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1.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1369301

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo con mRNA-1273. MÉTODOS: Formulación de las preguntas PICO: ¿Cuál es la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 contra SARS-CoV-2? Criterios de elegibilidad: Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Ensayos clínicos que comparen diferentes niveles de dosis de refuerzo para mRNA-1273 o, en su ausencia, reporten resultados para sólo un nivel de dosis. De no reportarse eficacia, se considerará resultados para inmunogenicidad. Estudios de cohorte que comparen diferentes niveles de dosis de refuerzo para mRNA-1273. De no reportarse efectividad, se considerará resultados para inmunogenicidad. Estudios publicados en idioma inglés y español. Criterios de exclusión: Revisiones sistemáticas, estudios transversales, series o reportes de casos. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Se efectuó una búsqueda en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos y en MEDLINE a través de Pubmed, con fecha 21 de abril de 2022 Para recuperar ensayos clínicos aleatorizados que no hubieran sido incluidos se revisaron los estudios incluidos en la Revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA(2) disponible en https://covid-nma.com/ actualizada al 20 de abril de 2022. Se realizó además una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias reguladoras de Medicamentos como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada de forma individual por todos los autores. RESULTADOS: Ensayos clínicos: No se identificaron ensayos clínicos que compararan diferentes niveles de dosis de refuerzo (50 ug vs 100 ug) para mRNA-1273. 4 ensayos clínicos reportaron resultados para desenlaces de inmunogenicidad y seguridad para una 3o dosis de mRNA-1273, dos de ellos emplearon dosis de 100ug. Uno de loes ensayos clínicos incluyó a pacientes inmunocomprometidos. Estudios observacionales: Se identificó un único estudio tipo cohorte prospectiva realizado en Tailandia, que evaluó la respuesta inmune humoral y celular así como la reactogenicidad en adultos que recibieron una dosis de refuerzo con mRNA-1273 a niveles de 50 µg (n=51) y 100 µg (n=58). No se reportaron resultados de efectividad comparando estas dosis. CONCLUSIONES: El objetivo de este informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo con mRNA-1273. Se identificó un único estudio observacional realizado en población adulta de Tailandia, que compara 2 niveles de dosis para el refuerzo (3o dosis) con la vacuna de Moderna, administrada a los 6 meses luego de un esquema primario de 2 dosis con CoronaVac. No se identificaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas dosis respecto a la actividad neutralizante frente a Omicron o los niveles de células T inducidos por el refuerzo, medido a los 28 días después. La dosis de refuerzo de 100 ug fue más reactogénica en comparación a 50 ug: diferencia del 19% y 32% respecto a la frecuencia de artralgias y escalofríos. Ninguna reacción adversa fue de intensidad severa. El seguimiento fue hasta de 7 días luego del refuerzo. Se identificaron 4 ensayos clínicos, 2 de ellos evaluaron la respuesta inmune y seguridad de la dosis de 50 ug y 2 para la dosis de 100 ug (uno de ellos en receptores de trasplantes de órganos sólidos). En los estudios donde se empleó la dosis de 50 ug, se reportó una frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas similar al esquema primario (2 dosis). En los estudios donde se empleó la dosis de 100 ug, la reactogeniciad fue mayor en comparación a otras vacunas o frente al placebo. Los ensayos clínicos no reportaron eventos adversos serios para la dosis de refuerzo durante el seguimiento.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Cost-Benefit Analysis , Efficiency
2.
Vitoria-Gasteiz; REDETS-OSTEBA; 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571652

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN El tratamiento de la insuficiencia mitral crónica depende de múltiples variables, entre las que se incluyen el tipo y la severidad de la misma, sus consecuencias hemodinámicas, la fase evolutiva de la enfermedad, la comor bilidad de los pacientes y la experiencia y resultados de los especialistas que la tratan. Se precisa revisar la evidencia científica de la reparación frente a la sustitución de la válvula mitral para disponer de indicaciones concretas sobre el beneficio de usar la reparación y el tratamiento posterior asociado a la cirugía (anticoagulación). Este informe surge a petición de la Subdirección General de Cartera de Servicios del SNS y Fondos de compensación para su inclusión en el Plan de Trabajo Anual de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnolo gías Sanitarias y prestaciones del del Sistema Nacional de Salud. OBJETIVOS ­ Identificar, evaluar y sintetizar la evidencia científica disponible sobre la seguridad, efectividad y la eficiencia de la cirugía reparado ra de la válvula mitral como alternativa a la sustitución de la valvu lar mitral. ­ Describir las indicaciones y beneficios de la cirugía de reconstrucción en comparación con la sustitución de la válvula mitral diferenciando por subgrupos de edades de los/as pacientes con insuficiencia mitral, incluyendo la repercusión en el posible tratamiento anticoagulante relacionándolo con cada rango de edad. ­ Describir cómo afecta la experiencia del centro y del operador a los resultados de las intervenciones sobre la base de la mejor evidencia existente. ­ Identificar, evaluar y sintetizar la evidencia científica disponible sobre el coste-efectividad de ambas técnicas. ALCANCE La población diana de este informe son pacientes con insuficiencia mitral con indicación quirúrgica. Está dirigido a especialistas en cirugía car díaca valvular. En base a la información obtenida, elaborar un informe que permita la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud. METODOLOGÍA Con objeto de analizar la evidencia de la cirugía reparadora de la vál vula mitral como alternativa a la cirugía de sustitución de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral con indicación quirúrgica, se realizó una revisión sistemática de estudios con la finalidad de proveer de información objetiva que permitiese avalar la toma de decisiones sobre este tratamiento en la práctica clínica. La metodología se basó en una búsqueda estructurada de revisiones sistemáticas (con o sin metaanálisis) y estudios de evaluación económica completa en bases de datos de literatura científica prefijadas, lectura crítica de los estudios y síntesis de los resultados. RESULTADOS No se han identificado ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que com paren la reparación frente a la sustitución en la IM primaria. Se han identi ficado 3 revisiones sistemáticas que incorporan estudios observacionales comparando la reparación frente a la sustitución en la IM primaria (Jung et al. 2019, Overtchouk et al. 2020 y Fan et al. 2021). Se ha identificado un único ECA que compara la reparación frente a la sustitución en la IM secundaria (Goldstein et al. 2016). Se excluyó de la re visión de un informe de resultados anteriores de este ensayo. (Acker et al. 2014). Se han identificado 4 revisiones sistemáticas que incorporan estudios observacionales comparando la reparación frente a la sustitución en la IM secundaria (Nappi et al. 2020, Takagi et al. 2016, Salmasi et al. 2016, Virk et al. 2015). Se ha identificado la revisión sistemática de Wang et al. que inclu ye 10 estudios observacionales con 1.807 pacientes con IM isquémica severa sometidos a cirugía de revascularización coronaria con cirugía mitral conco mitante. La revisión de la evidencia sobre la eficiencia proporcionó para el aná lisis 1 estudio realizado en EE. UU. en el año 2018 por Ferket et al. En este, el objetivo fue llevar a cabo un análisis coste-efectividad para determinar los resultados económicos y de salud de la reparación frente al remplazo de la válvula mitral. CONCLUSIONES ­ Insuficiencia mitral primaria: La evidencia científica analizada des cribe una ventaja robusta de la reparación frente a la sustitución en el tratamiento de la IM primaria severa; con menor mortalidad tanto precoz como a largo plazo. Esta ventaja se mantiene para todos los grupos de edad. ­ Insuficiencia mitral secundaria: La evidencia científica analizada no permite realizar una recomendación robusta de la cirugía de repa ración sobre la de sustitución mitral en la IM secundaria. ­ Experiencia del centro y del operador: El volumen anual de cirugía mitral de los centros y de los operadores se relaciona de modo ro busto con un mayor porcentaje de reparación frente a sustitución. Sin embargo, los resultados con relación a la mortalidad difieren entre estudios, lo que impide establecer conclusiones y recomenda ciones al respecto. ­ Costes: De esta revisión sistemática realizada de estudios de EE no se puede extraer una conclusión clara sobre si la cirugía de reparación de válvula mitral es coste-efectiva en comparación con la cirugía de sustitución, debido a la escasa evidencia recuperada.


INTRODUCTION The choice of treatment for chronic mitral insufficiency depends on numerous factors, including the type and severity of the condition, the hae modynamic consequences, the stage of the disease, patient comorbidities, and the experience and results of the specialists responsible. There is a need to review the scientific evidence on mitral valve repair surgery versus mitral valve replacement in order to develop specific recom mendations concerning the benefits of repair surgery and the subsequent treatment associated with surgery (namely, anticoagulation therapy). This report has been prepared at the request of the Subdirectorate General for the Spanish National Health System's Portfolio of Services and Compensation Fund to be included in the Annual Work Plan of the Spanish Network of Agencies for Assessing National Health System Technologies and Performance. AIMS ­ To identify, evaluate and synthesise the scientific evidence available on the safety, effectiveness and efficiency of mitral valve repair as an alternative to mitral valve replacement ­ To describe the indications and benefits of mitral valve repair versus mitral replacement in patients with mitral insufficiency, differenti ating by age group and including the consequences of the potential postoperative anticoagulation therapy for each age group. ­ To describe how the results of these interventions may be affected by the experience of hospitals and surgeons based on the best avail able evidence. ­ To identify, evaluate and synthesise the scientific evidence available on the cost-effectiveness of both techniques. REACH The target population of this report is patients with mitral insufficiency with an indication for surgery. This report is targeted at heart valve surgeons. Based on the information obtained, a report is to be drafted to guide decision-making within the Spanish National Health System. METHODOLOGY A systematic review of the literature was conducted with the goal of analysing the evidence on mitral valve repair as an alternative to mitral valve replacement in patients with mitral insufficiency with an indication for surgery, to provide objective information to support decision-making on this type of treatment in clinical practice. The methodology was based on a structured search for systematic re views (with or without meta-analysis) and economic evaluation studies in pre-selected databases of scientific literature, critical reading of studies and synthesis of results. RESULTS AND DISCUSSION For primary mitral insufficiency, the search failed to identify any rand omized clinical trials (RCTs) comparing valve repair versus replacement. It did identify three systematic reviews including observational studies compar ing valve repair versus replacement (Jung et al. 2019, Overtchouk et al. 2020 and Fan et al. 2021). For secondary mitral insufficiency, a single RCT was retrieved compar ing valve repair versus replacement (Goldstein et al. 2016). A report of results from before this trial was excluded from the review (Acker et al. 2014). Four systematic reviews were identified that included observational studies com paring valve repair versus replacement for secondary mitral insufficiency (Nappi et al. 2020, Takagi et al. 2016, Salmasi et al. 2016, Virk et al. 2015). Additionally, the search retrieved a systematic review by Wang et al. of 10 observational studies including 1807 patients with severe ischaemic mitral insufficiency who underwent heart revascularization surgery with concomitant mitral valve surgery. The review of the evidence on the efficiency of the procedures of inter est provided just one article for analysis, a study carried out in the United States in 2018 by Ferket et al. The objective of these researchers was to conduct a cost-effectiveness analysis to assess the economic and health out comes of valve repair versus replacement. CONCLUSIONS ­ Primary mitral insufficiency: The scientific evidence analysed de scribes a strong advantage of valve repair versus replacement in the treatment of severe primary mitral insufficiency, namely, lower early and long-term mortality. This advantage is observed across all age groups. ­ Secondary mitral insufficiency: The scientific evidence is insufficient to support a robust recommendation concerning valve repair versus replacement in secondary mitral insufficiency. ­ Experience of the hospital and the surgeon: A higher annual volume of mitral valve surgery in hospitals and performed by surgeons is strongly associated with higher rates of repair than replacement. On the other hand, the results regarding mortality are not consistent, making it difficult to reach conclusions and provide recommenda tions on this matter. ­ Costs: From the systematic review of economic evaluation studies, no clear conclusions can be drawn concerning whether mitral valve repair is more cost-effective than mitral valve replacement, due to the paucity of evidence found


Subject(s)
Cardiac Surgical Procedures/methods , Mitral Valve Insufficiency/surgery , Effectiveness , Efficiency
3.
Madrid; REDETS-AQuAS; 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572091

ABSTRACT

ANTECEDENTES/INTRODUCCIÓN: según el Sistema Europeo de Información del Cáncer, los tipos de cánceres asociados a mayor mortalidad en el 2020 fueron el cáncer de pulmón (20,4 % de todas las muertes por cáncer), seguido del cáncer colorrectal (12,4 %), de mama femenino (7,3 %), de páncreas (7,1 %), de próstata (5,5 %) y de hígado (4,3 %). La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un tipo de radioterapia (RT) estereotáctica, estrictamente definida como RT administrada mediante orientación estereotáctica con altos niveles de precisión para focalizar en objetivos extracraneales. Específicamente, se define como un método de RT externa en la que un volumen diana claramente definido se trata con alta precisión y exactitud con una dosis de radiación biológicamente alta en una única o pocas fracciones con intención curativa local. El objetivo de este informe es describir la seguridad, eficacia/efectividad y eficiencia de la SBRT en comparación con los tratamientos convencionales no farmacológicos, así como los aspectos organizativos, éticos, sociales y legales ligados a su uso, en pacientes adultos con cáncer de pulmón, próstata o hígado. Concretamente, el presente informe aborda seis subgrupos o poblaciones de pacientes: aquellos con cánceres primarios localizados (estadio I o II) en pulmón o bronquios (a partir de aquí: cáncer de pulmón), próstata o hígado, así como aquellos con tumores con oligometástasis (estadio IV) que incluyen al menos una en pulmón o bronquios, hígado, o con oligometástasis ganglionares secundarias a cáncer próstata. METODOLOGÍA:


BACKGROUND/INTRODUCTION: according to the European Cancer Information System, the types of cancers associated with the highest mortality rate in 2020 were lung cancer (20.4% of all cancer deaths), followed by colorectal cancer (12.4%), breast cancer in women (7.3%), and pancreatic (7.1%), prostate (5.5%) and liver (4.3%) cancers. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) is a type of stereotactic radiotherapy (RT) defined as RT delivered by stereotactic guidance with high levels of targeting precision on extracranial targets. Specifically, it is defined as an external RT method in which a clearly defined targeted mass is treated highly precisely and accurately with a high biologically effective dose of radiation in a single or a few fractions with local curative intent. The aim of this report is to describe the safety, efficacy/effectiveness and efficiency of SBRT in comparison with conventional non-pharmacological treatments, as well as the organizational, ethical, social and legal aspects linked to its use, in adult patients with lung, prostate and/or liver cancer. Specifically, this report addresses six subgroups or patient populations: those with localized primary cancers (stage I or II) in the lung or bronchus (hereafter: lung cancer), prostate or liver, as well as those with tumors with oligometastases (stage IV) that include at least one in the lung or bronchus, liver, or with lymph node oligometastases se


Subject(s)
Prostatic Neoplasms/radiotherapy , Liver Neoplasms/radiotherapy , Lung Neoplasms/radiotherapy , Efficacy , Radiosurgery , Efficiency
4.
Lima; IETSI; mayo 2021.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1358391

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de la eficacia y seguridad de trastuzumab más quimioterapia (cisplatino y capecitabina o fluorouracilo) en comparación con quimioterapia sola (cisplatino u oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 y que no han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica. El cáncer gástrico es la tercera causa de muerte por neoplasia maligna en el mundo. En el Perú, el cáncer gástrico es la cuarta causa de muerte entre todas las enfermedades y la primera causa de muerte entre todos los cánceres. En el 2019 se reportaron alrededor de 6,271 casos nuevos y 6,272 muertes atribuidas a esta neoplasia. El cáncer gástrico metastásico (CGM) es una condición que a la fecha no tiene cura. Se estima que la mediana de sobrevida global en pacientes con CGM, tratados con quimioterapia, es menos de 12 meses. En el contexto de EsSalud, los pacientes con CGM, suelen recibir, como tratamiento de primera línea para enfermedad metastásica, regímenes de quimioterapia a base de platino (i.e., cisplatino u oxaliplatino) más una fluoropirimidina (i.e., fluorouracilo). No obstante, el IETSI-EsSalud ha recibido una solicitud de evaluación de eficacia y seguridad del uso de trastuzumab más quimioterapia, como una alternativa terapéutica al uso de quimioterapia sola, para aquellos pacientes cuyos tumores tienen sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Se propone esta evaluación ya que algunos de los especialistas de la institución consideran que la adición de trastuzumab al esquema de quimioterapia podría ser de beneficio, en términos de sobrevida global (SG) y calidad de vida, para dicha población en particular. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad de trastuzumab más quimioterapia (cisplatino y capecitabina o fluorouracilo) en comparación con quimioterapia sola (cisplatino u oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con CGM, cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, que no han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica. Se utilizaron las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS, priorizándose la evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y GPC; incluyendo el Scottish Medicines Consortium, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del cáncer gástrico como National Comprehensive Cancer Network (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO) y American Society of Clinical Oncology (ASCO). Se hizo una búsqueda adicional en la página web del Registro administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https://clinicaltrials.gov/) y el International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https://apps.who.int/trialsearch/), para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de trastuzumab más quimioterapia (cisplatino y capecitabina o fluorouracilo), en comparación con quimioterapia sola (cisplatino u oxaliplatino y fluorouracilo), en pacientes con CGM, cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, que no han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia disponible con respecto a la eficacia y seguridad de trastuzumab más quimioterapia (cisplatino y capecitabina o fluorouracilo) en comparación con quimioterapia sola (cisplatino u oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con cáncer gástrico (adenocarcinoma gástrico o de la unión esófago-gástrica) metastásico, cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 (IHC 2+ e SISH o FISH positivo, o IHC 3+), y no han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica.  La evidencia clave para evaluar el uso de trastuzumab en combinación con quimioterapia (capecitabina o fluorouracilo más cisplatino) en la población de interés proviene de ToGA, un ECA internacional, de fase III y de etiqueta abierta. Los resultados de ToGA mostraron una mayor SG con trastuzumab más quimioterapia versus la quimioterapia sola tanto en la población total del estudio (2.7 meses adicionales; HR 0∙74; IC 95% 0.60 - 0.91; p=0.0046) como en el subgrupo de pacientes con sobreexpresión de HER2 (IHC 2+ y FISH positivo, o IHC 3+) (4.2 meses adicionales; HR 0.65; IC 95% 0.51 - 0.83; no se reporta el valor de p). Los resultados de calidad de vida y seguridad solo se reportaron para la población total del estudio. Estos mostraron ausencia de diferencia estadística en el cambio medio en la puntuación del GHS entre trastuzumab más quimioterapia y la quimioterapia sola, y una mayor proporción de EA serios con trastuzumab más quimioterapia (32% versus 28%, en el estudio ToGA, y 36% versus 28%, p=0.0354, en ClinicalTrials.gov), incluyendo una mayor tasa de eventos de disfunción cardíaca (5% versus 1%, p=0.0120, en el estudio ToGA). En cuanto a la calidad de la evidencia del estudio ToGA, se resaltan las siguientes limitaciones: i) Los resultados del análisis de SG corresponden a un segundo análisis interino con el 75% de los eventos requeridos para el análisis final. Al respecto, debe mencionarse que existe evidencia que indica que los análisis interinos o de estudios truncados sobrestiman el efecto del tratamiento en aproximadamente un 30% con respecto a los análisis finales o de estudios a término, independientemente del ajuste de desgaste del alga. ii) Los resultados de SG para el subgrupo con sobreexpresión de HER2 no fueron pre-planificados. En ese sentido, hubo incertidumbre sobre si los resultados reportados fueron consecuencia de las múltiples comparaciones realizadas en el estudio, lo que puede llevar al hallazgo de significancia estadística por mero azar. Además, dado que en el proceso de aleatorización no se estratificó según el estado de sobreexpresión de HER-2, hubo incertidumbre con respecto al balance de las características basales entre los grupos del estudio, lo que puede llevar al hallazgo de resultados espurios como consecuencia de la introducción de varios factores de confusión. iii) El estudio tuvo un diseño de etiqueta abierta, en donde tanto los participantes como los investigadores tenían conocimiento del tratamiento asignado. Esto aumenta el riesgo de sesgo de detección que podría favorecer al fármaco de interés, especialmente si se evalúan desenlaces subjetivos, como la calidad de vida. iv) Los análisis estadísticos no se realizaron en la población por intención de tratar. Además, en los análisis de subgrupos, algunos participantes fueron excluidos debido a falta de datos de laboratorio. Esto reduce la certeza de las estimaciones reportadas. v) El estudio fue patrocinado por la compañía farmacéutica que produce trastuzumab, lo que aumenta el riesgo de reporte de resultados que favorecen el fármaco bajo evaluación. Con todo lo mencionado previamente se evidencia un alto grado de incertidumbre en relación al riesgo/beneficio de trastuzumab más quimioterapia versus la quimioterapia sola en la población de interés, pues la evidencia del ensayo ToGA tiene serias limitaciones que no permiten identificar una ganancia neta en la SG con trastuzumab y, por el contrario, muestra una mayor tasa de eventos adversos serios asociados al uso de este medicamento. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de trastuzumab más quimioterapia (a base de platino más una fluoropirimidina) en pacientes con cáncer gástrico (adenocarcinoma gástrico o de la unión esófago-gástrica) metastásico, cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, que no han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica.


Subject(s)
Humans , Stomach Neoplasms/drug therapy , Chemotherapy, Adjuvant/instrumentation , Trastuzumab/therapeutic use , Cost-Benefit Analysis , Efficiency
5.
Montréal; AETMIS; 2003.
Non-conventional in English | BRISA/RedTESA | ID: biblio-849154

ABSTRACT

CONTEXT: For decades now, wheelchairs have been powered by either a rear-wheel or a front-wheel drive system. In 1996, however, a new drive configuration appeared on the scene, giving us mid -wheel drive powered wheelchairs (MWDs). The main drive wheels of these chairs are positioned in line with or near their centre of gravity. RAMQ'S QUESTIONS: RAMQ asked whether it would be advisable to add MWDs to its list of insured mobility products and, if so, which eligibility requirements should apply. ASSESSMENT METHOD: With these questions in mind, AETMIS began by determining which laws, regula-tions and standards govern the manufacture, distribution and sale of powered wheel-chairs. The next step involved searching for controlled studies on the effectiveness, safety and cost of the different models of powered wheelchairs available on the market. The first study, conducted at the University of Pittsburgh, examined five different brands of FWDs, RWDs or MWDs. These brands were selected because they appeared on the list of wheelchairs covered by the U.S. Department of Veterans Affairs. Three types of powered chairs from each brand were tested, that is, 15 wheelchairs purchased from different retailers by an anonymous third party. Tests were performed according to nearly half of the international and American wheelchair standards in effect when the study was published in February 2002. The aim of the study was to check whether these standards could be used to evaluate different types of powered wheelchairs. The second study was conducted in British Columbia during the winter of 1999­2000 on powered wheelchairs with different types of drives. The aim of the study was to test the performance of these wheelchairs in real winter conditions. RESULTS: LAWS, REGULATIONS AND STANDARDS: Powered wheelchairs are classified as medical devices in both the United States and Canada. Certain laws and regulations spell out minimum requirements for some of their characteristics. Compliance with wheelchair standards is voluntary for manufacturers in both countries; however, this system of voluntary compliance led to a particular legal situation in the United States. In the early 1990s, over 38 states were obliged to enact what are known as wheel-chair lemon laws in order to protect individual consumers as well as public or private payers against the frequent break-downs and lengthy downtimes of powered wheelchairs. In 1998, a federal law applicable to all 56 states, territories and dependencies was enacted to cover all assistive technology, not only powered wheelchairs as do the laws of the individual states. RESULTS: COMPARATIVE STUDIES: A literature search of conventional bibliographic databases, such as Medline, did not yield any controlled studies useful for our purposes. The Web, on the other hand, provides a plethora of information on all the different types of powered wheel-chairs. Most of this information comes from manufacturers but some is provided by wheelchair-user groups and rehabilitation centres. Despite this abundance of informa-tion, there are very few well-designed studies comparing the performance of the different types of available wheelchair drives. As a result, we retained only two studies. A final point must be added to our conclu-sions: Of the 15 FWDs, RWDs or MWDs tested for standards compliance, 9 wheel-chairs failed at least 1 test out of the 11 selected for the study (from a total of 23 applicable tests) . If, on the one hand, this observation can no doubt be viewed as an a posteriori justification for the American lemon laws, on the other hand, it raises questions about the quality of the mobility products currently available in Canada. Nonetheless, in Québec, the contracts between RAMQ and its suppliers are explicit regarding the warranties to be fulfilled and may help counter some of the evident shortcomings. CONCLUSIONS: Although limited, the data we collected provided enough information for us to conclude that MWDs do not seem inferior to other powered wheelchairs. Most of the characteristics of the tested MWDs are equally good and their turning radius is superior, giving them better manoeuvrability in tight spaces. Despite the paucity of data, we can assert that they are reasonably priced. We were unable to find any specific eligibi-lity requirements for potential users of MWDs. Given the lack of data on the parameters to be considered in prescribing these wheelchairs, the present procedure based on the clinical judgment of health-care practitioners, backed by current multidisci-plinary interventions, must remain the method for allocating these wheelchairs. RECOMMENDATIONS: Given that this review is favourable overall, AETMIS recommends that RAMQ add mid-wheel drive powered wheelchairs to its list of devices that compensate for physical deficiencies, on the same basis as other currently insured powered wheelchairs. Nevertheless, RAMQ must be able to assure itself of the quality of these chairs by means of compliance tests performed on more than one chair of the same brand. The same requirement applies to all types of powered wheelchairs. Considering the means required to imple-ment this recommendation, it would seem advisable either to provide for both operational and financial partnership or collaborative agreements among all the parties concerned, or to review existing terms and conditions in order to wield greater control over the reliability of the products. Such parties include manufactur-ers, public or private standards-testing organizations, and public or private payers.(AU)


Subject(s)
Biomedical Technology , Equipment and Supplies/standards , Wheelchairs , Efficiency , Health Evaluation/economics , Technology Assessment, Biomedical/economics
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