para el rastreo y diagnóstico de neoplasias mamarias, evidenciándose un aumento en la sensibilidad, valor predictivo negativo y área bajo la curva solo en población con sospecha de cáncer de mama, por clínica o imágenes, donde mejora la certeza diagnóstica y reduce la tasa de mujeres que son llamadas innecesariamiente para completar estudios, sin reportarse otros resultados clínicos. Las guías de práctica clínica relevadas no consideran la tomografía digital mamaria para el rastreo de neoplasia mamaria, y mencionan su beneficio diagnóstico asociado a la mamografía digital, aunque no lo recomiendan por falta de estudios con resultados clínicos más relevantes. Las políticas de cobertura no la cubren en ningúna de sus formas de uso.

Mamografia para o rastreamento do câncer de mama em mulheres com idade abaixo dos 50 anos, entre 50 e 69 anos e com mais de 70 anos / Mammography for the screening of breast cancer in women aged under 50 years, between 50 and 69 years and over 70 years

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é a principal causa de óbito por neoplasias malignas entre as mulheres. Em 2012, ocorreram 13.591 óbitos de mulheres por neoplasia maligna da mama no Brasil1. Os dados disponíveis, referentes ao período de 1979 a 2012 no Brasil, mostram uma tendência mantida de elevação nas taxas de mortalidade por câncer de mama (brutas e ajustadas por idade), por 100.000 mulheres, com taxa bruta de 13,73 por 100.000 mulheres em 2012 (em 1979 era de 5,77 por 100.000 mulheres). Para o ano de 2014, no Brasil, foram previstos 57.120 casos novos de câncer de mama, com um risco estimado de 56,09 casos a cada 100 mil mulheres. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Para a elaboração do PTC, foram seguidas as recomendações das Diretrizes Metodológicas para elaboração de PTC do Ministério da Saúde. Foi realizada busca, no mês de novembro de 2014, nas bases de dados Medline (via Pubmed), Center for Reviews and Dissemination - CRD, Biblioteca Cochrane, Biblioteca Virtual em Saúde/L

Eficacia, seguridad y evaluación económica de la mamografía digital directa (dr-m) contra la mamografía digital indirecta o computada (cr-m) / Efficacy, safety and economic evaluation of direct digital mammography (dr-m) versus indirect or computed digital mammography (cr-m)

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama (CaMa) en mujeres mayores de 40 años se ha convertido en la primera causa de muerte por enfermedades oncológicas en México y actualmente es un problema de salud pública relacionado con la transición epidemiológica y demográfica 1 . En nuestro país se realiza el tamizaje para la detección precoz del cáncer de mama en mujeres mayores de 40 años, donde la mamografía es la prueba estándar de referencia, además de ser la prueba más utilizada debido a su aceptabilidad y mínimos efectos, aspectos que han facilitado la rápida extensión de su uso en el tamizaje poblacional 2 . La mamografía (también llamada mastografía) es un estudio radiológico simple de las glándulas mamarias que se lleva a cabo por medio de un equipo llamado mamógrafo (o mastógrafo) que consiste en la toma de dos proyecciones: céfalo caudal y lateral oblicua en ambas mamas. Existen dos tipos de mamógrafos; analógicos (placas de película tradicional) y digitales (de imágenes digitales). La realización de mamografías es una intervención clave para la detección precoz del cáncer de mama, por lo que cualquier innovación o modificación de las técnicas, o de los equipos utilizados, puede tener repercusiones importantes; ya que durante los últimos años se vienen produciendo nuevos desarrollos que suponen importantes mejoras en estos sistemas de imagen 3 . Con los avances tecnológicos, surge la mamografía digital, en la cual las imágenes de la mama ya no se revisan en película radiográfica, sino que se visualizan y evalúan en una pantalla de computadora. La mamografía digital se divide en dos grandes grupos: la mamografía por Radiografía Computada (digital indirecto) (CR-M) y la mamografía digital de campo completo (digitalización directa) (DR-M). OBJETIVO GENERAL: Evaluar la evidencia disponible sobre la eficacia, seguridad, productividad de la mamografía digital directa (DR-M) contra la mamografía digital indirecta o computada (CR-M) como prueba de tamizaje poblacional para cáncer de mama y el análisis económico de ambas tecnologías. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGIA: Los exámenes mamográficos constituyen una de las exploraciones radiológicas más exigentes debido a que simultáneamente requieren alta resolución espacial, alto contraste y un amplio rango dinâmico . En la mamografía digital las imágenes generadas se pueden observar en cualquier pantalla (estación de adquisición) o de manera impresa, sin embargo para su diagnóstico deben ser observadas en un monitor de alta resolución (estación de diagnóstico) y en un ambiente con condiciones de iluminación apropiadas (comúnmente conocido como cuarto azul), con la ventaja de poder hacer acercamientos en las áreas con sospecha clínica, anotaciones y revisión por pares en ubicaciones distintas, gracias a la transmisión de las imágenes por medios electrónicos. Las imágenes del estudio más reciente se deben comprimir sin pérdida de información, sin embargo las imágenes de estudios previos se pueden comprimir asegurando la calidad con poca pérdida de información para hacer más eficiente el almacenamiento en medios electrónicos 5 . La digitalización de estudios previos (proceso opcional) y el almacenamiento de las imágenes en el expediente médico del paciente generan costos adicionales que no pueden ser despreciados en el análisis específico (por caso) para la adopción de la tecnología. METODOLOGÍA: Los documentos buscados fueron estudios identificados para Mamografía Digital de Campo Completo, Mamografía por Radiología Computada, Mamografía Digital Indirecta, Calidad de imagen y control de calidad en mamografía, Costo efectividad Mamografía digital indirecta y directa en los idiomas inglés y español, de los últimos diez años que estaban incluidos en las bases de datos: Medline de PubMed, multibase UNAM, portal de evidencias de la Biblioteca Cochrane, EBSCO y CONRICYT. Además de las páginas web de las agencias evaluadoras de tecnología tales como: CDR, NICE, CEDTH, IECS, INAHTA. COMENTARIOS FINALES: De la revisión de la información clínica disponible: No se encontró evidencia contundente que permita sustentar que la mamografía digital de campo completo DR-M muestre mejor eficacia clínica que la mamografía digital por radiografía CR-M. Se encontró un único estudio clínico que expresa eficacia en términos de especificidad y sensibilidad, mismo que considera una medida de sensibilidad para la DR-M de 1 para una población de 150 pacientes 7 , medida que podría estar sobreestimada. Se encontraron 3 artículos que expresan resultados intermedios de eficacia en términos de: tasas de rellamada, tasa de detección de cáncer y valores predictivos positivos, ninguno de ellos encontró diferencias estadísticamente significativas en las tasas de rellamada y valores predictivos positivos. Sólo 1 mostró diferencia estadísticamente significativa en las tasas de detección de cáncer, en favor de la DR-M. De la revisión de la información económica disponible: La información obtenida en políticas de cobertura en países como Australia y Escocia, señala que la inversión en mamografía digital debería realizarse de manera gradual y, el uso en el caso de tamizaje solamente si se incrementa substancialmente las horas de operación del equipo. En México, la diferencia de inversión adicional para convertir un mastógrafo analógico ($1.27 mdp) en digital con tecnología CR-M, asciende a $1.5 millones de pesos por unidad (costo total de inversión mamógrafo analógico más CR-M = $2.3 mdp); y para el caso de cambiar un mamógrafo analógico por un mamógrafo digital directo, la diferencia de inversión adicional es de 5.4 millones de pesos por cada unidad (costo de un mamógrafo digital = $6.9 mdp). Debido a la falta de información de los datos de eficacia clínica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, etc.), el resultado de RCEI (MXN$3541) estimado en esta evaluación económica, que favorece a la mamografía digital directa (DR-M ) en comparación con la mamografía digital indirecta (CR-M), es preliminar ya que sólo fue posible extraer datos de una publicación que compara directamente a las tecnologías en análisis en una población pequeña y, que además señala que el valor de la sensibilidad de la DR-M es de 1, dato que tendría que validarse con futuras publicaciones sobre este tema. En resumen, es importante considerar el impacto financiero que tendría un cambio radical de la tecnología para la toma de mamografías en todo el sistema de salud para la detección de tumores mamarios y presencia de cáncer, así como sus consecuentes modificaciones en las características organizacionales del programa de tamizaje en México. Aspectos tecnológicos Es estrictamente necesario que se lleve a cabo el control de calidad en todos los procesos involucrados en la formación de la imagen (adquisición, procesamiento, visualización), a fin de garantizar estudios que permitan realizar diagnósticos más precisos, a través de un conjunto de pruebas (establecidas por el usuario o fabricante) para ayudar a mantener estándares de calidad de imagen y disminuir la probabilidad de que los valores salgan de tolerancia, independientemente del tipo de sistema de mamografía empleado. En mamografía el control de calidad está orientado a detectar fallas en el equipo que pudieran afectar la calidad de imagen e incrementar la dosis de radiación (ver Anexo 2). Debido a que los procesos de calibración que aseguran la calidad de imagen en mamografía son muy estrictos, no se recomienda instalar mamógrafos digitales directos (DR-M) en unidades móviles, ya que se descalibran fácilmente con el movimiento y el detector es muy frágil y costoso. Condiciones especiales para su operación: Con el propósito de aprovechar la infraestructura existente y considerando la productividad de ambos sistemas, sería conveniente ubicar mastógrafos digitales DR-M en sitios que demanden mayor productividad y dejar a los CR-M en los que tienen menor afluencia de pacientes. En ambos casos es indispensable que se cuente con el personal adecuado para hacer los controles de calidad que garanticen el óptimo desempeño de los equipos (ver Anexo 1), así como contar con personal entrenado en la realización de los estudios con la técnica correcta y que sea capaz de hacer una evaluación rápida de la imagen para determinar que ésta, tenga la calidad necesaria para poder hacer el diagnóstico. La forma de interpretar las mamografías de acuerdo a la formación de cada radiólogo especializado en mamografía que interpreta el estudio, sigue siendo un factor determinante en el desempeño diagnóstico de ambas tecnologías, ya que sin importar de qué tipo de equipo provienen las imágenes, la detección de lesiones tiene gran dependencia con la experiencia de la persona que interpreta el estudio.

La tomosynthèse mammaire numérique / Digital breast tomosynthesis

INTRODUCTION: La présente note informative répond à une requête de la Direction québécoise de cancérologie sur l'utilisation éventuelle de la tomosynthèse mammaire numérique (TMN) dans le cadre du Programme québécois de dépistage du cancer du sein (PQDCS). MÉTHODOLOGIE: La recension des écrits scientifiques publiés entre le 1er janvier 2008 et le 8 octobre 2013 lancée dans diverses bases de données bibliographiques a permis de repérer 213 publications pertinentes. La recherche de la littérature grise comprenant des évaluations d'organismes publics et privés a repéré 25 publications. Les critères de sélection des études ont permis de retenir 22 publications. Tout au long de la rédaction, des publications ultérieures ou antérieures aux dates limites ont également été prises en compte. La perspective d'examen des publications était d'apprécier la maturité des données probantes disponibles en vue d'une intégration de la TMN dans un programme structuré de dépistage. Dans cette optique, les études menées sur des prototypes d'appareils en développement ou de recherche visant une validation préliminaire de paramètres de sensibilité ou de spécificité n'ont pas été considérés. Les études populationnelles dans lesquelles les participantes sont asymptomatiques ou rappelées à des fins de diagnostic ont été privilégiées. Les études sur la performance des lecteurs ont également été considérées. RÉSULTATS: L'examen des études retenues laisse entrevoir que l'utilisation de la TMN entrainerait une diminution des rappels inutiles (faux positifs) ainsi qu'une augmentation de la détection des cancers (vrais positifs). L'utilisation à des fins diagnostiques chez des participantes asymptomatiques rappelées après dépistage, chez des patientes symptomatiques ou chez des patientes à risque élevé semble prometteuse. Bien que les données proviennent d'études regroupant des dizaines de milliers de personnes, il faut attendre une confirmation à plus grande échelle concernant plusieurs paramètres. D'ici un an ou deux, des essais populationnels de grande envergure devraient permettre de répondre aux questions sur le dépistage et le diagnostic. CONCLUSIONS: Du fait que le nombre de publications pertinentes suivra vraisemblablement le rythme toujours croissant de l'utilisation de la TMN, il ne semble pas prématuré de commencer à prévoir des scénarios d'harmonisation et de standardisation des pratiques, y compris les coûts afférents, en vue d'une éventuelle intégration de la TMN dans les programmes structurés de dépistage du cancer du sein. En conclusion, la TMN constitue une avancée technologique prometteuse qui a franchi le cap de la mise au point technologique et qui est sur le point de franchir la phase de maturation clinique. Toutefois, elle manque encore de standardisation sur le plan opérationnel qui permettrait de l'inclure dans un programme structuré de dépistage populationnel.

Análisis de equipo médico instalado para la detección precoz de cáncer de mama / Analysis of medical equipment installed for the early detection of breast cancer

OBJETIVOS: El objetivo general de este estudio fue describir la capacidad instalada de los equipos médicos para la detección precoz de cáncer de mama en el Uruguay en el 2008, así como la evolución de la mortalidad por dicha causa, a fin de contribuir a regular y desarrollar políticas de tecnología médica en nuestro país en consonancia con el Sistema Nacional Integrado de Salud. MÉTODOS: Estudio de tipo transversal descriptivo con recolección de datos por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional (MSP), mediante un cuestionario postal, a todos los Servicios de Salud del país pasibles de disponer equipos de alta tecnología médica, incluidos los mamógrafos. Se recabaron datos acerca de la localización del equipo, estado, historial de uso, utilización, funcionamiento y mantenimiento. Asimismo se utilizaron como fuentes secundarias los datos de Tasas ajustadas de mortalidad por cáncer de mama de la CHLCC de los últimos tres quinquenios disponibles y datos del INE (datos de población del censo Fase I del 2004) para la construcción de indicadores. RESULTADOS : Se encuestó por correo postal a 219 instituciones de todo el país, con una tasa de respuesta global de 90,1%. De las 176 instituciones que tenían equipos, 52 (29,5%) poseen mamógrafos. El número total de mamógrafos en el país es de 62, con una disponibilidad promedio de 0.9 mamógrafos cada 10 000 mujeres mayores de 40 años, con grandes diferencias entre el Interior del país (1,2) y la capital (0,7). Casi la mitad de los equipos posee más de 10 años de fabricados, con un elevado porcentaje de equipos usados y también sin registro en el MSP. A pesar de que existe mayor disponibilidad de equipos en el Interior del país, la productividad es mayor en Montevideo. Se utiliza en el país solo el 24,1% del potencial de los equipos y en el año 2006 se logró una cobertura aproximada en mamografía de 26,2%. La reducción de la mortalidad en los períodos considerados fue de 6,09%, aunque no se encontró asociación con la cobertura en mamografía. CONCLUSIONES: Aunque el número de mamógrafos en el país es suficiente para llevar adelante el programa de screening de cáncer de mama, si consideramos a cada Departamento, existen algunos que no podrían llegar a cubrir a la población objetivo junto con otros departamentos que podrían cubrirla hasta 2,5 veces. Dada la baja cobertura en mamografía en el país, no es esperable un cambio en la mortalidad por cáncer de mama asociado a la misma.(AU)

OBJETIVE: The general objective of the present study is to describe the installed facilities of medical equipment for early detection of breast cancer in Uruguay in 2008. Moreover, mortality changes associated to the condition will also be described, in order to contribute to regulation and development of medical technology policies alongside the National Integrated Health System. METHODOLOGY: The study was designed as a cross-sectional descriptive study collecting information from the Ministry of Public Health (MSP), information obtained from postal questionnaires sent to all Health Services likely to have high technology medical equipment, including mammography units. Data collected included location of the equipment, condition, history of use, utilization, functioning and maintenance. Furthermore, secondary data information needed to derive indicators included: adjusted mortality rates due to breast cancer from the Cancer Commission (Comisión honoraria de lucha contra el cancer) covering the last 15 years, and data supplied by the National Statistical Institute (population census phase I, 2004). RESULTS: 219 medical centres all over the country were contacted and received questionnaires. The overall response rate reached 90,1%. From 176 centres having high technology medical equipment, 52 had mammography units (29,5% ). Total number of mammography units in the country was 62, with a mean availability of 0.9 units per 10,000 women older than 40 years of age. There were large differences between Montevideo (0.7/10,000 women) and the countryside (1.2/10,000 women), Close to 50% of the units have been produced 10 years or more ago. There was a high percentage of second-hand equipment and also, equipment not registered by MSP. Despite the availability of units in the countryside, productivity was higher in Montevideo. Only 24,1% of the whole country ́s mammography units potential was used. Data from 2006 indicated a whole mammography coverage of the women aged 40 or more was only 26,2%. The decrease in mortality rate in the considered period was 6,09%, although no association was found with mammography coverage of the population. CONCLUSIONS: Even though the number of mammography units in Uruguay as a whole would be enough to take forward a programme of breast cancer screening, existent differences between each Department would leave some areas without enough population coverage while others could cover it 2.5 times over. Due to the low mammography coverage in Uruguay, a change in mortality rate associated to the mammography units is not expected.(AU)

Screening mammography: a reassessment

INTRODUCTION: Eight trials examining the performance of screening mammography have been conducted in the USA, Sweden, the United Kingdom and Canada, beginning in 1963. A first report by the Conseil d'évaluation des technologies de la santé (CETS) published in 1990 concluded that screening mammography trials had shown reductions in mortality from breast cancer of 35%, with 45% in the subgroup of women aged 50 to 69. A second report in 1993 concluded that mammographic screening of women under 50 had not been shown to reduce mortality. By the year 1998, when Québec introduced the Programme québécois de dépistage du cancer du sein (PQDCS), all Canadian provinces and many other countries had organized screening programs in place. A recent Cochrane Collaboration Group review, challenging the belief that mammography screening is an effective tool for reducing breast cancer deaths, has raised concerns about the validity of the published randomized trials. This update addresses three questions: (1) What is the strength of the scientific evidence on which screening mammography programs are based? (2) What is the evidence in support of screening for women aged 40 to 49 years? (3) What are the implications of research studies for maximizing the effectiveness of modern programs such as the Programme québécois de dépistage du cancer du sein (PQDCS)? METHODOLOGIC ANALYSIS: An evaluation of efficacy trials essentially aims to determine whether the conditions under which the trials were performed and the results that were obtained can guide strategies. In practice, the reference strategy (no screening) may include some uncontrollable screening activities, which will weaken the contrast with the screening intervention. A valid study must be a fair comparison between screening and no screening. Thus screening and control cohorts should have the same baseline risk of breast cancer mortality, should be treated equally in all regards except concerning the screening or control intervention, and should have the information on their outcome measured in a way that is independent of their assignment to the screening or control group. Validity can be compromised by bias of known direction and by bias of unknown direction. In this evaluation, to further develop the notion of bias of known direction, we use the concept of strength of contrast. It corresponds to the degree to which a trial succeeds in bringing out the divergence between the two strategies compared and in measuring the effects that this divergence produces. Five elements are evaluated in this report which help assess the strength of contrast: -the technical contrast, or the nature of the difference between screening and control interventions; -the era in which these techniques are applied; -the quality of the intervention, including quality control measures; -rates of participation and contamination measured among screening and control cohorts; and -the timing of the measurement of the effects of screening on mortality (or timing dilution). DISCUSSION AND CONCLUSIONS: Question 1: What is the strength of the scientific evidence on which screening mammography programs are based? There are serious concerns regarding the validity of most of the trials supporting mammography screening, based on methodological weaknesses in the screening trials. Studies are highly heterogeneous with regard to the strength of the contrast that they studied, with numerous weaknesses identified in all the major studies, meaning that the potential of screening mammography has perhaps not been thoroughly explored. Using the best available data, one can conclude that there is fair evidence of moderate reduction of breast cancer mortality, of the order of 9 to 15%; data restricted to women over the age of 50 show greater reductions, of the order of 24 to 29%. Furthermore, our analysis has demonstrated that modern mammography, carried out under quality conditions that maximize its performance, has the potential to identify cancerous lesions earlier in their progression, and this may allow for some further reduction in mortality. Conclusion: Existing scientific trials, despite their flaws, support mammography screening programs. In addition, there are good reasons to believe that modern, well-conducted screening programs may achieve earlier detection and diagnosis of breast cancer and, perhaps, greater reductions in breast cancer mortality than what has been found in screening trials. Question 2: What is the evidence in support of screening mammography for women aged 40 to 49 years? There is much less data available to answer the question, since most study experience is in women over 50, even though some women in some of the studies started screening several years earlier than their fiftieth birthday. The best data available show no significant reduction in breast cancer mortality in women screened before the age of 50. In the absence of any convincing data that mammography is efficacious in this age group, harmful effects may outweigh any positive effects. Conclusion: Trial data published to date do not provide scientific justification to recommend screening for women younger than 50. However, this conclusion does not exclude the possibility that screening of individual women, based on a personalized risk assessment, could be of benefit. These conclusions should be reviewed when results from the UK Trial become available. Question 3: What are the implications of research studies for maximizing the effectiveness of modern programs such as the Programme québécois de dépistage du cancer du sein (PQDCS)? Although the PQDCS already includes rigorous control of the quality of films produced, certain aspects of the structure and process of trials examined under the rubric of strength of contrast can be transposed as additional quality norms. Notable among these are double reading of films and an annual reading volume sufficient to allow each radiologist to acquire and maintain the necessary expertise to detect breast cancer in its early stages. These aspects should also allow for a reduction in false positive rates and subsequent unnecessary diagnostic procedures. Moreover, high participation rates at each screening round will contribute to achieving and perhaps exceeding the mortality reductions obtained by screening trials. Conclusion: Modern screening programs such as the PQDCS may produce outcomes comparable or even superior to those observed in screening trials if they achieve a standard of quality equal to or better than the standard achieved by trials. Measures that should reduce false positive rates and assure high-quality screening include making sure that high-quality mammographic films are being produced, that readers have the necessary expertise to detect early cancer and avoid false positives, and double reading of a proportion of films. While participation rates should be as high as possible, efforts to increase participation should not overstate the benefits of mammography nor understate the risks and uncertainties which remain.

Évaluation des techniques de détection de la rupture des implants mammaires / Evaluation of techniques for breast implant rupture detection

INTRODUCTION: Les implants mammaires servent à la recons-truction du sein consécutive à une mastectomie ou à un accident, à la correction de malformations congé-nitales telles que l'aplasie, l'hypoplasie ou l'asymétrie mammaire, ou à l'augmentation mammaire à des fins esthétiques. Jusqu'en 1991, la plupart des implants mammaires se composaient d'une enveloppe de sili-cone solide contenant un gel de silicone. Bien que les données scientifiques n'étayent pas la toxicité du silicone, les risques sanitaires éventuellement liés au port des implants mammaires en silicone ont entraîné le retrait volontaire de ces produits du marché et l'adoption d'un moratoire sur leur utilisation au Canada et aux États-Unis. Ce moratoire adopté en janvier 1992 est toujours en vigueur. Le port des implants en silicone a été lié à des complications locales et générales. La complication locale la plus fréquente est la rupture de l'enveloppe de l'implant : elle entraîne un contact entre le silicone et l'organisme ainsi que des altérations esthétiques. La rupture de l'implant mammaire peut être détectée par mammographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Le présent rapport, qui fait suite à une demande du ministre de la Santé et des Services sociaux, a pour but d'évaluer l'efficacité de la mammographie dans la détection de la rupture des implants et les éventuels risques liés à cette technique, afin d'établir si ces risques justifient le recours à une autre méthode d'imagerie comme l'IRM. MÉTHODOLOGIE: Ce document constitue un examen des données scientifiques publiées et s'appuie particuliè-rement sur les conclusions de rapports publiés par les trois organismes suivants : l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé, ancien-nement connue sous le nom d'Agence Nationale. pour le Développement de l'Évaluation Médicale (ANDEM), l'Independent Review Group (IRG) du Royaume-Uni et l'Institute of Medicine (IOM) des États-Unis. Le caractère récent de ces rapports, l'importance et la qualité des ressources consacrées à leur rédaction, l'exhaustivité des études examinées et la rigueur des analyses effectuées garantissent la validité des conclusions auxquelles ces organismes sont parvenus. Cet examen détaillé des rapports a été complété par l'analyse des études publiées entre janvier 1999 et août 2001. Enfin, la consultation d'intervenants dans le domaine de la santé a permis de documenter la pratique actuelle au Québec. CONCLUSIONS: L'état actuel des connaissances révèle un manque de données scientifiques étayant la toxicité des implants mammaires en silicone et ses effets défavorables sur la santé des femmes. Dans ce contexte, la rupture des prothèses mammaires est une complication locale qui a des conséquences principa-lement esthétiques. Toutefois, si le silicone se révélait toxique pour la femme, la recherche devrait être axée sur le port même de la prothèse plutôt que sur sa rupture. En effet, il est reconnu que le silicone migre par suintement, même à partir de prothèses intactes, et que l'enveloppe de l'implant cons-titue une source d'exposition au silicone. Pour l'instant, les études publiées ne per-mettent pas de justifier explicitement la mise sur pied d'un programme de dépistage de la rupture des prothèses mammaires en l'absence de symptôme. En effet, la majorité de ces études ont porté sur des femmes chez qui la probabilité de rupture était élevée. Peu d'études ont porté sur le rôle de la mammographie dans la rupture iatrogène des implants. En présence d'implant mam-maire, il faut pratiquer certaines manœuvres avant de prendre les clichés. La compression nécessaire à la mammographie pourrait aggraver une défectuosité préexistante ou faire dégénérer une rupture intracapsulaire en rupture extracapsulaire sans constituer la cause première de la rupture. L'utilité de l'IRM semble tenir à l'amélioration de la détection de la rupture intracapsulaire. Or, celle-ci est généralement asympto-matique et l'indication d'exérèse ne fait pas l'unanimité. Par ailleurs, l'IRM étant légèrement moins spécifique que la mammographie en ce qui a trait à la détection des ruptures extra-capsulaires, son emploi pourrait donner lieu à l'exérèse de prothèses intactes. Or, les risques et les conséquences esthétiques fâcheuses que cette intervention entraîne pourraient être plus importants que ceux qui sont liés à la conservation de l'implant malgré une rupture intracapsulaire. L'IRM est une technique coûteuse, et il faut attendre au moins un an pour y accéder au Québec. En contrepartie, la mammographie et l'échographie constituent des outils de dépistage accessibles et déjà utilisés par une grande majorité des femmes dans le cadre du Programme québécois du dépistage du cancer du sein ou hors de ce cadre, à des fins diagnostiques.