ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. a) Cuadro clínico: La alergia alimentaria (AA) asociada a IgE afecta aproximadamente al 3% de la población en países desarrollados y tiene efectos severos en la vida diaria de los pacientes. Las manifestaciones se producen no solo en el tracto gastrointestinal, sino que también afectan a otros órganos. La alergia alimentaria es más común en niños. El síntoma más frecuente en la niñez de la AA es la diarrea, vómitos y dermatitis atópica. Si bien el principal tratamiento de las alergias alimentarias es el retiro del alérgeno (sustancia que causa la alergia), es importante preservar la nutrición del paciente especialmente en pacientes en crecimiento. Es por esto, que se requeriría nutrición suplementaria en estos pacientes. b) Tecnología sanitaria: La fórmula no láctea a base de aminoácidos libres (FAAL) es una fórmula hipoalergenénicas que contienen proteínas de estructura simple (aminoácidos). Estas FAAL son complementadas con carbohidratos, lípidos y micronutrientes. Este tipo de FAAL se indica en paciente que requieren nutrición complementaria y elemental debido a que presentan alergia a una proteína específica. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de la formula no láctea a base de aminoácidos libres para alergia alimentaria múltiple. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron estudios comparativos que contestaran nuestra pregunta de investigación. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de nutrición y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se encontraron estudios comparativos de la tecnología de interés. Se seleccionaron una GPC y una ETS. CONCLUSIONES: La evidencia disponible con respecto a la FAAL es escasa y de baja calidad metodológica. No se encontraron estudios acerca de la eficacia y seguridad de la tecnología en comparación con otras fórmulas o terapias. Sin embargo, una guía de práctica clínica la recomienda en casos específicos de alergia alimentaria por leche de vaca. Un documento de evaluación de tecnología sanitaria coinciden en que la evidencia disponible es de baja calidad, pero a través de opinión de expertos, recomiendan la tecnología en pacientes con gastroenteropatías eosinofílicas (incluida la alergia alimentaria múltiple).
Subject(s)
Humans , Food, Formulated , Dairy Products/adverse effects , Food Hypersensitivity , Amino Acids/administration & dosage , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency AnalysisABSTRACT
INTRODUCCION: Antecedentes: El presente informe expone la evaluación de la fórmula nutricional a base a aminoácidos libres respecto a su uso en pacientes con alergia alimentaria severa mediada o no mediada por IgE que han fracasado a la formula con proteína extensamente hidrolizada. Aspectos generales: La alergia alimentaria es una respuesta inmune que puede ser específica (mediada por IgE), mediada por mecanismos celulares (no mediada por IgE) o mixta (mediada por IgE y mecanismos celulares) y que afecta a niños y adultos, siendo más común en la etapa de lactantes. Los síntomas de la alergia alimentaria pueden variar de leves a severos (4), según el nivel de hipersensibilidad de cada individuo. Entre los principales causantes de alergia alimentaria se encuentran el consumo de maní, huevo, pescado, mariscos, soya, trigo y leche de vaca, siendo el último la causa más común en niños. Existen varias posibilidades de tratamiento para la alergia alimentaria severa. Entre ellas, se encuentran la dieta de eliminación, caracterizada por la eliminación de los alérgenos de la dieta de la madre, que es la intervención clave para el manejo de la alergia alimentaria, ya que generalmente resulta en la resolución de los signos y síntomas. En la mayoría de los casos, el uso de dietas de eliminación incluye la ingesta de fórmulas hipoalergénicas como tratamiento de la alergia alimentaria en infantes alimentados con leche materna y/o fórmulas infantiles que hayan desarrollado una alergia a las mismas. Tecnología Sanitaria de Interés: Las fórmulas nutricionales a base de aminoácidos libres (FAA), conocidas también como fórmulas elementales, son fórmulas hipoalergénicas diseñadas para el consumo en infantes y niños con síntomas relacionados a alergia alimentaria o con alto riesgo de padecerlas (8). Para ser considerada como una fórmula hipoalergénica y poder ingresar al mercado, las FAA deben ser toleradas por el 90% de los pacientes con alergia a la proteína de leche de vaca (APLV). Las FAA son producidas sintéticamente en el laboratorio. Las proteínas completas (cadenas grandes de aminoácidos) se desintegran en sus elementos más esenciales y pequeños (aminoácidos). Así, las proteínas de cadena larga que actúan como antígenos y ocasionan las reacciones de hipersensibilidad, son degradadas en aminoácidos, que son compuestos con menor antigenicidad. Por ello, las FAA rara vez provocan reacciones alérgicas al ser ingeridas, además de ser digeridas rápidamente y disminuyen el volumen fecal. Las FAA son toleradas por la mayoría de los pacientes con APLV o alergia alimentaria múltiple, y pueden ser utilizadas como sustitutos de la leche materna u otras fórmulas infantiles. Las desventajas de las FAA incluyen un costo elevado y un sabor desagradable al ser ingeridas. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura científica respecto al uso de fórmulas nutricionales en base a aminoácidos libres (FAA) para el tratamiento de alergia alimentaria severa. Se dio preferencia a guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas con o sin meta-análisis y ensayos clínicos aleatorizados. Asimismo, se consideró extraer información con una estrategia de "bola de nieve" mediante la revisión de listas de referencias de las guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, estudios primarios y revisiones narrativas seleccionadas. RESULTADOS: Tras la búsqueda realizada, se encontró evidencia científica acerca del uso de las fórmulas nutricionales en base a aminoácidos libres (FAA) para pacientes con alergia alimentaria severa. Luego de revisar un total de 705 referencias resultados de la búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 34 estudios relevantes para nuestra pregunta PICO de interés. Luego, 12 referencias fueron finalmente seleccionadas para ser analizadas. Sinopsis de la Evidencia: Se sintetiza toda la evidencia considerada para el presente dictamen que sustenta el uso de fórmulas nutricionales en base a aminoácidos libres (FAA) en pacientes con alergia alimentaria severa. Guías de práctica clínica, Revisiones sistemáticas, Ensayos clínicos, Ensayos Clínicos no publicados. CONCLUSIONES: En la presente evaluación de tecnología sanitaria se presenta la evidencia recabada sobre el beneficio de las fórmulas nutricionales a base de aminoácidos libres (FAA) en pacientes con alergia alimentaria severa que han fracasado al tratamiento con fórmulas nutricionales a base de proteína extensamente hidrolizada (FEH). A pesar que la evidencia es muy escasa, los expertos en pediatría han observado en su experiencia clínica, que la ingesta de las FAA podría contrarrestar el impacto a largo plazo en cuanto a problemas cognitivos y psicomotores en los infantes con alergia alimentaria severa sin manejo adecuado. Debido a ello, los expertos tienen la opinión que las FAA constituirían una alternativa terapéutica en los pacientes cuyos síntomas clínicos de alergia alimentaria severa persistan a pesar del uso de las FEH. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación IETSI, aprueba el uso de la fórmula nutricional a base de aminoácidos en pacientes con diagnóstico de alergia alimentaria severa mediada o no mediada por IgE cuya sintomatología severa persiste a pesar del uso de FEH según Anexo 01. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación.
Subject(s)
Humans , Child , Amino Acids/administration & dosage , Food Hypersensitivity/diet therapy , Food, Formulated , Immunoglobulin E , Protein Hydrolysates/adverse effects , Technology Assessment, Biomedical , Treatment OutcomeABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente informe expone la evaluación del producto farmacéutico Fórmula Nutricional Extensamente Hidrolizada (FEH) respecto a su uso en pacientes con Sindrome de alergia alimentaria severa. Aspectos Generales: La alergia alimentaria es un problema de salud que afecta a niños y adultos, siendo más común en la etapa de lactancia y primera infancia. Para que una condición sea considerada alergia alimentaria debe cumplir con los siguientes criterios: a) una respuesta inmune adversa que se produce de forma reproducible debido a la exposición a un determinado alimento y b) se diferencia de otra respuesta adversa hacia los alimentos, como la intolerancia alimentaria, reacciones farmacológicas, o reacciones mediadas por toxinas. Tecnología Sanitaria de Interés: Fórmula Nutricional Extensamente Hidrolizada: La fórmulas en base a proteínas extensamente hidrolizadas (FEH) son fórmulas hipoalergénicas diseñadas para el consumo en infantes con síntomas de alergia a proteínas alimentarias o con alto riesgo de alergia alimentaria. Estas fórmulas pueden constituir el 100% de la ingesta diaria de nutrientes en niños menores de 6 meses, y el 50% en niños mayores de 6 meses con esta patologia. METODOLOGIA: Estratégia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de literatura científica en relación al uso de fórmulas en base a proteínas extensamente hidrolizadas (FEH) para el tratamiento de alergia alimentaria severa. Se dio preferencia a guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas con o sin meta-análisis y ensayos clínicos aleatorizados. RESULTADOS: Tras la búsqueda realizada, se encontró evidencia científica acerca del uso de FEH para pacientes con alergia alimentaria severa. Luego de revisar un total de 2508 referencias como resultado de la búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 57 estudios relevantes. Sinopsis de la Evidencias: Se detalla la evidencia científica que sustenta el uso de fórmulas en base a proteínas extensamente hidrolizadas (FEH) en pacientes con alergia alimentaria severa en las Guías de Práctica Clínica, Revisiones Sistemáticas, Ensayos Clínicos no publicados, Revisiones Narrativas. Conclusiones: En la presente evaluación de tecnología sanitaria se presenta la evidencia recabada sobre el beneficio de las FEH en pacientes con alergia alimentaria severa. Se ha identificado evidencia proveniente de cinco guías de práctica clinica (GPC) de baja calidad metodológica en las que se recomendó en base a consensos y opinión de expertos, el uso de FEH frente a otras fórmulas infantiles en la población de pacientes de nuestra pregunta PICO de interés. Las GPC recomiendan el uso de FEH en infantes alimentados con fórmulas infantiles con APLV, como parte de la dieta libre de proteína de leche de vaca. Estas recomendaciones se realizaron en consenso en base a opiniones de expertos y criterio clínico, más no se halló sustento alguno en estudios primarios referenciados. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba el uso de la fórmula nutricional extensamente hidrolizada en pacientes con diagnóstico de alergia alimentaria sevra mediada o no mediada por IgE. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publciación.