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1.
Lima; INS; ene. 2024.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1538203

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Este informe de ETS-R se realizó a solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública del Ministerio de Salud (DGIESP / MINSA); la cual motivó la formulación de una pregunta PICO conjuntamente con representantes tanto de la Dirección de Intervenciones por Curso de Vida y Cuidado Integral de la DGIESP como del Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud (CETS) del Instituto Nacional de Salud. La pregunta PICO formulada fue la siguiente: P: pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por virus sincitial respiratorio (VSR); I: palivizumab; C: placebo o no administración; O: mortalidad, hospitalización por VSR, eventos adversos y calidad de vida. Para la presente evaluación, se consideró la primera categoría de alto riesgo de la ficha técnica DIGEMID, que corresponde a la población de recién nacidos de 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VSR. No se consideró población pediátrica con comorbilidades asociadas, como enfermedad pulmonar crónica, displasia broncopulmonar o cardiopatía congénita. OBJETIVOS: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de la Inmunoglobulina Intravenosa (IgIV) para el tratamiento de encefalitis autoinmune en pacientes pediátricos que no mejoran con respuesta a pulsos de metilprednisolona y/o plasmaféresis. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en Medline/PubMed, The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), revisiones sistemáticas (RS) de ECA, estudios observacionales comparativos, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando: AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas, la herramienta de la colaboración Cochrane para ensayos clínicos, la escala Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados incluyendo cohortes y estudios de casos y controles, y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS: Tras la búsqueda sistemática se identificaron 207 artículos de los cuales 11 pararon a revisión a texto completo. De estos 11 documentos solo uno (GPC) correspondió con la pregunta PICO de interés. No se identificaron ECA o estudios observacionales comparativos, evaluaciones económicas, ni ETS que respondieran a la pregunta PICO de interés. CONCLUSIONES: Se revisó la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la IgIV más metilprednisolona en pacientes pediátricos con encefalopatía autoinmune no mejoran con respuesta a pulsos de metilprednisolona y/o plasmaféresis (población objetivo). Se identificó solo una GPC que brinda recomendaciones para la población objetivo basada únicamente en consenso de expertos. Esta guía recomienda tanto la intervención como el comparador (prolongar el uso de metilprednisolona). No se cuenta con evidencia procedente de estudios tipo ECA u observacionales comparativos que evalúen la eficacia y seguridad de IgIV más metilprednisolona en la población objetivo, incluso ni en el contexto de primera línea. No se disponen de ETS ni evaluaciones económicas que respondan a la pregunta PICO de la presente revisión. Se espera que los resultados de ensayos clínicos en curso puedan brindar nueva información que permita responder a la pregunta de la presente revisión.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Respiratory Syncytial Virus Infections/drug therapy , Palivizumab/administration & dosage , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
2.
Brasília; CONITEC; out. 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1538308

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O vírus sincicial respiratório (VSR) é um dos principais agentes etiológicos das infecções que acometem o trato respiratório inferior entre lactentes e crianças menores de 2 anos de idade. Durante os períodos de sazonalidade é responsável por até 75% das bronquiolites e 40% das pneumonias. Lactentes com menos de seis meses de idade, em especial, os prematuros, crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade e cardiopatas, compõem a população de maior risco para desenvolver infecção respiratória grave, necessitando de internação por desconforto respiratório agudo em 10% a 15% dos casos. Em dados atuais obtidos no período de temperaturas mais baixas nos Estados Unidos (novembro de 2022 a fevereiro de 2023), a taxa global de hospitalização associada ao VSR, teve um pico de 65,3 hospitalizações por 100.000 indivíduos na faixa etária de zero a quatro anos, com maior incidência na faixa de zero a seis meses (255 por 100 mil indivíduos). Não há terapêutica específica que possa reduzir o tempo de infecção ou resolver os sintomas. O tratamento estabelecido é de suporte. HISTÓRICO DE RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Em 2012, a pedido da Justiça Federal da 4ª região (seção judiciária do Rio Grande do Sul), p


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant, Premature , Respiratory Syncytial Virus Infections/prevention & control , Palivizumab/therapeutic use , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
3.
Brasília; CONITEC; ago. 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1518619

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: A hemofilia A (HA) é uma doença congênita ligada ao cromossomo X caracterizada pela disfunção ou diminuição da produção do FVIII. Tal deficiência está associada com sangramentos das articulações, músculos, tecidos moles, tórax ou intracranianos. Pode ser classificada em grave, moderada e leve. Até 2020, no Brasil, havia 10.984 PcHA (98,5% no sexo masculino), mais presente em indivíduos com mais de 20 anos de idade (69,22%) do que entre menores de 19 anos (30,77%). A forma grave compreende 39,20% das PcHA. Para o tratamento de PcHA sem inibidores, priorizase o uso de FVIIIr (recombinante), mas o FVIIIp (plasmático) também está disponível no SUS. Existem diferentes FVIIIr disponíveis para uso profilático, que requerem infusões intravenosas administradas pelos próprios pacientes ou cuidadores, no ambiente doméstico. Um tratamento adequado na infância pode ajudar a prevenir complicações, evitando problemas com o acesso venoso e permitindo o tratamento precoce, antes do primeiro sangramento. PERGUN


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Child , Adolescent , Immunoglobulin G/therapeutic use , Hemophilia A/drug therapy , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
4.
Brasília; CONITEC; jun. 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1509356

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica invasiva (DPI) e pneumonia, causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, são caracterizadas pela gravidade do quadro clínico do paciente e podem conduzi-lo à hospitalização, ou até mesmo a óbito. Verifica-se que a melhor forma de prevenção a patologias pneumocócicas ocorre através da vacinação (direta e indireta) e sua eficácia na proteção contra o pneumococo. No Brasil, atualmente, são registradas três vacinas pneumocócicas disponíveis: a vacina pneumocócica polissacarídica PPV23 e as vacinas pneumocócica conjugadas PCV10 e PCV13, sendo esta última disponibilizada até o momento apenas para pacientes, acima de 5 anos de idade de risco gravíssimo, nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais ­ CRIE. Nesse sentido está sendo solicitada a ampliação de uso para crianças até 5 anos de idade atendidas no SUS. Pergunta: A vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) é mais eficaz e segura em comparação à vacina pneumocócica conjugada 10-valente (PCV10) na prevenção da doença pneumocócica invasiva (DPI) e pneumonia por qualquer sorotipo, em crianças até 5 a


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Pneumococcal Infections/prevention & control , Pneumonia/prevention & control , Heptavalent Pneumococcal Conjugate Vaccine/administration & dosage , Unified Health System , Brazil , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
5.
Brasília; CONITEC; jun. 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1509563

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: A transmissão materna ou transmissão vertical do HIV é um importante fator contribuinte para a pandemia do HIV. O vírus do HIV pode ser transmitido de uma mulher vivendo com HIV para seu bebê durante a gravidez, trabalho de parto ou parto, ou após o parto através da amamentação. Sem tratamento, a infecção pelo HIV em lactentes e crianças pequenas resulta em mortalidade precoce ou cria uma condição crônica vitalícia que aumenta muito a morbidade, reduz a expectativa de vida, impõe um grande fardo à criança e à família e contribui para perdas humanas, sociais e econômicas. PERGUNTA: O uso do medicamento raltegravir 100 mg granulado é eficaz e seguro para a profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Das 417 referências identificadas nas quatro bases científicas consultadas, apenas um estudo contribuiu para a análise do uso de raltegravir 100 mg granulado em crianças expostas ao HIV por transmissão vertical. Este estudo não foi realizado para mensurar a eficácia, contudo nenhum dos neonatos incluídos em qualquer uma das duas coortes foi diagnosticado com HIV. O raltegravir granulado foi bem tolerado e apenas um evento adverso encontrado foi possivelmente associado a ele. O estudo demonstrou que foi possível formular um regime de raltegravir granulado que pode ser administrado de maneira segura em neonatos expostos ao HIV: 1,5 mg/kg diariamente até o sétimo dia de vida; 3 mg/kg duas vezes ao dia de oito a 28 dias de vida; e 6 mg/kg duas vezes ao dia de quatro a seis semanas de vida. No entanto, considerando as características dos participantes incluídos no estudo, o raltegravir granulado não é recomendado para prematuros ou para recém-nascidos com menos de 2 kg. De acordo com o sistema GRADE, a qualidade da evidência foi considerada muito baixa para os desfechos segurança e tolerabilidade. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi construído um modelo de árvore de decisão do raltegravir 100 mg granulado (RAL) comparado à nevirapina (NVP), para profilaxia da transmissão vertical do HIV em recém-nascidos de alto risco, com idade gestacional igual ou maior a 37 semanas. A perspectiva adotada foi a do SUS e o horizonte temporal foi de quatro semanas (tempo de duração da profilaxia). O custo incremental da profilaxia com raltegravir foi de R$ 1.088,62. Considerando os parâmetros utilizados, principalmente a maior resistência encontrada à nevirapina, a profilaxia com raltegravir se apresentou como mais efetiva e a razão de custo-efetividade incremental (ICER) resultou em R$ 6.538,26 por caso evitado de infecção pelo HIV em neonato no cenário base. Os resultados de benefício monetário líquido (NMB) encontrados foram de R$ 32.824,68 para raltegravir e R$ 27.930,00 para a nevirapina. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi realizada análise do impacto orçamentário com a simulação da incorporação do esquema contendo raltegravir 100 mg granulado, na perspectiva do SUS, considerado um horizonte temporal de 5 anos, comparado ao esquema contendo nevirapina 10 mg/ml para a profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV. Considerando um market share de 100% logo no primeiro ano de incorporação, o gasto total estimado para a compra do medicamento raltegravir 100 mg granulado em um horizonte temporal de 5 anos seria de R$ 6.028.223,73. Foi estimado que o uso do novo esquema de profilaxia contendo raltegravir 100 mg granulado em substituição ao esquema anterior contendo nevirapina, resultará em um impacto orçamentário incremental total de R$ 6.098.699,79 em 5 anos. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS: Foram consultadas as agências internacionais de ATS National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) e Scottish Medicines Consortium (SMC) sobre o raltegravir granulado de 100 mg. Contudo, não foram encontrados documentos para a apresentação de interesse. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No horizonte considerado nesta análise, não foram detectadas tecnologias potenciais para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao vírus. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os dados disponíveis até o momento sobre o uso de raltegravir 100 mg granulado na profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças expostas de alto risco são provenientes de ensaio clínico de fase 1, não comparativo, sem grupo controle, que demonstrou que o raltegravir granulado foi bem tolerado e que pode ser administrado de maneira segura em neonatos expostos ao HIV. Por outro lado, este estudo não foi realizado para mensurar a eficácia. Na avaliação econômica, a profilaxia com raltegravir se apresentou mais efetiva e a ICER resultou em R$ 6.538,26 por caso evitado de infecção pelo HIV em neonato no cenário base. Os resultados de benefício monetário líquido encontrados foram de R$ 32.824,68 para raltegravir e R$ 27.930,00 para a nevirapina. Já a análise do impacto orçamentário, considerando um market share de 100% no primeiro ano de incorporação, apontou que o gasto total estimado para a compra do medicamento raltegravir 100 mg granulado em um horizonte temporal de 5 anos seria de R$ 6.028.223,73. Foi estimado que o uso do novo esquema de profilaxia contendo raltegravir 100 mg granulado, em substituição ao esquema anterior contendo nevirapina, resultará em um impacto orçamentário incremental total de R$ 6.098.699,79 em 5 anos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta chamada pública nº 06/2023, no período entre 13/02/2023 e 26/02/2023, para interessados em participar da Perspectiva do Paciente para este tema. Entretanto, não houve inscrições. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, no dia 15 de março de 2023, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação de raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV no SUS. Os membros da Conitec consideraram que apesar da escassez de evidências disponíveis no momento, trata-se de uma população pouco estudada em ensaios clínicos e com uma necessidade de saúde relacionada à alta resistência que atualmente se tem com o uso da alternativa disponível no SUS, a nevirapina. Dessa forma, entendeuse que a incorporação da apresentação farmacêutica granulada do raltegravir seria apropriada para essa faixa etária dos pacientes atendidos no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Foi realizada entre 19/04/2023 e 08/05/2023 a Consulta Pública nº 12/2023. Foram recebidas três contribuições, todas concordantes com a recomendação preliminar, sendo uma técnico-científica e duas sobre experiência ou opinião. A única contribuição técnico-científica foi enviada por pessoa física e profissional de saúde. Foi anexado um documento elaborado pela Comissão de Farmácia e Terapêutica da Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais, que sugeriu um período mais longo para implementação do protocolo de HIV nos estados e municípios, considerando a logística da distribuição e dispensação do novo medicamento. Não foram recebidas informações adicionais sobre evidências clínicas, avaliação econômica e impacto orçamentário. As duas contribuições de experiência e opinião foram enviadas por pessoas físicas, sendo uma de familiar, amigo ou cuidador de paciente e a outra de profissional de saúde, sem nenhum documento anexado. Citou-se os seguintes potenciais benefícios com raltegravir granulado: melhor profilaxia para recém-nascidos de alto risco; maior facilidade de administração; maior barreira genética; apresentação farmacêutica que melhora a adesão ao tratamento. Por fim, considerou-se que as contribuições recebidas na CP estiveram alinhadas com a recomendação preliminar da Conitec, não justificando mudança de entendimento sobre o tema. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 119ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 31 de maio de 2023, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação do raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV no SUS. Os membros mantiveram o entendimento que culminou na recomendação inicial sobre o tema. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 828/2023. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV, publicada no Diário Oficial da União nº 126, seção 1, página 118, em 5 de julho de 2023.


Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Infant, Newborn , HIV Infections/transmission , Infectious Disease Transmission, Vertical/prevention & control , Raltegravir Potassium/therapeutic use , Unified Health System , Brazil , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
6.
Brasília; CONITEC; maio 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1444514

ABSTRACT

OBJETIVO: Monitorar a implementação, utilização, custo do tratamento e impacto orçamentário do nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I no SUS. HISTÓRICO DA INCORPORAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO: -Demanda de incorporação de origem externa, solicitada pela Biogen. -Incorporação em abril de 2019, condicionada à reavaliação em três anos após a implementação da tecnologia no SUS (Relatório de recomendação da Conitec nº 449 e Portaria de incorporação SCTIE/MS nº 24, de 24 de abril de 2019). -Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado pela Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 15, de 22 de outubro de 2019. -Inclusão do procedimento no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS pela Portaria SAES/MS nº 1.232, de 22 de outubro de 2019. -Primeiro registro de dispensação da tecnologia no SUS em dezembro de 2019. MÉTODO: Estudo de coorte aberta retrospectiva, realizado com dados de mundo real de dispensação nacionais, referentes ao período de dezembro de 2019 (início da dispensação do medicamento) a dezembro de 2022. Os dados de utilização foram extraídos da Sala Aberta de Inteligência em Saúde (Sabeis), que é originado do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Os preços unitários dos medicamentos foram consultados na base do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SUS: Do primeiro registro, em dezembro de 2019, até dezembro de 2022 foram atendidos 306 usuários. Desses, 72% estavam ativos no tratamento no último ano observado. Na primeira dispensação, os indivíduos eram mais frequentemente do sexo masculino (55%), com menos de dois anos de idade (70%) e residiam na região nordeste (36%). PREÇO DE AQUISIÇÃO OBSERVADO: Foram identificados três registros de compras federais do nusinersena no período avaliado. A primeira aquisição com preço unitário de R$ 159 mil e a segunda e terceira por R$ 160 mil. CUSTO ANUAL DO TRATAMENTO: Considerando o preço de aquisição observado e a posologia do medicamento, o custo esperado para o primeiro ano de tratamento, por usuário, foi R$ 960 mil, incluindo as doses de ataque (0, 14, 28 dias + intervalo de 30 dias) e as doses de manutenção (quadrimestrais). Já no segundo ano de tratamento, só com as doses de manutenção (quadrimestrais), o custo anual esperado, por usuário, foi R$ 480 mil. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO OBSERVADO: Estimou-se que o impacto orçamentário observado para o medicamento nusinersena para AME 5q tipo 1 no SUS foi de R$ 80,7 milhões no primeiro ano (12/2019 a 11/2020) para atender 132 usuários com 505 frascos-ampola, R$ 94,9 milhões no segundo ano (12/2020 a 11/2021) para atender 183 usuários com 593 frascos-ampola e R$ 101,8 milhões no terceiro ano (12/2021 a 11/2022) para atender 216 usuários com 636 frascos-ampola. Os valores observados foram inferiores aos estimados no relatório de recomendação, incluindo quantidade de usuários, de frascos-ampola e do preço do medicamento.(AU)


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Oligonucleotides/therapeutic use , Muscular Atrophy, Spinal/drug therapy , Brazil , Efficacy , Cost-Benefit Analysis , Technological Development and Innovation Projects
7.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1437700

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: a HCU representa o distúrbio maisfrequente do metabolismo da metionina. No entanto, os dados disponíveis sugerem que essa condição pode ser classificada na categoria de doença ultrarrara no Brasil. As anormalidades bioquímicas resultantes da doença (hipermetioninemia, hiperhomocisteinemia e diminuição de cisteína) levam a comprometimento ocular (subluxação do cristalino ou ectopia lentis, miopia, glaucoma, descolamento de retina, entre outros), comprometimento do sistema esquelético (escoliose, pectus excavatum, osteoporose, membros longos, hábito marfanóide), vascular (tromboembolismo, flush malar, livedo reticularis) e atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual, entre outros. O tratamento para HCU tem como principal objetivo a diminuição da homocisteína total e está descrito em PCDT. O método baseado em MS/MS tem sido a base para a detecção de HCU em programas de triagem neonatal em vários países, a partir de amostras de sangue impregnado em papel filtro. PERGUNTA DE PESQUISA: a triagem neonatal (em sangue seco, colhido em papel-filtro) por MS/MS, para a detecção da HCU, em recém-nascidos (RN) assintomáticos, é custo-efetiva e reduz a mortalidade e as complicações de curto e longo prazo naqueles RN nos quais a doença é detectada, em comparação ao diagnóstico dessa doença em indivíduos com suspeita clínica ou manifestações clínicas? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: em uma busca sistemática da literatura científica, realizada em 22 de setembro de 2022, foram encontradas 548 referências nas plataformas MEDLINE (via Pubmed), EMBASE (via Elsevier), Cochrane Library, LILACS (via BVS) e PROSPERO. Foram identificados 7 estudos observacionais que atendiam aos critérios de inclusão deste PTC. Considerando os 4 desfechos primários avaliados, não foram encontrados estudos sobre apenas um deles (Internações hospitalares decorrentes da doença ou de suas complicações). Os estudos incluídos descrevem maior frequência de óbitos por complicações da doença. Com relação à incidência de complicações ou condições resultantes da doença, independente da necessidade de admissão hospitalar, também há uniformidade entre os resultados dos estudos incluídos, sendo a mesma inferior no grupo que recebeu a intervenção. As complicações que apresentaram benefício pela intervenção foram alterações oftalmológicas, prejuízos no desenvolvimento cognitivo/deficiência intelectual, alterações neuropsiquiátricas e escoliose. A Qualidade de Vida dos pacientes com HCU também parece ser prejudicada pelo diagnóstico tardio. Os resultados sugerem, portanto, que os indivíduos com HCU seriam beneficiados com a inclusão da triagem neonatal para a detecção dessa doença, com uma certeza de evidência muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: propôs-se uma análise de custo-utilidade construída com base nas diretrizes metodológicas publicadas pelo Ministério da Saúde, na perspectiva do SUS, tendo como população alvo todos os RN no país. Recentemente a CONITEC emitiu um parecer no qual recomenda a incorporação da MS/MS para a triagem neonatal da Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Média (em inglês, MCADD) e da fenilcetonúria (PKU); como a triagem para HCU seria neste mesmo equipamento e com o uso do mesmo kit reagente utilizado nestas duas doenças (MCADD e PKU), não haverá gasto adicional com a primeira etapa da triagem (1ª amostra) quando todos os RN são testados. O custo adicional, com a possível inclusão da HCU na triagem neonatal, advém da necessidade de repetir o teste em MS/MS, através de uma 2ª coleta, quando a 1ª coleta for alterada. Os pacientes com diagnóstico de HCU devem ser tratados, seguindo-se o PCDT específico para esta doença. O valor obtido ao se calcular o custo incremental da adoção da estratégia de triagem neonatal de HCU dividido pelo incremento na efetividade (na forma de utilidade) é R$ 2.818,95/19,80, resultando em uma Razão de Custo-efetividade Incremental (RCEI) de R$ 142,39/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário (AIO) desenvolvida considerou então os custos necessários para realizar a 2ª coleta da triagem (a 2ª testagem da triagem). Os cálculos indicaram que ao longo de 5 anos, o valor gasto seria de R$ 2.850,00, uma média anual de R$ 575,00. CONSIDERAÇÕES FINAIS: a triagem neonatal (em sangue seco, colhido em papel-filtro) com MS/MS para a detecção de HCU reduz a mortalidade e as complicações de curto e longo prazo para aqueles nos quais a doença é detectada, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população rastreada, em comparação ao diagnóstico em fase sintomática. Esses resultados são baseados em evidências de certeza muito baixa, conforme revelado pela avaliação GRADE. Por fim, tão importante quanto a inclusão da triagem neonatal com MS/MS para a detecção de HCU é a correta orientação por equipe especializada do tratamento adequado a fim de evitar as complicações da doença. Os laboratórios responsáveis pela triagem neonatal deverão determinar adequadamente os seus pontos-de-corte para metionina e razão metionina/fenilalanina, de forma a tornar adequada a sensibilidade do teste. O custo incremental da adoção da estratégia de triagem neonatal de HCU dividido pelo incremento na efetividade (na forma de utilidade) é R$ 2.818,95/19,80, resultando em uma Razão de Custo-efetividade Incremental (RCEI) de R$ 142,39/QALY. Em síntese, os resultados encontrados mostram que há um incremento relevante em anos de vida associados à melhor qualidade de vida, por um custo incremental relativamente baixo. Ao longo de 5 anos, o valor gasto com a incorporação da triagem neonatal para HCU no SUS seria de cerca de 2,8 milhões de reais, uma média anual de aproximadamente 560 mil reais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, os membros do Plenário da Conitec, presentes na 114ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de novembro de 2022, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação, no SUS, da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU). Para esta recomendação os membros do Plenário concordaram que foram apresentados resultados favoráveis para um número pequeno de crianças, com impacto orçamentário e razão de custo-efetividade baixos sob o aspecto do limiar de custoefetividade proposto para doenças raras. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 96 ficou vigente no período entre 19/12/2022 e 09/01/2023. Foram recebidas duas contribuições, sendo ambas pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=2; 100%) concordaram com a recomendação preliminar da Conitec de incorporar a Triagem neonatal por MS/MS para detecção da HCU no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 117ª Reunião Ordinária, realizada no dia 29 de março de 2023, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Não foram apresentados elementos, durante a consulta pública, que pudessem alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o registo de deliberação nº 813/2023. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 89, seção 1, página 222, em 11 de maio de 2023.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Neonatal Screening/instrumentation , Tandem Mass Spectrometry/methods , Homocystinuria/diagnosis , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
8.
Rev. argent. salud publica ; 15: e111-e111, 16 Febrero 2023.
Article in Spanish | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1451667

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Durante la pandemia por SARS-CoV-2 se reportaron casos de un síndrome de inflamación multisistémica similar a la enfermedad de Kawasaki con antecedente de infección reciente o contacto con casos de COVID-19, generando una relación temporal con dicha enfermedad (SIM-C). El objetivo de este trabajo fue caracterizar los aspectos clínicos y epidemiológicos de los casos de SIM-C en menores de 18 años. MÉTODOS: Se realizó un estudio transversal, observacional y descriptivo de casos de SIM-C en menores de 18 años asistidos entre marzo de 2020 y junio de 2022 en el sistema público de la provincia de Neuquén. RESULTADOS: Serie de casos: Se incluyó a 9 pacientes con SIM-C: 55,5% de sexo femenino, con una media de edad de 6,1 años. El 77,7% de los casos de COVID-19 fueron confirmados por nexo epidemiológico. Todos los pacientes presentaron fiebre previa a la internación, el 88,8% tuvo manifestaciones mucocutáneas y compromiso abdominal. Otras manifestaciones frecuentes fueron compromiso ocular y edema de manos. El 33,3% de los pacientes requirieron internación en unidades de cuidados intensivos pediátricos. Solo 1 necesitó asistencia respiratoria mecánica por 48 horas por shock. Todos los pacientes fueron tratados con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) 2 g/kg, y 3 pacientes recibieron corticoterapia. No hubo fallecimientos ni complicaciones en el seguimiento. DISCUSIÓN: Aunque el pronóstico es favorable, se sugiere realizar estudios que monitoreen los efectos a largo plazo de SIM-C.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Child , Pediatrics , COVID-19 , Mucocutaneous Lymph Node Syndrome , Epidemiology, Descriptive , Cross-Sectional Studies , Observational Study
9.
Madrid; REDETS-AETSA; 2023.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1561081

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por una degeneración progresiva de las neuronas motoras medulares que conducen a debilidad proximal muscular simétrica y atrofia de los grupos musculares. Aunque es una enfermedad rara, representa la causa genética más frecuente de mortalidad infantil. La reciente autorización de 3 nuevos fármacos modificadores de la enfermedad ha supuesto que la AME, en alguna de sus formas clínicas, deje de considerarse una enfermedad intratable. Como consecuencia, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad solicita a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud un informe sobre el estado de situación en cuanto a la evidencia sobre la inclusión de la AME dentro de un programa de cribado neonatal. OBJETIVO: Valorar la seguridad y la efectividad clínica del programa de cribado neonatal de AME. MÉTODO: Se realizó una revisión sistemática de la literatura en las siguientes bases de datos referenciales hasta junio de 2022: Medline, EMBASE, Web of Science, Cochrane Library. También se buscó en la base de datos del Centre for Reviews and Dissemination (CRD), en el Nacional Institute for Health and Care Excellence (NICE), en la plataforma de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), European Medicines Agency (EMA), Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Canadian Agency for Drugs and Technologies (CADTH), así como una revisión secundaria a partir de las referencias bibliográficas de los artículos recuperados. Se realizó selección, extracción de datos y evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos. La información se sintetizó de forma cualitativa. RESULTADOS: Se incluyeron 9 estudios que describieron experiencias de cribado realizadas en varios países. Los datos sobre los programas de cribado se basaron en estudios descriptivos sin grupo control, con un número reducidos de casos diagnosticados. No obstante, estos estudios mostraron que los niños con 2-3 copias del gen SMN2 cribados y tratados antes del inicio de los síntomas continuaron asintomáticos durante el seguimiento. Los fallecimientos se produjeron en niños no tratados con 2 copias SMN2. CONCLUSIONES: Los datos recuperados sugieren disminución de la mortalidad y mejoras en la evolución clínica entre los niños con 2 copias del gen SMN2 cribados y tratados con fármacos modificadores de la enfermedad (nivel de evidencia bajo).


INTRODUCTION: Spinal muscular atrophy (SMA) is an inherited neuromuscular disease characterized by progressive degeneration of spinal motor neurons leading to symmetric proximal muscle weakness and atrophy of muscle groups. Although it is a rare disease, it represents the most frequent genetic cause of infant mortality. The recent authorization of 3 new disease-modifying drugs has meant that SMA, in some of its clinical forms, is no longer considered an intractable disease. As a consequence, the Dirección General de Salud Pública of Ministry of Health requests the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies and Health Services Provision for a report on the status of the evidence regarding the inclusion of SMA within a neonatal screening program. OBJECTIVE: To assess the safety and clinical effectiveness of the SMA neonatal screening program. METHODS: A systematic literature review was conducted in the following reference databases up to June 2022: Medline, EMBASE, Web of Science, Cochrane Library. Additionally, searches were performed in the Centre for Reviews and Dissemination (CRD) database, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the platform of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies and Health Services Provision (RedETS), European Medicines Agency (EMA), Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS), Canadian Agency for Drugs and Technologies (CADTH), as well as a secondary review based on the bibliographic references of the retrieved articles. Selection, data extraction, and assessment of the risk of bias of the included studies were performed. The information was synthesized qualitatively. RESULTS: Nine studies describing screening experiences conducted in various countries were included. The data on screening programs were based on descriptive studies without a control group, with a small number of diagnosed cases. However, these studies showed that children with 2-3 copies of the SMN2 gene who were screened and treated before the onset of symptoms remained asymptomatic during follow-up. Deaths occurred in untreated children with 2 copies of SMN2. CONCLUSION: The localized evidence suggests a decrease in mortality and improvements in clinical outcomes among children with 2 copies of the SMN2 gene who were screened and treated with disease-modifying drugs (low level of evidence).


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Spinal Muscular Atrophies of Childhood/diagnosis , Mass Screening/methods , Health Evaluation/economics , Effectiveness , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
10.
Québec; INESSS; 2023.
Non-conventional in French | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553705

ABSTRACT

MISE EN CONTEXTE ET MANDAT: Le mandat du Réseau québécois de diagnostic moléculaire (RQDM), dont fait partie le Centre québécois de génomique clinique (CQGC), est de répondre aux besoins actuels et futurs du réseau de la santé et des services sociaux dans le domaine du diagnostic moléculaire et de la médecine personnalisée, notamment en ce qui concerne le diagnostic des maladies rares et de la cancérologie. À cette fin, le RQDM, appuyé par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), a entrepris un vaste projet de rehaussement technologique, de développement et de rapatriement d'analyses effectuées par séquençage de nouvelle génération (SNG). Le déploiement de ce projet entraîne indubitablement des possibilités et des risques pour l'offre de services globale de SNG. À la demande du MSSS, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a réalisé une évaluation rapide de la pertinence, des enjeux et, lorsque cela est applicable, des modalités optimales d'implantation associées aux analyses développées par le RQDM, et ce, dans la perspective globale du système de santé québécois. L'information relative à chaque analyse qui a été captée par l'INESSS est consolidée dans des documents individuels comme celui-ci. Le présent rapport traite du séquençage de l'exome et du transcriptome somatiques pour établir le diagnostic moléculaire des cancers pédiatriques. MÉTHODOLOGIE: La démarche comprend une re


BACKGROUND AND MANDATE: The mandate of the Réseau québécois de diagnostic moléculaire (RQDM), of which the Centre québécois de génomique clinique (CQGC) is a part, is to meet the current and future needs of the health and social services system in the field of molecular diagnostics and personalized medicine, particularly with regard to the diagnosis of rare diseases and cancer. To this end, the RQDM, with the support of the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), has undertaken a vast project to upgrade technology and develop and repatriate next-generation sequencing (NGS) tests. The deployment of this project undoubtedly entails opportunities and risks for the overall offer of NGS services. At the MSSS's request, the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) carried out a rapid assessment of the relevance and challenges of the tests developed by the RQDM and, where applicable, how best to implement them from the overall perspective of the Quebec healthcare system. The information on each test gathered by INESSS is consolidated in individual reports like this one. This report deals with somatic exome and transcriptome sequencing for the molecular diagnosis of pediatric cancers. METHODOLOGY: The approa


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Child , Adolescent , Chancre/genetics , High-Throughput Nucleotide Sequencing/methods , Health Evaluation/economics , Genetic Testing/methods , Cost-Benefit Analysis/economics
11.
Brasília; CONITEC; nov. 2022.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1434164

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: A MCADD é o distúrbio mais frequente da beta-oxidação mitocondrial dos ácidos graxos. No Brasil, a comparação de estudos epidemiológicos nacionais com dados da experiência do Distrito Federal com a triagem neonatal por MS/MS para MCADD sugerem um subdiagnóstico dessa condição no Brasil. A MCADD é uma doença grave, cujas manifestações clínicas geralmente iniciam no primeiro ano de vida. Os sintomas mais comuns incluem hipoglicemia hipocetótica recorrente, letargia, vômitos, disfunção hepática aguda, episódios semelhantes à síndrome de Reye, convulsões, coma e morte súbita. O seu diagnóstico precoce, possibilitado pela triagem neonatal por MS/MS, representa uma estratégia importante para a realização do tratamento oportuno e prevenção de óbitos e sequelas. TECNOLOGIA: Triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) em sangue seco, colhido em papelfiltro. PERGUNTA DE PESQUISA: A triagem neonatal (em sangue seco, colhido em papel-filtro) por MS/MS, para a detecção da MCADD, em recém-nascidos assintomáticos, é custo-efetiva e reduz a mortalidade e as complicações de curto e longo prazo naqueles recém-nascidos nos quais a doença é detectada, em comparação ao diagnóstico dessa doença em indivíduos com suspeita clínica ou manifestações clínicas? EVIDÊNCIAS CLINICAS: Em uma revisão sistemática da literatura, realizada em 26 de abril de 2022, foram encontradas 1037 referências, das quais 7 atendiam aos critérios de inclusão deste relatório (6 avaliaram desfechos primários e 1 avaliou desfechos secundários). Considerando os 4 desfechos primários avaliados, não foram encontrados estudos sobre apenas um deles (qualidade de vida). Os estudos incluídos descrevem maior frequência de morte súbita ou por complicações da doença, e de internações hospitalares decorrentes da doença ou de suas complicações no grupo comparador (indivíduos com suspeita clínica ou com manifestações clínicas de MCADD). Com relação à incidência de complicações ou condições resultantes da doença, independente da necessidade de admissão hospitalar, também há uniformidade entre os resultados dos estudos incluídos, indicando a eficácia/eficiência da intervenção. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE) propôs-se uma análise de custo-utilidade construída com base nas diretrizes metodológicas publicadas pelo Ministério da Saúde, na perspectiva do SUS, tendo como população alvo todos os recém-nascidos no país. De acordo com a análise empreendida, o custo da triagem por MS/MS para MCADD foi de R$ 1.952,88, havendo um incremento em custos de cerca de R$ 1.949,00 em comparação à não-realização da triagem neonatal para esta doença. No entanto, a efetividade comparada da triagem por MS/MS foi superior à estratégia de não triar esta doença, mais do que o dobro daquela associada à não-triagem, havendo um incremento de cerca de 78 pontos nesta. Por fim, a Razão de Custo-efetividade Incremental (RCEI) encontrada foi de R$ 24,99/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): foi feita uma avaliação do impacto orçamentário da possível incorporação do referido teste (MS/MS) ao longo de 5 anos, junto com a substituição da testagem para fenilcetonúria (PKU) pelo método de imunofluorimetria (o atualmente usado) pela mesma metodologia (MS/MS), conforme as Diretrizes Metodológicas de análise de Impacto Orçamentário do Ministério da Saúde. A realidade atual de inexistência de testagem de MCADD gera um custo anual em teste de triagem de zero. No entanto, a não identificação de indivíduos com MCADD, gera, por sua vez, custos de internação. Sendo assim, no primeiro caso o custo anual e em 5 anos seria zero. Porém se fossem considerados os custos gerados a partir dos pacientes sem diagnóstico neonatal que evoluíram a sintomas e internação no primeiro ano de vida, a estimativa em cinco anos seria de um gasto de pouco mais de R$ 100 mil. A triagem para MCADD por MS/MS descontados apenas os custos das internações evitadas com a identificação precoce daqueles com esta doença pela triagem, ficaria em cerca de R$ 288 milhões ao longo de 5 anos, sendo a média anual aproximadamente R$ 57 milhões. No entanto, considerando que a triagem por fenilcetonúria (PKU), hoje realizada por imunofluorimetria, com a adoção da triagem por MS/MS, poderia ser feita por esta última metodologia, sem que com isso houvesse acréscimo no gasto do exame realizado para MCADD (ou seja, o mesmo teste, triaria ao mesmo tempo MCADD e PKU) haveria uma economia adicional advinda dos custos salvos pela não realização da imunofluorimetria para PKU. Assim, ao considerar-se a triagem neonatal por MS/MS para MCADD e PKU ao longo de 5 anos, com todos os custos evitados (possíveis internações por sintomas da doença no primeiro ano de vida e utilização da imunofluorimetria como método da triagem para a fenilcetonúria), este valor seria cerca de R$ 222 milhões, resultando num dispêndio anual médio de cerca de R$ 44 milhões, ou seja, uma economia média anual adicional de 13 milhões apenas com a inclusão da triagem de PKU na mesma metodologia utilizada para triagem de MCADD. CONSIDERAÇÕES FINAIS: os resultados sugerem que os indivíduos com MCADD são beneficiados com a inclusão da triagem neonatal para a detecção dessa doença. A avaliação econômica mostra que a efetividade da triagem neonatal por MS/MS é de cerca de 153, sendo este valor mais que o dobro da efetividade associada à não-triagem (cerca de 75); a efetividade incremental é de 78. Já a RCEI encontrada foi de R$ 24,99/QALY. Esta análise indica ganhos evidentes da estratégia de adoção de triagem neonatal por MS/MS para MCADD. Em relação ao impacto econômico, ao longo de 5 anos, com todos os custos evitados (referentes às possíveis internações por sintomas da doença nos primeiros anos de vida e testagem conjunta de MCADD e PKU por MS/MS), este valor seria cerca de R$ 222 milhões, um dispêndio anual médio de cerca de R$ 44 milhões, uma economia média anual adicional de 13 milhões apenas com a inclusão da triagem de PKU na mesma metodologia utilizada para triagem de MCADD. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: na 113ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de outubro de 2022, os membros presentes no Plenário deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS), para a detecção da deficiência de MCADD. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a detecção precoce por triagem neonatal da MCADD é eficaz, segura e custo-efetiva, estando de acordo com os critérios estabelecidos na Lei Nº 14.154, de 26 de maio de 2021, que dispõe sobre a ampliação do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN). CONSULTA PÚBLICA: : a consulta pública n° 70 ficou vigente no período entre 25/10/2022 e 14/11/2022. Foram recebidas 10 contribuições, sendo 4 da categoria técnico-científicas e 6 de experiência ou opinião. Todos os participantes estiveram de acordo com a recomendação preliminar da Conitec de incorporar a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acil-CoA desidrogenase de cadeia média (MCADD) no SUS. A consulta pública não adicionou elementos que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: os membros do Plenário da Conitec, presentes em sua 12ª Reunião Extraordinária, realizada no dia 29 de novembro de 2022, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD). Foi assinado o Registro de Deliberação nº 789/2022. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD), conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, conforme a Portaria nº 179, publicada no Diário Oficial da União nº 244, seção 1, página 304, em 28 de dezembro de 2022.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Neonatal Screening/methods , Tandem Mass Spectrometry/methods , Multiple Acyl Coenzyme A Dehydrogenase Deficiency/diagnosis , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
12.
Lima; IETSI; nov. 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1551508

ABSTRACT

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias. aprobada mediante Resoluc én del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación Nr 111-IETSI-ESSALUD-2021. se ha elaborado el presente dictamen. el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de rehabilitación intensiva dinámica con traje terapéutico en pacientes pediátricos con daño neurológico central. De este moco. la Dra. Jeanette Borja Arroyo. especialista en medicina física y rehabilitación del Servicio de Rehabilitación Pediátrica del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM). siguiendo la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD2018. envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de inclusión del sistema de rehabilitación mediante protocolo Pediasuit en el petitorio de Dispositivos Médicos de EsSaiud. ASPECTOS GENERALES Las lesiones del sistema nervioso central causan una amplia gama de manifestaciones clínicas que varían de acuerdo con la ubicación y la gravedad del daño neuronal y del tejido conectivo circundante (Popovió & Sinkjr. 2013). Específicamente, la zona de la lesión focalizada en áreas motoras se relaciona con una interrupción del haz de axones dentro del sistema nervioso central o un nervio periférico que se manifiesta con la perdida de movilidad y sensibilidad de un grupo muscular (Popovió & Sinkjr, 2013). Uno de los desórdenes más comunes causado por una lesión en la corteza motora cerebral es la parálisis cerebral (PC). que se produce por la interacción de diversos factores o eventos que ocurren en el periodo prenatal, durante el parto, periodo posnatal o en los primeros años de vida, e impiden el desarrollo adecuado de la morfología cerebral. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica amplia y exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del sistema de rehabilitación intensiva dinámica con traje terapéutico en pacientes pediátricos con daño neurológico central. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos bibliográficas PubMed, The Cochrane Library. Web of Science y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud) Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de la información generada en las páginas web de grupos o instituciones que realizan revisiones sistemáticas (RS). evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), tales como el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la C,anadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). el Scottish Medicines Consortium (SMC). la Haute Authorité de Santé (HAS). el Institute for Quality and Efficiency in HealthCare (IQWiG), el Institute for Clinical and Economic Review (ICER) yen la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologias en Salud de las Américas (BRISA). y en las principales instituciones o sociedades especializadas en Fisioterapia: la Chartered Society of Physiotherapy. y la American Physical Therapy Association Además, se llevó a cabo una búsqueda manual en el motor de búsqueda Google utilizando los términos. -(motor function OR functionality OR functioning) AND (suit OR Pediasuit OR Therasuit OR Adeirsuit OR Modified suit OR Neurosuit OR Penguin suit OR Bungy suit)'. revisando en :as diez primeras páginas de resultados. a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido no identificadas durante la búsqueda en las cases de datos bibliográficas consideradas. Finalmente. serealizó una búsqueda manual en ClinicalTnals.gov para identificar ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en curso o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta el 11 de julio de 2022 y la selección de evidencia. seidentificaron. dos GPC (NICE. 2012: Jackman et al.. 2021) y un ECA (Alagesan et al.. 2010). los cuales fueron considerados para su inclusión en el presente documento. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso del sistema de rehabilitación intensiva dinámica con traje terapéutico en pacientes pediátricos con daño neurológico central Se recomienda a los especialistas que, en caso de identificar nueva evidencia que responda a la población de la PICO de interés, envíen sus propuestas para ser evaluadas en el marco de la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD-2018.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Orthotic Devices , Cerebral Palsy/therapy , Physical Therapy Modalities/instrumentation , Neurological Rehabilitation/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
14.
Lima; Instituto Nacional de Salud-INS; ago. 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1510313

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Seguro Integral de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P: pacientes pediátricos con encefalitis autoinmune (EA); I: inmunoglobulina humana intravenosa (IVIg); C: corticosteroides; O: mejoría clínica, recaídas y eventos adversos. a. Cuadro clínico: La EA comprende un grupo heterogéneo de trastornos en los que el sistema inmunitario del huésped se dirige a los antígenos propios expresados en el sistema nervioso central. Sus manifestaciones clínicas incluyen convulsiones, trastornos del movimiento, cambios de comportamiento y estado de ánimo, psicosis, deterioro cognitivo, disfunción autonómica y alteración del nivel de conciencia. Los autoanticuerpos relacionados con la EA incluyen NMDAR, GABAa, GABAb, AMPA, receptores de glicina, LGI1, CASPR2, GAD, entre otros. La encefalitis por anticuerpos anti-NMDAR es la más prevalente en la población pediátrica. Las terapias de primera línea incluyen corticosteroides, inmunoglobulina intravenosa y plasmaféresis. b. Tecnología sanitária: La IVIg es una solución estéril de anticuerpos polivalentes concentrados extraído del plasma humano. Su mecanismo de acción en la modulación inmune se relacionaría con alteraciones en la función de receptores en leucocitos y células endoteliales, activación del complemento y producción de citocinas. Para la EA se sugiere emplear 2 g/kg durante 2-5 días, o 1-2 g/kg durante 1-2 días en forma de ciclos mensuales para casos severos, en quienes se deba iniciar inmunoterapia prolongada (3-12 meses). Eventos adversos frecuentes incluyen cefalea, escalofríos y fiebre, náuseas, hipotensión leve o hipertensión, y artralgias leves. IVIg no cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para EA. En Perú, cuenta con tres registros sanitarios vigentes y tres con vigencia prorrogada provisional. OBJETIVO: Describir la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de IVIg para el tratamiento de encefalitis autoinmune en pacientes pediátricos. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Ovid), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ECA, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando: AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, Newcastle-Ottawa para para estudios no aleatorizados, la herramienta de la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS: Se identificó una RS, una ETS y una GPC que respondieron a la pregunta PICO de interés. Mejoría clínica: (probabilidad de alcanzar un desenlace funcional bueno [mRS 0-2]): El uso aislado de corticosteroides o IVIg no incrementó la probabilidad de alcanzar mejoría clínica a los 12 meses en pacientes con encefalitis por anticuerpos anti-NMDAR (solo corticosteroides: odds ratio [OR]: 0.61; IC 95%: 0.22-1.65; solo IVIg: OR: 0.46: IC 95%: 0.13- 1.50). El uso combinado de corticosteroides e IVIg fue la única terapia de primera línea que predijo un desenlace funcional bueno a los 12 meses (OR: 0.37; IC 95%: 0.15-0.91; p=0.03). Recaídas a los 24 meses: Las recaídas posteriores a los 24 meses en pacientes con encefalitis por anticuerpos antiNMDAR no estuvieron asociadas al uso de corticosteroides (OR: 0.86; IC 95%; 0.34-2.10), IVIg (OR: 1.36; IC 95%: 0.33-10.92), ni al uso combinado de ambas terapias (OR: 1.16; IC 95%; 0.55-2.42). Evaluaciones de tecnología sanitaria: Una ETS desarrollada en el año 2017 por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Perú concluye que no existe evidencia suficiente para justificar el uso de IVIg al 10% con prolina (excipiente) para el tratamiento de encefalitis autoinmune, sin hacer referencia explícita a la población pediátrica. Recomendaciones en GPC: Una GPC de la Autoimmune Encephalitis Alliance (AEA) basada en un consenso de expertos recomienda el uso de corticosteroides + IVIg en niños con enfermedad grave o que no muestren mejoría después de una semana de haber recibido corticosteroides. Evaluación de la calidad metodológica: La RS fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los desenlaces de mejoría clínica y recaídas fueron considerados como nivel de certeza muy bajo. La GPC incluida obtuvo 53,6% en la valoración global de calidad y solo 28,6% en el dominio de rigor de elaboración. CONCLUSIONES: La evidencia que responde a la pregunta de investigación fue limitada y procedió de un metaanálisis de estudios no exclusivos en población pediátrica (46.3% de niños) y enfocada únicamente en encefalitis pediátrica por anticuerpos anti-NMDAR. La única GPC incluida correspondió a un consenso de expertos. El uso de solo IVIg o solo corticosteroides no se asoció con mayor probabilidad de alcanzar un desenlace funcional bueno a los 12 meses (puntaje 0 a 2 en la escala Rankin modificada) en niños con encefalitis por anticuerpos anti-NMDAR. La combinación de IVIg + corticosteroides fue la única terapia de primera línea que predijo un desenlace funcional bueno a los 12 meses. El uso de IVIg o corticosteroides, solos o en combinación, no se asoció con una reducción de recaídas a los 24 meses. Una ETS desarrollada por DIGEMID (2017) concluye que no existe evidencia suficiente para justificar el uso de IVIg 10% con prolina (excipiente) para el tratamiento de encefalitis autoinmune. Las GPC de la la Autoimmune Encephalitis Alliance (AEA) recomienda corticosteroides intravenosos como primera línea. En casos de enfermedad grave o que no responde al uso de corticosteroides intravenosos por una semana, se recomienda la combinación de corticosteroides intravenosos más IVIg o plasmaféresis. La RS fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los desenlaces de mejoría clínica y recaídas fueron considerados como nivel de certeza muy bajo. La GPC incluida obtuvo 53,6% en la valoración global de calidad y solo 28,6% en el dominio de rigor de elaboración.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Immunoglobulins, Intravenous/therapeutic use , Autoimmune Diseases of the Nervous System/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
15.
Lima; IETSI; mayo 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1552223

ABSTRACT

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del electroencefalograma de amplitud integrada (aEEG) para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) sometidos a hipotermia terapéutica. ASPECTOS GENERALES: La EHI en el periodo neonatal ha sido descrita al detalle previamente en el Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 030-DETS-IETSI-2021. Brevemente, se trata de un síndrome heterogéneo clínicamente definido por una disfunción neurológica del recién nacido que se manifiesta con un nivel reducido de conciencia o convulsiones, dificultad para iniciar o mantener la respiración, y por depresión del tono y los reflejos (American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Neonatal Encephalopathy 2014). Es preciso señalar que la EHI es la causa más común de convulsiones neonatales, lo cual se asocia frecuentemente con una alta carga de morbilidad (Glass et al. 2016). METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de la monitorización de recién nacidos con EHI sometidos a HTCC empleando el aEEG. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta marzo del 2022, y la selección de la evidencia se identificaron dos guías de práctica clínica con recomendaciones pertinentes al uso de aEEG o cEEG (Dilena et al. 2021; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 2015) y dos revisiones sistemáticas cualitativas de estudios observacionales que compararon aEEG frente a cEEG (Kadivar et al. 2019; Rakshasbhuvankar et al. 2015), los cuales fueron considerados para inclusión en el presente documento. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de electroencefalograma de amplitud integrada para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica sometidos a hipotermia terapêutica.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Hypoxia-Ischemia, Brain/therapy , Electroencephalography/methods , Hypothermia, Induced/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
16.
Lima; IETSI; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1552551

ABSTRACT

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Institución de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el que expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la fórmula extensamente hidrolizada con alto contenido de triglicéridos de cadena media en pacientes pediátricos con linfangiectasia intestinal primaria y alergia a la leche de vaca. Así, el Dr. Marco Antonio Morales Acosta, médico especialista en Pediatría del Servicio de Pediatría Especializada del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de la Red Prestacional Rebagliati, siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI la solicitud de uso fuera del petitorio del producto fórmula extensamente hidrolizada alta en triglicéridos de cadena media. ASPECTOS GENERALES La linfangiectasia intestinal primaria (LIP) es una enfermedad poco frecuente caracterizada por una dilatación de los vasos linfáticos de la mucosa o submucosa del intestino delgado. Debido a la estasis y, finalmente, a la rotura de los vasos linfáticos, el líquido linfático, rico en albúmina y otras proteínas, se filtra hacia el tracto gastrointestinal (Brownell and Piccoli 2021). La LIP afecta principalmente a niños y adultos jóvenes, y generalmente se diagnostica antes de los 3 años de edad. El síntoma principal es el edema predominantemente bilateral de miembros inferiores relacionado con la gastroenteropatía perdedora de proteínas. También puede haber fatiga, dolor abdominal, pérdida de peso, incapacidad para aumentar de peso, retraso del crecimiento en los niños, diarrea moderada, deficiencias de vitaminas liposolubles debido a malabsorción, o deficiencia de hierro con anemia moderada (Brownell and Piccoli 2021; Orphanet 2021). La etiología y la prevalencia de la LIP es desconocida. En todo el mundo, se han notificado menos de 500 casos (Orphanet 2021). Su diagnóstico se confirma por la observación endoscópica de los vasos linfáticos intestinales dilatados con la correspondiente histología de las muestras de biopsia intestinal (Orphanet 2021). Y los objetivos del tratamiento incluyen maximizar el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes, mediante la reducción de los síntomas y de las secuelas. El pilar de la terapia dietética es una dieta baja en grasas, alta en proteínas y alta en triglicéridos de cadena media (TCM) (Brownell and Piccoli 2021). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática utilizando las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS. Además, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Scottish Medicines Consortium (SMC), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud de Colombia (IETS), la Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), entre otros. Asimismo, se revisó la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en nutrición en pediatría como la North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN), la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), y la American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). De manera adicional, se hizo una búsqueda en la página web del registro de ensayos clínicos administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https://clinicaltrials.qov/) e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https://apps.who.int/trialsearch/) para poder identificar ensayos clínicos en curso o cuyos resultados no hayan sido publicados. Las estrategias de búsqueda para identificar la evidencia de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se encuentran en las Tabla 1, 2 y 3 del Material Suplementario. ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA: En la presente evaluación no se identificaron guías, consensos de expertos o estudios que ayudaran a responder la pregunta PICO establecida en este dictamen. En ese sentido la evaluación se centró en la evidencia descrita previamente por el IETSI para el uso de la FEH en niños con APLV y la fórmula con alto contenido de TCM en niños con LIP, la plausibilidad biológica de la eficacia de la intervención de interés, y la opinión de los expertos de EsSalud. CONCLUSIONES: Por todo lo expuesto, el IETSI recomienda el uso de la fórmula extensamente hidrolizada con alto contenido de TCM en pacientes pediátricos con LIP y alergia la leche de vaca. Dado que actualmente el producto farmacéutico fórmula extensamente hidrolizada con alto contenido de triglicéridos de cadena media no cuenta con registro sanitario en el mercado peruano; de requerirse la autorización de este producto farmacéutico se recomienda seguir el procedimiento TUPA 118 "Autorización excepcional para la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual" en el marco de lo establecido en el artículo 16 de la Ley N° 29459 "Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios".


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Protein Hydrolysates/administration & dosage , Milk Hypersensitivity/drug therapy , Milk Substitutes/administration & dosage , Lymphangiectasis, Intestinal/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
18.
Lima; Instituto Nacional de Salud; dic. 2021.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1370157

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Estrategia Sanitaria de Prevención y Control de ITS, VIH/SIDA y Hepatitis B (ESPC ITS, VIH/SIDA y HB). CUADRO CLÍNICO: El virus linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1), se clasifica dentro de la familia Retroviridae debido a su estructura genómica, y está catalogado como un oncovirus por su patogenicidad. Se ha estimado que la tasa de transmisión vertical en el país varía entre de 6 y 18% en el caso de madres portadoras asintomáticas y llega a alcanzar un 31% en el caso de madres con coinfección con estrongiloidiasis. En Perú, las principales vías de transmisión del HTLV-1 son la lactancia materna prolongada, las relaciones sexuales y las transfusiones sanguíneas. En otros países, el intercambio de agujas y jeringas entre usuarios de drogas endovenosas representa otra vía de transmisión. TECNOLOGÍA SANITARIA: Se encuentra literatura dividida que recomienda decisiones basadas en la realidad socio-económica de cada país con respecto a las recomendaciones de lactancia materna para prevención de HLTV-1. Ha sido demostrado que es el periodo de lactancia maternal donde ocurre la mayoría de contagio donde el virus entra por vía oral. La exposición a la lactancia por un periodo mayor a 6 meses (lactancia materna prolongada) y una alta carga viral en la leche materna se consideran factores de riesgo para la transmisión. Se postula que un método para reducir la transmisión del virus HTLV-1 materno fetal sería acortar o evitar la lactancia materna e introducir una posible complementación con fórmula láctea. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de usar fórmula láctea para prevención de transmisión de la infección de HTLV-1 materno-infantil. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de infectología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se identificaron dos revisiones sistemáticas y dos estudios observacionales. Si bien se identificaron otros estudios observacionales, se dio prioridad a los de contexto peruano y más recientes. No se identificó guías de practica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas de la región. En el año 2018, una RS buscó evaluar diferencias en tasas de infección por HTLV-1 en bebés que recibieron lactancia materna y alimentados con biberón. Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos: MEDLINE, SID, Magiran y Cochrane Library. Finalmente se seleccionaron 7 estudios que cumplieron con los criterios de elegibilidad. El odds ratio (OR) y diferencia de riesgo (DR acumulado de la transmisión de HTLV-1 en el grupo de lactantes por más de 6 meses en comparación al grupo de alimentados con biberón fue [OR = 3,48; IC 95%: 1,58-7,64 ; P = 0.0020, Cochran's Q = 27,7, P = 0,0010, y I2 = 67,5%] y (DR = 17,1%, IC 95%: 7,5%-26,7%, P < 0,0001; Cochran's Q = 106; P < 0,0001 y I2 = 91.5%). Lo cual apoya la evidencia que la lactancia exclusiva de más de 6 meses en comparación al uso de biberón incrementa altamente la tasa de transmisión de HTLV-1. También demuestra evidencia que apoya que la lactancia exclusiva hasta 6 meses en comparación al uso de biberón no incrementa la tasa de transmisión de la infección por HTLV-1 (OR acumulado= 0,912, IC 95%: 0,45-1,80; OR:3,83, IC 95%: 1,80-8,10, respectivamente). Los análisis sub grupo con respecto a la duración de la lactancia (<6 meses versus >6 meses) donde se demostró que un periodo corto de lactancia (menor de 6 meses) no incrementó el riesgo de infección vertical por HTLV-1y que más de 6 meses de lactancia incrementó significativamente el riesgo de infección por HTLV-1. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la formula láctea para la prevención de infección materno-infantil por HTLV-1 es escasa. Sin embargo, existen dos revisiones sistemáticas recientes que abordan el tema, incluyendo formas de lactancia con periodos cortos para evitar la transmisión. Una RS evidencia que la lactancia exclusiva de más de 6 meses en comparación al uso de biberón incrementa altamente la tasa de transmisión de HTLV-1 y también demuestra evidencia que apoya que la lactancia exclusiva hasta 6 meses en comparación al uso de biberón no incrementa la tasa de transmisión de la infección por HTLV-1. Otra RS, que incluye otros estudios de contexto japonés, no mostró diferencias estadísticas en el riesgo de transmisión materno-infantil entre lactancia materna por corto plazo ≤3 meses y alimentación con fórmula exclusiva, pero el riesgo de transmisión materno infantil aumentó significativamente en lactancia materna por corto plazo ≤6 meses. Estudios observacionales de contexto peruano, reivindican la exposición a lactancia materna como un factor de riesgo que aumenta la transmisión materno-infantil de HTLV-1. No se encontraron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitario o evaluaciones económicas. La evidencia muestra una clara asociación de transmisión de HTLV-1 a través de la leche materna por lo que medidas para evitar esta exposición son claves. Si bien no existen guías de práctica clínica en sitios gubernamentales, se ha encontrado que es una práctica recomendada el evitar la lactancia materna de mujeres infectadas con HTLV-1 en países como Japón. En caso de acortar el periodo de lactancia materna, la evidencia no es concluyente con respecto al tiempo y la efectividad de esta práctica.


Subject(s)
Humans , Pregnancy , Infant, Newborn , Breast Feeding/adverse effects , HTLV-I Infections/prevention & control , Infectious Disease Transmission, Vertical/prevention & control , Infant Formula/supply & distribution , Breast-Milk Substitutes , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
19.
Lima; Instituto Nacional de Salud; nov. 2021.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1354053

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La anemia se define como una reducción de la hemoglobina por debajo del rango de normalidad, lo cual dependerá del sexo, la edad y la altitud a la que se encuentre la persona. Al 2011, a nivel mundial se documentó una prevalencia promedio del 43% en niños menores de 5 años (1). Existen diversas causas por las que se origina la anemia; siendo la causa más común la deficiencia de hierro (2). La anemia por deficiencia de hierro acarrea diversas consecuencias dado que el hierro es esencial para el funcionamiento y el metabolismo de las neuronas. Un estudio evidenció una afectación del desarrollo psicomotor en aquellos niños que padecían anemia por deficiencia de hierro (3). También se ha documentado una asociación entre la deficiencia de hierro y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (4). Sin duda estas consecuencias a nivel individual impactan el desarrollo del país. Un estudio realizado en Perú demostró que el costo per cápita por la pérdida cognitiva asociada a la anemia es de s/. 44,38, lo que equivale al 0,33% del PBI per cápita. En ese sentido, prevenir la anemia en esta población es de suma importancia. En el año 2001, la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó un documento en el cual se establecen estrategias para prevenir la anemia por deficiencia de hierro; considerando así los siguientes enfoques: alimentación (mejoramiento de la dieta, fortificación de alimentos) y suplementación con hierro (6). En el año 2016, la OMS publicó una guía global basada en evidencia, en la cual recomienda la administración diaria preventiva de suplementos de hierro durante tres meses consecutivos en un año en áreas donde la prevalencia de anemia es por encima del 40%. Adicionalmente, se menciona que en caso la prevalencia de anemia sea entre 20 y 40%, se pueden ser considerados esquemas intermitentes. En tanto, si el niño es diagnosticado con anemia, la Guía indica que se deben seguir las pautas nacionales para el tratamiento respectivo (7). OBJETIVOS: Objetivo general: Evaluar las evidencias existentes sobre las estrategias de intervención para aumentar la adherencia a la suplementación de hierro en menores de 5 años. Objetivos específicos: Realizar una búsqueda sistemática de la evidencia en diversas bases electrónicas considerando los criterios de elegibilidad. Sintetizar los hallazgos a partir de los estudios seleccionados. METODOLOGÍA: La presente revisión ha seguido la guía para reportar revisiones sistemáticas de "Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analysis" (PRISMA) y ha sido elaborada en el marco de la elaboración de una Guía de Práctica Clínica nacional para el manejo de anemia por deficiencia de hierro. RESULTADOS: Se identificaron 842 registros para realizar la lectura de títulos y resúmenes. Se excluyeron 129 registros duplicados y quedaron 713, de estos, 3 fueron seleccionados para la revisión a texto completo. Finalmente, dos de ellos fueron excluidos, uno porque no se encontró y otro porque no se diseñó una intervención específica para mejorar la adherencia de un suplemento, sino se compararon dos tipos de suplementos. CONCLUSIONES: Se identificó un solo estudio, probablemente, debido a la complejidad para evaluar la adherencia a la suplementación en niños. El estudio identificado fue de tipo controlado aleatorizado y realizó una evaluación del uso de recordatorio por mensajes de texto dirigidos a cuidadores para mejorar la adherencia a la suplementación con sobres de micronutrientes en niños entre 6 y 12 meses. Se encontró que el uso de los recordatorios por mensajes de texto tiene un efecto sobre la mejora de la adherencia a la suplementación con sobres de micronutrientes. Adicionalmente, se pudo evidenciar que este tipo de intervención también produce una reducción de la prevalencia de anemia.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Infant , Child, Preschool , Dietary Supplements/supply & distribution , Anemia/drug therapy , Iron/administration & dosage , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
20.
Lima; IETSI; nov. 2021.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1357938

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del equipo de hipotermia terapéutica de cuerpo completo (HTCC) con mantas térmicas en comparación al tratamiento de soporte estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia perinatal (AP) y encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa sin malformaciones congénitas mayores, cromosomopatías incompatibles con la vida, retardo en crecimiento intrauterino severo (<1,8 kg), patologías quirúrgicas severas, o con criterios de severidad (bradicardia mantenida, midriasis paralítica, ausencia de reflejo corneal). La encefalopatía neonatal es un estado de alteración de la función neurológica del recién nacido. Esta patología se asocia a convulsiones y dificultad para iniciar o mantener la respiración; acarreando una alta morbilidad y mortalidad neonatal. La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI), producida por un cuadro de asfixia perinatal (AP), es uno de los principales subtipos de encefalopatía neonatal. En el Perú, un informe de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud reportó que la AP fue la tercera causa de muerte neonatal entre los años 2011 y 2012. Además, reportes del servicio de neonatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM) del periodo 2015 - 2016 estimaron la incidencia de EHI en 2.5 casos por cada 1000 nacidos vivos. Diversos estudios han reportado que la neuroprotección mediante la hipotermia terapéutica (HT) disminuye la morbilidad y mortalidad en neonatos con EHI moderada o severa. Para la inducción de HT se utilizan, principalmente, dos tecnologías: 1) la HT de cuerpo completo (HTCC) y 2) la HT selectiva de cabeza (HTSC). Las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de EsSalud brindan terapia de soporte a los recién nacidos con EHI consistente en monitoreo de signos vitales y atención oportuna frente a disfunciones orgánicas, además de reducción de la temperatura mediante el apagado de calefactor en la incubadora, pero no cuentan con equipos específicos que aseguren que el neonato alcance temperaturas de enfriamiento óptimas. Por ello, los especialistas en neonatología del HNERM solicitan la incorporación de la tecnología de HTCC con mantas térmicas con la finalidad de disminuir la mortalidad y discapacidad severa de los neonatos con EHI moderada o severa. En este sentido, el objetivo del presente dictamen preliminar fue evaluar la eficacia y seguridad de la hipotermia terapéutica de cuerpo completo con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia perinatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática para identificar la evidencia disponible a abril de 2021 sobre la eficacia y seguridad del procedimiento de hipotermia terapéutica de cuerpo completo en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia neonatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. Se indagó en las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud) y se creó una alerta semanas en PubMed que informara si surgiera nueva evidencia sobre el tema. Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual de literatura gris mediante el motor de búsqueda Google. Se buscaron GPC y ETS que pudieran haber sido omitidas en la revisión sistemática por no encontrarse indixadas en las bases de datos consultadas. De igual forma, se consultaron las páginas oficiales de grupos conocidos por realizar ETS y GPC que incluyó el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) y la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), además de sociedades especializadas en manejo de pacientes pediátricos con patologías perinatales (sociedad británica de medicina perinatal (BAPM), la asociación americana del corazón, y la sociedad canadiense de pediatría). RESULTADOS: La presente sinopsis describe la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la HTCC con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más con AP y EHI moderada o severa, según el tipo de publicación. CONCLUSIONES: El objetivo del presente dictamen preliminar es evaluar la eficacia y seguridad de la hipotermia terapéutica de cuerpo completo con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más de gestación, con asfixia perinatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. Se identificaron seis GPC American Heart Association (AHA), 2020; Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP), 2019; Canadian Paediatric Society (CPS), 2018; Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), 2017; Ministerio de Sanidad, Servicio Social e Igualdad de España (MSSSI), 2015; y Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (MinSalud), 2013) y siete publicaciones de cuatro ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (HELIX: Thayyil et al., 2021; TOBY: Azzopardi et al., 2014, 2009; NICHD: Shankaran et al., 2012, 2008, 2005; y neo.nEURO.network: Simbruner et al., 2010). No existe evidencia de una mayor eficacia en el uso de HTCC frente a la HTSC. Pese a ello, en centros asistenciales que no han implementado aún un método de HT, las recomendaciones de las GPC indican que debería implementarse equipos de HTCC debido a su facilidad de uso, menor costo y facilidad de acceso para la utilización de otros equipos como el electroencefalograma. Entre las GPC, existe un consenso en que la aplicación de HTCC debe realizarse bajo protocolos similares a los utilizados en los principales ECA. La eficacia de la HTCC con mantas térmicas en infantes de 36 semanas o más de gestación con EIH moderada a severa es consistente en cuanto a la reducción de morbilidad, pero no en mortalidad. Los ECA más grandes en el tema han reportado beneficios clínicos, tanto en indicadores de desarrollo mental y psicomotor, como en ocurrencia de parálisis cerebral a los 18 - 22 meses y 6 - 7 años de vida. Pese a que uno de los ECA evaluados (HELIX) reporta mayor riesgo de muerte y ocurrencia de eventos adversos en los pacientes intervenidos con HTCC, esto se puede explicar debido a factores poblacionales que modificaron el efecto de la intervención. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de equipos de HTCC con mantas térmicas en recién nacidos de 36 semanas o más de edad gestacional, con AP y EHI moderada o severa, según lo establecido en el Anexo N°1. Debido a la falta de evidencia, no se aprueba su uso en recién nacidos con menos de 36 semanas de edad gestacional. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación.


Subject(s)
Humans , Infant, Newborn , Asphyxia Neonatorum/therapy , Refrigeration/methods , Hypoxia-Ischemia, Brain/therapy , Heating/methods , Hypothermia, Induced/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
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