ABSTRACT
INTRODUÇÃO: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). OBJETIVO: Definir condutas institucionais para orientar a indicação de TAVI. JUSTIFICATIVA: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Pacientes adultos com estenose aórtica grave sintomática com risco de óbito em 30 dias igual ou superior a 4% e igual ou inferior a 8%, avaliado pelo escore da Society of Thoracic Surgeons (STS), ou com outras comorbidades não avaliadas por este escore, que seja considerada relacionada a aumento do risco cirúrgico. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Pacientes com Insuficiência aórtica grave associada a estenose aórtica grave, paciente com indicação de troca ou plastia de outras válvulas, além da aórtica, pacientes com endocardite infecciosa. TRATAMENTO: A cirurgia de troca valvar aórtica (TV Ao) com colocação de prótese biológica ou mecânica é o tratamento convencional em pacientes com EAo grave sintomática que se encontram em boas condições para o procedimento cirúrgico9. A mortalidade estimada deste procedimento é estimada em 3,2% nos estados Unidos, chegando a 13,9% a mortalidade intra-hospitalar no Brasil3. O tratamento clínico durante muito tempo foi a única opção para o paciente considerado de muito alto risco cirúrgico, podendo ser realizada a valvuloplastia por balão em casos selecionados9. O TAVI é um procedimento considerado menos invasivo, sem necessidade de esternotomia ou circulação extracorpórea, como ocorre nos casos cirúrgicos. O TAVI pode ser indicado para os pacientes de alto risco e os de muito alto risco, embasado nos dados dos estudos PARTNER 1 A, corevalve trial e PARTNER 1 B914. O relatório de recomendação do TAVI para o tratamento da EAo grave em pacientes inoperáveis, publicado em 2021, evidenciou os benefícios e a segurança da TAVI quando comparado ao tratamento farmacológico. RESULTADOS: Não houve diferença estatisticamente significativa para o desfecho primário (morte ou AVC incapacitante) no segundo ano do estudo entre os dois grupos (HR: 0,89; IC 95% 0,73-1,09, p=0,25)24 ou no quinto ano (HR: 1,09; IC 95% 0,95-1,25, p=0,21)15. Os desfechos que apresentaram diferença estatisticamente significativa foram: Fibrilação atrial, Insuficiência renal aguda, sangramento com risco de vida durante o período avaliado que favorecia o TAVI, já os desfechos: complicação vascular, reospitalização (cinco anos) e reintervenção (30 dias, dois anos e cinco anos) de válvula aórtica favoreciam a cirurgia. Em relação às complicações em 30 dias, fibrilação atrial, choque cardiogênico e insuficiência renal aguda foram mais frequentes no grupo cirúrgico, já na TAVI foram mais frequentes complicação vascular maior, sangramento com ameaça a vida e marcapasso permanente. CONCLUSÃO: Ao final da reunião realizada votação, com a participação dos cinco especialistas, com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. Após a primeira votação, realizada nova etapa com argumentação em relação aos pontos chaves, mantendo-se o grupo com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. A Recomendação institucional em relação ao tratamento da EAo sintomática para a população de risco cirúrgico intermediário foi fraca a favor do implante transcateter de prótese valvar.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Transcatheter Aortic Valve Replacement/methods , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
CONTEXTO: A estenose aórtica é uma condição cardíaca que ocorre em aproximadamente 3% dos indivíduos com mais de 75 anos de idade, resultando em morbidade e mortalidade significativas. A etiologia de maior impacto é a degenerativa, que ocorre nos idosos. Entretanto, em países em desenvolvimento, predomina a etiologia reumática ou bicúspide, comuns em pacientes jovens. A saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a artéria aorta é reduzida devido ao seu estreitamento, levando a um bombeamento ineficiente de sangue para o restante do corpo. A expectativa de vida de pacientes com estenose aórtica, que evoluem com insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo é estimada em menos de dois anos. As intervenções cirúrgicas valvares são consideradas o tratamento padrão e devem ser realizadas principalmente em pacientes com valvopatia grave, que apresentem sintomas com ou sem resposta hemodinâmica, e que não tenham contraindicação ao procedimento. A escolha da válvula protética (mecânica ou biológica) deve ser compartilhada com o paciente, pois deve levar em conta a durabilidade (necessidade de reintervenção), possibilidade de sangramento (uso de anticoagulante) e de tromboembolismo. TECNOLOGIA EM ANÁLISE: As próteses biológicas avaliadas neste parecer são para substituição de válvula aórtica em casos de estenose ou insuficiência aórtica. Tanto as próteses fabricadas no Brasil quanto as importadas tem características similares de confecção. O tecido das válvulas é obtido por meio de um heteroenxerto (xenoenxerto), quando o pericárdio é colhido de animais, ou de um homoenxerto (aloenxerto), quando colhido de células humanas. Este pode ainda receber tratamento anticalcificante. As biopróteses são divididas entre as que possuem ou não stent (estrutura utilizada para ancoragem da válvula durante sua inserção), e as que não requerem suturas. O stent é a estrutura de suporte feita de metal ou polímeros, que fornece suporte e estabilidade à prótese, que oferece boa durabilidade e desempenho funcional, além de auxiliar no implante e fixação adequados da válvula, durante a cirurgia. As próteses sem stent são compostas apenas pelo material biológico tratado e moldado para imitar a forma e a função da válvula aórtica natural. Nesse caso possuem um desenho diferenciado, com perfil mais baixo e maior flexibilidade, o que pode resultar em melhor hemodinâmica. . SELEÇÃODE EVIDÊNCIAS: Busca e seleção na literatura: Para a elaboração desse parecer foram identificadas, avaliadas e sumarizadas as melhores evidências científicas disponíveis sobre a efetividade e segurança de próteses biológicas valvares aórticas, de fabricação nacional e importadas para substituição cirúrgica em pacientes idosos com estenose aórtica grave. A estratégia de busca foi adaptada para as bases de dados eletrônicas MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Scielo e LILACS e buscou revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem a efetividade das próteses biológicas valvares, sem restrição de data ou idioma. ANÁLISEDAS EVIDÊNCIAS: Descrição dos estudos incluídos: Revisões Sistemáticas: Uma revisão sistemática com metanálise foi realizada com o intuito de avaliar os desfechos clínicos após substituição valvar utilizando a prótese Carpentier-Edwards® de pericárdio bovino (CEP) com outras próteses valvulares. A revisão teve como critério de inclusão a avaliação de outras revisões sistemáticas, ECRs e coortes que analisassem próteses CEP de segunda ou terceira geração, em adultos e com seguimento mínimo de cinco anos. No total, 28 estudos foram incluídos, agrupados de acordo com o comparador ou como estudos observacionais de braço único.Realizaram uma revisão sistemática com metanálise para comparar os desfechos em pacientes que sofreram substituição das válvulas aórticas por próteses biológicas da Trifecta (Abbott®) versus próteses biológicas de modelo Perimount. Os critérios de invlusão envolviam estudos do tipo ECR ou observacionais com desfechos de taxa de reintervenção ou mortalidade por todas as causas em um tempo de seguimento mínimo de seis meses. Seis artigos foram incluídos na revisão e na metanálise envolvendo 11.135 pacientes (4923 - Trifecta e 6203 - CEP), com média de idade entre 65 a 74 anos. Estudos observacionais de próteses nacionais: O estudo de Farias et al. (2012), realizado em duas instituições de Curitiba, relata os resultados clínicos e ecocardiográficos da troca valvar aórtica pela prótese aórtica biológica, da marca Cardioprótese® modelo Premium. O estudo foi uma coorte com 121 pacientes, avaliados periodicamente por meio de exames clínicos e ecocardiográficos, com seguimento de até quatro anos. A média de idade dos pacientes foi de 68 ± 9 anos, 61% do sexo masculino e a maioria (66%) de pacientes com estenose aórtica. O acompanhamento clínico ocorreu em apenas 101 pacientes (87%), com seguimento médio de 21 meses, resultando em 217 pacientes/ano na análise. A prótese biológica valvar aórtica da Braile® Biomédica é uma prótese de pericárdio bovino que teve sua efetividade avaliada, em um estudo observacional retrospectivo, com base nos desfechos de sobrevida do paciente e necessidade de reintervenção cirúrgica. O estudo foi constituído por uma única coorte histórica com 196 pacientes submetidos à troca valvar aórtica, entre 2006 e 2010, no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. Os pacientes apresentaram média de idade de 59,41 ± 16,41 anos, sendo 67,3% do sexo masculino. A principal etiologia da substituição cirúrgica da válvula aórtica na linha de base foi degenerativa em 104 casos. Análise dos resultados dos estudos: A revisão da literatura evidenciou uma carência de dados comparativos entre próteses biológicas nacionais e internacionais. Em relação às próteses biológicas importadas, duas revisões sistemáticas com metanálises foram incluídas. Em ambas, a válvula CEP, que foi a solicitada pelo médico na análise do caso em questão, foi considerada na comparação. O tempo de seguimento nos estudos foi considerado como importante, já que a troca da prótese está ligada à sua durabilidade. Acredita-se que atualmente, com as próteses biológicas mais modernas, esse período de durabilidade seria entre 10 e 20 anos. Na revisão, o tempo de seguimento foi o parâmetro responsável pela maior parte da heterogeneidade apresentada nos estudos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de próteses para o desfecho de taxa reoperação. Esses dados foram baseados em dois estudos observacionais. Em geral, os estudos avaliaram a longevidade das próteses biológicas com base em uma multiplicidade de desfechos; como os hemodinâmicos, durabilidade da prótese, regurgitação, mortalidade, entre outros. Na presente análise optou-se pelo desfecho de reintervenção cirúrgica (reoperação) para substituição da bioprótese implantada, por qualquer motivo e independente do prazo, por ser um desfecho objetivo, duro, que demonstra o sucesso clínico da prótese. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Em resposta à primeira pergunta feita pela Juíza de Direito, se a prótese valvar nacional atenderia ao propósito requerido, que seria a substituição da válvula cardíaca, a resposta é positiva pois as próteses biológicas nacionais apresentam resultado de desfecho clínico dentro de parâmetros compatíveis com as internacionais. Em relação à segunda pergunta, se existe alguma contraindicação à utilização do material nacional em casos semelhantes ao do autor (estenose valvar aórtica), a resposta seria conservadora, uma vez que, com base na literatura consultada, não foram identificadas evidências que demonstrassem diferenças no material utilizado para a confecção das próteses, demandando alguma contraindicação de uso para a prótese nacional frente às internacionais.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve , Aortic Valve Stenosis/surgery , Heart Valve Prosthesis/supply & distribution , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La Estenosis Aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en el mundo, cuya incidencia se va incrementando con el envejecimiento de la población; su etiología se asocia a la calcificación de la válvula con una prevalencia del 50%-70% en pacientes de la tercera edad; que por lo general son individuos que poseían una válvula aórtica anatómicamente normal que desarrolla calcificación entre la sexta y séptima década de la vida. La estenosis aórtica severa es una condición que afecta a las personas en edad avanzada, consiste en la obstrucción del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica debido a la fibrosis y calcificación de la misma, comprendida como un área de la válvula aórtica (AVA) 40 mm Hg y/o una velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) >4 m/s. Un 30% del total de pacientes que padecen estenosis aórtica severa tienen riesgo quirúrgico muy elevado para cirugía convencional. Entre ellos figuran los pacientes de edad avanzada, a quienes se les debe evitar este tipo de cirugía, así como la circulación extracorpórea. Uno de los tratamientos más recientes para esta condición médica es el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica o reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El Implante o reemplazo transcatéter de válvula aórtica, es una técnica en la que se puede implantar una válvula aórtica artificial guiada a través de un catéter introducido por punción de una arteria (femoral, axilar, aorta) o por la punta del corazón (vía apical). Todo ello sin parar el corazón ni necesitar seccionar de forma completa el esternón (como en la cirugía convencional) ni usar circulación extracorpórea El objetivo de la presente Evaluación de tecnología sanitaria (ETS) es evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura con el del dispositivo prótesis valvular aórtico percutáneo o transcatéter de válvula aórtica en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa y con elevado riesgo quirúrgico o inoperables por cirugía convencional. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE, hasta el 11 de mayo de 2022. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales agencias de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se identificaron 9 Revisiones sistemáticas (RS), 4 Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y una evaluación económica (EC) realizada para Chile. No se identificaron EC para Perú, ni Guías de Práctica Clínica (GPC) que puedan responder la pregunta PICO. La más reciente revisión sistemática del año 2021, incorpora la evidencia actualizada de los dos grandes ensayos clínicos que responden la pregunta, mientras que las demás RS incluyen parte de estos ensayos. La evaluación de la calidad de la RS más reciente ha sido valorada como baja debido a que solo presenta un criterio crítico. CONCLUSIONES: La evidencia identificada en relación al implante valvular aórtico percutáneo para estenosis aórtica severa en pacientes con elevado riesgo quirúrgico, encontró que no se encuentran diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los desenlaces de: mortalidad por todas las causas, mortalidad por causa cardiovascular, stroke, stroke mayor discapacitante, infarto de miocardio, endocarditis, reintervención o reparación, hasta luego de 5 años de seguimiento. Se observó un menor riesgo para TAVI comparado con SAVR para los desenlaces: sangrado mayor, nuevo inicio o empeoramiento de fibrilación auricular. Por otro lado, se observó un mayor riesgo con TAVI comparado con SAVR para complicaciones vasculares mayores e implantación de marcapasos permanente.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/therapy , Heart Valve Prosthesis Implantation/instrumentation , Health Evaluation/economics , EfficacyABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La Estenosis Aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en el mundo, cuya incidencia se va incrementando con el envejecimiento de la población; su etiología se asocia a la calcificación de la válvula con una prevalencia del 50%-70% en pacientes de la tercera edad; que por lo general son individuos que poseían una válvula aórtica anatómicamente normal que desarrolla calcificación entre la sexta y séptima década de la vida. La estenosis aórtica severa es una condición que afecta a las personas en edad avanzada, consiste en la obstrucción del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica debido a la fibrosis y calcificación de la misma, comprendida como un área de la válvula aórtica (AVA) < 1,0 cm2 y/o un gradiente medio de presión transaórtica (MPG) > 40 mm Hg y/o una velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) > 4 m/s. Un 30% del total de pacientes que padecen estenosis aórtica severa tienen riesgo quirúrgico muy elevado para cirugía convencional. Entre ellos figuran los pacientes de edad avanzada, a quienes se les debe evitar este tipo de cirugía, así como la circulación extracorpórea. Uno de los tratamientos más recientes para esta condición médica es el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica o reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El Implante o reemplazo transcatéter de válvula aórtica, es una técnica en la que se puede implantar una válvula aórtica artificial guiada a través de un catéter introducido por punción de una arteria (femoral, axilar, aorta) o por la punta del corazón (vía apical). Todo ello sin parar el corazón ni necesitar seccionar de forma completa el esternón (como en la cirugía convencional) ni usar circulación extracorpórea. OBJETIVO: El objetivo de la presente Evaluación de tecnología sanitaria (ETS) es evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura con el del dispositivo prótesis valvular aórtico percutáneo o transcatéter de válvula aórtica en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa y con elevado riesgo quirúrgico o inoperables por cirugía convencional. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar. TRIPDATABASE, hasta el 11 de mayo de 2022. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales agencias de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se identificaron 9 Revisiones sistemáticas (RS), 4 Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y una evaluación económica (EC) realizada para Chile. No se identificaron EC para Perú, ni Guías de Práctica Clínica (GPC) que puedan responder la pregunta PICO. La más reciente revisión sistemática del año 2021, incorpora la evidencia actualizada de los dos grandes ensayos clínicos que responden la pregunta, mientras que las demás RS incluyen parte de estos ensayos. La evaluación de la calidad de la RS más reciente ha sido valorada como baja debido a que solo presenta un criterio crítico. CONCLUSIONES La evidencia identificada en relación al implante valvular aórtico percutáneo para estenosis aórtica severa en pacientes con elevado riesgo quirúrgico, encontró que no se encuentran diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los desenlaces de: mortalidad por todas las causas, mortalidad por causa cardiovascular, stroke, stroke mayor discapacitante, infarto de miocardio, endocarditis, reintervención o reparación, hasta luego de 5 años de seguimiento. Se observó un menor riesgo para TAVI comparado con SAVR para los desenlaces: sangrado mayor, nuevo inicio o empeoramiento de fibrilación auricular. Por otro lado, se observó un mayor riesgo con TAVI comparado con SAVR para complicaciones vasculares mayores e implantación de marcapasos permanente.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Aortic Valve Stenosis/complications , Transcatheter Aortic Valve Replacement/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
INTRODUÇÃO: A estenose aórtica é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico. O TAVI é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório contempla apenas TAVI por via transfemoral. TECNOLOGIA: Implante percutâneo transfemoral de válvula aórtica (TAVI). PERGUNTA DE PESQUISA: Em pacientes com estenose aórtica grave considerados inoperáveis, o TAVI, em comparação com o tratamento clínico, é seguro e custo-efetivo? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Um ensaio randomizado (PARTNER B), além de registros e estudos observacionais, apresentaram ganhos em sobrevida e na qualidade de vida com o TAVI. Resultados de 5 anos do PARTNER B, com 179 pacientes em cada braço de intervenção, revelam menor mortalidade (71,8% versus 93,6%), HR 0,50 (IC95% 0,39-0,65), menor chance de hospitalização (47,6% versus 87,3%; p < 0,0001) e maior chance de estar em classe funcional NYHA I e II (New York Heart Association) (86% versus 60%) nos pacientes do grupo TAVI. Acidente vascular cerebral foi mais frequente até o seguimento de três anos do TAVI (14,4% TAVI versus 4,12% braço clínico; p = 0,0007). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação do tipo custo-utilidade em modelo de Markov, com ciclos mensais, horizonte temporal de 5 anos, perspectiva do SUS, revela razão de custo-utilidade incremental (RCUI) de R$189.920,69/QALY. Na análise de sensibilidade determinística, observou-se que o custo do TAVI é o parâmetro com maior impacto na RCUI. Considerando um limiar de 3 PIB per capita por ano de vida ajustado por qualidade (QALY) e analisando separadamente os componentes do custo TAVI como o custo do procedimento (considerado fixo e equivalente a R$ 28.244,41) e o custo da prótese (variável), estimou-se que, para o TAVI ser considerado custo-efetivo, o custo máximo do procedimento TAVI deve ser de R$ 57.292,1 e consequentemente, o custo máximo isolado da prótese equivalente a R$ 29.047,69. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário é proporcional à quantidade de procedimentos de TAVI realizados. Baseado no pressuposto de realização de um máximo de 80 procedimentos por mês no Brasil, foi estimado um impacto em torno de 78 milhões de reais no primeiro ano e um impacto total, em 5 anos, de aproximadamente 467 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas pesquisas nos bancos de dados de ensaios clínicos e patentes Clinical Trials , Cortellis , ECRI, Espacenet e Patentscope e no site do FDA. Para isto, foram utilizados os descritores "severe aortic stenosis" e "aortic stenosis". Dentre os resultados obtidos foram desconsiderados os implantes que já são comercializados no mercado do brasileiro, de modo a proporcionar uma melhor prospecção de mercado. Foi identificado um TAVI registrado no FDA e quatro pedidos patentários internacionais que possuem depósito brasileiro, contudo devido a sua recente inclusão internacional ainda não possui pedido em fase nacional. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A principal vantagem do TAVI é permitir a troca valvar aórtica sem a necessidade de toracotomia ou circulação extracorpórea, o que o coloca como opção terapêutica para pacientes com estenose aórtica inoperáveis. Demanda expertise médica e estrutura hospitalar com suporte de sala de hemodinâmica e cirurgia cardíaca. O controle na qualidade do atendimento e no impacto orçamentário estão diretamente relacionados a quantidade de centros e de procedimentos por centro que poderão ser autorizados para realização do TAVI. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, os membros da Conitec, em sua 95ª reunião ordinária, no dia 04 de março de 2021, recomendaram por unanimidade, a não incorporação no SUS do TAVI para tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inoperáveis. Considerou-se que, apesar das evidências que suportam o benefício clínico da intervenção, os dados econômicos de relação de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário são desfavoráveis. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 15/2021 foi realizada entre os dias 18/03/2021 e 06/04/2021. Foram recebidas 17 contribuições, sendo 12 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e cinco pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. RECOMENDAÇÃO FINAL: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021. DECISÃO: Incorporar o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveisno âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme Portaria nº 32, republicada no Diário Oficial da União nº 123, Seção 1, página 195, em 02 de julho de 2021.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/rehabilitation , Heart Valve Prosthesis Implantation/instrumentation , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUÇÃO: A estenose aórtica é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico. O TAVI é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório contempla apenas TAVI por via transfemoral. TECNOLOGIA: Implante percutâneo transfemoral de válvula aórtica (TAVI). PERGUNTA DE PESQUISA: Em pacientes com estenose aórtica grave considerados inoperáveis, o TAVI, em comparação com o tratamento clínico, é seguro e custo-efetivo? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Um ensaio randomizado (PARTNER B), além de registros e estudos observacionais, apresentaram ganhos em sobrevida e na qualidade de vida com o TAVI. Resultados de 5 anos do PARTNER B, com 179 pacientes em cada braço de intervenção, revelam menor mortalidade (71,8% versus 93,6%), HR 0,50 (IC95% 0,39-0,65), menor chance de hospitalização (47,6% versus 87,3%; p < 0,0001) e maior chance de estar em classe funcional NYHA I e II (New York Heart Association) (86% versus 60%) nos pacientes do grupo TAVI. Acidente vascular cerebral foi mais frequente até o seguimento de três anos do TAVI (14,4% TAVI versus 4,12% braço clínico; p = 0,0007). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação do tipo custo-utilidade em modelo de Markov, com ciclos mensais, horizonte temporal de 5 anos, perspectiva do SUS, revela razão de custo-utilidade incremental (RCUI) de R$189.920,69/QALY. Na análise de sensibilidade determinística, observou-se que o custo do TAVI é o parâmetro com maior impacto na RCUI. Considerando um limiar de 3 PIB per capita por ano de vida ajustado por qualidade (QALY) e analisando separadamente os componentes do custo TAVI como o custo do procedimento (considerado fixo e equivalente a R$ 28.244,41) e o custo da prótese (variável), estimou-se que, para o TAVI ser considerado custo-efetivo, o custo máximo do procedimento TAVI deve ser de R$ 57.292,1 e consequentemente, o custo máximo isolado da prótese equivalente a R$ 29.047,69. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário é proporcional à quantidade de procedimentos de TAVI realizados. Baseado no pressuposto de realização de um máximo de 80 procedimentos por mês no Brasil, foi estimado um impacto em torno de 78 milhões de reais no primeiro ano e um impacto total, em 5 anos, de aproximadamente 467 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas pesquisas nos bancos de dados de ensaios clínicos e patentes Clinical Trials , Cortellis , ECRI, Espacenet e Patentscope e no site do FDA. Para isto, foram utilizados os descritores "severe aortic stenosis" e "aortic stenosis". Dentre os resultados obtidos foram desconsiderados os implantes que já são comercializados no mercado do brasileiro, de modo a proporcionar uma melhor prospecção de mercado. Foi identificado um TAVI registrado no FDA e quatro pedidos patentários internacionais que possuem depósito brasileiro, contudo devido a sua recente inclusão internacional ainda não possui pedido em fase nacional. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A principal vantagem do TAVI é permitir a troca valvar aórtica sem a necessidade de toracotomia ou circulação extracorpórea, o que o coloca como opção terapêutica para pacientes com estenose aórtica inoperáveis. Demanda expertise médica e estrutura hospitalar com suporte de sala de hemodinâmica e cirurgia cardíaca. O controle na qualidade do atendimento e no impacto orçamentário estão diretamente relacionados a quantidade de centros e de procedimentos por centro que poderão ser autorizados para realização do TAVI. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, os membros da Conitec, em sua 95ª reunião ordinária, no dia 04 de março de 2021, recomendaram por unanimidade, a não incorporação no SUS do TAVI para tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inoperáveis. Considerou-se que, apesar das evidências que suportam o benefício clínico da intervenção, os dados econômicos de relação de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário são desfavoráveis. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 15/2021 foi realizada entre os dias 18/03/2021 e 06/04/2021. Foram recebidas 17 contribuições, sendo 12 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e cinco pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. RECOMENDAÇÃO FINAL: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021. DECISÃO: Incorporar o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveisno âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme Portaria nº 32, republicada no Diário Oficial da União nº 123, Seção 1, página 195, em 02 de julho de 2021.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Heart Valve Prosthesis Implantation/methods , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) del reemplazo valvular aórtico (SU-AVR, por sus siglas en inglés) mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin suturas, en comparación con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI/R, en adelante TAVI, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Los desenlaces de eficacia de relevancia para el paciente fueron: tiempo operatorio, reoperación, sobrevida a los cinco años, mortalidad y calidad de vida; mientras que los desenlaces de seguridad relevantes para el paciente fueron accidente cerebrovascular (ACV), eventos cardiacos mayores y endocarditis, como desenlaces de seguridad. Las valvulopatías más frecuentes son la estenosis aórtica (AS, por sus siglas en inglés), la esteno-insuficiencia aórtica y la insuficiencia aórtica. Dentro de ellas la más frecuente es la estenosis aórtica, que puede ser definida como una estrechez en la luz valvular. Consiste en una enfermedad inflamatoria valvular con daño endotelial causado por un estrés mecánico que se origina por una sobrecarga de volumen, un proceso degenerativo o el depósito de lipoproteínas que conlleva a la fibrosis y engrosamiento valvular, limitando progresivamente la salida de sangre del ventrículo izquierdo. El tratamiento de las valvulopatías1 depende del estado en que se encuentren las válvulas cardiacas nativas. En caso de presentar una valvulopatía avanzada, donde las válvulas presentan un daño severo en su estructura y este origine manifestaciones clínicas por la alteración de la circulación cardiopulmonar, se realiza el reemplazo valvular. En los pacientes con riesgo quirúrgico3 moderado a alto se les realiza el reemplazo valvular mediante el TAVI por ser un procedimiento poco invasivo (TAVI es una intervención percutánea, administrada a través de una pequeña incisión en la piel). Con todo esto, el área usuaria refiere que el TAVI tiene un costo elevado para la Institución, y puede implicar un mayor riesgo de tromboembolismo, por lo que considera que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura podría ser una alternativa debido a que reduce el tiempo operatorio, permite realizar procedimientos adicionales de manera simultánea en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado a alto, sin exponerlos a un riesgo incrementado de tromboembolismo, accidente cerebrovascular (ACV), además de ser una tecnología de menor costo. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una revisión de la literatura publicada hasta abril 2020 y un análisis de la evidencia con respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Se identificaron tres ETS, elaboradas por el Consejo Nacional de Salud de Nueva Zelanda (NHC, por sus siglas en inglés), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH, por sus siglas en inglés) y la Agencia Nacional Italiana para el Servicio Sanitario Regional (AGENAS, por sus siglas en italiano) y dos revisiones sistemáticas (RS) con meta-análisis de estudios observacionales (Qureshi et al., 2018 y Powell et al., 2017). No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de fase III que ayuden a responder directamente a la pregunta PICO (acrónimo de P=población, I=intervención, C=comparador y O=outcome o desenlace) planteada en el presente dictamen. RESULTADOS: Como producto de la búsqueda bibliográfica, se identificaron tres ETS y dos RS que responden a la pregunta PICO (Tabla N° 2). A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S10, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone la evaluación de la mejor evidencia disponible hasta abril, 2020 respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI, para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, ante la falta de ECA que respondan a la pregunta PICO, se han incluido en el presente dictamen preliminar tres ETS (NHC, 2015; CADTH, 2015; & AGENAS, 2015) y dos revisiones sistemáticas con meta-análisis (Qureshi, 2018 & Powell, 2017) basados en estudios observacionales que respondieron a la pregunta PICO. Las tres ETS incluidas en el presente documento (NHC, CADTH & AGENAS) concluyen que el SU-AVR y el TAVI tendrían resultados clínicos similares en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado. Estas basaron sus conclusiones en estudios observacionales con alto riesgo de sesgo. Todas las ETS sugieren que se realicen ECA a largo plazo para estimar el beneficio clínico adicional atribuible causalmente al SU-AVR frente al TAVI en la población de interés. Los resultados de la RS de Qureshi et al., 2018 mostraron que el SU-AVR en comparación con el TAVI redujo de manera estadísticamente significativa la mortalidad a los 30 días en pacientes con AS (OR 0.40, IC 95 % 0.25 0.62, p<0.001). Con respecto a los resultados de seguridad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de ACV o infarto de miocardio. Por otro lado, la RS de Powell, 2017 reportó una disminución estadísticamente significativa con el SU-AVR en comparación con el TAVI en la mortalidad a los 30 días (OR 0.48, IC 95 % 0.28 0.82, p=0.007) y la mortalidad a los 29 meses (HR 0.21, IC 95 % 0.09 0.48, p=0.0002. Con respecto a los resultados de seguridad, no se reportaron diferencias en las tasas de ACV. Teniendo en cuenta la evidencia recopilada, se llega a la conclusión que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura puede ser considerada una alternativa al TAVI debido a que se observa un gran tamaño de efecto en un desenlace duro como lo es mortalidad y en el peor escenario puede inferirse, de manera consistente con las ETS incluidas en el presente documento, que ambas tecnologías sanitarias tendrían efectos clínicos y perfiles de seguridad similares en pacientes con AS con riesgo quirúrgico moderado. Por otro lado, de la información enviada por el área usuaria, se observa que existiría una importante diferencia en los costos de los dispositivos a favor de la prótesis valvular aórtica sin sutura. Ello es importante de tener en cuenta debido a que la inclusión de esta tecnología podría aumentar el acceso a cirugías de de reemplazo valvular aórtico en pacientes que son atentidos en redes prestacionales donde no se cuenta con la logística necesaria para hacer un TAVI pero que son de muy alto riesgo como para ser sometidos a una cirugía abierta (convencional de reemplazo aórtico). Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta la evidencia científica aquí presentada, el IETSI aprueba el uso de prótesis valvular aórtica sin sutura para realizar el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía mínimamente invasiva en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Heart Valve Prosthesis/supply & distribution , Transcatheter Aortic Valve Replacement/methods , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN En los países desarrollados, la estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía más prevalente y la segunda indicación más frecuente de cirugía cardiaca. El pronóstico de la EA una vez que comienzan los síntomas es malo. La supervivencia mediana es de 2 años y al año con tratamiento conservador es sólo del 75%. No hay ningún tratamiento médico que pueda mejorar esta evolución y el tratamiento de la EA sintomática ha sido clásicamente, la cirugía de sustitución valvular por una prótesis biológica o metálica. Con el objetivo de ofrecer una alternativa a los pacientes rechazados para cirugía, por excesivo riesgo quirúrgico, se desarrollaron los implantes TAVI (transcatheter aortic valve implantation) que han tenido un progresivo desarrollo, ampliándose su utilización a situaciones de riesgo quirúrgico intermedio, incluso bajo. En los casos en que se optaba por sustitución quirúrgica, se podía elegir entre implantar una prótesis metálica o una biológica, según las características y preferencias del paciente. La ventaja de las prótesis biológicas en comparación con las metálicas es claramente, el no precisar anticoagulación oral crónica. El inconveniente, es su durabilidad. El deterioro estructural de las válvulas biológicas, ya hayan sido implantadas quirúrgicamente o mediante procedimiento transcatéter, se da en un alto porcentaje de pacientes y es más frecuente cuanto más tiempo haya transcurrido desde la cirugía; a partir de los 10 años, el 50% de los pacientes presenta degeneración valvular. El riesgo
INTRODUCTION In developed countries, aortic stenosis (AS) is the most prevalent valve disease and the second most common indication for heart surgery. The prognosis of AD once symptoms begin is poor. Median survival is 2 years and at one year with conservative treatment is only 75 per cent. There is no medical treatment that can improve this evolution, and the treatment of symptomatic AS has classically been valve replacement surgery with a biological or metal prosthesis. With the objective of offering an alternative to patients rejected for surgery, due to excessive surgical risk, TAVI (transcatheter aortic valve implantation) implants were developed, which have had a progressive development, extending their use to situations of intermediate, even low, surgical risk. In cases where surgical replacement was chosen, it was possible to choose between implanting a metal prosthesis or a biological one, depending on the characteristics and preferences of the patient. The advantage of biological prostheses in comparison with metallic ones is clearly that they do not require chronic oral anticoagulation. The disadvantage is their durability. The structural deterioration of biological valves that have already been surgically or transcatheterally implanted occurs in a high percentage of patients and it is more frequent the longer the period of time that has elapsed since the surgery; after 10 years, 50% of patient'
Subject(s)
Aortic Valve Stenosis/therapy , Transcatheter Aortic Valve Replacement , Bioprosthesis , Heart Valve ProsthesisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La estenosis aórtica (EAo) es la valvulopatía más frecuente en adultos mayores de 75 años, con una población estimada en Argentina de 2.011.511. Sin tratamiento quirúrgico o percutáneo, una vez iniciados los síntomas la sobrevida de estos pacientes se acorta drásticamente. Hasta hace unos años, la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo) ha sido el tratamiento de elección, en aquellos pacientes que por sus condiciones clínicas podían afrontar este procedimiento. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) tiene como objetivo proporcionar una alternativa menos invasiva a la cirugía cardíaca abierta para tratar la EAo, evitando la necesidad de esternotomía y bypass ardiopulmonar. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia actualizada de la EFICACIA, la SEGURIDAD de la TAVI en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. En pacientes de altísimo riesgo (inoperables) comparado con el tratamiento de sostén (farmacológico / valvuloplastia) y en pacientes de alto / intermedio / Bajo riesgo quirúrgico comparado con la Cirugía de Reemplazo Valvular aórtico (CRVAo).También se evaluará el impacto presupuestario, políticas de cobertura y los criterios para acreditación de centros especializados en la colocación de los TAVI. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Se tomó como base el documento de ETS de Alfie V y col. RESULTADOS: Se decidió estratificar la búsqueda bibliográfica en subgrupos según el riesgo quirúrgico de los pacientes con estenosis aórtica severa, ya se interpretó que podría tener diferente impacto la tecnología analizada. Se incluyeron cinco Revisiones sistemáticas / Meta-análisis, tres Guías Practicas Clínicas, tres Consensos. En pacientes con EAo severa inoperables, evidencia de moderada calidad, sugiere que el tratamiento con TAVI comparado con tratamiento de sostén, presenta mejor eficacia (reduzca la mortalidad por todas las causas y mortalidad cardíaca con un seguimiento a 5 años). Presenta un perfil de seguridad con el cual es probable que reduzca la rehospitalización pero aumente las complicaciones vasculares mayores, y que podría no presentar diferencias en los desenlaces de infarto agudo de miocardio, accidente cerebro vascular, insuficiencia renal, colocación de marcapasos permanente, sangrado mayor y endocarditis. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de alto riesgo quirúrgico, evidencia de baja calidad, sugiere que la tecnología no logró demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento a 5 años, presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de hemorragias graves, desajuste protésico severo, insuficiencia renal aguda pero podría aumentar la regurgitación aórtica moderada-severa, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, colocación de marcapasos. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de intermedio riesgo, evidencia de baja calidad en el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular, con un seguimiento mayor a 2 años). Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, regurgitación aórtica severa. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de bajo riesgo, evidencia de baja calidad sugiere que el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas), con un seguimiento 1 a 3 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular, insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. Al analizar lo que ocurre en otras regiones en Latinoamérica únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, el resto de los países no informan acerca de su cobertura o no lo recomiendan como es el caso de Brasil. En EE.UU. Medicare y Medicaid acepta la cobertura de TAVI en pacientes de riesgo inoperables y alto, sin embargo, definen ciertos criterios como, la indicación de TAVI debe ser realizada por un Heart Team a su vez establece rigurosos parámetros de control donde establecen la complejidad que deben tener los centros habilitados y cuál es el mínimo volumen anual de un servicio para realizar TAVI con estos financiadores. Australia y Francia no lo recomiendan es uso de TAVI por el momento. En riesgo intermedio y bajo únicamente Anthem de EE.UU. recomienda su cobertura.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Transcatheter Aortic Valve Replacement/instrumentation , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency AnalysisABSTRACT
CONTEXTO CLÍNICO: La estenosis aórtica (EAo) se define como la obstrucción al flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta, producida a nivel de la válvula aortica y es la causa más frecuente de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Constituye la valvulopatía adquirida más frecuente, con una prevalencia de hasta el 4,6% en mayores de 75 años, y la primera causa de cirugía valvular en el adulto. En los países desarrollados, la etiología más frecuente es la EAo degenerativa y en un porcentaje menor es secundario a válvulas con alteraciones congénitas. TECNOLOGÍA: El implante valvular aórtico por cateterismo es un procedimiento percutáneo usualmente realizado bajo anestesia general pero que puede realizarse bajo sedación (en caso de la vía de acceso transfemoral). Mediante la inserción de un catéter arterial, y guiado por visión radioscópica (utilizando un medio de contraste endovenoso) se coloca un stent con tejido valvular bioprotésico que es expandido al llegar al area de la valvula aórtica estenótica nativa. Al colocarse dentro de ella aumenta el diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo y conserva la función valvular. El corazón no detiene su latido durante el procedimiento. TAVI puede realizarse a través diferentes vías de acceso, la arteria femoral (vía transfemoral; TF); o mediante la inserción del catéter a través de una mini-toracotomía izquierda (vía transapical; TA). Hay descriptas otras vías de acceso pero son menos habituales. La elección de la vía depende de las características del paciente, por ejemplo el estado del arbol vascular y su calibre entre otras, siendo la via TF la mas utilizada (más del 80% de los casos) seguida por la TA que se reserva en casos de calibre pequeño, arterias tortuosas o enfermedad vascular extendida (más del 15% de los casos). 12,13 El procedimiento dura 1 hora aproximadamente y el paciente debe quedar internado por un promedio de tres a cinco días. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del implante transcatéter de válvula aórtica para el tratamiento de la estenosis aortica severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron seis RS, tres GPC, una evaluación económica y una RS de evaluaciones económicas, y 12 informes de políticas de cobertura de tecnología para indicación. CONCLUSIONES: En pacientes con estenosis aortica (EAo) severa sintomática e inoperables, evidencia de alta calidad muestra que el implante valvular aórtico por cateterismo (TAVI) presenta menor mortalidad, mejor función cardíaca y mejor calidad de vida en comparación al tratamiento de sostén sintomático, aunque con mayor riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones mayores asociadas al procedimiento. En pacientes con EAo severa sintomática y con riesgo quirúrgico alto, evidencia de alta calidad acerca del uso de TAVI versus la cirugía de reemplazo valvular aórtico convencional, no mostró diferencias de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular e infarto entre ambos tratamientos. En el corto plazo la calidad de vida fue mejor. No obstante, el TAVI se asoció a un mayor riesgo de regurgitación paravalvular moderada o grave, e implante de marcapasos permanente. En pacientes con EAo severa sintomática y riesgo quirúrgico intermedio, evidencia de alta calidad acerca del uso de TAVI en comparación a la cirugía de reemplazo valvular aórtica convencional, muestra que las tasas de mortalidad y accidente cerebro vascular al mediano y corto plazo son similares, aunque con un mayor riesgo de regurgitación paravalvular residual y necesidad de implante de marcapasos. En el caso de los pacientes con riesgo bajo, los resultados son similares pero con menor tiempo de seguimiento. Las guías de práctica clínica relevadas coinciden en la recomendación del TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa y contraindicación para el reemplazo valvular quirúrgico, especificando que este procedimiento solo debe ser realizado en centros que cuenten con un equipo técnicamente entrenado tanto para su colocación como para el manejo de las complicaciones periprocedimiento. En pacientes de alto riesgo, el TAVI se postula como una opción de tratamiento al igual que la cirugía abierta, no habiendo una recomendación uniforme en pacientes con riesgo moderado o bajo. Financiadores estatales de países de altos ingresos brindan cobertura al TAVI en pacientes inoperables. Algunos financiadores privados de Estados Unidos extienden esta cobertura a pacientes con riesgo alto. En Latinoamérica, Argentina incluye esta tecnología en el Sistema Unico de Reintegro para pacientes inoperables y de alto riesgo. No se contempla su uso en Uruguay, Brasil, Chile o Colombia.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/surgery , Transcatheter Aortic Valve Replacement/instrumentation , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La estenosis de la válvula aórtica es frecuente en personas mayores, alcanzando una prevalencia del 40% aproximadamente a los 80 años. Cuando la estenosis es severa y sintomática (dolor precordial con el ejercicio, dificultad respiratoria, mareos y síncopes), se asocia a internaciones frecuentes, a una reducción significativa en la calidad de vida y a elevada mortalidad. Luego de la presentación de síncope o dolor precordial la sobrevida será de entre 2 y 4 años. El tratamiento se indica cuando la estenosis es severa o sintomática, y la elección del mismo se basa en las comorbilidades, la edad y el riesgo quirúrgico. El tratamiento de elección es el remplazo valvular aórtico quirúrgico. En aquellos casos donde está contraindicado, no existe consenso pudiendo recibir tratamiento médico y/o valvuloplastia aórtica percutánea con balón, tratamiento poco efectivo a largo plazo. Se propone al reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVR, su sigla del inglés transcatheter aortic valve replacement) como una opción de tratamiento para el grupo de pacientes con alto riesgo quirúrgico o en quienes la cirugía está contraindicada. TECNOLOGÍA: El TAVR es un procedimiento percutáneo usualmente realizado bajo anestesia general. Mediante cateterismo, se coloca un stent con tejido valvular bioprotésico que es expandido. TAVR puede realizarse a través de la arteria femoral (vía transfemoral; TF); o con la inserción del catéter entre las costillas mediante una mini-toracotomía izquierda (vía transapical; TA). TAVR está comprendida en el sistema de tutelaje de tecnologías sanitarias emergentes dentro del Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de la República Argentina. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del reemplazo valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de la estenosis aórtica severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: En este informe se incluyeron dos meta-análisis, dos ECAs, cinco GPC, ocho ETS, siete EE, una RS de EE, 14 políticas de cobertura y datos del Registro Argentino de Implante Aórtico Percutáneo. Un MA comparó TAVR con cirugía, incluyó 13 estudios (2 ECAs y 11 estudios observacionales) con 3465 pacientes (1777 recibieron TAVR). Se incluyeron estudios que utilizaron técnicas TF y TA (TA se utilizó cuando TF no era posible). No se hallaron diferencias significativas en mortalidad general ni cardíaca. Se realizó un subanálisis de los ECAs observando un riesgo estadísticamente mayor de accidente cerebro vascular (ACV) y accidente isquémico transitorio (AIT) en el grupo TAVR (5,8% vs. 2,3%; RR 2,48; IC95% 1,16-5,31). Al analizar todos los estudios, el grupo TAVR presentó un riesgo mayor de sufrir complicaciones vasculares (13,8% vs. 2,0%; RR 5,65; IC95% 3,36-9,50), requerir marcapasos permanente (13,2% vs. 3,0%; RR 3,53; IC95% 1,79-6,97), y de insuficiencia aórtica paravalvular y transvalvular (7,8% vs. 0,6%; RR 6,82; IC95%, 3,57-13,04). En contraposición se observó un mayor riesgo de hemorragia mayor en el grupo cirugía (9,7% vs. 20,1%; RR 0,49; IC95% 0,28-0,85). Un segundo MA comparó las técnicas TF y TA en lo que respecta a las complicaciones tempranas (30 días); incluyeron 20 estudios (19 ensayos controlados no aleatorizados y un estudio retrospectivo) que en total comprendían 6509 pacientes (4267 TF y 2242 TA). La mortalidad a 30 días fue inferior con la técnica TF (7,5% vs 11,3%; OR 0,63; IC95% 0,52-0,76). Un subanálisis del estudio PARTNER comparó TAVR con tratamiento conservador en 358 pacientes inoperables. En el grupo tratamiento conservador, el 82,3% recibió valvuloplastia. Se hallaron diferencias significativas en mortalidad general a dos años, (43,3% vs 68%) y mortalidad por causa cardíaca (31% vs 62,4%), siendo ambas menores en el grupo TAVR. El grupo TAVR presentó un porcentaje estadísticamente menor de re-hospitalizaciones (56,7% vs 87,9%) y de pacientes en clase funcional III y IV (16,8% vs 57,5%); mientras que presentó mayor incidencia de ACV (13,8% vs 5,5%). Un ECA publicado en Marzo de 2014 que comparó TAVR con cirugía en 795 pacientes de riesgo quirúrgico moderado a alto mostró una mortalidad general al año significativamente menor en el grupo TAVR (13,9% vs 18,7%, p=0,04). Las tasas de hemorragias mayores con amenaza de vida (38,4 vs 16,6) y de insuficiencia renal aguda (15,1% vs 6%) fueron mayores con cirugía, y la de indicación de marcapasos en el grupo TAVR (22,3% vs 11,3%).No se hallaron diferencias en las tasas de ACV. Una ETS realizada por La Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías del Ministerio de Salud de Brasil recomendó no incorporar TAVR. Otras ETS de Canadá, Francia, EEUU y Australia coinciden en que existe evidencia del beneficio de TAVR para pacientes con estenosis aórtica severa inoperables y con una expectativa y calidad de vida adecuadas. Distintas sociedades científicas de Europa, EEUU y Canadá coinciden en recomendar TAVR para el tratamiento de estenosis aórtica severa en pacientes con una expectativa de vida mayor a 12 meses en quienes un equipo multidisciplinario consideró contraindicada la cirugía abierta o en pacientes con alto riesgo quirúrgico (puntaje EuroSCORE >a 20% o un puntaje STS >10%). Existe consenso entre financiadores de salud tanto públicos como privados en prestar cobertura para TAVR en pacientes con estenosis aórtica severa en pacientes inoperables o con elevado riesgo quirúrgico. Los pacientes deberán ser seleccionados y seguidos por equipos multidisciplinarios y deberán formar parte de registros prospectivos. CONCLUSIONES: Evidencia de alta calidad metodológica muestra que, en la mayor parte de los casos, no se hallaron diferencias entre TAVR y cirugía en lo que respecta a mortalidad general, mortalidad cardíaca o calidad de vida. En pacientes con alto riesgo quirúrgico, TAVR en relación con la cirugía convencional ha mostrado mayor riesgo de ACV y de AIT así como también de complicaciones vasculares, necesidad de marcapasos a largo plazo e insuficiencia valvular. Para pacientes en quienes la cirugía está contraindicada, escasa evidencia de alta calidad metodológica muestra que TAVR presenta menor mortalidad que el tratamiento conservador con valvuloplastia. La mayoría de los sistemas de salud tanto públicos como privados coinciden en prestar cobertura para TAVR en pacientes con buena expectativa de vida en quienes la cirugía está contraindicada cuidadosamente seleccionados por equipos mutidisciplinarios.(AU)
INTRODUCTION: Aortic valve stenosis is common in elder people, reaching an approximate 40% prevalence at the age of 80. When stenosis is severe and symptomatic (precordial pain on exertion, difficulty breathing, dizziness and syncopes), it is associated with frequent hospitalizations and a significant decrease in quality of life and increased mortality. After syncope or precordial pain onset, survival will be 2 to 4 years. Treatment is indicated when the stenosis is severe or symptomatic, and treatment choice is based on comorbidities, age and surgical risk. The treatment of choice is surgical aortic valve replacement. When it is contraindicated, there is no consensus and patients may receive medical treatment and/or percutaneous balloon aortic valvuloplasty, a poorly effective long-term treatment. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) is proposed as a treatment option for the group of patients who are at high surgical risk or in whom surgery is contraindicated. TECHNOLOGY: TAVR is a percutaneous procedure, usually performed under general anesthesia. Through catheterization, a stent with bioprosthetic tissue valve is placed. TAVR may be performed through the femoral artery (transfemorally, TF); or by inserting a catheter between the ribs through a left minithoracotomy (transapically; TA). TAVR is included in the Tutelary System of Emerging Health Technologies [Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes] within the Unique Recovery System [Sistema Único de Recupero, SUR), Republic of Argentina's Health Service Superintendency. PURPOSE: To assess the available evidence on the safety, efficacy and other aspects related to coverage polices on the use of transcatheter aortic valve replacement for the treatment of severe aortic stenosis. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments and economic evaluations; clinical practice guidelines and coverage policies of other health systems, when available.RESULTS: This report includes two meta-analysis, two randomized clinical trials (RCTs), five clinical practice guidelines (CPGs), eight health technology assessment (HTAs), seven economic evaluations (EEs), one systematic review (SR) of EEs, 14 coverage policies and data from the Argentine Registry of Transcatheter Aortic Implants. One meta-analysis (MA) comparing TAVR with surgery, included 13 studies (2 RCTs and 11 observational studies) with 3,465 patients (1,777 had TAVR). Studies including TF and TA were included (TA was used when TF was not possible). No significant differences were found in overall or cardiac mortality. A sub-analysis of the RCTs was conducted showing a statistically higher risk of stroke and transient ischemic attack (TIA) in the TAVR group (5.8% vs. 2.3%; RR 2.48; 95%CI 1.16-5.31). When analyzing all the studies, the TAVR group presented a higher risk of developing vascular complications (13.8% vs. 2.0%; RR 5.65; 95%CI 3.36-9.50), requiring permanent pacemaker (13.2% vs. 3.0%; RR 3.53; 95%CI 1.79-6.97), and having paravalvular and transvalvular aortic insufficiency (7.8% vs. 0.6%; RR 6.82; 95%CI, 3.57-13.04). In contrast, a higher risk of major bleeding was observed in the surgery group (9.7% vs. 20.1%; RR 0.49; 95%CI 0.28-0.85). A second MA, comparing the TF and the TA techniques, regarding early complications (30 days) included 20 studies (19 controlled non-randomized clinical trials and one retrospective study), with a total of 6,509 patients (4,267 TF and 2,242 TA). Mortality at 30 days was lower with the TF technique (7.5% vs. 11.3%; OR 0.63; 95%CI 0.52-0.76). One sub-analysis of the PARTNER study compared TAVR with conservative treatment in 358 inoperable patients. In the conservative treatment group, 82.3% had valvuloplasty. Significant differences were found in overall mortality at two years, (43.3% vs. 68%) and mortality for cardiac cause (31% vs. 62.4%), both being lower in the TAVR group. The TAVR group showed a statistically lower rate of re-hospitalizations (56.7% vs. 87.9%) and of patients in Functional Class III and IV (16.8% vs. 57.5%); whereas it had a higher incidence of stroke (13.8% vs. 5.5%). One RCT published in March 2014 comparing TAVR with surgery in 795 patients at moderate-to-high surgical risk, showed a significantly lower overall mortality at one year in the TAVR group (13.9% vs. 18.7%, p=0.04). The rates of life-threatening major bleeding (38.4 vs. 16.6) and acute renal failure (15.1% vs. 6%) were higher with surgery, as well as the pacemaker indication in the TAVR group (22.3% vs. 11.3%). No differences were found in rates of stroke. One HTA conducted by the Brazil's Ministry of Health National Commission for Technology Inclusion did not recommend TAVR inclusion. Another HTAs from Canada, France, US and Australia agrees there is evidence showing TAVR benefits for patients with inoperable severe aortic stenosis and with adequate life expectancy and quality of life. Several European, US and Canadian Scientific Societies agree to recommend TAVR for the treatment of severe aortic stenosis in patients whose life expectancy is more than 12 months, for whom a multidisciplinary team agreed open surgery was contraindicated or in patients at high surgical risk (EuroSCORE score > 20% or an STS Score >10%). There is consensus among the health sponsors, both private and public to cover TAVR in patients with severe inoperable aortic stenosis or who are at high surgical risk. Patients should be chosen and followed up by multidisciplinary teams and they should be part of prospective registries. CONCLUSIONS: High methodological quality evidence shows that, in most cases, there were no differences between TAVR and surgery regarding overall mortality, cardiac mortality or quality of life. In patients who are at high surgical risk, TAVR compared to conventional surgery has shown a higher risk of stroke and TIA, as well as vascular complications, pacemaker need at long-term and valve insufficiency. In patients with contraindication for surgery, there is little high methodological quality evidence, showing that TAVR has less mortality than conservative valvuloplasty treatment. Most health systems, both public and private agree to cover TAVR in patients with good life expectancy with contraindication for surgery, and who are carefully selected by multidisciplinary teams. (AU)
INTRODUÇÃO: A estenose da válvula aórtica é frequente em adultos maiores, alcançando uma prevalência de aproximadamente 40% aos 80 anos. Quando a estenose é severa e sintomática (dor precordial ao esforço, dificuldade respiratória, mareio e síncopes), associa-se a: internações frequentes, redução significativa na qualidade de vida e mortalidade elevada. Após a apresentação da síncope ou dor precordial a sobrevida será entre 2 e 4 anos. O tratamento é indicado quando a estenose é severa ou sintomática e a eleição do mesmo se baseia nas co-morbidades, na idade e no risco cirúrgico. O tratamento de eleição é a substituição cirúrgica da válva aórtica. Nos casos onde está contraindicada, não existe consenso; cujas opções são o tratamento médico e ou a valvuloplastia aórtica percutânea com balão, pouco efetivos em longo prazo. Propõe-se a substituição percutânea da válva aórtica (TAVR, sua sigla do inglês transcatheter aortic valve replacement) como uma opção de tratamento para o grupo de pacientes com alto risco cirúrgico ou naqueles em que a cirurgia está contraindicada. TECNOLOGIA: A TAVR é um procedimento percutâneo realizado, usualmente, baixo anestesia geral, mediante cateterismo. Coloca-se um stent com tecido valvar bioprotético que é expandido. A TAVR pode ser realizada através da artéria femoral (via transfemoral TF) ou com a inserção do cateter entre as costelas mediante uma pequena toracotomia esquerda (via transapical TA). A TAVR está incluída no sistema de tutela de tecnologias em saúde emergentes dentro do Sistema Único de Recuperação (SUR) da Superintendência de Serviços de Saúde da República Argentina. OBJETIVO: Avaliar a evidência disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados às políticas de cobertura do uso da substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento da estenose aórtica severa. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos (incluindo Medline, Cochrane e CRD), em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas (RS), ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas, guias de práticas clínica (GPC) e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde quando estavam disponíveis. RESULTADOS: Nesse informe incluíram-se duas meta-análises, dois ECAs, cinco GPC, oito ATS, sete EE, uma RS de EE, 14 políticas de cobertura e dados do Registro Argentino de Implante Percutâneo Aórtico. Uma MA comparou TAVR com cirurgia, incluiu 13 estudos (2 ECAs e 11 estudos observacionais) com 3465 pacientes (1777 receberam TAVR). Incluíram-se estudos que utilizaram as técnicas TF e TA, esta última utilizada quando TF não era possível. Não encontraram diferenças significativas na mortalidade geral nem cardíaca. Realizou-se uma análise somente dos ECAs observando um risco, estatisticamente maior, de acidente encéfalo vascular (AVE) e acidente isquêmico transitório (AIT) no grupo TAVR (5,8% vs. 2,3%; RR 2,48; IC95% 1,16-5,31). Ao analisar todos os estudos o grupo TAVR apresentou maior risco de sofrer complicações vasculares (13,8% vs. 2,0%; RR 5,65; IC95% 3,36-9,50), requerer marca-passo permanente (13,2% vs. 3,0%; RR 3,53; IC95% 1,79-6,97) e de insuficiência aórtica paravalvar e transvalvar (7,8% vs. 0,6%; RR 6,82; IC95%, 3,57-13,04). Em contraposição observou-se um maior risco de hemorragia no grupo da cirurgia (9,7% vs. 20,1%; RR 0,49; IC95% 0,28-0,85). Uma segunda MA comparou as técnicas TF e TA no que se refere às complicações precoces (30 dias); incluindo 20 estudos (19 ensaios controlados não aleatorizados e um estudo retrospectivo) que em total compreenderam 6509 pacientes (4267 TF e 2242 TA). A mortalidade aos 30 dias foi inferior com a técnica TF (7,5% vs 11,3%; OR 0,63; IC95% 0,52-0,76). Uma análise de subgrupo do estudo PARTNER comparou TAVR com o tratamento conservador em 358 pacientes não operáveis. No grupo de tratamento conservador 82,3% recebeu valvuloplastia. Se encontraram diferenças significativas na mortalidade geral aos dois anos (43,3% vs 68%) e na mortalidade por causa cardíaca (31% vs 62,4%), sendo ambas menores no grupo TAVR; que também apresentou uma porcentagem estatisticamente menor de internações (56,7% vs 87,9%) e de pacientes em classe funcional III e IV (16,8% vs 57,5%); porém apresentou maior incidência de AVE (13,8% vs 5,5%). Um ECA de março de 2014 que comparou TAVR com cirurgia em 795 pacientes com risco cirúrgico de moderado a alto mostrou no grupo TAVR uma mortalidade geral ao ano significativamente menor (13,9% vs 18,7%, p=0,04). As taxas de hemorragias maiores com ameaça de morte (38,4 vs 16,6) e de insuficiência renal aguda (15,1% vs 6%) foram maiores com cirurgia e a indicação de marca-passos no grupo TAVR (22,3% vs 11,3%). Não foram encontradas diferenças nas taxas de AVE. Uma ATS realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do Ministério de Saúde do Brasil recomendou não incorporar TAVR. Outras ATS do Canadá, França, EUA e Austrália coincidem em que existe evidência do benefício da TAVR para pacientes com estenose aórtica severa não operável e com uma expectativa e qualidade de vida adequada. Distintas sociedades científicas da Europa, EUA e Canadá coincidem em recomendar TAVR para o tratamento da estenose aórtica severa em pacientes com expectativa de vida maior a 12 meses e que uma equipe multidisciplinar tenha considerada contraindicada a cirurgia aberta ou em pacientes com alto risco cirúrgico (pontuação EuroSCORE > a 20% ou STS >10%). Existe consenso entre financiadores de saúde, tanto público como privados, em prestar cobertura para TAVR em pacientes com estenose aórtica severa não operável ou com risco cirúrgico elevado. Os pacientes deverão ser selecionados e seguidos por uma equipe multidisciplinar e formar parte de registros prospectivos. CONCLUSÕES: Evidência de alta qualidade metodológica mostra que, na maioria dos casos, não se encontraram diferenças entre TAVR e a cirurgia no que se refere a mortalidade geral, mortalidade cardíaca ou qualidade de vida. Nos pacientes com alto risco cirúrgico TAVR mostrou maior risco de AVE e AIT em relação à cirurgia convencional, assim como de complicações vasculares, necessidade de marca-passo em longo prazo e insuficiência valvar. Para os pacientes que a cirurgia está contraindicada escassa evidência de alta qualidade metodológica mostra que TAVR apresenta menor mortalidade que o tratamento conservador com valvuloplastia. A maioria dos sistemas de saúde tanto públicos como privados coincidem em prestar cobertura para TAVR em pacientes com boa expectativa, quando a cirurgia está contraindicada e é cuidadosamente selecionada por equipes multidisciplinares.(AU)
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis , Transcatheter Aortic Valve Replacement/methods , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
Tecnologia: Implante por cateter de bioprótese de valva aórtica (TAVI). Indicação: Pacientes portadores de estenose aórtica grave inoperáveis. Demandante: Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Contexto: Estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do \r\naparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia com implante de prótese valvar. A doença afeta habitualmente pacientes idosos, que algumas vezes não podem ser operados pela presença de comorbidades avançadas ou por problemas anatômicos (aorta em porcelana). Neste grupo de pacientes o tratamento padrão é o clínico, raramente sendo utilizada a valvuloplastia com balão. A sobrevida neste grupo é pequena e de difícil estimativa. Pergunta: O uso do TAVI é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes inoperáveis com estenose aórtica sintomática grave quando comparado ao tratamento padrão? Evidências científicas: Existe apenas um ensaio clínico randomizado (Partner B) que mostra uma redução absoluta de 24,7% de óbito em 2 anos (68% controle x 43,3% TAVI). A intervenção apresenta aumento nos risco nos primeiros 30 dias após o procedimento, em especial de óbito (5% TAVI x 2,8% padrão) e AVC (6,7% TAVI x 1,7% padrão). Avaliação econômica: Modelo de Markov apresentado foi considerado inadequado, dificultando a análise. O demandante estima a razão de custo-efetividade incremental (ICER) em R$ 72.520,65/ano de vida salvo (LYG). Análise de Impacto Orçamentário: Demandante estimou em impacto incremental em 5 anos de 65 milhões. Este valor foi revisado e chegou-se a uma estimativa de R$ 952.963.174,08. Experiência Internacional: as maiores agências incorporaram a tecnologia. \r\nDiscussão: Foram considerados o alto custo, benefício questionável e riscos consideráveis associados à tecnologia. Necessita grande expertise da equipe e condições estruturais complexas como a sala híbrida. População com sobrevida restrita, provável benefício maior em subgrupo de indicações anatômicas (aorta em porcelana) sem comorbidades maiores, no entanto não há dados na literatura que suportem esta avaliação. A recomendação inicial da CONITEC foi contrária à incorporação da tecnologia.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/physiopathology , Aortic Valve Stenosis/therapy , Bioprosthesis , Heart Valve Prosthesis , Heart Valve Prosthesis Implantation/adverse effects , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health SystemABSTRACT
CONTEXT: Aortic valvular stenosis, or narrowing of the valve orifice, is a progressive disease that generally affects patients over the age of 65 years in Western countries and is usually caused by degenerative calcification. Aortic stenosis causes increasing resistance against the ejection of blood from the left ventricle towards the aorta. After symptoms appear (dyspnea, angina, syncope), the disease rapidly progresses causing severe limitation of physical capacity, heart failure, and high risk of mortality. Aortic stenosis represents the third most common cardiovascular disease among adults and the most frequent cardiac valve illness among elderly persons in the industrialized world. Its prevalence is estimated at at 2.8% in the population aged 75 and older in the United States. In Quebec, the number of octogenarians will double to about 780,000 persons by 2035, representing about 9% of the total population. Aortic stenosis will thus become more frequent and is expected to have an increasingly important impact on the Quebec health care system. Until recently, the only effective therapy for severe or symptomatic aortic stenosis was surgical valve replacement, but about a third of elderly patients can be refused this procedure due to their health status or aortic anatomy, which renders surgery too risky. In 2002, a percutaneous technique for implanting an aortic valve was developed, allowing the delivery by catheter and deployment of an aortic valve bioprosthesis, without recourse to open-heart surgery. Since then, the number of transcatheter aortic valve implantations (TAVIs) carried out worldwide has increased at a rapid rate. However, there are no Canadian clinical practice guidelines specific to TAVI, and the criteria for selection of patients raise important questions. Currently in Quebec, several institutions either have already set up a TAVI program or are in the process of doing so. A narrative review of the literature up to 2009 and an analysis of the Quebec experience was published in 2010 by a working group of the Réseau québécois de cardiologie tertiaire (RQCT). Following the release of this document, the ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) recommended that this procedure be used only for patients who cannot be treated by traditional surgical methods due to an excessive risk of complications and be offered only by university hospitals or institutes with experienced multidisciplinary teams (performing a minimum of 30 procedures a year). Also, the MSSS gave the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) the mandate to perform an evaluation of TAVI. OBJECTIVES OF THIS EVALUATION: 1. Synthesize, via a systematic review, the recent evidence on effectiveness, safety and economic issues related to TAVI using the Cribier-Edwards / Edwards SAPIEN or CoreValve bioprostheses for adult patients with severe, symptomatic aortic stenosis, with an emphasis on clinical results at 1 year; and to 2. Synthesize, via a narrative review, the principal organizational aspects of delivering this procedure, including the selection of patients before implantation and key considerations concerning ethics and the patient's perspective. METHODS: A systematic search of the scientific literature published between January 2008 and January 2011 was carried out using bibliographic databases, 2008 being the year when clinical results on mortality at 1 year began to become available. Given the relative lack of publications from registries, on quality of life and regarding economic issues, we also selected several oral presentations from scientific conferences. Using primary research articles and registry reports that provided survival data at 1 year as the main source of information, we examined clinical results for TAVI patients at 30 days and at 1 year. In order to summarize issues pertaining to organizational aspects and patient eligibility, we retrieved relevant information from the following sources: 1) the most recent expert consensus documents from North America and Europe; 2) health technology assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010, and the 2011 update of a report by the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 3) relevant articles retrieved from our literature search; and 4) a key research article and accompanying editorial, published in June 2011, concerning cohort A of the PARTNER randomized controlled trial. RESULTS: In the systematic review of clinical results, 17 studies met our selection criteria: 13 were research studies (1 randomized controlled trial, 4 controlled cohort studies, 8 case series), and 4 were analyses of registries (2 national, 2 from industry), which can be considered as case series. Most studies were from outside North America. In the clinical trial (PARTNER B cohort), 179 patients were randomized to transfemoral TAVI, and 179 were randomized to medical treatment (most of the patients in this group also underwent balloon aortic valvuloplasty (BAV) for aggravation of their aortic stenosis). We also retained 3 HTA reports and 2 systematic review. In each of the 17 studies, the patients eligible for TAVI were considered either inoperable, not suitable for surgery or at high surgical risk. In almost every study, it was indicated that patient selection was based on the consensus decision of a multidisciplinary team. In general, TAVI patients were elderly (with a mean age of at least 81 years) and the majority were in New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4, but the extent of surgical risk varied greatly across studies.
Subject(s)
Humans , Aortic Valve Stenosis/rehabilitation , Bioprosthesis , Heart Valve Prosthesis , Heart Valve Prosthesis Implantation/instrumentation , Health Evaluation/economics , Technology Assessment, Biomedical/organization & administration , Treatment OutcomeABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La sténose valvulaire aortique est une maladie progressive qui peut avoir plusieurs causes, mais qui se manifeste de nos jours dans les pays occidentaux généralement chez des personnes âgées de plus de 65 ans. Cette sténose ou rétrécissement de l'orifice de la valve aortique offre une résistance à l'éjection du sang du ventricule gauche vers l'aorte. La sténose est généralement causée par une calcification dégénérative. Après l'apparition de symptômes (dyspnée, angine, syncope), il y a une progression rapide de la maladie, accompagnée d'une limitation des activités physiques, d'une insuffisance cardiaque et d'un risque élevé de mortalité. La sténose valvulaire aortique représente la troisième maladie cardiovasculaire chez l'adulte et l'atteinte valvulaire cardiaque la plus fréquente chez la personne âgée dans le monde industrialisé. Sa prévalence est estimée à 2,8 % dans la population de 75 ans et plus aux États-Unis. Au Québec, le nombre d'octogénaires devrait doubler pour atteindre environ 780 000 d'ici 2035, ce qui représentera alors environ 9 % de la population totale de la province. La sténose aortique deviendra donc de plus en plus fréquente et aura une incidence de plus en plus importante sur le système de santé québécois. OBJECTIFS: Les objectifs de cette évaluation sont de: 1. Synthétiser, à l'aide d'une revue systématique, les données probantes récentes sur l'implantation valvulaire aortique par cathéter, par bioprothèse Cribier-Edwards/Edwards SAPIEN et CoreValve chez les patients adultes atteints d'une sténose aortique grave et symptomatique, concernant l'efficacité, l'innocuité et les considérations économiques, en mettant l'accent sur les résultats cliniques à 1 an; et de; 2 Synthétiser, à l'aide d'une revue narrative, les aspects principaux de nature organisationnelle, y compris la sélection des patients avant l'intervention, et les considérations clés concernant les aspects éthiques et les perspectives du patient. MÉTHODES: Une recherche systématique de la littérature scientifique publiée dans la période allant de janvier 2008 à janvier 2011 a été réalisée dans les bases de données bibliographiques, car c'est en 2008 que les résultats cliniques de mortalité à 1 an ont commencé à être publiés. Étant donné la littérature publiée relativement limitée liée aux données des registres, à la qualité de vie et aux enjeux économiques, nous avons aussi retenu quelques présentations orales issues de congrès scientifiques. En utilisant comme principale source d'information les études primaires et les rapports de registres qui présentent la survie à 1 an, nous avons examiné les résultats cliniques, à 30 jours et à 1 an, de patients ayant subi une implantation valvulaire aortique par cathéter. Afin de résumer l'information liée aux questions d'organisation et d'admissibilité des patients, nous avons tiré des renseignements pertinents des sources suivantes : 1) les plus récents documents de consensus d'experts disponibles en Amérique du Nord et en Europe; 2) les rapports d'évaluation des technologies en santé (ETS) publiés de 2008 à 2010 et la mise à jour du document du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni (de 2011); 3) les études primaires pertinentes relevées au cours de notre recherche documentaire; et 4) une étude primaire clé et l'éditorial qui l'accompagnait, publiés en juin 2011, concernant la cohorte A de l'essai clinique randomisé PARTNER. La sélection des études, l'extraction des données et l'analyse critique des études, à l'aide de grilles établies d'évaluation de la qualité comme guide général, ont été réalisées, d'une manière indépendante, par deux membres de l'équipe de l'INESSS. CONCLUSION: La réalisation d'une évaluation formelle des publications économiques portant sur l'usage de l'implantation valvulaire aortique par cathéter présente plusieurs défis. En premier lieu, un seul document revu par des pairs comportant une évaluation économique de l'implantation par cathéter a été repéré lors de la recherche documentaire. Cette évaluation économique a grandement bénéficié des données économiques extraites du registre belge des patients ayant reçu une implantation par cathéter (coûts d'hospitalisation et coûts ambulatoires). Malgré les forces du document, il n'est pas assuré que les résultats sont transposables au contexte québécois. En deuxième lieu, il existe très peu de données portant sur l'implantation par cathéter faisant état d'au-delà de deux ans de suivi; par conséquent, les coûts et l'efficacité à long terme s'appuyaient sur des projections et des estimations qui viennent des modèles. La validité de ces résultats dépend de la validité des présomptions considérées par les auteurs. La littérature économique actuelle traitant de l'implantation valvulaire aortique par cathéter ne suffit pas pour formuler des recommandations formelles sur les aspects coût-efficacité et coût-utilité de l'adoption d'une telle intervention, chez les patients aux prises avec une sténose aortique grave au Québec. Très peu d'études ont examiné la notion de coût-efficacité d'une façon applicable au système de santé canadien. La publication d'articles revus par des pairs et s'appuyant sur les cohortes A et B de l'étude PARTNER est attendue. Un registre provincial complet évaluant l'efficacité et consignant les coûts pour le système de santé québécois procurerait une plus haute qualité d'information, ce qui permettrait l'analyse économique des implantations par cathéter au Québec.
INTRODUCTION: Aortic valvular stenosis, or narrowing of the valve orifice, is a progressive disease that generally affects patients over the age of 65 years in Western countries and is usually caused by degenerative calcification. Aortic stenosis causes increasing resistance against the ejection of blood from the left ventricle towards the aorta. After symptoms appear (dyspnea, angina, syncope), the disease rapidly progresses causing severe limitation of physical capacity, heart failure, and high risk of mortality. Aortic stenosis represents the third most common cardiovascular disease among adults and the most frequent cardiac valve illness among elderly persons in the industrialized world. Its prevalence is estimated at 2.8% in the population aged 75 and older in the United States. In Quebec, the number of octogenarians will double to about 780,000 persons by 2035, representing about 9% of the total population. Aortic stenosis will thus become more frequent and is expected to have an increasingly important impact on the Quebec health care system. OBJECTIVES: The objectives of this evaluation are to: 1. Synthesize, via a systematic review, the recent evidence on effectiveness, safety and economic issues related to TAVI using the Cribier-Edwards / Edwards SAPIEN or CoreValve bioprostheses for adult patients with severe, symptomatic aortic stenosis, with an emphasis on clinical results at 1 year; and to 2. Synthesize, via a narrative review, the principal organizational aspects of delivering this procedure, including the selection of patients before implantation and key considerations concerning ethics and the patient's perspective. METHODS: A systematic search of the scientific literature published between January 2008 and January 2011 was carried out using bibliographic databases, 2008 being the year when clinical results on mortality at 1 year began to become available. Given the relative lack of publications from registries, on quality of life and regarding economic issues, we also selected several oral presentations from scientific conferences. Using primary research articles and registry reports that provided survival data at 1 year as the main source of information, we examined clinical results for TAVI patients at 30 days and at 1 year. In order to summarize issues pertaining to organizational aspects and patient eligibility, we retrieved relevant information from the following sources: 1) the most recent expert consensus documents from North America and Europe; 2) health technology assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010, and the 2011 update of a report by the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 3) relevant articles retrieved from our literature search; and 4) a key research article and accompanying editorial, published in June 2011, concerning cohort A of the PARTNER randomized controlled trial. CONCLUSION: A formal evaluation of economic literature on the use of aortic valvular catheter implantation presents several challenges. First, a single peer-reviewed paper with an economic evaluation of catheter implantation was identified during the literature search. This economic evaluation benefited greatly from the economic data extracted from the Belgian register of patients who received catheter implantation (hospitalization costs and ambulatory costs). Despite the strengths of the document, it is not guaranteed that the results can be transposed to the Quebec context. Second, there is very little data pertaining to catheter implantation reporting more than two years of follow-up; therefore, long-term costs and effectiveness were based on projections and estimates derived from models. The validity of these results depends on the validity of the presumptions considered by the authors. The current economic literature dealing with aortic valvular catheter implantation is not sufficient to formulate formal recommendations on the cost-effectiveness and cost-utility aspects of adopting such an intervention in patients with aortic stenosis in Quebec. Very few studies have examined the concept of cost-effectiveness in a way that is applicable to the Canadian health care system. The publication of peer-reviewed articles based on cohorts A and B of the PARTNER study is expected. A comprehensive provincial registry evaluating efficacy and recording costs for the Quebec health system would provide a better quality of information, which would allow economic analysis of catheter implantations in Quebec.