Ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en tumores prostáticos órgano-confinados: actualización / High intensity focused ultrasound (HIFU) in organ-confined prostate tumors: executive summary

INTRODUCCIÓN/JUSTIFICACIÓN Los ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) se plantean como una alternativa mínimamente invasiva en el tratamiento del cáncer localizado de próstata. Su aplicación supone una situación intermedia aplicable a tumores de riesgo bajo o intermedio entre la vigilancia activa (VA) y la prostatectomía radical (PR). OBJETIVO Evaluar la efectividad y seguridad de la ablación focal prostática con ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en pacientes que presentan cáncer de próstata órgano-confinado, con riesgo bajo e intermedio. METODOLOGÍA Revisión sistemática de la literatura, incluyendo informes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas, ECAs y estudios observacionales. Para su elaboración se consultaron las siguientes bases de datos referenciales hasta marzo de 2021 (con lenguaje libre y controlado): Medline, EMBASE, Web of Science y Cochrane Library. También se exploraron INAHTA, la base de datos del CRD, NICE y la web de CADTH. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cualitativa. La calidad de los estudios fue evaluada mediante las herramientas AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas, Herramienta Cochrane para ECAs y la Ficha de Lectura Crítica deOSTEBA para estudios observacionales. RESULTADOS Se incluyeron 3 documentos, un informe de evaluación de tecnología sanitaria realizado por NHS (National Institute for Health Research), un estudio clínico aleatorizado de factibilidad y un estudio comparativo retrospectivo. Se identificaron algunas debilidades en el análisis de calidad de los tres trabajos y la calidad en general fue moderada. En el informe de evaluación la efectividad medida en términos de resultados oncológicos no tuvo diferencias significativas de HIFU frente a PR o VA, sí la hubo en recidiva bioquímica a favor de la radioterapia (RT) al año, pero desapareció a los 5 años. En el estudio comparativo retrospectivo, tanto la recidiva bioquímica como la supervivencia libre de recidiva bioquímica a los tres años fueron significativamente mejores en el grupo de tratamiento con HIFU (24,2 % y 27,66 meses, respectivamente) que en el de las otras terapias comparadas (PR: 54,7 % y 22,13 meses; braquiterapia: 31,6 % y 21,17 meses; y crioterapia: 31,6 % y 26,39 meses; p = 0,000 en todos los casos). En el ECA se publicaron diferencias significativas a los 12 meses a favor de HIFU frente a PR en incontinencia urinaria (diferencias en EPIC: 10,8 con 95 % de IC de 4,1 a 17,5) y función sexual (diferencias en EPIC: 12,5 con IC de 95 % de 4,5 a 18,5). En cuanto a efectos adversos HIFU puede estar asociado a una mayor tasa de estenosis uretral que la RT, pero PR muestra un 30 % de casos de estenosis uretral y 11 % de incontinencia urinaria frente a 10,8 % de estenosis y 2,5 % de incontinencia en HIFU. CONCLUSIONES No se han hallado problemas de funcionalidad o efectos adversos graves asociados al uso de HIFU. Dada la heterogeneidad de los estudios incluidos y sus limitaciones metodológicas, la evidencia analizada no permite concluir sobre su equivalencia frente a PR. Se necesitan nuevos estudios prospectivos, controlados, aleatorizados, que establezcan comparaciones directas con otros tratamientos ya establecidos y que aporten resultados de eficacia y seguridad a largo plazo.

INTRODUCTION / JUSTIFICATION High intensity focused ultrasound (HIFU) is a minimally invasive alternative in the treatment of localized prostate cancer. Its application in intermediate or low-risk tumorsrepresents an intermediate situation between active surveillance and radical prostatectomy. OBJECTIVE To evaluate the effectiveness and safety of focal prostate ablation with high intensity focused ultrasound (HIFU) in patients with low and intermediate risk organ-confined prostate cancer. METHODOLOGY Systematic literature review, including technology assessment reports, systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies. The following reference databases were consulted until March 2021 (with free and controlled language): Medline, EMBASE, Web of Science and Cochrane Library. INAHTA, the CRD database, NICE and the CADTH website were also explored. The selection of the studies and the analysis of their quality were carried out by two independent reviewers. The synthesis of the results was carried out qualitatively. The quality of the studies was assessed using the AMSTAR-2 tool for systematic reviews, the Cochrane Tool for RCT and Critical Appraisal Tools by OSTEBA for observational studies. RESULTS Three documents were included, a health technology assessment report carried out by the NHS (National Institute for Health Research), a randomized clinical feasibility trial and a retrospective comparative study. Some weaknesses were identified in the quality analysis and the overall quality was moderate. In the assessment report, the effectiveness measured in terms of oncologic outcomes did not have significant differences between HIFU and radical prostatectomy or active surveillance. Radiotherapy was associated with less biochemical recurrence inone-yearfollow-up, but this difference disappeared at 5 years follow-up. In the retrospective study, both biochemical recurrence and biochemical recurrence-free survival at three years were significantly better in the HIFU treatment group (24.2 % and 27.66 months, respectively) than in the other therapies (radical prostatectomy: 54.7 % and 22.13 months; brachytherapy: 31.6 % and 21.17 months; and cryotherapy: 31.6 % and 26.39 months; p = 0.000 in all cases). In the RCT, significant differences were published at 12 months in favor of HIFU versus radical prostatectomy inurinary incontinence (differences in EPIC: 10.8 with 95 % CI from 4.1 to 17.5) and sexual function (differences in EPIC: 12.5 with 95 % CI from 4.5 to 18.5). Regarding adverse effects, HIFU may be associated with a higher rate of urethral stricture than radiotherapy, but radical prostatectomy shows 30 % of urethral stricture and 11 % of urinary incontinence versus 10.8 % stricture and 2.5 % incontinence in HIFU. CONCLUSIONS No functional problems or serious adverse effects have been found associated with the use of HIFU. Nonetheless, given the heterogeneity of the included studies and their methodological limitations, the evidence analyzed does not allow to conclude the equivalence between HIFU and RP. New evidence is needed based on prospective, controlled, randomized studies that establish direct comparisons with other treatments and that provide long-term efficacy and safety results.

Análisis de impacto presupuestal de hormonoterapia para el tratamiento de cáncer de próstata en Colombia / Budget impact analysis of hormone therapy for the treatment of prostate cancer in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de hormonoterapia para el tratamiento de cáncer de próstata en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El cáncer de próstata corresponde al crecimiento anormal de células de la glándula prostática, principalmente en células basales de la glándula, el cual se ha relacionado con factores genéticos y hormonales. Según estimaciones de Globocan en 2012, en el mundo la tasa de incidencia estandarizada por edad fue de 30.7 x 100.000 hombres, aportando el 14.8% del total de los nuevos casos de c

Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do adenocarcinoma de próstata / Diagnostic and Therapeutic Guidelines for prostate denocarcinoma

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi desenvolvida com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado dos pacientes por esta condição. Na elaboração desta Diretriz adotam-se os mesmos critérios e passos que garantam eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos procedimentos de diagnóstico e tratamento em um determinado tipo de câncer. Em oncologia, recomenda-se a adoção de diretrizes terapêuticas, que apontam o que é válido técnico-cientificamente, para orientar condutas e protocolos institucionais. Essa particularidade nesta área se dá em função da grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer e a disponibilidade de múltipplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, tornando assim, na mioria dos casos, impróprio, se não indevido, estabelecer protocolos em oncologia, reiterando a importância das diretrizes terapêuticas. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi recomendada inicialmente pela Conitec e submetida à Consulta Pública com o fim de considerar a visão da sociedade sobre o texto bem como receber as contribuições, tanto de conteúdo científico quanto de relato de experiência ou opinião. O texto foi revisado pelo Grupo Elaborador, considerando as contribuições recebidas e novamente apresentado ao Plenário da Conitec. Os membros do Plenário, em sua 42a Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de dezembro de 2015, deliberaram por recomendar a aprovação das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03 de dezembro de 2015 deliberaram por recomendar a aprovação da Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A Portaria Nº 498, de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.