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1.
Québec; INESSS; 17 mai 2021.
Non-conventional in French | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1359034

ABSTRACT

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de la crise sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, sur l'évaluation de la qualité méthodologique des études et sur une appréciation du niveau de preuve scientifique par paramètre clinique d'intérêt ainsi que sur la consultation de cliniciens avec différentes spécialités et expertises, le processus ne repose pas entièrement sur les normes habituelles à l'INESSS. Dans les circonstances d'une telle crise de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données, qu'elles soient de nature scientifique ou contextuelle, susceptibles de lui faire modifier cette réponse. PRÉSENTATION DE LA DEMAND:E La COVID-19 est une maladie causée par le virus SRAS-CoV-2 qui infecte préférentiellement les cellules qui expriment à leu


Subject(s)
Humans , Biological Therapy/methods , Interleukins/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Health Evaluation , Cost-Benefit Analysis
2.
Québec; INESSS; 25 mars 2021.
Non-conventional in French | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151751

ABSTRACT

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de la crise sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, sur l'évaluation de la qualité méthodologique des études et sur une appréciation du niveau de preuve scientifique par paramètre clinique d'intérêt, le processus ne repose pas entièrement sur une méthode systématique ni une validation externe selon les normes habituelles à l'INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d'un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d'une telle crise de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données, qu'elles soient de nature scientifique ou contextuelle, susceptibles de lui faire modifier cette réponse. MÉTHODOLOGIE : Questions d'évaluation Comparativement aux standards de soins, est-ce que les biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur sont efficaces et sécuritaires pour traiter les patients (adulte, enfant, femme enceinte) avec une infection au SARS-CoV-2 confirmée dont l'état, à l'amorce, exige -une hospitalisation sans recours à une oxygénothérapie; -une hospitalisation avec le recours à une oxygénothérapie non invasive (oxygène à faible débit, à haut débit, ventilation mécanique non invasive) dû à la COVID-19; -une hospitalisation avec le recours à une oxygénothérapie invasive (ventilation mécanique invasive, ECMO) dû à la COVID-19? Est-ce que chez ces populations, les avantages cliniques des biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur, comparativement aux standards de soins seuls, sont similaires? Quelle est la position des sociétés savantes, des agences règlementaires, des agences de santé publique et des agences d'évaluation des technologies en santé sur l'usage des biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur dans le traitement de la COVID-19?. RÉSULTATS: Depuis l'instauration en mars 2020 de la recherche systématique en continu de la littérature scientifique sur les médicaments à visé thérapeutique, 45 670 notices ont été recensées dont 313 études cliniques où l'intervention étudiée portait sur les biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur. De ce nombre, 9 ECRA ont été retenues. DISCUSSION: Au terme des travaux, en ce qui concerne les personnes atteintes de la COVID-19 dont l'état de santé requiert une hospitalisation, neuf études de type ECRA ont été répertoriées. Il ressort de l'état actuel des connaissances que le stade de sévérité de la maladie des personnes et la présence ou l'absence d'une inflammation systémique à l'amorce du traitement sont des facteurs importants quant à l'efficacité des biothérapies dirigées contre le récepteur de l'IL-6. En effet, sept des neuf ECRA évalués n'ont pas démontré d'effet clinique statistiquement significatif, sur le paramètre d'intérêt principal, en faveur du tocilizumab, ou du sarilumab, mais les critères de sélection des participants n'étaient pas optimaux pour évaluer l'effet d'une biothérapie immunomodulatrice étant donné que les marqueurs inflammatoires n'ont majoritairement pas été considérés comme un critère d'inclusion et que ces études incluaient des participants chez lesquels les niveaux de sévérité de la COVID-19 étaient très variables. Par ailleurs, certaines de ces études ont utilisé comme paramètre d'intérêt principal l'évolution du statut clinique sur une échelle à plusieurs échelons, alors que ce genre de paramètre présente plusieurs limites telles que de potentielles différences de sensibilité en fonction des établissements locaux ou cliniciens et l'absence d'une différence seuil pour établir un effet thérapeutique cliniquement important. De plus, ces études étaient majoritairement réalisées sur un faible nombre de participants; au global, REMAP-CAP et RECOVERY comptent pour 73 % des 6 779 participants inclus dans la présente revue rapide.


Subject(s)
Interleukins/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Health Evaluation , Cost-Benefit Analysis
3.
Québec; INESSS; 25 janv. 2021.
Non-conventional in French | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1146795

ABSTRACT

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de la crise sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, sur l'évaluation de la qualité méthodologique des études et sur une appréciation du niveau de preuve scientifique par paramètre clinique d'intérêt, le processus ne repose pas entièrement sur une méthode systématique ni une validation externe selon les normes habituelles à l'INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d'un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d'une telle crise de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données, qu'elles soient de nature scientifique ou contextuelle, susceptibles de lui faire modifier cette réponse. MÉTHODOLOGIE : Questions d'évaluation Comparativement aux standards de soins, est-ce que les biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur sont efficaces et sécuritaires pour traiter les patients (adulte, enfant, femme enceinte) avec une infection au SARS-CoV-2 confirmée dont l'état, à l'amorce, exige -une hospitalisation sans recours à une oxygénothérapie; -une hospitalisation avec le recours à une oxygénothérapie non invasive (oxygène à faible débit, à haut débit, ventilation mécanique non invasive) dû à la COVID-19; -une hospitalisation avec le recours à une oxygénothérapie invasive (ventilation mécanique invasive, ECMO) dû à la COVID-19? Est-ce que chez ces populations, les avantages cliniques des biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur, comparativement aux standards de soins seuls, sont similaires? Quelle est la position des sociétés savantes, des agences règlementaires, des agences de santé publique et des agences d'évaluation des technologies en santé sur l'usage des biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur dans le traitement de la COVID-19?. RÉSULTATS: Données cliniques sur l'efficacité Depuis l'instauration en mars 2020 de la recherche systématique en continu de la littérature scientifique sur les médicaments à visé thérapeutique, 36 796 notices ont été recensées dont 248 études cliniques où l'intervention étudiée portait sur les biothérapies ciblant l'IL-6 ou son récepteur. Tocilizumab Le tocilizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur soluble et membranaire de l'IL-6 humaine. Tocilizumab chez des patients hospitalisés dont l'infection au SARS-CoV-2 a été confirmée, Résultats sur l'évolution clinique Toutes les études sélectionnées ont étudié l'effet du tocilizumab sur l'évolution clinique: un paramètre d'intérêt primaire, des patients atteints de COVID-19. Toutefois, les sept ECRA ont utilisé des paramètres différents, incluant des paramètres composites, ne permettant pas toujours de comparer les résultats obtenus entre les études. DISCUSSION: Depuis le début de la pandémie de COVID-19, de nombreuses études observationnelles empreintes de biais et limites méthodologiques ont été publiées, alors que plusieurs études de type ECRA sont maintenant disponibles et permettent une meilleure appréciation de l'efficacité et de l'innocuité des biothérapies dirigées contre le récepteur de l'IL-6. Au terme des travaux il ressort qu'aucune donnée scientifique dans la littérature ne permet d'évaluer l'effet des biothérapies dirigées contre l'IL-6 ou son récepteur, utilisées en prophylaxie pré- ou post- exposition au SRAS-CoV-2 ou utilisé chez les sujets COVID-19 confirmés dont l'état n'exige pas une hospitalisation. Toutefois, en ce qui concerne les personnes atteintes de la COVID-19 dont l'état de santé requiert une hospitalisation, six études de type ECRA ont été répertoriées et il semblerait que le stade de sévérité de la maladie des personnes à l'amorce du traitement soit un facteur important pour ce qui a trait à l'efficacité des biothérapies dirigées contre le récepteur de l'IL-6. Les résultats de ces ECRA confirment globalement ceux tirés des 19 études observationnelles décrites dans la précédente version de cette réponse en continu.


Subject(s)
Humans , Pneumonia, Viral/drug therapy , Interleukins/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Betacoronavirus/drug effects , Health Evaluation
4.
Québec; INESSS; 10 aout 2020.
Non-conventional in French | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1117465

ABSTRACT

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de l'urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, la sélection et l'évaluation de la qualité méthodologique des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles à l'INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d'un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d'une telle urgence de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse. POSITION DE L'INESSS: Basé sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, et sur les consultations menées, l'INESSS estime que: TRAITEMENT COVID-19 confirmée, patients non hospitalisés: -Les biothérapies dirigées contre l'interleukine-6 (siltuximab) ou son récepteur (tocilizumab, sarilumab) ciblent un médiateur clé de la réponse immunitaire antivirale mais aussi du syndrome de libération des cytokines, une complication survenant au cours d'une phase plus tardive de l'infection. Pour ne pas nuire aux mécanismes de défense contre l'infection virale ces biothérapies ne devraient pas être envisagés chez des patients COVID-19 confirmés dont l'état clinique ne justifie pas une hospitalisation. COVID-19 confirmée, patients hospitalisés dans un état grave ou critique: -L'incertitu


Subject(s)
Humans , Interleukins/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Betacoronavirus/drug effects , Pneumonia, Viral/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Health Evaluation
5.
Brasília; CONITEC; ago. 2020. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1122923

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: A artrite psoriaca (AP) e a doenca articular inflamatoria associada a psoriase, tambem autoimune, poligenica, de etiologia indefinida, na qual as citocinas relacionadas aos linfocitos T tem um papel central como na psoriase. Estima-se que a prevalencia geral da AP esteja em torno de 0,02% a 0,25% e que 1 em cada 4 pacientes com psoriase tem artrite psoriaca: 23,8% (IC 95%: 20,1% a 27,6%). No Sistema Unico de Saude (SUS) e garantido aos pacientes o acesso as opcoes de tratamentos com medicamentos, incluindo os antiinflamatorios nao esteroidais (AINE) ibuprofeno e naproxeno; os glicocorticoides prednisona e metilprednisolona; os medicamentos modificadores do curso da doenca sinteticos (MMCD-s) sulfassalazina (SSZ), metotrexato (MTX), leflunomida e ciclosporina; os MMCD biológicos (MMCD-b) adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe; e o inibidor de citocinas anti-IL-17 secuquinumabe. PERGUNTA: O uso de ixequizumabe e eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes adultos com AP ativa, com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um MMCD biologico? TECNOLOGIA: Ixequizumabe (TaltzR). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Uma revisao sistematica com meta-analise em rede objetivou avaliar a eficacia e seguranca comparativa dos biologicos pertencentes a classe dos inibidores da interleucina (IL-6, IL-12/23 e IL-17) em pacientes com artrite psoriaca ativa. Foi avaliado o desempenho das tecnologias quanto as respostas no instrumento ACR (ACR20, ACR50), na semana 24; qualquer evento adverso (EA); eventos adversos graves (EAG); e tolerabilidade (descontinuacao devido a EA), na semana 16 ou 24. Apos recuperar 329 estudos, a revisão incluiu 6 estudos avaliando os inibidores de interleucina secuquinumabe, ustequinumabe, clazaquizumabe e ixequizumabe, com um total de 2.411 pacientes. Na analise de risco de vies, nao foram identificados pontos criticos, exceto o fato de que todos os seis estudos relataram o uso da ultima observacao transportada para imputacao de dados ausentes (Do ingles, last observation carried forward - LOCF) e que todos os estudos incluidos receberam financiamento de um organismo comercial com fins lucrativos. Ao realizar o ranqueamento com todos os tratamentos disponiveis no SUS (nao apenas os medicamentos em discussao neste relatorio), com base nas estimativas de SUCRA, os resultados do estudo indicam que o secuquinumabe 300 mg mensalmente tem a maior efetividade na obtencao de respostas ACR20 (SUCRA = 96,42) e ACR50 (SUCRA = 91,64). O estudo tambem indica que clazaquizumabe 200mg mensalmente, ustequinumabe 45mg a cada 12 semanas e secuquinumabe 150mg mensalmente tenham a menor probabilidade de ter EA, EAG e descontinuacao devido a EA. Na relacao geral do desempenho dos tratamentos em todos os desfechos de efetividade e seguranca, o secuquinumabe se destaca como a melhor opcao de tratamento em ambas as doses de 300 mg e 150 mg e o ixequizumabe a pior opcao para o tratamento da artrite psoriaca. Apos a condução de uma atualizacao da meta-analise em rede para incluir dois novos estudos do ixequizumabe (SPIRIT-P2 e SPIRIT-H2H), nao considerados na meta-analise original, pode-se observar que o secuquinumabe ainda se mantem com maior probabilidade no ranking de melhor tratamento. Em ambos os desfechos de efetividade e seguranca, o nivel de certeza das evidencias foi considerado moderado, com reducoes de efetividade devido a limitada similaridade das populacoes estudadas com ixequizumabe, secuquinumabe, a linha de tratamento em discussão (falha aos anti-TNF) e reducoes devido a imprecisao no desfecho de EAG. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Para a analise economica, o demandante encaminhou um estudo de "analise de custo por resposta" ou "custo por respondedor", que foi atualizado incluindo a comparacao com o secuquinumabe. Nessa linha, ao considerar os custos e benefícios incrementais em relacao ao adalimumabe, seriam necessarios R$ 19.350,54 para cada resposta adicional no ACR50 com o secuquinumabe. O medicamento ixequizumabe nao demonstrou superioridade na obtencao do ACR50 quando comparado ao adalimumabe, mas sim no desfecho combinado do ACR50/PASI100, onde seriam necessarios R$ 71.284,24 por cada resposta adicional no ACR50/PASI100. Ressalta-se que tal analise carece do rigor metodologico das avaliacoes economicas completas e seus resultados possuem serias limitacoes de interpretacao. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante encaminhou um modelo de impacto orcamentario com o objetivo de analisar o impacto da incorporacao de ixequizumabe ao longo de 5 anos no tratamento de pacientes com artrite psoriaca na perspectiva do SUS. Apos a analise critica do modelo encaminhado, considerou-se possuir um racional adequado e coerente com a perspectiva do SUS, contudo, com pontos criticos a serem revisados. Em sua proposta original, o demandante apresenta uma estimativa de economia de R$ 5,6 milhoes em cinco anos. Com a revisao e atualizacao dos dados, sobretudo ao considerar os custos do tratamento de inducao, essa economia deixa de existir e passa a ser estimado um impacto incremental de mais de R$ 58 milhoes. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas no horizonte seis potenciais tecnologias para o tratamento de pacientes com artrite psoriaca com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais MMCD: apremilaste, bimequizumabe, filgotinibe, guselcumabe, risanquizumabe, upadacitinibe. CONSIDERAÇÕES: A partir das estimativas de efetividade comparativa disponiveis, por meio de meta-analises em rede, e possivel observar que o secuquinumabe, tratamento disponivel no SUS, se destaca como a melhor opcao de tratamento na indicacao dessa submissao quando comparado a outras opcoes, inclusive o ixequizumabe, que foi considerada a pior opcao para o tratamento da artrite psoriaca na relacao geral do desempenho nos desfechos de efetividade e seguranca. Alem disso, estima-se que a incorporacao do ixequizumabe possa implicar um impacto incremental de mais de R$ 58 milhoes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 85a reuniao ordinaria, no dia 04 de fevereiro de 2020, recomendou a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com medicamentos modificadores do curso da doenca. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 134 contribuicoes tecnico-cientificas e 222 contribuicoes de experiencia ou opiniao, sendo a maioria discordante da recomendacao preliminar da Conitec. Apos analise do texto das contribuicoes, foram identificados pontos como o anseio por novas opcoes terapeuticas, dificuldade de acesso pelo alto custo unitario do medicamento, assim como foram apresentados novos dados tecnicos e ressaltadas limitacoes da analise preliminar. No entanto, nao foram fornecidas evidencias cientificas que dessem suporte a superioridade do ixequizumabe frente ao secuquinumabe ou que fornecessem melhores subsidios de comparacao do que o uso da comparacao indireta. O laboratorio fabricante ofereceu uma nova proposta de preco equivalente a reducao de 2,7% do preco proposto inicialmente e um novo modelo de impacto orcamentario indicando uma reducao de gastos de ate R$ 49.893.362,00 ao longo dos 5 anos na ocasiao de incorporacao na mesma linha e indicacao do secuquinumabe. A Conitec entendeu que nao houve argumentacao suficiente para alterar sua recomendação inicial, pela nao incorporacao do ixequizumabe, devido a incerteza de beneficios em relacao ao perfil de desempenho de efetividade e seguranca das opcoes terapeuticas ja disponiveis no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 89a reuniao ordinaria no dia 06 de agosto de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a nao incorporacao no SUS do ixequizumabe para artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com medicamentos modificadores do curso da doenca. Considerou-se os mesmos argumentos para a recomendacao preliminar, o ixequizumabe nao apresenta beneficios em relacao ao perfil de desempenho de efetividade e seguranca das opcoes terapeuticas ja disponiveis no SUS. DECISÃO: Nao incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com artrite psoriaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com um ou mais medicamentos modificadores do curso da doenca, no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS, conforme Portaria no 31, publicada no Diario Oficial da Uniao no 160, secao 1, pagina 118, em 20 de agosto de 2020.


Subject(s)
Humans , Arthritis, Psoriatic/drug therapy , Interleukins/therapeutic use , Adalimumab/therapeutic use , Infliximab/therapeutic use , Etanercept/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
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