ABSTRACT
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen preliminar sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador. ASPECTOS GENERALES: La enfermedad degenerativa del disco cervical es una causa muy frecuente de dolor de cuello a nivel mundial (Kazeminasab et al., 2022). Su etiología es multifactorial, siendo el envejecimiento el factor más relevante, donde el proceso degenerativo puede ..comenzar desde la segunda década de vida pasando por fases conocidas como disfunción, inestabilidad y estabilización hasta llegar a la senectud (Fakhoury & Dowling, 2022). De esta forma, se han reportado prevalencias de casi 30 % en menores de 50 años y cerca de 90 % en mayores de 80 años (Teraguchi et al., 2014). La degeneración cervical puede resultar en mielopatía y/o radiculopatía cervical. La mielopatía se refiere a la compresión o afección de la médula espinal a nivel del canal espinal, mientras que la radiculopatía se traduce en la compresión o afección de una o varias de sus raíces cervicales. La compresión suele ser debido a una hernia discal, presencia de osteofitos, masas adyacentes, espondilosis o estenosis congénita del canal espinal (McCartney et al., 2018). La incidencia de ambas han sido previamente reportadas, con 4 casos de mielopatía cervical por 100 000 personas-año (Nouri et al., 2015), y 107.3 casos de radiculopatía cervical en varones y 63.5 en mujeres por 100 000 personas-año (Radhakrishnan et al., 1994). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía, que no responden al tratamiento conservador. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas el manejo de patologías de la médula espinal, tales como: Spine Intervention Society (SIS), Spine Society of Australia (SSA) y la Asia Pacific Spine Society (APOA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.govy la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo el 18 de octubre de 2022. Se incluyeron dos GPC (Fehlings et al., 2017; Latka et al., 2016) que tuvieron recomendaciones relacionadas al procedimiento, pero no al dispositivo; una RS con metaanálisis en red (NMA, por sus siglas en inglés "Network meta-analysis") (Xu et al., 2020) que realizó comparaciones indirectas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada con otros dispositivos que no formaron parte la presente ETS, motivo por el que se decidió identificar ECA. Es así que también se incluyó un ECA (Zhou et al., 2020) que no evaluó todos los desenlaces planteados en la pregunta PICO (tiempo quirúrgico y eventos adversos), por lo que se decidió incluir EO que contribuyan con estos desenlaces. De esta forma se incluyeron dos EO (Wang et al., 2015; Zhou et al., 2018) que tuvieron un diseño tipo cohorte retrospectiva. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e InvestigaciónIETSI aprueba el uso del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje como tratamiento para los pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador.