Colangio-pancreatoscopia SpyGlass® para patología bilio-pancreática / SpyGlass® cholangio-pancreatoscopy for biliary-pancreatic pathology

CONTEXTO CLÍNICO: En Argentina en 2018, la incidencia del cáncer de vía biliar extrahepática y vesícula biliar fue 3,7 cada 100.000 habitantes y el de páncreas de 10,9 cada 100.000 habitantes. La evaluación diagnóstica estándar de los pacientes con estenosis biliar incluye laboratorio (con IgG4 para evaluar patología autoinmune), tomografía computada, eco-endoscopia (con o sin punción aspirativa con aguja fina) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con cepillado/biopsia biliar. Sin embargo, la sensibilidad de las muestras tomadas por CPRE son limitadas, siendo 45% para el cepillado y 60% cuando se lo combina con toma de muestra con pinzas de biopsia endoscópicas.2 Hasta el 20% de las estenosis biliares permanecen sin establecer si es de origen maligno o benigno luego de una evaluación que incluya todos los métodos anteriores, lo cual se denomina estenosis biliar indeterminada. Estos pacientes requieren una resección quirúrgica mayor (en su mayoría con hepatectomías o pancreatectomías mayores) para su evaluación patológica, aunque entre un 5 y 24% de estas resecciones son finalmente por patologías benignas, lo cual implica riesgos innecesarios de complicaciones severas y mortalidad asociadas a estas cirugías.4 Un abordaje alternativo aunque no menos riesgoso es la observación activa, con repetición de los estudios en un tiempo prudencial para evaluar la progresión de la estenosis; esto implica sin embargo el riesgo de progresión de una enfermedad maligna y su potencial pérdida de oportunidad de resección oncológica. TECNOLOGÍA; El colangio-pancreatoscopio SpyGlass® DS (Boston Scientific®) consiste en un mini-endoscopio (SpyScope®) de un solo uso que se introduce por el canal de trabajo de un duodenoscopio de CPRE y que se adosa a la caña de este duodenoscopio para así poder ser utilizado por el mismo operador. SpyScope® se conecta a un procesador de imágenes y fuente de luz específico, denominado SpyGlass®. Este mini-endoscopio se introduce en la vía biliar o el conducto pancreático y permite visualizar estos conductos. En el caso de las estenosis biliares, permite realizar una evaluación visual de la misma y realizar biopsias mediante una pinza llamada SpyBite® (también de un solo uso). En el caso de la litiasis biliar o pancreática dificultosa permite guiar catéteres de litotricia electrohidráulica o láser bajo visión directa, lo cual es un requisito para la utilización de estos dispositivos. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca del desempeño diagnóstico, eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de colangio-pancreatoscopia SpyGlass® para estenosis biliares y pancreáticas indeterminadas y para litiasis dificultosas biliares y pancreáticas. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro ECAs, tres RS, dos estudios observacionales, siete GPC, una evaluación económica, una ETS y cuatro informes de políticas de cobertura de colangio-pancreatoscopia SpyGlass® para patología bilio-pancreática. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que el uso de colangioscopia con SpyGlass® para el diagnóstico de estenosis biliares indeterminadas podría tener un beneficio considerable al indicar en forma temprana una resección quirúrgica mayor o bien evitarla (y sus potenciales beneficios clínicos). Esto sería como resultado de una mayor sensibilidad en el diagnóstico de malignidad con respecto al cepillado o biopsia dirigida por colangiografía endoscópica. Sin embargo, no hay estudios que hayan evaluado en forma directa estos potenciales beneficios clínicos. Evidencia de moderada calidad sugiere que el uso de litotricia guiada con colangioscopia SpyGlass® para el tratamiento de litiasis biliar dificultosa mejoraría el porcentaje de limpieza del conducto con respecto a otras técnicas endoscópicas, lo cual disminuiría el número de procedimientos endoscópicos subsecuentes o de una exploración quirúrgica de la vía biliar. Evidencia de muy baja calidad no permite establecer conclusiones acerca de los beneficios y riesgos del uso de SpyGlass® en litiasis pancreática dificultosa o estenosis pancreáticas de causa indeterminada. Las guías de práctica clínica relevadas recomiendan que el uso de SpyGlass® podría considerarse para el diagnóstico de estenosis biliares indeterminadas con resultados negativos para malignidad en las muestras con técnicas convencionales (cepillado o biopsia por colangiografía endoscópica). Una guía de práctica clínica sobre litiasis biliar dificultosa incluye el uso de SpyGlass® como una de las opciones terapéuticas en los casos en que fallan los tratamientos endoscópicos convencionales de esfinterotomía y/o dilatación papilar con balón. Las políticas de cobertura relevadas no mencionan o no cubren esta tecnología. No se encontraron evaluaciones económicas en la región sobre esta tecnología.

Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada précirúrgica no tratamento de coledocolitíase / Pre-surgical retrograde endoscopic cholangiopancreatography in the treatment of choledocholithiasis

INTRODUÇÃO: A utilização da CPRE apenas para fins de diagnóstico (procedimento já incorporado pelo Sistema único de Saúde ­SUS) na avaliação das doenças biliopancreáticas tem diminuído muito, principalmente em virtude da utilização de outros métodos de menor risco. No entanto, a CPRE é muito utilizada com objetivo terapêutico, especialmente no tratamento das doenças obstrutivas das vias biliopancreáticas. O tratamento da coledocolitíase é a indicação mais frequente de CPRE terapêutica. As opções à CPRE terapêutica são a exploração cirúrgica aberta do colédoco (ECC) ou a exploração laparoscópica do colédoco (ELC). O cenário escolhido para esta avaliação foi a CPRE pré-cirúrgica em pacientes com alto risco de coledocolitíase. TECNOLOGIA: Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada ou CPRE. PERGUNTA: Em pacientes com alto risco de coledocolitíase a CPRE é segura e eficaz comparada a exploração laparoscópica do colédoco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada uma busca por revisões sistemáticas com metanálise de ensaios clínicos randomizados que comparassem CPRE pré-cirúrgica e ELC no manejo da coledocolitíase, utilizando as bases de dados Medline e Cochane Library. A qualidade metodológica dos estudos foi avaliada pela ferramenta AMSTAR 2. Foi selecionada como base uma revisão sistemática elaborada pela Cochrane Library. Não foram localizados estudos adicionais. A diferença nas taxas de mortalidade entre ELC (2 em 285 = 0,7%) e CPRE pré-cirúrgica (3 em 295 =1%) não foi significativa (OR 0,72; IC 95% 0,12 a 4,33). Também não houve diferença significativa para complicações entre ELC (44 em 285 = 15%) e CPRE pré-cirúrgica (37 em 295 = 13%); OR 1,28; IC95% 0,80 a 2,05). Para o desfecho falha no clareamento do ducto biliar (ELC ­ 24 em 285 = 8% e CPRE ­ 31 em 295 =11%), não houve diferença significativa entre os grupos (OR 0,79; IC de 95% [0,45 a 1,39]). A revisão sistemática apresentou alta qualidade metodológica. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma análise de custo-efetividade a partir do caso base (paciente com alto risco de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia), na perspectiva do SUS, com horizonte temporal de 3 anos. O modelo considera duas possibilidades de tratamento (ELC ou CPRE) e a partir da estratégia escolhida o paciente segue em curso dos eventos subsequentes: sucesso ou não no clareamento do duto biliar; evolução ou não para ECC; com ou sem complicações podendo evoluir para alta hospitalar ou óbito. Obteve-se uma RCEI de R$ 3.248,79 por cada cirurgia evitada. Os custos da CPRE e da ELC foram os fatores que mais impactaram no modelo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL: o modelo foi criado para um horizonte temporal de 5 anos. Em virtude da limitação de capacidade instalada e curva de aprendizado, a população foi estimada a partir do número de procedimentos realizados no ano de 2018, e fixa ao longo dos 5 anos. A incorporação da CPRE no cenário proposto levaria a um impacto no valor de R$ 110.691.581,90 em 5 anos. CONSIDERAÇÕES: A CPRE é uma tecnologia já incorporada no Sistema Único de Saúde. Na tabela SIGTAP está cadastrada como procedimento diagnóstico, mas a descrição faculta o uso terapêutico. Dado que a CPRE não apresentou diferença na eficácia e segurança quando comparada à ELC, sugere-se que a CPRE para fins terapêuticos seja uma opção à ELC (inclusive em valores de tabela SIGTAP), no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, possibilitando ao médico a escolha entre os dois procedimentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: incorporação da CPRE pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia, como uma opção à ELC. CONSULTA PÚBLICA: A matéria esteve em consulta pública no período de 05/06/2019 à 24/06/2019 e obteve 32 contribuições, sendo uma técnico-científica. Todas as contribuições foram concordantes com a recomendação preliminar da Conitec. A contribuição técnico-científica foi alusiva à avaliação econômica, sobre os itens dos custos e seus valores. Diante disso uma nova avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário foi realizada, obtendo novos valores de RCEI de ­ R$ 1.885,78 e de R$ 46.794.683,00 na análise de impacto orçamentário, em cinco anos. Também houve contribuição sobre a evidência clínica, de um artigo ainda não publicado, que corroborava com as discussões já apresentadas no parecer. Sobre as contribuições de experiência e opinião, os aspectos trazidos pelos participantes (maioria profissionais de saúde) já tinham sido abordados, reforçando o que estava apresentado no parecer. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário da Conitec em 04 de julho de 2019 deliberaram por recomendar a incorporação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirurgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 460/2019. DECISÃO: Incorporar a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 39, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 147, em 25 de julho de 2019.