ABSTRACT
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen preliminar sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador. ASPECTOS GENERALES: La enfermedad degenerativa del disco cervical es una causa muy frecuente de dolor de cuello a nivel mundial (Kazeminasab et al., 2022). Su etiología es multifactorial, siendo el envejecimiento el factor más relevante, donde el proceso degenerativo puede ..comenzar desde la segunda década de vida pasando por fases conocidas como disfunción, inestabilidad y estabilización hasta llegar a la senectud (Fakhoury & Dowling, 2022). De esta forma, se han reportado prevalencias de casi 30 % en menores de 50 años y cerca de 90 % en mayores de 80 años (Teraguchi et al., 2014). La degeneración cervical puede resultar en mielopatía y/o radiculopatía cervical. La mielopatía se refiere a la compresión o afección de la médula espinal a nivel del canal espinal, mientras que la radiculopatía se traduce en la compresión o afección de una o varias de sus raíces cervicales. La compresión suele ser debido a una hernia discal, presencia de osteofitos, masas adyacentes, espondilosis o estenosis congénita del canal espinal (McCartney et al., 2018). La incidencia de ambas han sido previamente reportadas, con 4 casos de mielopatía cervical por 100 000 personas-año (Nouri et al., 2015), y 107.3 casos de radiculopatía cervical en varones y 63.5 en mujeres por 100 000 personas-año (Radhakrishnan et al., 1994). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía, que no responden al tratamiento conservador. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas el manejo de patologías de la médula espinal, tales como: Spine Intervention Society (SIS), Spine Society of Australia (SSA) y la Asia Pacific Spine Society (APOA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.govy la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo el 18 de octubre de 2022. Se incluyeron dos GPC (Fehlings et al., 2017; Latka et al., 2016) que tuvieron recomendaciones relacionadas al procedimiento, pero no al dispositivo; una RS con metaanálisis en red (NMA, por sus siglas en inglés "Network meta-analysis") (Xu et al., 2020) que realizó comparaciones indirectas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada con otros dispositivos que no formaron parte la presente ETS, motivo por el que se decidió identificar ECA. Es así que también se incluyó un ECA (Zhou et al., 2020) que no evaluó todos los desenlaces planteados en la pregunta PICO (tiempo quirúrgico y eventos adversos), por lo que se decidió incluir EO que contribuyan con estos desenlaces. De esta forma se incluyeron dos EO (Wang et al., 2015; Zhou et al., 2018) que tuvieron un diseño tipo cohorte retrospectiva. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e InvestigaciónIETSI aprueba el uso del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje como tratamiento para los pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador.
Subject(s)
Humans , Radiculopathy/physiopathology , Spinal Cord Diseases/physiopathology , Equipment and Supplies/supply & distribution , Intervertebral Disc Degeneration/therapy , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN ; El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de adhesiólisis percutánea con el uso de catéter epidural direccionable de neuroplastía (CEDN), en comparación con el catéter epidural convencional de neuroplastía (CECN), en pacientes adultos con dolor lumbar crónico (DLC) por compresión de nervios debido a cicatrices o adherencias epidurales. El dolor lumbar es una de las condiciones más prevalentes e incapacitantes en el mundo. Esta patología presenta una tendencia al incremento de su incidencia, principalmente en países en desarrollo. El Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) señala que en el Perú, el dolor lumbar fue la primera causa de años de vida vividos con discapacidad (AVD) y la tercera causa de años de vida perdidos por enfermedad, discapacidad o muerte prematura; medido según los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) en el año 2017. Por lo general, el dolor lumbar es de causa desconocida y suele remitir sin tratamiento en días o semanas. Sin embargo, los casos de dolor lumbar crónico (DLC) comúnmente son causados por la presencia de estenosis espinal, síndrome de cirugía de espalda fallida y/o hernias discales. Todas estas causas, se caracterizan por la presencia de cicatrices o adherencias en el espacio epidural que generan dolor debido al estiramiento o compresión de las raíces nerviosas contra las adherencias durante el movimiento. El procedimiento de adhesiólisis percutánea permite eliminar las adherencias causantes de DLC mediante la lisis mecánica y la administración de soluciones y fármacos (para la analgesia y desinflamación) directamente en las zonas afectadas. En EsSalud, existe una situación de vacío terapéutico para los pacientes con DLC debido a adherencias epidurales, pues no se dispone de tecnologías aprobadas para realizar adhesiólisis percutánea. Debido a ello, para realizar este procedimiento en algunos pacientes, algunos especialistas utilizan un "catéter epidural" fuera de etiqueta. Por ello, los especialistas del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) han sugerido la inclusión de la tecnología "catéter epidural direccionable de neuroplastía" (CEDN) al petitorio de EsSalud. Según los solicitantes, el catéter empleado actualmente en EsSalud no cuenta con las características técnicas (rigidez y direccionalidad de la punta) para realizar adhesiólisis percutánea, lo que impide alcanzar zonas de adherencias de difícil acceso disminuyendo la eficacia del tratamiento. Por otro lado, mencionan que el CEDN presenta un cuerpo rígido y la punta direccionable, lo que podría otorgar una buena maniobrabilidad y precisión durante los procedimientos, y por ende una mayor eficacia en la disminución del dolor. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo e identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (abril 2021) sobre la eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con CEDN, en comparación con CECN. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitátund Wirtschaftlichkeitim Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del dolor lumbar crónico. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en: ClinicalTrials.gov International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Se identificaron 279 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica, de los cuales 250 estudios fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 27 estudios elegibles para la evaluación a texto completo (21 como resultado de la búsqueda sistemática, y seis de la búsqueda manual), de los cuales, cuatro fueron considerados elegibles para incluirse en la presente ETS.