Eficacia y seguridad de trimetazidina 35mg en pacientes adultos con cardiopatia isquemica refractaria y no tributarios a revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica / Efficacy and safety of trimetazidine 35mg in adult patients with refractory ischemic heart disease and non-tributary to percutaneous or surgical myocardial revascularization

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología sanitaria acerca de la eficacia y seguridad del medicamento Trimetazidina 35mg para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y no tributarios a revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Aspectos Generales: La angina pectoris estable es un síndrome clínico de dolor, presión o molestia temporal en el pecho pudiéndose extender a la mandíbula, hombro, espalda o brazo. Es la manifestación clínica más común de la cardiopatía isquémica, la cual es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Los factores pronósticos más importantes de la angina pectoris son la función sistólica ventricular y clase funcional además de co-morbilidades como la diabetes mellitus y la enfermedad vascular periférica. Tecnología Sanitaria de Interés: El medicamento Trimetazidina (Vastarel®, Laboratorios Servier) es un anti-angínico, inhibidor parcial de la oxidación de ácidos grasos, con fórmula química Trimetazidina-1-(2,3,4 trimetoxi benzil)-piperazina dihidroclorido, que inhibe la enzima [3-Ketoacil-CoA tiolasa, la cual forma parte del proceso de oxidación de ácidos grasos en las células. METODOLOGIA: Estrategia de Busqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio - antagonistas y beta bloqueadores en dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la EMA y la DIGEMID. Posteriormente se buscaron Guías de Práctica Clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), National Library of Medicine (Pubmed-Medline), The National Guideline of Clearinghouse, y Health Systems Evidence. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), The Scottish Medicines Consortium (SMC), que a su vez fue complementada con una búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Tras la búsqueda bibliográfica se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio ­ antagonistas y beta bloqueadores a dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Sinopsis de la Evidencia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio - antagonistas y beta bloqueadores a dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. CONCLUSIONES: En la presente evaluación de tecnología sanitaria se ha encontrado evidencia acerca de la eficacia y seguridad de TMZ en pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y que no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Los resultados de las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados evidencian que TMZ no ha demostrado ser superior a otros agentes anti-angínicos como monoterapia de primera línea. Sin embargo, se encontraron resultados de eficacia muy limitada para el tratamiento con TMZ como medicamento concomitante a otras terapias óptimas como beta-bloqueadores, calcio-antagonistas y nitratos en pacientes cuya condición clínica no haya sido controlada adecuadamente por los mismos o que sean intolerantes a ellas. Se encontró que la eficacia mínima de TMZ en terapia combinada, fue evaluada para desenlaces secundarios y no relevantes para la evaluación establecida en el presente Dictamen. No existen en la actualidad estudios que evalúen desenlaces duros y clínicamente importantes desde la perspectiva del paciente. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, no aprueba el uso de Trimetazidina MR 35mg BID para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y que no son tributarios a revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. El presente Dictamen Preliminar tiene vigencia de dos años a partir de la fecha de su publicación.

Efectividad y seguridad de nebivolol como tratamiento ambulatorio de primera línea para isquemia miocárdica, no complicada, en adultos / Effectiveness and safety of nebivolol as a first-line outpatient treatment for uncomplicated myocardial ischemia in adults

Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés (indicación): La isquemia miocárdica es un problema causado por el estrechamiento de las arterias que irrigan el corazón. Cuando hay obstrucciones en las arterias, se disminuye el flujo de sangre y oxígeno que irriga el músculo cardiaco. En el momento en que \r\naumentan los requerimientos de oxígeno, como con el ejercicio, el corazón no puede satisfacer la demanda del mismo, por lo cual se generan los síntomas. La cardiopatía isquémica es un síndrome que abarca una serie de patologías que incluyen: la angina estable e inestable, síndrome coronario agudo, y la cardiopatía isquémica crónica. Descripción de la tecnología: El nebivolol es un beta bloqueador selectivo ß-1 de los receptores cardíacos, posee acción vasodilatadora, su acción es prolongada. Es empleado en el tratamient o de la hipertensión arterial, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva. Evaluación de efectividad y seguridad: Pregunta de evaluación: En adultos mayores de 18 años con isquemia miocárdica, no complicada¿ Cuál es la efectividad y seguridad de nebivolol comparado con metoprolol como tratamiento ambulatorio de primer a línea? La pregunta de investigación fue refinada y validada con base en: autorización de mercadeo de la tecnología para la indicación de interés (registro sanitario INVIMA), listado de medicamentos vitales no disponibles, cobertura de las tecnologías en el Plan Obligatorio de Salud (POS) (Acuerdo 029 de 2011), revisión de grupos terapéuticos (código ATC: Anatomical, Therapeutic, \r\nChemical classification system), recomendaciones de guías de práctica clínica actualizadas, disponibilidad de evidencia sobre efectividad y seguridad (reportes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas de la literatura), uso de las tecnologías (listas nacionales de recobro, estadísticas de prescripción, etc), consulta con expertos temáticos (especialistas clínicos), y otros actores clave. No se identificaron otros comparadores relevantes para la evaluación. Población: Adultos mayores de 18 años con \r\nisquemia miocárdica, no complicada. Tecnología de interés: Nebivolol. Metodología: Búsqueda de literatura, Búsqueda en bases de datos electrónicas. Conclusiones: Efectividad: no se identificó evidencia de efectividad que describa el uso de nebivolol comparado con metoprolol para el tratamiento de la isquemia miocárdica. \r\nSeguridad: no se identificó evidencia de seguridad que describa el uso de nebivolol comparado con metoprolol para el tratamiento de la isquemia miocárdica. Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.

Sistema AngelMed Guardian para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio / AngelMed Guardian System for Ambulatory Monitoring of Myocardial Ischemia

CONTEXTO: A Síndrome Coronária Aguda (SCA) se apresenta sob duas formas clínicas: com supradesnivelamento do segmento ST (SCACSSST), ou infarto agudo do miocárdio com supra de ST (IAMCSST), e aquela sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASSST). A detecção precoce do IAM pode antecipar a instituição das terapias de reperfusão e melhorar o prognóstico do paciente. TRATAMENTO RECOMENDADO: A restauração do fluxo coronariano é o principal objetivo terapêutico no IAMCSST, no qual a trombose coronariana é o principal mecanismo fisiopatológico subjacente, limitando a extensão da necrose miocárdica e reduzindo a mortalidade. Existem duas formas principais de reperfusão coronariana: a química, com agentes trombolíticos, e a mecânica, através da angioplastia primária. A revascularização miocárdica cirúrgica é reservada para casos selecionados, de alto risco, em que não houve sucesso ou há contra-indicações para outro método.As diretrizes existentes definem os padrões de tratamento a partir do diagnóstico de um evento relacionado à Síndrome Coronariana Aguda. A TECNOLOGIA: O Sistema AngelMed Guardian® (sistema de detecção de isquemia miocárdica) é um dispositivo médico implantado, como se fosse um marca-passo, na região peitoral superior esquerda do tórax. O dispositivo analisa os sinais elétricos gerados pelo eletrodo do eletrocardiograma intracardíaco localizado no ápice do ventrículo direito e monitora continuamente o funcionamento elétrico do coração. No caso de uma isquemia aguda, o dispositivo implantado alerta o paciente através de uma vibração e emite sinais de radiofrequência para um dispositivo externo do tamanho de um pager que gerará sinais de alerta auditivos e visuais. O objetivo é permitir ao paciente obter ajuda médica imediata a partir da geração desses alertas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidencias científicas atuais se resumem a 2 estudos fase 1. Estes dois estudos foram apresentados em uma publicação(1) que combina os resultados de ambos numa análise de 37 pacientes: o estudo CARDIOSAVER realizado no Brasil (n=20) e o estudo DETECT realizado nos Estados Unidos (n=17). Os demandantes citam também uma série de resumos que foram apresentados em congressos internacionais, no formato de pôsteres, elaborados pelo mesmo grupo de pesquisa binacional referido acima, com o último destes pôsteres publicado em 2012 e envolvendo 76 pacientes(2). Os resultados destes estudos preliminares sugerem que o sistema AngelMed Guardian® é seguro e viável (safety and feasibility) na detecção precoce de eventos isquêmicos com elevação do segmento ST, no entanto, estudos futuros são necessários. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não existem evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados da efetividade do dispositivo Angelmed Guardian® em relação a grupo de pacientes recebendo acompanhamento padrão após o 1º IAM. As evidências até o momento consistem em dois estudos de fase 1 envolvendo 37 pacientes no Brasil e EUA. Estes estudos concluem ser o método seguro e viável na avaliação ambulatorial dos pacientes com IAM prévio e com alto risco de desenvolver novos quadros isquêmicos, mas que estudos futuros são necessários. Com relação às análises de custo-efetividade e impacto orçamentário, estas estão comprometidas pela falta de evidencias que comprovem a eficácia e efetividade clínica do método e o grau desta efetividade. Além disso, muitas das premissas utilizadas no modelo de Markov criado para estabelecer a custo-efetividade do método não apresentam embasamento na literatura científica. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 21º reunião ordinária, em 5 de dezembro de 2013, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do Angelmed Guardian para o monitoramento ambulatorial do infarto agudo do miocárdio. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 77/2013. DECISÃO: PORTARIA Nº 1, de 29 de janeiro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o Sistema AngelMed para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio no Sistema Único de Saúde - SUS.

Costo utilidad de dos técnicas de revascularización miocárdica / Usefulness cost of two myocardial revascularization techniques

Introducción: En Cuba la enfermedad isquémica del corazón es la principal fuente de mortalidad. La angioplastia coronaria transluminal percutánea y la revascularización quirúrgica aorto miocárdica son dos opciones de tratamiento de aquella. Determinar el costo y las utilidades de cada una de las intervenciones es el propósito de esta investigación. Método: Evaluación económica de tipo costo utilidad. Se aplicó la encuesta WHOQOL-BREF para obtener la calidad de vida relacionada con la salud. Los costos se midieron en pesos cubanos y las utilidades en años de vida ajustados por calidad. La sensibilidad se midió a través de un tipo de análisis multivariado conocido como escenarios extremos. Resultados: Aunque el coeficiente costo utilidad para la opción quirúrgica fue más alto (1 517,5 pesos) que el de la opción percutánea (1 281,9 pesos), la primera aporta más calidad de vida. Conclusiones: Las evaluaciones económicas son un instrumento valioso en la toma de decisiones, pero no excluyen otras consideraciones adicionales.

Introduction: In Cuba, ischemic heart disease is the main source of mortality. The percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting surgical aorto son two That Treatment Options. The Cost of the findings and usefulness of each of the intervention is the purpose of this research. Method: Economic Evaluation of type, Utility Cost. Survey was administered to obtain para WHOQOL-BREF Quality of life related to health. Yes Costs measured in Cuban pesos and Utilities on adjusted life years quality. The measured sensitivity if the UN Through multivariate analysis known type scenarios as extreme. Results: Coefficient Although useful for the surgical option was higher Cost (1 517.5 pesos) than the Option PCI (1 281.9 pesos), the Court provides better quality of life. Conclusions: Assessments of the United Nations Economic son valuable tool in making decisions, but not Other Considerations exclude additional.