ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El cannabidiol (CBD), un derivado de la planta de cannabis, está autorizado como especialidad medicinal para su comercialización en Argentina y otros países con el fin de tratar la epilepsia resistente a fármacos. Se encuentran en estudio otras potenciales indicaciones. MÉTODOS: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) sobre CBD para epilepsia resistente a fármacos en Argentina. RESULTADOS: Se describen aspectos legales, regulatorios y económicos, las evidencias disponibles sobre eficacia y seguridad en epilepsia y el impacto presupuestario. DISCUSIÓN: La evaluación pone de manifiesto una serie de desafíos para el sistema de salud argentino, relacionados con el mercado del CBD para la epilepsia en el país, su tamaño, los distintos actores y su comportamiento. Se indaga acerca de la estructura de costos, los márgenes de ganancia, y se mencionan algunas estrategias que fueron puestas en práctica por la industria farmacéutica en Argentina y otros países. Se discute el impacto de la competencia en los precios y se describen potenciales herramientas del Estado para la regulación como el uso de precios de referencia internacionales, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras mancomunadas, así como la articulación con productores nacionales y actores internacionales.
INTRODUCTION: Cannabidiol (CBD), a derivative of the cannabis plant, is authorized as a medicinal product for sale in Argentina and other countries for the treatment of drug-resistant epilepsy. Other potential indications are under study. METHODS: A health technology assessment was conducted for CONETEC (National Commission for Health Technology Assessment), analyzing CBD for drug-resistant epilepsy in Argentina. RESULTS: Legal, regulatory and economic aspects are described as well as the available evidence on efficacy and safety in epilepsy, and the budget impact. DISCUSSION: The assessment highlights a series of challenges for the Argentine health system, related to the CBD market for epilepsy, its size, the different actors, and their behavior. Inquiries are made about cost structure and profit margins, mentioning some strategies that were put into practice by the pharmaceutical industry in Argentina and other countries. The impact of competition on prices is discussed, and potential State tools for price regulation like the use of international reference prices, health technology assessment and joint purchases, as well as articulation with national producers and international actors are described.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Drug Price , Cannabidiol , Cannabis , Pharmaceutical PreparationsABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Desde 2016 se sancionaron y reglamentaron leyes sobre cannabis medicinal en Argentina. El cannabis es una droga psicoactiva que posee cientos de compuestos; el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son los de mayor interés terapéutico. El objetivo del estudio fue describir el proceso de incorporación del cannabis en distintas provincias argentinas. MÉTODOS: Se relevó el marco legal, evidencias científicas, participación de los decisores, pacientes, ONG, protocolos de implementación, convenios, gestiones por importación, judicializaciones y normativas nacionales vigentes para la adquisición. RESULTADOS: Entre 2016 y 2017, cinco provincias sancionaron leyes sobre cannabis medicinal, algunas de ellas realizando consultas mutuas y compartiendo informes. En 2017 se sancionó la Ley Nacional 27350, reglamentada parcialmente. El uso de CBD en la epilepsia refractaria es la indicación con mayor evidencia de efectividad en estudios científicos, lo que se refleja en la mayoría de las legislaciones. En el país no se comercializan legalmente preparados de CBD, que deben importarse por vía de excepción y autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. CONCLUSIONES: Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo y documentar los resultados en los pacientes tratados. RedArets ha presentado un marco para la cobertura explícita, colaborando en la elaboración de leyes en sus provincias
INTRODUCTION: A research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions
Subject(s)
Humans , Cannabis , Pharmaceutical Preparations , Drug UtilizationABSTRACT
Bioequivalence has become a standard request for drug commercialization in most high income countries, and significant efforts have been made to implement it in many low and middle income countries. In Chile, the requirement of bioequivalency has been gradually implemented since 2008, associated to a communicational campaign to inform the general population about its scope and importance. The objective of this study is to estimate the effect of the implementation of bioequivalence on the prices of products that have been affected by this policy. We conducted a difference in difference study in a set of 30 chronic use drugs, selected from the eighty clinical guidelines published by the Chilean Ministry of Health. The effect was assessed according to the date when the corresponding ministerial decree was published. A control drugs was selected for each analyzed medication in order to estimate the effect of implementation independently of other factors of the market. We identified three groups of drugs: (i) those which experimented a significant increment of price due to bioequivalence; (ii) those where prices decreased; and (iii) those where prices did not (significantly changed) decrease. A sensitivity analysis complemented the study results and identified the significant effect of the date when the bioequivalence was implemented. It is concluded that the implementation of bioequivalence in Chile had a significant effect on prices of some medications. However, the magnitude and direction of such effect depends on the characteristics of the particular market defined by each drug.(AU)
Subject(s)
Pharmaceutical Preparations/economics , National Drug Policy , Pharmacokinetics , Therapeutic Equivalency , Chile , Drugs, Generic , Cost-Benefit Analysis , Drugs of Special ControlABSTRACT
ANTECEDENTES Y OBJETIVO Una Agencia Reguladora Nacional de Medicamentos es una entidad que se encarga de la regulación de 4 funciones básicas: Registro de productos, Entrega de licencias, Inspección y Vigilancia, y Control de precios. Sin embargo, no todos los países cuentan con una organización que reúna las 4 funciones aquí detalladas. En esa línea, Chile ha creado un grupo técnico para la creación y acreditación de esta agencia, de manera de contar con algunas ventajas en términos de barreras arancelarias. Esta agencia velaría por la alta calidad de los medicamentos utilizados en el país. En este contexto el Coordinador del Grupo Técnico Asesor para el Directorio del Sistema Nacional de Regulación, control y vigilancia de medicamentos solicita esta síntesis de evidencia con el objetivo de informar a la toma de decisiones respecto del impacto de contar con una Agencia Nacional de Regulación de Medicamentos. METODOLOGÍA Utilizando palabras clave como "Registro", "Medicamentos", "Política farmacéutica", "Regulación", "Autoridades reguladoras" y "Licencias" se buscó en las bases de datos Cochrane Library, PDQ y Health System Evidence No se restringió el tipo de estudio buscado ni los años de realización. Se realizaron búsquedas por Título y Abstract. RESULTADOS El resumen utiliza 13 estudios Los problemas identificados en la literatura que podrían estar relacionados a registro y entrega de licencias son: Medicamentos falsificados y adherencia a tratamientos Los ámbitos/áreas de interés encontrados en la literatura son: Medicinas esenciales, uso de genéricos y sistemas de información Por último, intervenciones comúnmente mencionadas en la literatura, y que podrían estar asociadas a registro y entrega de licencias para medicamentos son: Lista de fármacos preferidos, monitoreo de fármacos de interés particular y proceso de autorización de fármacos.
Subject(s)
Subject Headings , Pharmaceutical Preparations , Pharmaceutical Trade , ChileABSTRACT
INTRODUÇÃO: Tendo em vista a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações de inspeção sanitária são descentralizadas, a fim de assegurar resultados consistentes nas atividades de inspeção em indústrias fabricantes de produtos de interesse à saúde, é fundamental que haja uniformidade nas ações desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação. Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, a Portaria n° 511, de 14 de Abril de 2010, instituiu um Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, cujo objeto de trabalho constituía-se na elaboração de procedimentos e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos. O referido grupo de trabalho pactuou entre as três esferas, não só procedimentos operacionais, relacionados ao processo de inspeção sanitária, mas também documentos basilares, necessários à implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como Manual da Qualidade, procedimentos operacionais (POP) para controle de documentos, para treinamentos internos, dentre outros. A fim de dar continuidade ao trabalho do GT Tripartite, cuja duração era de 90 dias, foi instituído o GT de Gestão de Documentos, conforme Portaria nº 999 de 22 de Junho de 2012. Com caráter permanente, este último tem como responsabilidade a revisão e manutenção dos procedimentos já estabelecidos relacionados ao Sistema da Qualidade e às atividades de inspeção sanitária. Adicionalmente, tendo em vista a necessidade de ampliar o escopo de atividades coberto pelos procedimentos operacionais harmonizados, dois outros Grupos de Trabalho específicos foram instituídos. Um deles, publicado por meio da Portaria nº. 1001, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, bem como indústrias de insumos farmacêuticos; e o segundo, instituído por meio da Portaria 1002, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a inspeções em indústrias de produtos para saúde. As portarias nº. 1001 e nº. 1002 estabeleceram, respectivamente, prazos de 90 e 120 dias para conclusão dos trabalhos pelos GTs. Tendo em vista a identificação de novos temas para harmonização, um novo GT de Produtos para Saúde foi posteriormente instituído por meio da publicação da Portaria nº. 1232, de 25 de Julho de 2014, que estabeleceu prazo de um ano para conclusão dos trabalhos. Com o intuito de formalizar a adoção dos documentos padronizados pelos órgãos de vigilância sanitária que constituem as esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foi publicada a Resolução RDC nº 47 de 19 de Setembro de 2011, posteriormente substituída pela Resolução RDC nº 34, de 8 de julho de 2013. foi implementado em 2014 um programa de Auditorias Técnicas do SNVS que tem como objetivo o melhoramento contínuo das atividades dos diferentes órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais no que se refere aos seus SGQ e aos seus sistemas de inspeção de empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. Tendo em vista a complexidade do SNVS, e que a execução da inspeção que faz parte do escopo das Auditorias Técnicas muitas vezes está a cargo do município, as informações coletadas durante as Auditorias realizadas pela Anvisa, representam apenas uma pequena amostra sobre a realidade da implementação do SGQ nos órgãos que executam ações de inspeção sanitária em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. PROCEDIMENTOS: Desta forma, a inclusão dos procedimentos propostos no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), tem por finalidade servir como fonte de dados que poderão ser utilizados tanto pelos gestores em nível estadual quanto pela Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, com o objetivo de verificar o nível de implementação do SGQ nos órgãos que executam atividades de inspeção nas industrias de produtos de interesse à saúde. Primeiramente, propõe-se uma complementação nos procedimentos já existentes de forma a assegurar o levantamento das informações relativas aos estabelecimentos cadastrados e às inspeções realizadas nos estabelecimentos que são objeto de interesse no atual contexto. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 34ª reunião do plenário, realizada nos dias 1 e 2/4/2015, recomendaram, por unanimidade, a incorporação dos seguintes procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS: -Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos; -Cadastro de indústrias de produtos para saúde; -Inspeção sanitária de indústrias de insumos farmacêuticos; -Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados à inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a insumos farmacêuticos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a produtos para saúde; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde à ANVISA; Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, 16 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.
Subject(s)
Orthotic Devices/standards , Prostheses and Implants/standards , Health Surveillance/standards , Pharmaceutical Preparations/standards , Health Surveillance Services , Quality Control , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
El Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal que brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada, fue creado por ley en el año 1979 para brindar dichas prestaciones con equidad y con la máxima calidad, asegurando su sustentabilidad. En el año 2004, el Fondo Nacional de Recursos decidió iniciar la cobertura financiera de dos medicamentos de alto costo para patologías con indicación de técnicas financiadas por la institución y que en ese momento no estaban incluidos en la canasta básica de prestaciones de las instituciones de asistencia sanitaria. Esto generaba una inequidad en el acceso a las mismas. Con la evidencia científica disponible hasta ese momento, decidió iniciar la cobertura financiera de rituximab e imatinib para el tratamiento del linfoma no Hodgkin B y de la leucemia mieloide crónica, respectivamente. Se describe en esta publicaciónlas bases científicas que avalaron las normativas de cobertura, el desarrollo de las mismas y la metodología de trabajo utilizada para su implementación. Se analiza los resultados obtenidos con estas dos normativas, el impacto generado en la asistencia y su rol como modelo para la cobertura de otros medicamentos de alto costo. De dicho análisis surge que las normativas de cobertura del imatinib y el rituximab brindaron la posibilidad del uso universal y equitativo de estas drogas y mejoraron la calidad de asistencia de las patologías contempladas. En los pacientes tratados se obtuvieron resultados comparables con los estándares internacionales. La supervivencia a dos años en linfomas no Hodgkin agresivos fue 74,7%, en linfomas no Hodgkin indolentes fue 88,4% y en leucemia mieloide crónica fue 92,7%. Las normativas sirvieron además como modelo operativo para la implementación de la cobertura financiera de otros medicamentos de alto costo generando un impacto en la medicina nacional...
The National Resource Fund is a non-state legal entity that provides financial coverage to highly specialized medical procedures; it was created by law in 1979 to provide such care with equality and the best quality, while ensuring sustainability. In 2004, the National Resource Fund decided to start providing financial coverage for two high-cost medications for conditions with techniques funded by the agency, which at the time were not included in the core listing of care of the health care centers. That led to inequity in peoples access to such care. With the scientific evidence available at the time, the Fund decided to start covering rituximab and imatinib for the treatment of non Hodgkin B lymphoma and chronic myeloid leukemia, respectively. This paper describes the scientific grounds that supported the coverage regulations, their development and the methodology applied for their implementation. We discuss the results obtained with these two regulations, their impact on care and their role as a model for coverage of other high-cost drugs. Based on the analysis, it becomes apparent that the regulations for coverage of imatinib and rituximab made it possible to provide universal and equitable administration of these drugs and improved the quality of care of the above conditions. The results observed in the patients treated were consistent with international standards. Two-year survival of aggressive non-Hodgkin lymphomas was 74.7%, in smoldering non-Hodgkin lymphomas was 88.4% and chronic myeloid leukemia was 92.7%. The regulations also acted as an operative model for the implementation of financial coverage of other high-cost drugs, impacting the countrys medicine. In 2011 the National Resource Fund provided financial coverage to pay for high cost medicine of over 1,500 patients, which accounts for about 30% the agencys annual budget.
Subject(s)
Humans , Health Care Costs/standards , Health Planning Guidelines , Healthcare Financing , Pharmaceutical Preparations/economics , Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive/drug therapy , Lymphoma, Non-Hodgkin/drug therapy , UruguayABSTRACT
INTRODUÇÃO: Historicamente, podemos citar diversas intervenções praticadas no mercado de medicamentos, que antecedem o atual modelo de regulação econômica do setor farmacêutico, tais como: 1) de 1968/1990: Controle de preços do extinto Conselho Interministerial de Preços (CIP), ligado ao Ministério da Fazenda; 2) de 1990/1992: Políticas dos Planos Collor I e II; 3) de 1992/2000: Período de acompanhamento informal de preços e liberação do controle de preços; 4) de 2000/2003: Instituição da Câmara de Medicamentos (CAMED) e; 5) de 2003/hoje: Instituição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em 1999, em um cenário marcado pelo aumento de preços acima da inflação geral, pela falsificação de medicamentos e outros problemas verificados, foi instaurada uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI de Medicamentos) para tratar do assunto. Na conformidade do relatório final dessa CPI, nas décadas de 1970-1980, os resultados do controle de preços realizado pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP) foram considerados inadequados, pois oca
Subject(s)
Drug Evaluation/economics , Health Evaluation/economics , Pharmaceutical Preparations , Brazil , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
O uso de agentes biológicos no tratamento da doença reumatoide do pulmão e da vasculite reumatoide é referenciado por séries de casos. Alguns relatos descrevem sucesso terapêutico e outros associam o surgimento dessas manifestações durante o tratamento da artrite reumatoide com biológicos. Em 24 de novembro de 2012 foram realizadas buscas no PubMed/Medline. A partir desses resultados, foram selecionados os artigos que abordavam o tratamento da doença reumatoide do pulmão e da vasculite reumatoide com agentes biológicos (sucesso terapêutico) ou o surgimento destas manifestações em pacientes com artrite reumatoide (AR) que estavam em uso desses agentes (efeito adverso). A Portaria nº 60, de 17 de dezembro de 2013 - Torna pública a decisão de excluir os medicamentos biológicos para doença reumatoide do pulmão (CID M051) e vasculite reumatoide (CID M052) no Sistema Único de Saúde - SUS.
Subject(s)
Humans , Rheumatoid Vasculitis , Certolizumab Pegol , Adalimumab , Rituximab , Infliximab , Abatacept , Etanercept , Lung Diseases , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Brazil , Pharmaceutical Preparations/standards , International Classification of Diseases/standardsABSTRACT
No PCDT da Artrite Reumatoide (AR), são considerados casos especiais os pacientes com os seguintes diagnósticos: doença reumatoide do pulmão, vasculite reumatoide (diagnosticadas em indivíduos com AR e manifestações compatíveis) e artrite reumatoide juvenil (ARJ). A Portaria Nº 59, de 17 de dezembro de 2013 - Torna pública a decisão de excluir os medicamentos: leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, metotrexato e sulfassalazina para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051) e Vasculite Reumatoide (CID M052), por não serem protocolados nestas condições no Sistema Único de Saúde - SUS.
Subject(s)
Humans , Rheumatoid Vasculitis , Certolizumab Pegol , Adalimumab , Rituximab , Infliximab , Abatacept , Etanercept , Lung Diseases , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Brazil , Pharmaceutical Preparations/standards , International Classification of Diseases/standardsABSTRACT
Solicitou-se a exclusão da ciclosporina do tratamento de Síndrome de Felty (CID M050), Artrite reumatoide com comprometimento de outros órgãos e sistemas (M053), Outras artrites reumatoides soropositivas (M058), Artrite reumatoide soronegativa (M060) e Outras artrites reumatoides especificadas (M068), pois este medicamento está protocolado somente para os M051 (Doença Reumatoide do pulmão), M052 (Vasculite Reumatoide) e M08.0 (Artrite reumatoide juvenil). No PCDT da Artrite Reumatoide (AR), são considerados casos especiais os pacientes com os seguintes diagnósticos: doença reumatoide do pulmão, vasculite reumatoide (diagnosticadas em indivíduos com AR e manifestações compatíveis) e artrite reumatoide juvenil (ARJ). Torna pública a decisão de excluir a ciclosporina do tratamento de Síndrome de Felty (CID M050), Artrite reumatoide com comprometimento de outros órgãos e sistemas (M053), Outras artrites reumatoides soropositivas (M058), Artrite reumatoide soronegativa (M060) e Outras artrites.