ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es un síndrome clínico que se caracteriza por el crecimiento de la glándula prostática, lo que suele suceder a medida que el hombre va envejeciendo. La HBP provoca una obstrucción benigna que sólo se trata si da lugar a síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de forma significativa. La HBP es uno de los procesos más comunes en varones adultos y es la causa más común de STUI en ancianos. Se estima que, en Europa, el 30% de los hombres mayores de 50 años presenta STUI, lo que representa unos 26 millones de hombres. En España, en 2021, aproximadamente 6 millones de hombres mayores de 50 años presentaron HBP, con una tendencia creciente debido al envejecimiento de la población. La HBP constituye actualmente un importante problema de salud pública, debido al deterioro de la calidad de vida de los afectados y al coste económico derivado que, en España, supone un 2% del gasto total en farmacia, sin tener en cuenta los gastos quirúrgicos y la morbilidad asociada al proceso. El tratamiento farmacológico constituye la primera línea de tratamiento para pacientes con síntomas moderados a graves. La intervención quirúrgica se plantea para pacientes refractarios al tratamiento fa
INTRODUCTION: Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a clinical syndrome characterised by enlargement of the prostate gland, which usually occurs as a man ages. BPH causes a benign obstruction that is only treated if it leads to significant lower urinary tract symptoms (LUTS). BPH is one of the most common conditions in adult males and is the most common cause of LUTS in the elderly. In Europe, it is estimated that 30% of men over the age of 50 years have LUTS, representing around 26 million men. In Spain, in 2021, approximately 6 million men over the age of 50 years presented with BPH, with an increasing trend due to the ageing of the population. BPH is currently a major public health problem, due to the deterioration in the quality of life of those affected and the resulting economic cost which, in Spain, accounts for 2% of total pharmacy expenditure, without taking into account surgical costs and the morbidity associated with the process. Pharmacological treatment is the first line of treatment for patients with moderate to severe symptoms. Surgical intervention is considered for patient refractory
Subject(s)
Prostatic Hyperplasia/therapy , Steam , Thermal Conductivity , Minimally Invasive Surgical Procedures/methods , Health Evaluation/economics , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
MANDAT: L'implant de gel XEN45 est actuellement utilisé dans le réseau de la santé québécois pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) modéré et avancé, mais avec un accès limité. L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du Bureau de l'innovation (BI) de produire un avis sur la pertinence d'élargir l'accès à la couverture publique. DÉMARCHE D'ÉVALUATION: Une revue des données de la littérature scientifique et de celles soumises par le fabricant a été réalisée afin de documenter l'efficacité, l'innocuité et l'efficience de l'implant de gel XEN45. Cette recherche a été complétée par une revue de la littérature grise et la collecte de données contextuelles et expérientielles par l'entremise de consultations auprès d'un comité d'experts, de données de sondage soumises par la fondation Vaincre la cécité Canada et de données médico-administratives québécoises. BESOINS DE SANTÉ: Le glaucome désigne un ensemble de neuropathies optiques évolutives chroniques qui engendrent une perte irréversible du champ visuel (CV) et qui peuvent, ultimement, mener à la cécité. Il s'agit de la première cause irréversible de cécité mondiale. Le GPAO en est la forme la plus courante. La stratégie thérapeutique dans la prise en charge du GPAO vise principalement la réduction de la pression intraoculaire (PIO), le facteur de risque le plus facilement modifiable. Aux stades de GPAO de débutant à modéré, la maladie est aussi le plus souvent asymptomatique. Le principal inconfort des patients réside dans les effets secondaires des gouttes et de leur application locale. Toutefois, en présence d'un GPAO à progression rapide ou à un stade plus tardif (modéré à avancé), une perte de la vision symptomatique où le CV périphérique du patient glaucomateux rétrécit selon un « effet tunnel ¼ peut alors survenir. Les patients consultés ont par ailleurs rapporté redouter une perte d'autonomie consécutive à une incapacité de lire ou de conduire un véhicule. En outre, moins d'options thérapeutiques sont disponibles et le fait d'être contraint à procéder à une chirurgie de filtration, plus effractive, suscite davantage de craintes pour les patients en raison des complications parfois sévères qui peuvent survenir, incluant la perte de la vue. Des options thérapeutiques supplémentaires efficaces et sécuritaires permettant de reporter ou d'éviter une intervention chirurgicale plus effractive seraient souhaitables. CONTEXTE D'UTILISATION: Le XEN45 est un dispositif tubulaire implanté dans la sclère à l'aide d'un injecteur à usage unique. Le mécanisme d'action du XEN45 (scléral) est semblable à celui de la trabéculectomie (chirurgie invasive de l'Åil). Il favorise l'évacuation de l'humeur aqueuse hors de l'Åil, jusque dans une bulle de filtration située sous la conjonctive. L'implant de gel XEN45 est destiné à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints d'un glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et pour lesquels les traitements médicaux précédents ont échoué. RÉSULTATS: Pour la période de 2000 à 2020, 21 documents ont été retenus selon la stratégie de recherche documentaire et les critères d'inclusion et d'exclusion présentés aux annexes A et B. Les résultats d'efficacité et d'innocuité proviennent de 3 études cliniques dans lesquelles le XEN45 a été comparé à la trabéculectomie. Neuf publications additionnelles sans comparateur issues de 8 études ont également été retenues. RECOMMANDATION DE L'INESSS: À la lumière des informations disponibles, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) est d'avis que la couverture publique de l'implant de gel XEN45 pourrait constituer une décision juste et raisonnable si des mesures d'atténuation du fardeau économique étaient mises en Åuvre et leur utilisation encadrée par les critères suivants: patients atteints de glaucome réfractaire, malgré une médication hypotonisante maximale tolérée ou présentant une condition médicale documentée empêchant l'administration optimale des gouttes. Autres considérations: 1. Compte tenu des incertitudes à plus long terme relatives à la valeur thérapeutique, l'offre de services devrait être réévaluée ultérieurement à la lumière des nouvelles données disponibles. Un horizon temporel de trois ans est proposé. 2. Tout élargissement des critères proposés ne devrait se concrétiser que dans le contexte d'un développement de la preuve avec le soutien financier du fabricant.
Mandate The XEN45 gel implant is currently used in Québec's health-care system for the treatment of moderate to advanced primary open-angle glaucoma (POAG), although with a limited access. The Bureau de l'innovation (BI) gave the mandate to the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) to produce a report on the advisability of expanding access to public coverage. EVALUATION PROCESS SCIENTIFIC: literature data and data submitted by the manufacturer were reviewed to document the efficacy, safety, and efficiency of the XEN45 gel implant. This search was supplemented with a review of the grey literature and the gathering of contextual and experiential data through consultations with an expert committee, survey data submitted by the foundation Fighting Blindness Canada, and Québec clinical administrative data. HEALTH NEEDS: Glaucoma refers to a group of chronic, progressive optical neuropathies that cause an irreversible loss of visual field (VF) and that can ultimately lead to blindness. It is the leading irreversible cause of blindness worldwide. POAG is the most common form of glaucoma. The treatment strategy in the management of POAG is primarily aimed at reducing intraocular pressure (IOP), the most easily modifiable risk factor. In the early to moderate stages of POAG, the disease is also most often asymptomatic. The main discomfort for patients lies in the side effects of drops and their local application. However, in the presence of rapidly progressing or later-stage (moderate to advanced) POAG, symptomatic vision loss where the glaucoma patient's peripheral VF shrinks, causing a "tunnel vision" effect, may occur. The patients consulted also reported fearing a loss of autonomy due to the inability to read or drive a vehicle. In addition, fewer treatment options are available, and having to undergo more-invasive filtration surgery causes patients additional worries because of the potential for sometimes serious complications, including vision loss. Additional effective and safe treatment options for delaying or avoiding more invasive surgery would be desirable. RESULTS: For the period from 2000 to 2020, 21 documents were retained according to the documentary research strategy and the inclusion and exclusion criteria presented to annexes A and B. The results of efficiency and innovity come from 3 clinical studies in which the Xen45 was compared to trabeculectomy. Nine additional publications without a comparator from 8 studies have also been selected. INESSS'S RECOMMENDATION: In light of the available information, the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) is of the opinion that public coverage of the XEN45 gel implant could be a fair and reasonable decision if economic burden mitigation measures were put in place and their use governed by the following criteria: Patients with refractory glaucoma, despite maximum tolerated hypotonizing medication or with a documented medical condition preventing the optimal administration of the drops. Other considerations 1. Given the longer-term uncertainties regarding its therapeutic value, the offer of service should be reassessed at a later date in light of the new data available. A 3-year time horizon is suggested. 2. Any broadening of the proposed criteria should be done only in the context of evidence development with financial support from the manufacturer.
Subject(s)
Humans , Trabeculectomy/methods , Glaucoma/surgery , Minimally Invasive Surgical Procedures/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
CONTEXTO CLÍNICO: El pectus excavatum (PE) es una alteración de la caja torácica caracterizada por una depresión en la cara anterior del pecho.1 Es la deformidad torácica más común, constituyendo el 90% de las mismas. Se estima que ocurre en 1 de cada 400 a 1000 nacidos vivos, siendo de 3 a 5 veces más frecuente en hombres que en mujeres. La mayoría de las veces se aprecia en el primer año de vida, sin embargo, puede volverse mas pronunciada durante la pubertad. Frecuentemente, cuando la deformidad no es muy pronunciada, transcurre de manera asintomática, aunque puede generar un impacto psicológico sobre todo durante la adolescencia. En casos de deformaciones pronunciadas, la disminución de la distancia esternovertebral se asocia con alteraciones cardiopulmonares. Esto puede llevar a síntomas como dolor en el pecho, taquicardia, palpitaciones, falta de tolerancia al ejercicio, disnea, etc.1 Si bien esta deformidad suele darse en el nacimiento y progresar en la adolescencia,sus síntomas pueden empeorar o, en algunos casos, iniciar en la edad adulta (30 -40 años) a medida que el tórax se vuelve mas rígido impidiendo de esta manera las compensaciones fisiológicas. TECNOLOGÍA: La técnica de Nuss (MIRPE) es un procedimiento mínimamente invasivo que implica elevar el esternón con barras metálicas colocadas por detrás del mismo. Esta intervención se realiza en quirófano bajo anestesia general. Se requieren al menos cuatro profesionales, el cirujano, un asistente médico, anestesiólogo e instrumentador quirúrgico presentes. Se realizan tres incisiones a lo largo de la línea axilar media (dos del lado derecho y una del izquierdo) de aproximadamente cm y mediante toracoscopia se efectúa una disección completa del mediastino para colocar una barra retroesternal. Una vez colocada la barra con su concavidad hacia anterior, la misma es rotada 180º quedando su concavidad hacia posterior y empujando el esternón hacia adelante. Una vez posicionada la barra, se colocan estabilizadores metálicos y/o cables subcostales para evitar su desplazamiento. El período de estabilización es de 2 a 3 años, luego del cual, se retira la barra. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la cirugía mínimamente invasiva mediante el uso de barras de Nuss para el tratamiento del pectum excavatum en adultos. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron un ECAs, dos RS, dos estudios observacionales, una GPC, y 10 informes de políticas de cobertura de la cirugía mínimamente invasiva de pectus excavatum con barras de Nuss en adultos. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que la cirugía mínimamente invasiva con barras de Nuss (en alguna de sus variantes) podría tener resultados similares a los obtenidos luego de la cirugía abierta (procedimiento de Ravitch) en la reparación de pectus excavatum en población adulta, aunque parecería generar mayor incidencia de complicaciones postquirúrgicas. Si bien requeriría de un menor tiempo quirúrgico, se asociaría a un mayor tiempo de internación hospitalaria luego del procedimiento. Se desconocen las potenciales complicaciones tardías por el corto seguimiento de los estudios. La Sociedad de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos Estadounidenses establecen que se debe considerar un abordaje abierto (Ravitch) en pacientes mayores y en pacientes con malformaciones asimétricas. Financiadores de salud públicos y privados de EE.UU. cubren la cirugía de Nuss sólo cuando es una necesidad médica (determinada por el grado de deformidad, sintomatología y/o alteraciones cardiopulmonares). No se encontraron reportes de la costo-efectividad la cirugía de Nuss en pacientes adultos con pectus excavatum.
Subject(s)
Humans , Adult , Minimally Invasive Surgical Procedures/methods , Funnel Chest/surgeryABSTRACT
MANDAT: Les ponts trabéculaires iStent® et iStent inject® sont actuellement offerts aux patients atteints de glaucome à angle ouvert, mais leur accès demeure limité. À la demande du Bureau de l'innovation, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a évalué la pertinence d'accroître l'accès à une couverture publique pour ces dispositifs. MÉTHODES: Pour réaliser ce mandat et compléter l'information soumise par le fabricant, l'INESSS a procédé à une recherche systématique de la littérature scientifique relative aux ponts trabéculaires iStent® et iStent inject®. Cette recherche a été complétée par une revue de la littérature grise et la collecte de données contextuelles et expérientielles par l'entremise de consultations auprès d'un comité d'experts, de la fondation Vaincre la cécité Canada et de données médico-administratives québécoises. Une analyse de l'efficience, à l'aide d'un modèle économique visant l'évaluation coût-utilité des iStent® et iStent inject® en contexte québécois, a été effectuée. Une analyse d'impact budgétaire potentiel couvrant une période de trois ans a également été réalisée. BESOINS DE SANTÉ: Le glaucome est une neuropathie optique évolutive chronique qui engendre une perte irréversible du champ visuel et qui peut, dans certains cas, mener à la cécité. Il s'agit de la deuxième cause de cécité après la cataracte. Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) est la forme la plus fréquente. Comme l'incidence du glaucome et de la cataracte augmente avec l'âge, ces affections sont souvent concomitantes chez la population âgée. Même si la maladie est chronique, une détection et un traitement précoces peuvent en ralentir la progression. La stratégie thérapeutique vise principalement la réduction de la pression intraoculaire (PIO), le facteur de risque le plus facilement modifiable. La PIO résulte de l'effet net de la production de l'humeur aqueuse de l'Åil et de son élimination, principalement effectuée par l'intermédiaire des mailles trabéculaires ou trabéculum. Le continuum de soins actuel est habituellement mis en Åuvre de manière progressive jusqu'à l'atteinte d'une PIO cible. La médication, en première ligne, est généralement suivie par le traitement au laser. La chirurgie de filtration, procédure plus effractive de dernière ligne, peut mener à des complications parfois sévères, peu de patients y auront toutefois recours. L'adhésion au traitement de pharmacothérapie est importante pour l'atteinte de la PIO cible. Cependant, chez certains patients, l'administration de gouttes peut s'avérer difficile (limites relatives à la préhension et à la précision, effets indésirables, etc.), ce qui peut mener à une réduction de l'adhésion au plan de traitement. Des options thérapeutiques supplémentaires permettant de reporter, et peut-être même d'éviter, une intervention chirurgicale plus effractive pour atteindre le niveau de la PIO cible seraient souhaitables. RÉSULTATS: Efficacité, innocuité et qualité de vie: Pour apprécier la valeur thérapeutique des dispositifs iStent® et iStent inject®, quatre essais contrôlés randomisés (ECR) ont été retenus. Pour chaque dispositif, on trouve une étude présentant les interventions et comparateurs suivants, soit l'implantation de deux dispositifs par Åil : concurremment avec une phacoémulsification (phaco1 ) vs une phacoémulsification seule; comme traitement indépendant (sans phaco) vs une pharmacothérapie. Lors de l'intervention concurremment avec une chirurgie de la cataracte, chacun des deux groupes a eu besoin de moins de médicaments à la suite de la chirurgie. La réduction du recours à la médication dans le groupe témoin pourrait s'expliquer par la capacité hypotonisante de la phacoémulsification. Lorsque comparés entre eux à 23 mois, les patients chez qui on a implanté le dispositif ont eu besoin de 0,4 médicaments de moins pour maintenir la PIO cible. Lors de l'intervention comme traitement indépendant, à 60 mois de suivi, près de 80 % des patients traités à l'aide de deux dispositifs iStent® n'ont pas eu besoin de médication pour maintenir la PIO cible. En contrepartie, dans le groupe témoin en pharmacothérapie, près de 40 % des patients ont eu besoin de l'addition d'un deuxième médicament. Cependant, les données disponibles n'ont pas permis de mettre en exergue des effets sur l'acuité et le champ visuels de même que sur le recours à des interventions plus effractives. Des données de suivi à plus long terme seront nécessaires. Par ailleurs, aucun ECR répertorié n'a évalué la qualité de vie des patients, alors qu'il s'agit d'un déterminant important dans l'appréciation de la valeur de cette technologie. Concernant l'innocuité, les dispositifs affichent une quantité modérée d'événements indésirables (EI), majoritairement de gravité faible, similaire à ce qui est observé lors des chirurgies de la cataracte. Il est important de rappeler que les devis des ECR présentent certaines lacunes, notamment sur le plan de la répartition aléatoire des sujets (randomisation), de la sélection des patients et de la mesure des paramètres de la médication et de la PIO. Il convient cependant de souligner que masquer une intervention chirurgicale peut s'avérer difficile. L'interprétation des résultats des ECR doit de plus tenir compte du cadre contrôlé qui a cours lors d'un essai clinique où les patients sont volontaires et coopératifs. Cette adhésion des patients au traitement en contexte clinique pourrait différer en contexte réel de soins. RECOMMANDATIONS: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) est d'avis que la couverture publique des ponts trabéculaires iStent® et iStent inject® pourrait constituer une décision juste et raisonnable si des mesures importantes d'atténuation du fardeau économique étaient mises en Åuvre et leur utilisation encadrée par les critères suivants : patient qui ne répond pas à deux médicaments hypotonisants ou plus ou qui présente une condition médicale documentée empêchant l'administration optimale des gouttes; mauvais candidat à une chirurgie de filtration. Autres considérations 1. Compte tenu des incertitudes relatives à la valeur thérapeutique ainsi qu'à l'efficience, l'offre de services devrait être réévaluée ultérieurement à la lumière des nouvelles données disponibles. Un horizon temporel de trois ans est proposé. 2. Tout élargissement des critères proposés ne devrait se concrétiser que dans le contexte d'un développement de la preuve avec le soutien financier du fabricant.
MANDATE: iStent® and iStent inject® trabecular bypasses are provided to patients with open angle glaucoma. However, access to such devices remains limited in the Quebec health system. The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), at the request of the Bureau de l'innovation, assessed the pertinence of increasing access to public coverage for those devices. METHODS: To carry out this mandate and supplement the information provided by the manufacturer, INESSS conducted a systematic research of scientific literature on iStent® and iStent inject® trabecular bypasses. This research was complemented by a review of grey literature, contextual and experiential data gathered through consultations with an expert committee and Foundation Fighting Blindness Canada as well as the information retrieved from clinical administrative data from Quebec government databases. A modelbased cost-utility analysis was conducted to evaluate the cost effectiveness of iStent® and iStent inject® in the perspective of the Quebec health system. Also, the potential budgetary impact of an increased access to those devices for a period of three (3) years was also performed. HEALTH NEEDS: Glaucoma is described as an evolving chronic optic neuropathy that leads to irreversible visual field loss and, in certain cases, to blindness. Glaucoma is the second leading cause of blindness after cataract. Primary open-angle glaucoma (POAG) is the most common form of glaucoma. Since the incidence of glaucoma and cataract increases with age, these conditions often appear together in the elderly population. Even if glaucoma is a chronic disease, early detection and treatment can slow down its progression. The treatment strategy aims at reducing intraocular pressure (IOP) - the easiest modifiable risk factor. IOP is the net result of aqueous humor formation in the eye and its elimination through trabecular meshwork or trabeculum. The continuum of care now being used is usually implemented in a gradual manner until the target IOP is attained. In general, medication administered at the primary level of care is followed by laser treatment. Filtration surgery a more invasive last-line procedure can lead to severe complications, but few patients undergo this type of intervention. To achieve the IOP target, it is important to adhere to the pharmacotherapy treatment. But self-administration of eye drops can prove difficult for some patients (for instance, due to limitations in terms of prehension and precision, adverse effects, etc.), thus leading to lower adherence to the treatment plan. Additional therapeutic alternatives that make it possible to postpone and, in some cases, avoid the necessity to undergo more invasive surgery to attain the target IOP would be desirable. RESULTS: effectiveness, safety and quality of life: To appreciate the therapeutic value of iStent® and iStent inject® devices, four randomized controlled studies (RCT) were selected. Separate studies were conducted for both devices, each including the following interventions and comparators, i.e.: Implantation of two devices per eye and phacoemulsification (phaco2 ) vs. phacoemulsification alone; Implantation of two devices per eye w/o phaco vs. pharmacotherapy. In both groups, the patients who underwent intervention and cataract surgery required less medication after their surgery. The use of less medication by the control group could be explained by the hypotonic capacity of phacoemulsification. When compared 23 months after surgery, a reduction of 0,4 medication to maintain the target IOP was observed for the patients who received the device. After a 60-month follow-up period on the patients who underwent implantation alone (without phaco), nearly 80% of those who received two iStent® devices did not require medication to maintain their target IOP. On the other hand, 40% of the patients in the control group in pharmacotherapy required a second medication. With the data available, however, it was not possible to point out the effects on visual acuity and visual field and the use of more invasive interventions. This will require longterm follow-up data. Moreover, none of the RCTs evaluated the patients' quality of life, despite the fact it is an important determinant in estimating the value of this technology. With respect to post-implantation innocuity, the results reveal a moderate number of adverse events of low severity in most cases similar to that observed in patients undergoing cataract surgery. It is important to remember that the RCT specifications analysed have some weaknesses, particularly in terms of random allocation of participants (randomization), patient selection, and measurement of medication and IOP parameters. It is noteworthy to mention, however, that it may be difficult to mask surgical interventions. Interpretation of RCT results must also consider the controlled setting during clinical tests in which patients participate on a volunteer and cooperative basis. The level of adherence to treatment provided in a clinical context may differ in an actual healthcare context. RECOMMENDATIONS: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) is of the opinion that a decision in favour of public coverage of iStent® and iStent inject® trabecular bypasses would be fair and reasonable if significant measures to reduce the cost were implemented and their use governed by the following criteria: Patients who do not respond to at least two (2) hypotonic drugs or with a documented medical condition that prevent optimal administration of eye drops. Poor candidates for filtration surgery. Other considerations: 1. Considering the uncertainties in terms of therapeutic value and costeffectiveness, access to this service should be re-evaluated in light of new available data. The suggested time-horizon for a re-evaluation is three (3) years. 2. Any extension of the proposed criteria should only come to fruition in an evidence development context with the financial support of the manufacturer.
Subject(s)
Humans , Stents/trends , Glaucoma/surgery , Minimally Invasive Surgical Procedures/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
CONTEXTO: Apesar da solicitação de incorporação ter sido considerada não conforme pela Secretaria-Executiva da CONITEC, visto que não foram apresentadas as informações imprescindíveis para sua avaliação, o Secretário da SCTIE solicitou que fossem realizados os estudos necessários para a avaliação do tema pela CONITEC, de acordo com os artigos 15 e 16 do Decreto nº 7.646, de 21/12/2011. Como o demandante não especificou a indicação proposta para o uso do sistema robótico, a Secretaria-Executiva da CONITEC optou pela prostatectomia radical, por ter sido o procedimento apontado como o mais promissor pelos hospitais de excelência para o uso do dispositivo robótico, durante estudo piloto realizado em 2014. O Dispositivo de Cirurgia Robótica, ou Sistema de Cirurgia Vídeo-laparoscópica Roboticamente Assistida, é um sistema basicamente composto por um console onde o cirurgião manipula comandos transmitidos para uma plataforma com braços robóticos posicionadossobre o campo cirúrgico. Os possíveis benefícios do dispositivo, comparado à cirurgia aberta ou via laparoscopia, consistem basicamente na maior precisão cirúrgica com menor lesão periférica, menor sangramento e consequente recuperação mais acelerada. A maior amplitude de movimentos em relação à mão humana permite eliminar tremores e a fadiga dos cirurgiões. A grande barreira em relação ao dispositivo é o seu alto custo que pode representar um elevado custo de oportunidade e um potencial gerador de iniquidades. Por se tratar do único dispositivo registrado junto à ANVISA e, portanto, o único disponível para utilização no Brasil, o relatório foi baseado no Sistema de Cirurgia Roboticamente Assistida "Da Vinci®", fabricado pela empresa Intuitive Medical (EUA). TECNOLOGIA: Dispositivo de Cirurgia Robótica. PERGUNTA ESTRUTURADA: O dispositivo de cirurgia robótica possui benefícios relevantes na prostatectomia radical quando comparado à cirurgia aberta e à laparoscopia convencional que justifique o seu custo incremental associado? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências encontradas apontam que a cirurgia robótica pode trazer benefícios em relação ao menor sangramento e menor necessidade de transfusão de sangue em comparação à cirurgia aberta e laparoscópica. Outros benefícios como menor tempo de recuperação, melhor continência urinária e recuperação da função sexual também são apontados em alguns estudos, entretanto, devido à elevada heterogeneidade e a baixa qualidade metodológica dos estudos, não se pode afirmar de forma conclusiva qual das técnicas apresenta efetivamente os melhores resultados, tampouco se tais benefícios justificam os elevados custos envolvidos na utilização da cirurgia robótica. DELIBERAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Em reunião da CONITEC realizada no dia 7 de dezembro de 2017, os membros presentes deliberaram que a demanda fosse encaminhada para consulta pública com decisão preliminarmente desfavorável à incorporação. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 5 contribuições técnico-científicas e 58 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Os principais argumentos apresentados foram a melhora na qualidade de vida do paciente, no menor tempo de internação, menor sangramento e menor chance de sequelas; no aumento do acesso à novas tecnologias no SUS e cirurgias de maior qualidade técnica. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 09/05/2018 deliberaram por recomendar a não criação de procedimento específico no SUS para uso do sistema robótico para prostatectomia em oncologia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 348/2018. DECISÃO: Não incorporar o procedimento especifico para o uso do sistema robótico para prostatectomia em oncologia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 74, publicada no DOU nº 239, seção 1, página 80, em 13 de dezembro de 2018.
Subject(s)
Humans , Prostate/surgery , Prostatectomy/methods , Minimally Invasive Surgical Procedures/methods , Robotic Surgical Procedures/methods , Technology Assessment, Biomedical , Health Evaluation/economics , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La adiposidad localizada está frecuentemente asociada a insatisfacción con la forma del cuerpo, alteración de la autoestima y de las relaciones interpersonales. En la actualidad, el auge de procedimientos estéticos es impulsado por la generación del baby boom, que busca minimizar o retrasar los signos del envejecimiento, lo cual muchas veces se transforma en una obsesión por alcanzar estándares de belleza y formas ideales del cuerpo. Una encuesta reveló que, en el año 2016, los estadounidenses gastaron más de 15 mil millones de dólares en procedimientos estéticos quirúrgicos combinados con aquellos no quirúrgicos, siendo el procedimiento más popular la liposucción. Sin embargo, desde su advenimiento en los años ´70, el número de procedimientos quirúrgicos ha disminuido, tal vez por conocerse los inconvenientes provocados por la anestesia y los riesgos inherentes a la cirugía, sumados los tiempos de reposo prolongado y a efectos tales como dolor e hinchazón. Mientras tanto, el número de procedimientos mínimamente invasivos - denominados lunch time procedures pues se completan en menos de 2 horas- han aumentado, registrándose en el año 2000 un incremento del 137%. Entre los tratamientos no quirúrgicos se encuentran: láser (lipólisis), ultrasonido, radiofrecuencia y luz infrarroja con evidencia variable en cuanto a su eficacia. Todos ellos tienen por ventaja que el paciente puede volver a su actividad normal inmediatamente después del tratamiento. Sin embargo, no tuvieron éxito debido a sus limitaciones terapéuticas, sumadas a la cantidad de sesiones y los escasos resultados clínicos. La propuesta estética actual para deshacerse de aquellos cúmulos grasos que persisten en pacientes que realizan dieta y ejercicio es la criolipólisis (CL), la cual ha presentado resultados estadísticamente significativos, con efectos adversos leves que desaparecen a las semanas del tratamiento. La CL surge como una técnica no invasiva, la cual es controlada y focalizada, cuya finalidad es la reducción del contorno corporal, para destruir el tejido adiposo subcutáneo a través de la apoptosis de los adipocitos, sin afectar al tejido circundante. Si bien un solo tratamiento de CL puede bastar para resolver el problema de pequeñas acumulaciones de grasa localizada, los resultados no son inmediatos, sino que hay que esperar 2 o 3 semanas para comenzar a ver cambios considerables en el área tratada. Por lo tanto, este procedimiento estético no es aconsejado para pacientes obesos con flacidez cutánea considerable, pues no es una forma de perder peso o de tratar la obesidad. Además, es muy importante tener en cuenta que, en la actualidad, no existen estudios que evidencien que el tratamiento de CL este asociado a la pérdida permanente de grasa. OBJETIVO: Evaluar la seguridad y eficacia de la criolipólisis (CL) en la reducción del contorno corporal. TECNOLOGÍA: En la actualidad existe una gran oferta de técnicas y procedimientos estéticos, ya sea para corregir arrugas como para aumentar o reducir zonas, eliminar la grasa ó modelar zonas del cuerpo. Una amplia variabilidad tecnológica se encuentra disponible para satisfacer la demanda de los usuarios, hombres y mujeres, brindando procedimientos más seguros y de menor costo, con tiempos de recuperación más cortos. Como hemos mencionado precedentemente, la CL es una técnica no invasiva para la reducción del tejido adiposo subcutáneo por enfriamiento controlado y localizado de los adipocitos, la cual se propone como el procedimiento alternativo a la liposucción o a la lipólisis (técnica láser), siendo menos costos, menos riesgosa e igual de efectiva. El equipo de CL se compone de un aplicador en forma de copa, que utiliza vacío moderado para tirar de la capa de piel y grasa, posicionándola entre dos placas de enfriamiento. Éstas producen una intensa bajada de temperatura, lo que induce a la muerte de adipocitos del área de tratamiento; el hielo lipídico intracelular se forma alrededor de los 4 a 10° C (en comparación con el agua a 0° C). Un estudio demostró que, aún en condiciones de temperatura de 1° C, los adipocitos presentan daños y sus posibilidades de supervivencia disminuyen. DISCUSIÓN: En las últimas décadas, las opciones para el rejuvenecimiento de quienes quieren mejorar su apariencia física se han multiplicado en virtud de la amplia variedad de tecnologías disponibles, que continúa creciendo, y que incluyen neuromoduladores, rellenos, escleroterapia, peelings químicos, lipoescultura, el uso de láseres, IPL, CL, entre otros. Al igual que ocurre con todas las tecnologías terapéuticas, los pacientes que reciben este tipo de tratamientos estéticos no están exentos de riesgo. Por lo tanto, el conocimiento oportuno de las complicaciones para su uso por parte de los profesionales es fundamental a la hora de resguardar la salud del paciente. En el presente informe hemos descripto a la CL como una técnica de tratamiento segura y efectiva para la reducción del exceso de tejido adiposo localizado30 acorde a la evidencia disponible, la cual proviene de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos cuasiexperimentales o serie de casos, siendo las limitaciones de éstos el pequeño tamaño muestral, la heterogeneidad en cuanto a temperatura y factor de enfriamiento utilizados en los tratamientos estudiados y la posibilidad de la existencia de sesgos de publicación, habida cuenta que muchos estudios han sido financiados por los fabricantes del equipamiento. Los mejores resultados clínicos estarían asociados con la realización de masajes manuales después del tratamiento. Respecto del dolor y el disconfort durante el tratamiento, algunos autores destacan que fueron. resueltos con la administración de AINEs. No se observaron cambios en las estructuras nerviosas según las biopsias realizadas. No han sido evaluados los efectos de la CL a largo plazo. Sólo se ha publicado un pequeño estudio de dos sujetos tratados unilateralmente en un flanco y fotográficamente analizados luego de 5 años posteriores al procedimiento. En este estudio, se encontró que la reducción de grasa era duradera a pesar de las fluctuaciones en el peso corporal. Las evidencias disponibles en la actualidad muestran que la CL es una técnica en principio bien tolerada, con EA leves a moderados dentro de los cuales se incluyen: hormigueo, eritema, edema, moretones y entumecimiento, los cuales se resolvieron espontáneamente entre los 42 y 63 días posteriores a la intervención. CONCLUSIÓN: La CL es un procedimiento estético no invasivo que permite la reducción de pequeñas acumulaciones de grasa corporal en áreas que incluyen caderas, abdomen, cara interna y externa de los muslos, carilla interna de rodillas, brazos, espalda alta y baja, flancos, el tejido del pecho y el área submentoniana (debajo del mentón). Este procedimiento está indicado para su implementación sólo con fines estéticos y en aquellas personas que se encuentran dentro de un rango de peso apropiado para su talla y edad (IMC ≤ 30), realizan ejercicio de manera regular, mantienen una dieta saludable, poseen pequeños cúmulos grasos visibles en el tronco, miembros superiores e inferiores y cuello, y están dispuestos a mantener los resultados obtenidos en el procedimiento mediante un estilo de vida saludable y activo. Es muy importante resaltar el hecho de que esta técnica no está recomendada para pacientes con obesidad, dado que esta enfermedad sistémica crónica requiere tratamiento médico. Los estudios disponibles evaluados son de mediana o baja calidad, muestran que esta intervención es eficaz y bien tolerada con una baja incidencia de EA leves a moderados de resolución espontánea en el corto plazo. Dado que no hay estudios que evalúen su efectividad y seguridad a largo plazo, se debería proveer de estudios de mayor tiempo de seguimiento para comprobar su efectividad y seguridad. La población específica que se beneficia con su uso está bien determinada, y es de buena práctica no ampliar su indicación a poblaciones no estudiadas.