ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de multivitamínico pediátrico endovenoso que contiene 13 vitaminas para pacientes de 1 año a menores de 12 años que reciben nutrición parenteral. La nutrición parenteral (NP) es una técnica de soporte vital y nutricional en la que los nutrientes se administran por vía endovenosa para aquellos pacientes donde la vía enteral es insuficiente, inadecuada o está contraindicada (Baker et al. 2020). La NP en el paciente pediátrico tiene como objetivo suministrar las demandas específicas de energía y nutrientes manteniendo un balance de energía positivo que permita un crecimiento y desarrollo adecuados procurando evitar tanto la infranutrición como la sobrenutrición (Martínez Costa y Pedrón Giner 2017). Aproximadamente, el 12 % de las prescripciones de NP en las clínicas y hospitales de Lima-Perú, entre enero y junio del 2017, fueron para pacientes pediátricos. La mayoría de prescripciones fueron para neonatos o adultos (Conislla Huaman 2018). METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de multivitamínico pediátrico endovenoso que contiene 13 vitaminas para pacientes de 1 año a menores de 12 años que reciben NP. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias y GPC incluyendo el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), el Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG por sus siglas en alemán), el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en nutrición, tales como: la European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN), la Sociedad Española de Nutrición Clínica y Metabolismo (SENPE), la Sociedad Española de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica (SEGHNP), la German Society for Nutritional Medicine (GSNM) y la American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). Finalmente, se realizó una búsqueda en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta noviembre de 2021, se identificaron 5 GPC elaboradas por la European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition / Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo / la European Society for Paediatric Research / la Chinese Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN) en el 2018 (Bronsky 2018); la Sociedad Española de Nutrición Clínica y Metabolismo / Sociedad Española de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica / Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SENPE/SEGHNP/SEFH) en el 2017 (Pedrón Giner, Cuervas-Mons Vendrell, Galera Martínez, Gómez López, Gomis Muñoz, Irastorza Terradillos, Martínez Costa, Moreno Villares, Pérez-Portabella Maristany, Pozas Del Río, et al. 2017); la German Society for Nutritional Medicine en el 2009 (Fusch et al. 2009); CENETEC en el 2008 (CENETEC 2008) y ASPEN en el 2002 (ASPEN Board of Directors and the Clinical Guidelines Task Force 2002). No se identificaron ETS, ECA o RS de ECA que respondieran la pregunta PICO de interés del presente dictamen y cumplieran con los criterios de elegibilidad planteados reviamente. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de multivitamínico pediátrico endovenoso que contiene 13 vitaminas para pacientes de 1 año a menores de 12 años que reciben NP, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. La vigencia del presente dictamen es de un año, según lo establecido en el Anexo N° 1 y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.
Subject(s)
Humans , Child, Preschool , Child , Parenteral Nutrition/methods , Dietary Supplements , Malnutrition/drug therapy , Overnutrition/drug therapyABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realizó en el marco de la Guía de Práctica Clínica para pacientes pediátricos con falla intestinal; la pregunta PICO fue la siguiente: P: pacientes de 1-18 años con síndrome de intestino corto (SIC) dependientes de nutrición parenteral (NP); I: teduglutida; C: placebo, cuidado estándar o cualquier comparador activo; O: cambio en requerimientos de NP, independencia de la NP, eventos adversos. a) Cuadro clínico El SIC es un trastorno producido por una pérdida anatómica o funcional de una parte del intestino delgado que puede conducir a falla intestinal crónica. Su incidencia global es de aproximadamente 24,5 por 100.000 nacidos vivos por año. El objetivo del tratamiento del SIC es lograr la adaptación intestinal, reduciendo el riesgo asociado al mantenimiento de la NP por periodos prolongados. Se han propuesto tratamientos dirigidos a estimular la adaptación intestinal, y reducir la frecuencia y volumen de la NP, incluyendo el uso de hormona de crecimiento con o sin glutamina y análogos de GLP-2 como teduglutida. Sin embargo, el beneficio neto del uso de estos tratamientos permanece en controversia. b) Tecnología sanitaria: El péptido similar al glucagón tipo 2 (GLP-2) es una hormona de vida media muy corta considerada como principal estímulo hormonal para la adaptación intestinal. Teduglutida es un análogo del GLP-2 con una vida media significativamente más larga que GLP-2 endógeno. Cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de mayores de un año con SIC dependientes de NP. La dosis recomendada es de 0.05 mg/kg una vez al día. Las reacciones adversas más comunes son dolor abdominal, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, distensión abdominal, reacción en el lugar de la inyección, vómitos, sobrecarga de líquidos e hipersensibilidad. Teduglutida cuenta en Perú con un registro sanitario vigente. No se encontró información sobre el costo de teduglutida en el Observatorio de Precios de DIGEMID. Sin embargo, este medicamento suele ser considerado de alto costo, y aunque eficaz a largo plazo, su discontinuación se asocia con un incremento o rebote de los requerimientos de NP, por lo que la terapia con teduglutida suele continua y de largo plazo. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de teduglutida para el tratamiento de niños de 1-18 años con síndrome de intestino corto dependientes de nutrición parenteral. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, Web of Science, The Cochrane Library y LILACS hasta el 04 de octubre de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. Adicionalmente, se realizó una búsqueda de GPC en PubMed. Se valoró el riesgo de sesgo empleado la herramienta de la Colaboración Cochrane. RESULTADOS: Cambio en los requerimientos de nutrición parenteral: A las 12 semanas, la mediana de volumen de NP se redujo en −2,3 L/semana y −1,3 L/semana en los grupos tratados con 0,025 y 0,05 mg/kg/día de teduglutida. La mediana se mantuvo cerca del valor inicial en quienes recibieron estándar de cuidado. A las 24 semanas, se reportó una reducción del volumen de NP de -16,2 ± 10,52 ml/kg/d en el grupo de 0,025 mg/kg de teduglutida, -23,3 ± 17,50 ml/kg/d en el grupo de dosis de teduglutida de 0,05 mg / kg, y 6,0 ± 4,55 ml/kg/d en el grupo de cuidado estándar. La reducción en los grupos con teduglutida fue significativa respecto al cuidado estándar, sin diferencias entre ambas dosis de teduglutida. A las 24 semanas se reportó una reducción en el volumen de NP de 43.1% entre el grupo de 0.025 mg/kg (IC 95%: 5,5% -63,2%; p= 0.03) y 58.1% entre el grupo de 0.05 mg/kg (IC 95%: 20,5% -75,1%; p= 0.004) comparado con estándar de cuidado. Independencia de la NP: A las 12 semanas, un paciente (7.1%) que recibió 0,025 mg/kg y tres pacientes (20%) que recibieron 0,05 mg/kg de teduglutida lograron independencia de la NP. Ningún paciente con estándar de cuidado logró la independencia de la NP. Tras cuatro semanas de suspensión del tratamiento, dos de los cuatro pacientes que recibieron 0,05 mg/kg de teduglutida debieron reanudar la NP. A las 24 semanas, dos pacientes (8%) que recibieron 0,025 mg/kg y tres pacientes (12%) que recibieron 0,05 mg/kg de teduglutida lograron independencia de la NP. Ningún paciente que recibió estándar de cuidado logró la independencia de la NP. Eventos adversos: En ambos estudios incluidos, el 100% de participantes tratados con teduglutida experimentó al menos un evento adverso (EA), la mayoría de ellos de carácter leve y moderado. La presencia de EA graves se registró en el 30-35% de participantes en los grupos de teduglutida, en comparación a 0-20% en los grupos que recibieron estándar de cuidado. Los EA más comunes en los grupos tratados con teduglutida fueron vómitos y pirexia. No se registraron eventos de obstrucción intestinal, sobrecarga de líquidos, o enfermedad biliar o pancreática, ni abandonos o interrupciones del tratamiento debido a EA. Recomendaciones en GPC: La GPC de AANEP (Argentina) concluye que no existe consenso acerca de las indicaciones para el tratamiento con teduglutida en pacientes pediátricos con falla intestinal por SIC. La GPC de ESPEN recomienda que los pacientes con falla intestinal crónica debido a SIC sean informados de los posibles beneficios y riesgos asociados al tratamiento con teduglutida. Asimismo, sugiere que en pacientes que son candidatos para tratamiento con factores de crecimiento, teduglutida sea la primera opción. Evaluaciones de Tecnología Sanitaria: CADTH recomienda cobertura financiera de teduglutida para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1-17 años con SIC y dependientes de NP, siempre que el fabricante ofrezca un precio reducido (se calcula una reducción del 71% para para lograr una relación costo incremental/utilidad por debajo del umbral de pago por año). El IECS de Argentina concluye que en base a la información disponible sobre el beneficio neto, costo-efectividad e impacto presupuestario de la tecnología, no debe ser considerada para su incorporación como medicamento de cobertura financiera obligatoria. CONCLUSIONES: Los ensayos clínicos informaron una reducción significativa en los requerimientos de nutrición parenteral (NP) en pacientes tratados con teduglutida y similar frecuencia de eventos adversos leves o moderados entre los grupos tratados con teduglutida o cuidado estándar. La frecuencia de eventos adversos graves fue ligeramente más alta en los grupos con teduglutida. No se informaron abandonos debido a eventos adversos. La GPC de AANEP (Argentina) indica que no existe consenso sobre indicaciones para el tratamiento con teduglutida en pacientes pediátricos con falla intestinal por síndrome de intestino corto. La GPC de ESPEN recomienda una selección cuidadosa de los pacientes a ser tratados con teduglutida, quienes deben ser informados sobre los beneficios y riesgos. La selección de pacientes candidatos debe estar a cargo de personal con experiencia en SIC y capacidad para juzgar objetivamente los beneficios y riesgos. Una ETS realizada por CADTH (Canadá) recomienda la cobertura financiera de teduglutida sujeto a que el fabricante ofrezca un precio reducido (calculado en una reducción del 71% del costo). La ETS de IECS (Argentina) concluye que teduglutida no debe ser considerada como medicamento de cobertura financiera obligatoria.
Subject(s)
Humans , Child, Preschool , Child , Adolescent , Short Bowel Syndrome/physiopathology , Parenteral Nutrition/methods , Glucagon-Like Peptide-2 Receptor/therapeutic use , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realizó en el marco de la Guía de Práctica Clínica para pacientes pediátricos con falla intestinal; la pregunta PICO fue la siguiente: P: pacientes de 0-18 años que reciben nutrición parenteral mediante catéteres tunelizados o no tunelizados de acceso venoso central; I: sellado de catéter con etanol; C: sellado de catéter con antibióticos, taurolidina, sustancias no antimicrobianas o uso de medidas de bioseguridad; O: tasa de infecciones asociadas a catéter, tasa de reemplazo de catéter venoso central, eventos de reparación de catéter venoso central y eventos adversos. a) Cuadro clínico: La nutrición parenteral consiste en la administración intravenosa de nutrientes, y es indicada en situaciones en que la vía enteral falla o no se puede acceder de forma segura para satisfacer las necesidades nutricionales diarias. La principal vía de administración de la nutrición parenteral suele ser a través de catéteres de acceso venoso central (CVC). Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son la mayor fuente de morbilidad y mortalidad en pacientes con nutrición parenteral. En Perú, no se dispone de estadística en población pediátrica, aunque en adultos se ha estimado una tasa entre 7.7 - 7.8 episodios de infecciones por 1000 días catéter. La formación de biofilm bacteriano en el lumen del catéter juega un rol clave en el desarrollo de infecciones del torrente sanguíneo asociado al uso de CVC. Una de las medidas para prevenir la formación de biofilm consiste en el uso de soluciones de sellado de catéter, siendo las más comúnmente empleadas antibióticos, antisépticos (etanol, taurolidina) y anticoagulantes (heparina, EDTA). b) Tecnología sanitaria: El sellado de catéter con etanol consiste en la instilación de una solución de etanol en una concentración usual de 70% en el lumen del catéter mientras no está en uso, permitiendo que la solución permanezca durante un cierto periodo de tiempo con el objetivo de prevenir la colonización y/o esterilizar la luz del catéter. El mecanismo de acción antimicrobiano ocurre mediante la desnaturalización de proteínas inespecíficas, lo cual reduce el riesgo de resistencia bacteriana. Otros beneficios incluyen la naturaleza accesible y económica del etanol, y su larga historia de uso como antiséptico o desinfectante. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia de los sellados de etanol para prevenir infecciones asociadas a catéter en pacientes pediátricos con nutrición parenteral. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. RESULTADOS: Se identificó una RS y siete GPC que respondieron a la pregunta PICO de interés. No se identificaron ETS, ni evaluaciones económicas realizadas en países de América Latina. Tasa de infecciones relacionadas con el catéter: El análisis combinado de nueve estudios (147 participantes) observó una tasa más alta de infecciones relacionadas con el catéter durante la terapia de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de sellado de catéter con etanol (diferencia de medias [DM]: 6.27; IC 95%: 4.89, 7.66). Tasa de reemplazo de catéter: En el meta-análisis de siete estudios (102 participantes) se observó una tasa de reemplazo de catéter significativamente mayor durante el periodo de uso de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de uso de terapia de sellado con etanol (DM: 4.56; IC 95%: 2.68, 6.43). Tasa de reparación de catéter: El meta-análisis de tres estudios (51 participantes) mostró menor tasa de reparación de catéter durante el uso de heparina, comparado con el periodo de uso de etanol (DM: -1.67; IC 95%: -2.30, -1.05). Eventos adversos: Un estudio reportó ningún evento adverso asociado a la terapia con etanol, mientras otros dos estudios no reportaron diferencias entre etanol y heparina sobre el número o duración de hospitalizaciones, oclusiones de catéter o tasa de complicaciones. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Un estudio observó un incremento altamente significativo del riesgo de trombosis asociado al uso de etanol, mediante análisis de regresión logística (odds ratio [OR]: 10.5; IC 95%: 1.2, 91.3). Otros eventos adversos observados fueron episodios de coagulación intravascular diseminada con cultivo negativo, extravasación, y enrojecimiento facial e irritabilidad. Todos los eventos adversos fueron resueltos y no se reportaron muertes durante el seguimiento en la totalidad de estudios. Recomendaciones en GPC: Dos GPC de ESPEN recomiendan el uso de solución salina como estrategia de sellado de catéter y taurolidina como estrategia adicional. La GPC de ISDI recomienda etanol o taurolidina-citrato solo en pacientes con alto riesgo de infecciones relacionadas a catéter. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN recomienda el empleo de etanol (recomendación condicional) o taurolidina (recomendación fuerte) durante el empleo de catéteres de largo plazo. Un consenso de expertos de Andalucía y Extremadura sugiere solo el uso de taurolidina para prevenir infecciones relacionadas con el catéter, especialmente en pacientes con infecciones previas. La GPC de ASPEN sugiere utilizar sellados de catéter con etanol para prevenir infecciones relacionadas con el catéter. La GPC de CDC recomienda soluciones profilácticas antimicrobianas sin especificar alguna preferencia en pacientes con uso de catéteres a largo plazo e historial de múltiples infecciones relacionadas con el catéter. Evaluación de la calidad metodológica: La RS fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios primarios incluidos obtuvieron entre cinco y siete puntos de un máximo de nueve posibles. Las principales debilidades fueron la limitada representatividad de la cohorte expuesta, dado que los estudios emplearon población de riesgo con antecedentes de más de una infección relacionada al uso de CVC, la falta de ajuste de factores de confusión, y el tiempo de seguimiento distinto entre el periodo pre y post-exposición. CONCLUSIONES: El uso de etanol como solución de sellado redujo la tasa de infecciones relacionadas con el catéter y la tasa de reemplazo de catéter, comparado con heparina. Sin embargo, también se observó un incremento significativo en la tasa de reparación de catéter. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Las recomendaciones en GPC incluyen el uso profiláctico de etanol y preferentemente taurolidina. El criterio para emplear soluciones de sellado suele limitarse a pacientes de alto riesgo o con episodios previos de infección relacionada con catéteres. La revisión incluida fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios incluidos en la revisión presentaron limitaciones y alta variabilidad metodológica, lo que dificulta su comparabilidad y sugiere la necesidad de estudios prospectivos aleatorizados de buena calidad y con un mayor número de participantes.
Subject(s)
Humans , Parenteral Nutrition/methods , Ethanol/administration & dosage , Catheters/adverse effects , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la tecnología sobre la eficacia y seguridad de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben nutrición parenteral. La nutrición parenteral (NP) es una técnica de soporte vital y nutricional en la que los nutrientes se administran por vía endovenosa para cubrir las necesidades energéticas y mantener un estado nutricional adecuado a aquellos pacientes donde la vía enteral es insuficiente, inadecuada o está contraindicada. Según estadísticas nacionales, en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, cada año nacen cerca de 7000 niños; de los cuales el 10 % requiere de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales y el 2.5 % requieren cuidados extremos, entre ellos recibir NP. Dentro de los componentes claves de una óptima nutrición, las vitaminas son aquellas que promueven el correcto funcionamiento fisiológico. Las vitaminas pueden ser hidrosolubles o liposolubles, y la mayoría de ellas son esenciales; es decir, no pueden ser sintetizadas por el organismo y requieren de un aporte externo. Los requerimientos nutricionales de todos los neonatos (pre termino y a término), son especialmente particulares y están relacionados a la edad, peso al nacer, condición fisiológica, estado de hidratación, entre otros. Por ello, las guías de práctica clínica (GPC) relacionadas a NP proponen concentraciones diferenciadas entre pacientes neonatos, niños y adultos. Comparado con los adultos, los neonatos requieren mayores aportes de vitaminas A y D, similares aportes de vitaminas E y menores aportes de vitamina K, C, vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B3 (niacina o acido nicotínico), B5 (ácido pantoténico), B6 (piridoxina), B7/8 (biotina), B9 (ácido fólico), B12 (cobalamina). Actualmente, en el Petitorio Farmacológico de EsSalud solo se cuenta con un suplemento multivitamínico para adultos. Los especialistas señalan que no se debe usar este suplemento en neonatos por dos razones: i) las concentraciones de vitaminas son diferentes a las recomendadas para los neonatos, de modo que, al diluir el suplemento multivitamínico para adultos, para evitar concentraciones toxicas de vitaminas K o piridoxina, implicaría tener concentraciones muy bajas de otras vitaminas, como las vitaminas A y D, entre otras; ii) este suplemento vitamínico para adultos solo aporta 9 de las 13 vitaminas necesarias para el neonato. De ese modo, los especialistas manifiestan la necesidad de contar con un suplemento multivitamínico endovenoso de uso pediátrico para NP que aporte las 13 vitaminas necesarias para el óptimo desarrollo de los pacientes neonatos de la institución. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben NP. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (de tipo revisiones sistemáticas de ECA) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (de tipo ensayos clínicos aleatorizados). Esta búsqueda se realizó en las bases de datos The Cochrane Library, PubMed, LILACS y el metabuscador TRIP Database. Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual dentro de las bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), The Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG por sus siglas en alemán), Base regional de informes de evaluación de tecnologías en salud de las Américas (BRISA) y páginas web de organizaciones especializadas en el manejo de pacientes neonatos que NP. Se realizó una búsqueda adicional en la página web de clinicaltrial.gov para poder identificar ensayos clínicos en curso, corroborar los resultados y eventos adversos reportados en las publicaciones. RESULTADOS: De acuerdo con la pregunta PICO, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) en pacientes neonatos que reciben NP. En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad (GPC, ETS, RS, MA y ECA fase III). CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la evidencia disponible en relación a la eficacia y seguridad de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben nutrición parenteral. Luego de la búsqueda sistemática de la literatura se incluyeron seis GPC, todas ellas recomendaron el aporte de vitaminas a la nutrición parenteral pediátrica, las cuales se basaron principalmente en consensos de expertos y GPC publicadas previamente. Algunas de ellas presentaron información detallada sobre las dosis para pacientes pediátricos y para subgrupos de pacientes pediátricos, como neonatos pretérmino, a término hasta 12 meses o lactante. No se encontraron RS, ECA o ETS que respondieran a la pregunta PICO de interés. Considerando el aspecto fisiológico de las vitaminas, su importancia como nutriente esencial para el desarrollo del ser humano, el vacío terapéutico que se tiene actualmente (pacientes neonatos que reciben NP sin el aporte de algún componente que reemplace las funciones de las vitaminas), que todas las GPC recomiendan el aporte de dosis específicas de vitaminas a pacientes neonatos que requieren NP, que no sería adecuado el uso de multivitamínicos de adultos en pacientes neonatos debido a que no cubriría las dosis optimas requeridas de todas las vitaminas para el neonato y que la evidencia de complicaciones en la salud de los pacientes pediátricos cuando no se les administra vitaminas en las dosis adecuadas pueden ser prevenibles con el aporte de vitaminas en las dosis requeridas, se concluye que existe la necesidad de brindar el aporte especifico requerido de vitaminas para la NP a los neonatos, utilizando la mejor opción disponible comercialmente, que se ajuste a las necesidades recomendadas. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de multivitamínicos pediátricos que aporten las 13 vitaminas, tanto liposolubles como hidrosolubles, en neonatos que reciben nutrición parenteral, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años a partir de la fecha de publicación. La continuación de dicha aprobación está sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.