Eficacia y seguridad del uso de colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones en pacientes de cualquier edad con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad / Efficacy and safety of the use of viscoelastic polymer gel mattress, bearing and impeller for operating room table in patients of any age with indication for highly complex cardiac surgery

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones, en pacientes de cualquier edad, que presentan indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. A través de la Nota N°548-DIR-INCOR-ESSALUD-2020, los médicos especialistas del Servicio de Anestesiología, del Instituto Nacional Cardiovascular (INCOR), a través de la gerencia de su dirección, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación para la posible incorporación de los dispositivos: 1) colchoneta de polímero para mesa de sala de operaciones, 2) cojinete para mesa de operaciones, y 3) rodete circular; los cuáles, según los especialistas, son tecnologías fabricadas con gel polímero viscoelástico. Asimismo, debido a que son tecnologías de uso concomitante, para efectos del presente dictamen preliminar se les denominará como: "Colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones". ASPECTOS GENERALES: Las úlceras de presión son lesiones de la piel que ocurren debido a isquemia y necrosis en zonas de la piel que se encuentran sometidas a fricción o presión constante sobre una superficie. Por ello, son comunes en personas postradas debido a condiciones incapacitantes y que generan dificultades motrices (Zaidi S and Sharma S 2021). En el año 2019 se estimó que casi 850,000 personas a nivel mundial tenían al menos una úlcera de presión, lo que representa poco más del doble del número reportado en el año 1990 (420,000) (Zhang et al. 2021). Asimismo, la mayoría de los casos se identificaron en Norteamérica (221,138), Europa Occidental (168,939) y Centroamérica (61,804) (Zhang et al. 2021). Las personas con úlceras de presión suelen presentar desde molestias hasta dolor en la zona afectada, lo que puede afectar su calidad de vida. Del mismo modo, una úlcera de presión puede convertirse en la vía de ingreso para una infección, que eventualmente podría convertirse en una sepsis (Zaidi S and Sharma S 2021). Un grupo particularmente vulnerable a presentar esta complicación son los pacientes sometidos a cirugía cardiaca; pues se estima que casi un tercio de ellos presentará una úlcera de presión luego de la intervención (Feuchtinger, Halfens, and Dassen 2005). Esto se atribuye a la larga duración de este tipo de cirugías y, consecuentemente, al contacto prolongado de la piel del paciente sobre la mesa de operaciones, así como a las fuerzas de cizallamiento ocurridas durante el acto quirúrgico (Chen et al. 2017). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de colchonetas, cojinetes y rodetes de gel polímero viscoelástico, en comparación con la colchoneta estándar de mesa de operaciones y campos de tela enrollados, en pacientes de todas las edades sometidos a cirugía cardiaca de alta complejidad. La búsqueda bibliográficasse realizó en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan GPC y ETS, incluyendo el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de lncorporagáo de Tecnologías no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Haute Autorité de Santé (HAS). Además, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en cirugía cardiaca o en la prevención y/o tratamiento de las úlceras de presión, como: National Pressure lnjury Advisory Panel (NPIAP), European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA), Japanese Society of Pressure Ulcers (JSPU), la American College of Cardiology (ACC), y la European Society of Cardiology (ESC). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en ClinicalTrials.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 16 de diciembre de 2021, se incluyeron para evaluación 2 GPC: NICE, y JSPU (Japanese Society of Pressure Ulcers 2016, National Institute for Health and Care Excellence 2018), y una ETS elaborada por la Medical Advisory Secretariat (MAS) de Ontario, en Canadá (Medical Advisory Secretariat 2009). CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba la incorporación de las tecnologías colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico al petitorio de dispositivos de EsSalud, para su uso en pacientes de cualquier edad con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. Asimismo, se sugiere a los especialistas, que, de existir otro tipo de superficies de redistribución de presión cuyo uso consideren podría ser de beneficio para la prevención de la incidencia de úlceras de presión o quemaduras por cizallamiento, en los pacientes con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad, envíen sus solicitudes debidamente justificadas para ser valorados en una nueva ETS.

Implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis / HF implant GF 20 ̈ for the treatment of osteoarthritis

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza a través de la de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud. a) Cuadro clínico La gonoartrosis (GA) es una afección inflamatoria crónica, degenerativa y progresiva que afecta a pacientes usualmente después de los 40 años de edad, siendo más frecuente en mujeres. Su presentación clínica es variable, siendo el síntoma más frecuente el dolor articular de la rodilla, pudiendo presentarse con rigidez o crepitación al movimiento. Las alternativas de tratamiento son variables pudiendo ser terapias conservadoras o las modificadoras de enfermedad como glucosamina, medicamentos de residuos insaponificables, plasma rico en plaquetas e implante de ácido hialurónico. Además, en casos severos incapacitantes, la cirugía puede estar indicada. b) Tecnología sanitaria El implante de hilano GF20 ̈ (IH) (Synvisc, Synvisc One) es un fluido elastoviscoso que, por su contenido de hilanos, es biológicamente similar al hialuronato (componente del líquido sinovial responsable de la elastoviscosidad de la articulación). Por lo tanto, se ha propuesto que la aplicación del IH puede sustituir o suplementar el líquido sinovial (viscosuplementación), restaurando el estado fisiológico de los tejidos de la articulación afectada en la GA. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de reumatología y agencias de tecnologías sanitarias. Se priorizaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres RS, un ECA, cinco GPC y dos ETS. CONCLUSIONES: Los estudios que comparan IH frente a CS muestran que IH es equivalente o mejor que CS en escalas de dolor e índices de enfermedad. Sin embargo, se encuentra que los pacientes con IH presentan mayor riesgo de eventos adversos, es su mayoría asociados a la piel. Se identificaron estudios que comparaban IH con placebo y ácido hialurónico de bajo peso molecular, pero debido a su alta heterogeneidad los resultados combinados son inciertos. La mayoría de las GPC no recomienda el uso de IH en el manejo de GA. Sólo una GPC recomienda IH como una alternativa en pacientes con falla de tratamiento de primera línea. La ETS elaborada por IETSI considera la evidencia de baja calidad como para incluir la tecnología en su lista de cobertura mientras que otra ETS de Canadá, a través de un análisis indirecto con evidencia de baja calidad, encuentra que IH es equivalente a otras alternativas y mejor que la terapia estándar; sin embargo, no es costo-efectiva para la institución.

Informe rapido de almohadillas posicionadoras con gel viscoelástico / Quick report of positioning pads with viscoelastic gel

TECNOLOGÍA REQUERIDA: Almohadillas posicionadoras con gel viscoelástico. PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN: Las almohadillas de gel viscoelástico son efectivas para prevenir la formación de úlceras por presión en niños con quemaduras que requieren hospitalización prolongada? ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó una búsqueda en Cocrhane, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Lilacs, Sociedades Científicas. Como estrategia de búsqueda se definieron las siguientes palabras clave : pressure ulcers AND prevention, positioners devices, positioners pad, decubit ulcers. Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés, español a los que se pueda tener acceso a texto completo, publicados entre Se excluyeron textos en otro idioma, los que no se pudiera acceder a texto completo, aquellos que no fueran pertinentes de acuerdo al título y al resumen y los que no aplicaban para el objetivo del presente análisis. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y meta-análisis y guías de práctica clínica. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Las úlceras por presión (también conocidas como lesiones por presión o úlceras de decúbito) se localizan lesión en la piel y el tejido subyacente y suelen ocurrir como resultado de la presión o la combinación de presión y cizallamiento, que se ejercen sobre una prominencia ósea fundamentalmente en personas que no pueden cambiar la posición sobre sí mismos. Un número importante de factores contribuyen a su desarrollo como la desnutrición, enfermedades agudas y crónicas, postración prolongada, etc. INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA Y/O IMPORTANCIA SANITARIA DE LA CONDICIÓN CLÍNICA A LA QUE SE APLICA LA TECNOLOGÍA: Las úlceras por presión son algunas de complicaciones más comunes encontradas en los pacientes hospitalizados agudos o que requieran atención institucional a largo plazo. La incidencia de las úlceras por presión varía mucho según el entorno clínico. Se estima que 2,5 millones de úlceras por presión son tratados cada año en centros de cuidados agudos en los Estados Unidos solamente. La mayoría de las úlceras por presión se desarrollan durante las hospitalizaciones agudas, a pesar de la adopción de objetivos de prevención. Entre los pacientes en los hospitales de agudos, las tasas de prevalencia de las úlceras por presión varió de 3% a 17%. Sin embargo, las tasas son más altas en los grupos de alto riesgo. En un informe de pacientes en una unidad de cuidados intensivos, más del 50 por ciento de los pacientes desarrolló una úlcera por presión en estadio 1 o mayor cuando el colchón utilizado fue el estándar Otro estudio de cohortes observó que desarrollaron úlceras por presión en el 36 por ciento de los pacientes ancianos con fractura de cadera. Para la valoración del riesgo de deterioro de la integridad cutánea, se utilizan distintas escalas. Una de las más utilizadas es la escala de Braden que utiliza las siguientes variables: -Percepción sensorial; -Exposición a la humedad; -Actividad, -Movilidad, -Nutrición, -Roce y peligros de lesiones cutáneas. El resultado de la suma de las puntuaciones obtenidas en las distintas categorías puede oscilar entre 6 y 23 puntos. Según la puntuación se identifican los siguientes grupos de riesgo: -Riesgo alto: <12 (evaluación diaria); -Riesgo medio: 13-15 (evaluación c/ 3 días); -Riesgo bajo: >16 (evaluación c/ 7 días). CONCLUSIONES: Faltan estudios bien diseñados y de poder suficiente que permitan establecer la efectividad del uso de almohadillas de gel viscoelástico en la prevención de úlceras por presión. La evidencia es aún más escasa cuando se considera la población pediátrica. Podrían ser de utilidad en pacientes de alto riesgo de desarrollo de úlceras o en aquellos en los cuales, el reposicionamiento corporal continuo estuviera contraindicado por situaciones clínicas particulares (ej. inestabilidad de columna vertebral). RECOMENDACIONES: Recomendación débil a favor del uso de almohadillas viscoelásticas en pacientes críticos de alto riesgo de desarrollo de úlceras por presión o en aquellos en los cuales el reposicionamiento corporal continuo estuviera contraindicado.

Informe técnico de evaluación de tecnologías para el dispositivo médico de implante de Hilano GF-20 / Technology evaluation technical report for the HF-20 implant medical device

INTRODUCCIÓN: El presente informe está referido al Requerimiento de la Red Asistencial Arequipa de Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano GF 20 y desbloqueo de Código SAP. ANTECEDENTES: -Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febrero del 2015, el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI); -Con Carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, el Gerente Red Asistencial Arequipa - EsSalud, solicita a IETSI (Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación), Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano y desbloqueo de Código SAP. METODOLOGIA: Fuente Primaria: Los usuarios (Jefes del Servicio de Ortopedia y traumatología), han remitido su requerimiento para solicitar las especificaciones técnicas del implante Hilano GF20, por medio de carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, por cuanto indican: Que en viscosuplementación está recomendada en las guías de tratamiento de Osteoartritis de las principales instituciones internacionales; Que el viscosuplemento de mayor similitud al líquido sinovial normal; Ha demostrado ser eficaz en diversos grados de steoartritis; Ha demostrado disminuir el dolor y mejorar la función articular en pacientes con osteoartritis Grado II y III; Ha demostrado retrasar la necesidad de reemplazo total de rodilla en una mediana de 2,1 años; En tratamiento de osteoartritis significó un ahorro de costos por paciente de 33% en el primer año, 10% y 9% en el segundo y tercer año. Asimismo se menciona como sustento técnico del requerimiento las Guías de Instituciones internacionales: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), Guías de consenso de expertos basados en la evidencia del año 2007,y guías mexicanas de tratamiento de osteoartritis Rev. 2013, en las cuales se detalla que el uso de Hilano se encuentra en controversia. Búsqueda de Información: Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica sobre la eficacia, seguridad, efectividad relacionado al implante de Hilano. Se consultaron las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE y PreMedline (1950-abril 2013), EMBASE (1980-abril 2013), PsycInfo (1887- abril 2013), CINAHL (1982- abril 2013), Cochrane Library (1982- abril 2013) y Centre for Reviews & Dissemination (1973- abril 2013). El análisis bibliográfico se complementó con consultas manuales, web de organizaciones y agencias de evaluaciones nacionales e internacionales. CONCLUSIONES: Una intervención debe primero mostrar tener un beneficio clínico, y el mejor comparador para mostrar esto sería el placebo, con el fin de identificar la magnitud del efecto sobre la respuesta al placebo. Solo si se prueba un efecto sobre placebo, se deben considerar la evidencia de sus comparaciones con otros tratamientos activos Los estudios que han evaluado la eficacia de Hilano GF20 relativo a placebo o suero salino, sugieren que Hilano GF20 reduce el dolor medido con las escalas de WOMAC hasta los tres meses, pero es semejante al placebo cuando el dolor es medido con la escala VAS a los tres y 6 meses. Además, después de tres meses, las reducciones importantes en el dolor se mostraron cuando se utilizaron múltiples inyecciones, pero este efecto no fue demostrado para inyecciones únicas y siempre que el dolor fuera medido con las escalas de WOMAC. Nuevamente, tras un periodo de tres meses, Hilano GF 20 y placebo fueron similares en su efecto en el dolor medido con la escala VAS. El probable efecto de Hilano GF 20 sobre el dolor no es consistente en función a la escala utilizada para medir el dolor de la articulación. La calidad de la evidencia que respalda estos probables efectos de beneficio de Hilano GF20 es de calidad baja o muy baja, lo cual implica que la confianza en los resultados es baja. El verdadero valor del efecto puede ser sustancialmente diferente al presentado, de realizarse estudios de adecuado diseño y conducción. El bloqueo de este Dispositivo se realiza hasta que se demuestre el costo-beneficio y beneficio clínico que representa a la Institución.