ABSTRACT
ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, y ampliada con Resolución N°97-IETSIESSALUD-2022, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio (Proximal Femoral Nail Antirotation, PFNA, por sus siglas en inglés) para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables. De este modo, el Dr. Daniel Cauti De la Cruz, médico traumatólogo del servicio de fracturas y osteosíntesis del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), siguiendo la Directiva N° 001- IETSI-ESSALUD-2018, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la solicitud de inclusión del dispositivo médico "clavo intramedular trocantérico canulado con hoja espinal angulaciones con cementación". ASPECTOS GENERALES: Las fracturas trocantéricas, también conocidas como fracturas proximales del fémur, representan una creciente preocupación de salud pública en la población adulta mayor, principalmente debido a la vulnerabilidad del hueso envejecido a lesiones menores o de baja energía (Court-Brown & McQueen, 2016). Se estima que, en el 2050, más de 6.3 millones de estas fracturas ocurrirán anualmente a nivel mundial (Gullberg et al., 1997). Además, estas fracturas están asociadas con altos índices de morbilidad y mortalidad. Según la OMS, la mortalidad al año después de una fractura de cadera en adultos mayores es de hasta el 30 % (World Health Organization, s/f). Las tendencias demográficas actuales, que indican un rápido envejecimiento de la población global, anticipan una creciente carga de morbilidad y mortalidad asociada a estas fracturas en las próximas décadas (United Nations, 2019). En la actualidad, el manejo de las fracturas trocantéricas inestables en adultos mayores se realiza mediante estrategias que intentan favorecer la movilización temprana y disminuir las complicaciones postoperatorias (Fischer et al., 2021). El sistema de placa con tornillo dinámico de cadera (DHS por sus siglas en inglés) es una opción comúnmente utilizada en este contexto. Con este dispositivo la placa se fija extramedularmente, mediante la colocación de tornillos a nivel del cuello femoral y del fémur (Parker, 1992). Aunque algunos estudios han reportado que el DHS puede ser efectivo en el manejo de las fracturas trocantéricas (Anglen & Weinstein, 2008; Bhandari et al., 2009), otros informes han identificado varias limitaciones con este dispositivo. Las complicaciones reportadas incluyen la falla de la fijación, pérdida de reducción y complicaciones relacionadas con la herida debido a la incisión significativa que se requiere para su colocación (Lindskog & Baumgaertner, 2004). Asimismo, el tornillo deslizante de compresión dinámica (Dynamic Compression Screw, DCS por sus siglas en inglés) es un dispositivo de fijación extramedular, similar al DHS, empleado en el tratamiento de las fracturas trocantéricas en adultos mayores. A diferencia del DHS, el DCS permite fijación rígida a la fractura y evita el deslizamiento del tornillo, lo que podría fomentar la compresión y cicatrización de la fractura porque mantiene los fragmentos de hueso firmemente unidos sin permitir su desplazamiento, lo cual podría favorecer la estabilidad en determinados tipos de fracturas (Müller et al., 1990). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos Medline, Cochrane library, Web of Science3y LiLACS. Así mismo se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a la Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), la Comissáo Nacional de Incorporagáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), la Hauté Autorité de Santé (HAS), la Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), el Institute for Clinical and Economic Review (ICER), el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el IETSI, a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitarias (ETS) de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta el 27 de junio del 2023 se incluyeron dos GPC (NICE, 2023; O'Connor & Switzer, 2022), una RS (Y. R. Zhang et al., 2019) y tres ECA (Huang et al., 2017; Xu et al., 2010a; Zehir et al., 2015) provenientes de las referencias de la RS. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba el uso del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables en comparación con las tecnologías disponibles en la institución.
Subject(s)
Humans , Bone Nails/supply & distribution , Fracture Fixation, Intramedullary/instrumentation , Hip Fractures/therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen preliminar sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de clavo intramedular retrógrado (CIR) para artrodesis en pacientes adultos con fracturas complejas y/o deformidades de la articulación tibia-astrágalo-calcáneo. Mediante la Nota N° 2761-GRPA-ESSALUD-2020, los médicos especialistas del Servicio II de Ortopedia del Hospital Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI), a través de la gerencia de su red prestacional, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación para incorporación del dispositivo "sistema de clavo intramedular retrógrado para artrodesis tibia-astrágalo-calcáneo". ASPECTOS GENERALES: Las patologías del tobillo' y retropié2, por lo general, pueden ser ocasionadas debido a traumatismo agudo o como secuela de alguna condición crónica (ógüt and Yontar 2017). Las fracturas y deformidades son dos de las condiciones patológicas que pueden ser identificadas con mayor frecuencia a este nivel. Se estima que aproximadamente un 70 % de las fracturas son unimaleolares3, 20 % bimaleolares4y un 10 % trimaleolares5 (Court-Brown, McBirnie, and Wilson 1998). Además, se reporta una tasa similar de fracturas según sexo; sin embargo, esto puede variar según diferentes grupos de edad (Daly et al. 1987). Por su parte, se reporta que algunas deformidades de tobillo, como la osteoartritis, están presentes en aproximadamente 13 millones de adultos mayores de 60 años en los Estados Unidos (Thomas et al. 2017). A nivel local, según información proporcionada por los especialistas del Servicio II de Ortopedia del HNGAI en los anexos de la solicitud, se presentan anualmente alrededor de 36 casos nuevos de pacientes que presentan fracturas complejas que involucran la tibia distal, el astrágalo y el calcáneo. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la artrodesis con el sistema de CIR, en comparación con la artrodesis utilizando tornillos o fijación externa, en pacientes con fracturas complejas y/o deformidades de la articulación tibia-astrágalo-calcáneo. La búsqueda bibliográfica8se realizó en las bases de datos de PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), incluyendo, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de IncorporaQáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Haute Autorité de Santé (HAS). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 15 de febrero de 2022, se incluyeron para evaluación dos GPC orientadas al manejo de pacientes con fracturas del pie y tobillo: CENETEC e IMSS (Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud 2011, Instituto Mexicano del Seguro Social 2010); no se identificaron GPC orientadas al manejo de deformidades de la articulación tibia-astrágalo-calcáneo, o deformidades que involucran al pie, retropié y/o tobillo. Además, se incluyó un ECA (Georgiannos, Lampridis, and Bisbinas 2017) que evaluó la eficacia y seguridad del procedimiento de artrodesis con CIR, en comparación con las artrodesis con tornillos en pacientes con fracturas de tobillo. Asimismo, se incluyó el protocolo de un ECA (ACTRN12617001588381), el cual aún no cuenta con publicación de resultados, y tiene fecha aproximada de finalización en diciembre de 2022 (Tuckett et al. 2019). No se identificaron estudios que evalúen comparativamente al dispositivo CIR, y a la fijación externa en este tipo de 4,1;"147 procedimientos. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de clavo intramedular retrógrado para artrodesis en pacientes adultos con fracturas complejas y/o deformidades de la articulación tibia-astrágalo-calcáneo. El equipo evaluador del IETSI, está a la espera de nueva evidencia proveniente de ECA sobre la eficacia y seguridad de la tecnología solicitada. Por otro lado, se recomienda a los especialistas que, de tener conocimiento sobre otras tecnologías sanitarias que puedan representar un beneficio adicional a las tecnologías de uso actual en EsSalud para procedimientos de artrodesis en la población de interés, hagan envío de sus solicitudes para ser valoradas en nuevos documentos de ETS.