Your browser doesn't support javascript.
loading
Show: 20 | 50 | 100
Results 1 - 12 de 12
Filter
1.
s.l; CONETEC; jun. 2022.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1379677

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La EA es una forma crónica de artritis de origen desconocido que forma parte del grupo de las espondiloartritis. Este último comprende un conjunto de enfermedades inflamatorias que se caracterizan por el compromiso de las articulaciones sacroilíacas y de la columna. 1 En la EA predomina el compromiso de la columna o axial, existiendo un cierto grado de daño estructural visible en la radiografía simple (a diferencia de la espondiloartritis axial no radiológica en la cual no se observa compromiso en la radiografía simple), y con frecuencia progresa hacia anquilosis de las articulaciones afectadas. A su vez, hasta la mitad de los pacientes con EA presentan compromiso articular periférico, principalmente de grandes articulaciones como caderas y rodillas. Puede acompañarse de manifestaciones extra articulares, como la uveítis, o de enfermedades asociadas, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la productividad laboral y la calidad de vida de los pacientes; acarreando un aumento en los costos directos e indirectos tanto para el paciente, como para la sociedad. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, recomendaciones, políticas de cobertura y aspectos económicos de adalimumab para espondilitis anquilosante. MÉTODOS: Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, BRISA/REDETSA-, CRD (del inglés, Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Cochrane; en "buscadores genéricos de internet" y sociedades científicas. En lo que respecta a agencias de ETS, se buscó en: Base de datos internacional para las ETS de INHATA (su sigla del inglés, International Network of Agencies for Health Technology Assessment), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en agencias como NICE (del inglés, National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido; PBAC (del inglés, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) de Australia; CADTH (del inglés, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) de Canadá y CONITEC (del portugués, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS) de Brasil. RESULTADOS: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con EA activa a pesar de la terapia habitual (AINES). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con EA activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre el otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en EA y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado a tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a AINES, muestran que la tecnología generaría ahorros. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con espondilitis anquilosante activa a pesar de la terapia habitual (anti inflamatorios no esteroideos). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con espondilitis anquilosante activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación, a excepción del upadacitinib donde no se halló evidencia comparativa. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en espondilitis anquilosante y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado en los próximos tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a anti inflamatorios no esteroideos, muestran que la tecnología generaría ahorros.


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Adalimumab/therapeutic use , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
2.
Brasília; CONITEC; nov. 2019.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1120637

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: Espondilite anquilosante faz parte de um conjunto de doenças denominadas espondiloartrites que se agrupam em função de semelhanças que apresentam em relação a aspectos genéticos, clínicos e de alterações estruturais ósseas aos exames de imagem. Nessas doenças inflamatórias parece haver uma forte associação com o antígeno leucocitário humano B27 (HLA-B27) e padrões de inflamação semelhantes, geralmente assimétrica, oligoarticular, artrite das articulações periféricas e sacroilíacas, espondilite, entesite, dactilite e uveíte. A Sociedade Internacional para a Avaliação de Espondiloartrites (da sigla em inglês ­ ASAS) elaborou critérios de classificação permitindo a divisão das espondiloartrites nas formas axial e periférica, incluindo, também, a avaliação de imagem por ressonância magnética nos critérios de classificação o que possibilitou o reconhecimento mais precoce da doença, antes da demonstração de alteração estrutural óssea por radiografia. Assim passa-se a considerar o termo espondiloartrite axial para abranger tanto fases mais precoces da doença (espondiloartrite axial não radiográfica), como estágios mais avançados (espondilite anquilosante). As manifestações típicas são lombalgia inflamatória, inf


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal/adverse effects , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
3.
Lima; Perú. Ministerio de Salud. Instituto Nacional de Salud; dic. 2018.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-979662

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital III Goyeneche de Arequipa. a) Cuadro clínico: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas y de la columna lumbar; produciendo dolor, movilidad reducida y deformidad axial, con una disminución significativa de la calidad de vida e incremento del riesgo de discapacidad y muerte. La prevalencia estimada se calcula en 0,1% en América Latina y 0,4% en Perú. Los objetivos del tratamiento son el aliviar del dolor y la rigidez, mantener la movilidad de la columna vertebral axial y la capacidad funcional, y prevenir las complicaciones vertebrales. Se recomienda tratamiento con anti factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con contraindicaciones o no respondedores al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs). b) Tecnología sanitaria: Golimumab (GOL) es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente al TNF, neutralizando su función biológica. Se indica como tratamiento de diferentes enfermedades entre ellas, EA. Los eventos adversos (EA) más comunes son infecciones, reacciones alérgicas, depresión, insomnio, cefaleas, hipertensión, asma, desórdenes gastrointestinales, elevación de enzimas hepáticas y fracturas óseas. También se ha reportado mayor incidencia de linfoma, en comparación con lo estimado para la población general. Golimumab cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y de la European Medicines Agency (EMA) desde el 2009, bajo la denominación comercial de Simponi®. En Perú, cuenta con dos registros sanitarios vigentes. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de golimumab para el tratamiento de espondilitis anquilosante. METODOLOGÍA: Se formuló la pregunta PICO de la siguiente manera, P: pacientes adultos con EA; I: GOL intravenoso o subcutáneo; C: placebo u otros anti-TNF como adalimumab (ADA), certolizumab pegol (CTZ), etanercept (ETA) e infliximab (IFX); O: ASAS 20, 40; reducción en la puntuación de las escalas BASDAI y BASFI; reducción del nivel de proteína C-reactiva; calidad de vida y EA. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE (PubMed), EMBASE (OVID), The Cochrane Library y LILACS. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA), guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas: AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ECAs y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS: Se identificaron siete RS, cuatro GPC y dos ETS, que respondieron a la pregunta PICO de interés. En relación a los desenlaces de eficacia, GOL frente a placebo, incrementó la probabilidad de alcanzar el criterio ASAS 20 (odds ratio [OR]: 3,9; intervalo de confianza al 95% [IC95%]: 2,4 a 6,5) y ASAS 40 (OR: 4,0; IC95%: 2,2 a 7,8). De manera similar redujo la puntuación del índice BASDAI a las 12 semanas (diferencia de medias [DM]: -1,55: IC95%: -2,21 a -0,92) y 24 semanas (DM: -1,48; IC95%: - 2,23 a -0,60); y redujo la puntuación del índice BASFI a las 12 semanas (DM: -1,57; IC95%: -2,05 a - 1,07) y 24 semanas (DM: -1,32; IC95%: -2,15 a -0,54). También, produjo una reducción de los niveles de PCR a las 12 semanas (DM: -1,19; IC95%: -1,83 a -0,56) y 24 semanas (DM: -1,08; IC95%: -1,60 a -0,61). No se observaron diferencias entre GOL y ADA, ETA e IFX en dichos desenlaces. Sobre la calidad de vida, GOL produjo una mejoría evaluada mediante los componentes de salud física (DM: 5,06; IC95%: 3,71 a 6,40) y salud mental (DM: 2,75; IC95%: 1,08 a 4,40) de la escala SF-36; no se observaron diferencias significativas entre GOL y ADA o CTZ en este desenlace. CONCLUSIONES: Comparado con placebo, GOL produjo una mejoría clínica significativa y consistente en diferentes índices como ASAS 20, 40, BASDAI, BASFAI, PCR, y en la calidad de vida, evaluada mediante los componentes de salud física y mental de la escala SF-36. Golimumab no incrementó el riesgo de EA totales, EA serios, discontinuación por EA, infecciones serias o cáncer comparado con placebo. La eficacia y seguridad fue similar entre GOL y otros inhibidores de TNF, como ADA, ETA, CTZ e IFX. Las ETS coinciden en recomendar incluir GOL, junto a otros anti-TNF como ADA, ETA, CTZ e IFX, en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de salud para el tratamiento de espondilitis anquilosante. Las GPC incluidas recomiendan GOL como alternativa de tratamiento en espondilitis anquilosante en pacientes no respondedores o con contraindicación a AINEs, sin preferencia sobre otros anti-TNF como ADA, ETA, CTZ e IFX. Tres RS fueron consideradas como nivel de confianza críticamente bajo, dos como nivel de confianza medio, y una como nivel de confianza alto. Todas las GPC incluidas obtuvieron un puntaje superior al 70% en la valoración global de calidad, y superior al 75% en el dominio de rigor en la elaboración.


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
4.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-905639

ABSTRACT

CONTEXTO: A espondilite anquilosante é uma espondiloartrite axial que acomete adultos jovens, em sua maioria do sexo masculino. Para o tratamento dessa condição, o SUS fornece anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e os medicamentos biológicos anti-TNF adalimumabe, etanercepte, golimumabe e infliximabe. Nesse contexto, o demandante solicitou a incorporação do secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante na mesma etapa de tratamento dos agentes anti-TNF já incorporados no SUS. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Consetyx®). INDICAÇÃO: Espondilite anquilosante de acometimento axial ou periférico. PERGUNTA: O uso de secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente ao tratamento com AINE, e/ou MMCD, e/ou anti-TNF quando comparado às opções de biológicos atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram apresentadas evidências de dois ensaios clínicos randomizados e uma meta-análise de rede. Os estudos avaliaram o secuquinumabe 150 mg em comparação ao placebo até a semana 16, quando o tratamento ativo apresentou resultados estatisticamente superiores para todos os desfechos avaliados (ASAS20, ASAS40, ASAS5/6, ASAS remissão parcial, BASDAI, BASFI e qualidade de vida). Os eventos adversos foram mais comuns nos participantes que utilizaram secuquinumabe, sendo frequentes as infecções, doença de Crohn e eventos cardiovasculares. A avaliação de desfechos radiográficos mostrou que aproximadamente 80% dos participantes não apresentaram progressão na semana 104. Resultados das meta-análises em rede demonstraram que os medicamentos biológicos apresentam resultados similares entre si. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Um estudo de custo-minimização conduzido pelo demandante demonstrou que no primeiro ano, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 5.428,56 a -R$ 18.967,20 em comparação aos demais biológicos. Nos anos subsequentes, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 7.407,60 a -R$ 13.730,64. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Num cenário de incorporação de secuquinumabe 150 mg, estima-se economia anual de aproximadamente R$ 15 milhões a R$ 76 milhões, ao longo de cinco anos. Em um cenário de 10% de migração entre os biológicos (mais conservador), o MS pode economizar entre R$ 5 milhões a R$ 25 milhões, três vezes menos do que estimado. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da espondilite anquilosante (apremilaste, brodalumabe, ixequizumabe e ustequinumabe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a EA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O demandante não avaliou seu medicamento em comparação a tratamento ativo. Os estudos conduzidos mostraram que secuquinumabe 150 mg é superior a placebo em 16 semanas de tratamento. Os resultados em longo prazo não são controlados, mas sugerem que os resultados obtidos nas primeiras 16 semanas são mantidos. Segundo relatado em meta-análises em rede, o secuquinumabe é equivalente aos demais medicamentos biológicos. O preço proposto pelo demandante oferece possibilidade de economia para o tesouro, mesmo em cenário menos otimista, bem como a possibilidade de renegociar os preços de aquisição dos medicamentos competidores. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC, em sua 57ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação no SUS do secuquinumabe para espondilite anquilosante. Considerou-se que o secuquinumabe tem eficácia semelhante, segurança coerente aos demais anti-TNF disponíveis no SUS e menor custo de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: Na Consulta Pública nº 38/2017 foram recebidas 323 contribuições, sendo 320 totalmente concordantes com a recomendação preliminar e 3 parcialmente concordantes. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para pacientes com espondilite anquilosante (62%) seguido da eficácia (15%) e da experiência com o medicamento (23%).DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 60ª reunião ordinária do plenário do dia 05/10/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do secuquinumabe para espondilite anquilosante em pacientes com doença ativa (tanto axial quanto periférica) e com falha terapêutica inicial com o uso de AINE e/ou MMCD, e/ou anti-TNF, mediante atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 300/2017. DECISÃO: Incorporar o secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 65 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 12, de 17 de janeiro de 2018, pág. 137.(AU)


Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Immunoglobulin G/therapeutic use , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
5.
Lima; IETSI; 2018.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-911575

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad articular inflamatoria crónica que pertenece al grupo de artropatías seronegativas. Se presenta con mayor frecuencia entre los 16 y 35 años. Clásicamente afecta la columna vertebral, pero puede ocurrir una artritis aguda transitoria de articulaciones periféricas en el 50 % de los pacientes y afectar los ojos, pulmones, corazón o riñones. El diagnóstico de EA se basa en manifestaciones clínicas y criterios radiográficos. Los criterios modificados de New York 1984 y el Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) son los más usados para diagnosticar EA. Luego del diagnóstico es indispensable evaluar el grado de actividad de la EA. Así, el BASDAI (sigla del inglés Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) junto con el ASDAS (sigla del inglés Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) son escalas de referencia para valorar el grado de inflamación de la EA. Asimismo, se recomienda evaluar el impa


Subject(s)
Humans , Adalimumab/therapeutic use , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Etanercept/therapeutic use , Infliximab/therapeutic use , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, Biomedical
6.
Lima; IETSI; 2018.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1010144

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de secukinumab comparado con placebo o la mejor terapia de soporte en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa con respuesta inadecuada a tratamiento con etanercept, infliximab y adalimumab. La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad articular inflamatoria crónica que pertenece al grupo de artropatías seronegativas. Se presenta con mayor frecuencia entre los 16 y 35 años. Clásicamente afecta la columna vertebral, pero puede ocurrir una artritis aguda transitoria de articulaciones periféricas en el 50 % de los pacientes y afectar los ojos, pulmones, corazón o riñones. El diagnóstico de EA se basa en manifestaciones clínicas y criterios radiográficos. Los criterios modificados de New York 1984 y el Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) son los más usados para diagnosticar EA. Luego del diagnóstico es indispensable evaluar el grado de actividad de la EA. Así, el BASDAI (sigla del inglés Bath Ankylosing Spondylitis Disease Acti


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Adalimumab/adverse effects , Infliximab/adverse effects , Etanercept/adverse effects , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
8.
Santiago; Chile. Ministerio de Salud; 1ª Edición; 2017. 88 p.
Monography in Spanish | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-882510

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La Espondilitis Anquilosante (EA) es una enfermedad crónica inflamatoria que produce dolor y rigidez en diversos puntos del cuerpo. Suele desarrollarse en adultos jóvenes, entre los 20 y 30 años, y se estima que puede existir una predisposición genética para desarrollarla. Se ha estimado que la prevalencia en América Latina es de 10,2 por cada 10.000 habitantes, siendo más común en hombres que en mujeres. Para pacientes que no han respondido a la terapia de primera línea con Antiinflamatorios no Esteroidales (AINEs), se ha sugerido el uso de medicamentos biológicos AntiTNFs. TECNOLOGÍAS SANITARIAS EVALUADAS: Fenilbutazona, eurozina-re, ciclobenzaprina, mydriacyl, duloxetina, deflazacort, pregabalina, prednisona, flexon, paracetamol, tramadol, etoricoxib, celecoxib, metrotexato, azulfidine, secukinumab, infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab y adalimumab. EFICACIA DE DE LOS TRATAMIENTOS: Adalimumab (ADA) probablemente logra una mayor proporción de pacientes con EA en ASAS 40, y podría aumentar la proporción de pacientes que logran ASAS remisión parcial a las 12 semanas. Además, probablemente aumenta la proporción de pacientes que logran BASDAI 50 a las 12 y 24 semanas, mientras que es incierto su efecto sobre ASAS 40 en pacientes con EANR, no obstante, probablemente incremente la proporción de estos pacientes que alcance BASDAI 50 a las 12 semanas. Certolizumab (CTZ) podría lograr que una mayor proporción de pacientes con EA y EANR alcancen ASAS 40 a las 12 y 24 semanas. Etanercept (ETA) podría lograr una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, y podría aumentar la proporción de personas que alcanzan ASAS remisión parcial a las 24 semanas de intervención. Además, probablemente reduce el índice BASDAI a las 24 semanas, y podría aumentar la proporción de pacientes que alcanzan BASDAI 50 a las 12 semanas. En pacientes con Espondiloartritis Axial no Radiográfica (EANR), ETA podría lograr una mayor proporción de pacientes que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, mientras que probablemente no tiene un efecto sobre el índice BASDAI a las 12 semanas. Es incierto que Golimumab (GOL) logre una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas, pero podría lograr que una mayor proporción alcance ASAS 40 a las 24 semanas. Además, podría aumentar la proporción de pacientes que logren BASDAI 50 a las 14 y 24 semanas, mientras que podría aumentar la proporción de pacientes con EANR que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas. Secukinumab (SEC) podría lograr ligeramente que una proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas de tratamiento, mientras que no se encontró evidencia en pacientes con EANR. Es incierto si Infliximab (IFX) produce alguna diferencia en ASAS40 y BASDAI 50 medido a las 12 semanas en pacientes con EA, porque la certeza en la evidencia es muy baja. Por otro lado, IFX no generaría una diferencia importante en ASAS 40 a las 24-28 semanas en pacientes con EA, mientras que probablemente alcance una mayor proporción de BASDAI 50 a las 28-30 semanas. Por último, es incierto su efecto sobre pacientes con EANR medido como ASAS 40 a las 16 semanas, porque la certeza en la evidencia es muy baja. ANÁLISIS ECONÓMICO: Análisis Económico Existe gran incertidumbre alrededor de los resultados de las evaluaciones económicas que puedan tener en los pacientes el tratamiento con inhibidores del TNF alfa para pacientes con EA. No se encontró evidencia de evaluaciones económicas para pacientes con EANR. En general, agencias de distintos países (Canadá, Inglaterra, Australia, Uruguay y México) recomiendan el uso de ADA, CTZ, ETA, GOL y SEC para el tratamiento de EA que progresa después del tratamiento con AINEs. Algunas agencias (Canadá e Inglaterra) han realizado esta recomendación siempre y cuando se considere un costo razonable para estos medicamentos. El impacto presupuestario estimado para el año 2018 fue de $MM8.215 (ADA), $MM7.582 (CTZ), $5.352 (ETA), $MM 5.357 (GOL), $MM4.880 (SEC), $MM 14.645 (IFX). CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministério.


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Certolizumab Pegol/therapeutic use , Adalimumab/therapeutic use , Infliximab/therapeutic use , Etanercept/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical/economics , Health Evaluation/economics
9.
Santiago; MINSAL; 2017. tab.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1021186

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad crónica inflamatoria que produce dolor y rigidez en la columna, cuello y en algunos casos en las caderas y talones. La enfermedad suele desarrollarse en adultos jóvenes, entre los 20 y 30 años. EA es parte de la familia de espondiloartritis, siendo la más común de esta familia. En general hay una correlación entre la prevalencia de EA y la prevalencia del antígeno humano leucocito (HLA)-B27 en una población. Se estima que puede existir una predisposición genética hasta el tercer grado de consanguinidad, lo cual aumentaría el riesgo de desarrollar EA. Otras causas estudiadas puede ser la exposición del sistema inmune a microbios y también los micro traumas producidos por estrés mecánico podrían actuar como co-activador de la inflamación. La incidencia y la prevalencia de EA en una población va a depender del grupo étnico de estudio y del criterio de diagnóstico. En un estudio de prevalencia mundial de EA, se calculó para América Latina una prevalencia de 10,2 por cada 10.000 habitantes. Además, en la literatura se menciona que EA es de dos a tres veces más común en hombres que en mujeres. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: Adalimumab: Adalimumab cuenta con registro en el Instituto de Salud Pública (ISP) e indicación para la condición evaluada. Certolizumab: Certolizumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Etanercept: Etanercept cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Golimumab: Golimumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Infliximab: Infliximab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Secukinumab: Secukinumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Adalimumab (ADA) probablemente logra una mayor proporción de pacientes con EA en ASAS 40, y podría aumentar la proporción de pacientes que logran ASAS remisión parcial a las 12 semanas. Además, probablemente aumenta la proporción de pacientes que logran BASDAI 50 a las 12 y 24 semanas, mientras que es incierto su efecto sobre ASAS 40 en pacientes con EANR, no obstante, probablemente incremente la proporción de estos pacientes que alcance BASDAI 50 a las 12 semanas. Certolizumab (CTZ) podría lograr que una mayor proporción de pacientes con EA y EANR alcancen ASAS 40 a las 12 y 24 semanas. Etanercept (ETA) podría lograr una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, y podría aumentar la proporción de personas que alcanzan ASAS remisión parcial a las 24 semanas de intervención. Además, probablemente reduce el índice BASDAI a las 24 semanas, y podría aumentar la proporción de pacientes que alcanzan BASDAI 50 a las 12 semanas. En pacientes con Espondiloartritis Axial no Radiográfica (EANR), ETA podría lograr una mayor proporción de pacientes que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, mientras que probablemente no tiene un efecto sobre el índice BASDAI a las 12 semanas. Es incierto que Golimumab (GOL) logre una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas, pero podría lograr que una mayor proporción alcance ASAS 40 a las 24 semanas. Además, podría aumentar la proporción de pacientes que logren BASDAI 50 a las 14 y 24 semanas, mientras que podría aumentar la proporción de pacientes con EANR que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas. Secukinumab (SEC) podría lograr ligeramente que una proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas de tratamiento, mientras que no se encontró evidencia en pacientes con EANR. Es incierto si Infliximab (IFX) produce alguna diferencia en ASAS40 y BASDAI 50 medido a las 12 semanas en pacientes con EA, porque la certeza en la evidencia es muy baja. Por otro lado, IFX no generaría una diferencia importante en ASAS 40 a las 24-28 semanas en pacientes con EA, mientras que probablemente alcance una mayor proporción de BASDAI 50 a las 28-30 semanas. Por último, es incierto su efecto sobre pacientes con EANR medido como ASAS 40 a las 16 semanas, porque la certeza en la evidencia es muy baja. ALTERNATIVAS DISPONIBLES: Programas de ejercicio: Independiente del avance de la enfermedad, numerosas recomendaciones y guías clínicas han mencionado que los programas de ejercicio para pacientes con espondiloartritis son importantes para reducir la actividad de la enfermedad, mejorar la calidad de vida y la forma física de estos pacientes. Alternativas farmacológicas: Dependiendo de la actividad y el avance de la enfermedad, algunas guías han recomendado el uso de analgésicos y drogas opiáceas, y el uso de glucocorticoides por vía inyectable o parenteral. Cirugía: Por último, en caso de daño estructural evidenciado de forma radiográfica, se ha recomendado la artroplastia total de cadera, así como también la osteotomía correctiva espinal en pacientes con deformidad severa. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA: Los resultados de la recopilación de la evidencia son presentados para cada una de las tecnologías evaluadas. La información presentada fue extraída de 22 revisiones sistemáticas publicadas entre los años 2007 a 2016, que evaluaron el tratamiento de EA y EANR sin respuesta a terapia convencional, con anti TNF alfa (8­29). La mayoría de las comparaciones corresponde a un medicamento biológico (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab y secukinumab) versus placebo, según lo presentado en este resumen. Además, se encontró evidencia de comparaciones indirectas entre tratamientos, las cuales no fueron incluidas en este resumen. No se consideraron estudios que evaluaran vedolizumab u otros tratamientos biológicos, ni intervenciones que contemplaran dosis no indicadas por la EMA. Por último, se excluyeron artículos que utilizaban como comparador algún medicamento distinto a placebo (por ej., sulfasalazina), por estar analizando a población con respuesta inadecuada a terapia convencional. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Certolizumab Pegol/therapeutic use , Adalimumab/therapeutic use , Infliximab/therapeutic use , Etanercept/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit Analysis
10.
Belo Horizonte; CCATES; 2017. tab.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA | ID: biblio-876382

ABSTRACT

CONTEXTO: A espondilite anquilosante ou ancilosante (EA) é a mais comum das espondiloartrites (SpA)(1) e se caracteriza por ser uma doença inflamatória crônica, que acomete preferencialmente as articulações sacroilíacas, as enteses e a coluna vertebral, podendo evoluir com rigidez e limitação funcional progressiva do esqueleto axial. A causa da EA é desconhecida, mas sabe-se que é uma doença predominantemente genética e o HLA-B27 (antígeno leucocitário humano B27) é o principal fator genético relacionado com esta doença. Embora esteja presente em mais de 95% das pessoas com EA, apenas cerca de um em cada 15 indivíduos que são HLA-B27 positivos desenvolverão EA. O que significa que este gene sozinho não é responsável para desenvolver a EA, embora pareça contribuir. O processo inflamatório da EA se inicia nas enteses, local onde os ligamentos ou os tendões anexam ao osso, causando a entesite. Esta inflamação é seguida por um desgaste ósseo no local, entesopatia. Simultaneamente à redução da inflamação, o processo de cicatrização se inicia, formando um tecido ósseo em substituição ao tecido elástico de ligamentos ou tendões, culminando na restrição do movimento neste local. Portanto, a repetição deste processo inflamatório leva à formação óssea adicional e os ossos individuais que compõem a espinha dorsal (vértebras) podem se fundir, impactando no movimento da estrutura óssea devido a sua rigidez (anquilose ou ancilose). TECNOLOGIA: Cosentyx™ (secuquinumabe). PERGUNTA: o secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da espondilite ancilosante? EVIDÊNCIAS: Foi analisada uma revisão sistemática com metanálise que avaliou a eficácia comparativa de todos os regimes de terapia biológica disponíveis para a espondilite ancilosante, sendo apenas dois estudos com comparadores ativos e os demais com placebo e foi analisado um ensaio clínico randomizado que avaliou a eficácia e a segurança do secuquinumabe em pacientes com espondilite ancilosante ativa, em comparação com placebo. O secuquinumabe não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na revisão sistemática com metanálise, mas no ensaio clínico randomizado o secuquinumabe apresentou reduções significativas nos sinais e sintomas da espondilite ancilosante em relação ao placebo. A revisão sistemática com metanálise sugere que o secuquinumabe é seguro para o tratamento da espondilite ancilosante, embora não tenha realizado está avaliação. No ensaio clínico randomizado os autores não concluíram acerca da segurança do secuquinumabe. Na revisão sistemática com metanálise, os autores sugerem que o infliximabe parece ser o melhor regime terapêutico para a espondilite ancilosante, mas reforçam a necessidade de mais estudos e cautela na interpretação dos resultados apresentados. A revisão sistemática com metanálise teve como limitação uma quantidade relativamente pequena de estudos para contribuir na análise comparativa e a escassez dos dados originais quanto aos resultados dos desfechos secundários de eficácia. CONCLUSÕES: o secuquinumabe é indicado para o tratamento da espondilite ancilosante. Não foram encontrados estudos que avaliassem a eficácia e a segurança do secuquinumabe frente a comparadores ativos. Há recomendações para que o uso do secuquinumabe no tratamento da espondilite ancilosante ocorra somente quando os pacientes não responderem adequadamente à terapia convencional e com um valor do tratamento que não seja mais oneroso do que o tratamento com o biológico já disponível para a espondilite ancilosante.


Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Treatment Outcome
11.
Lima; s.n; dic. 2016.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-847440

ABSTRACT

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica perteneciente a la familia de las espondiloartritis, y que se caracteriza principalmente por sacroileítis y rigidez espinal progresiva. Aunque es considerada clásicamente como una enfermedad de la columna vertebral, se produce también artritis aguda transitoria de las articulaciones periféricas hasta en el 50 % de los pacientes. Además, otros órganos como los ojos, los pulmones, el corazón y los riñones pueden verse afectados. El tratamiento de primera línea de EA son los anti-inflamatorios no-esteroideos, los cuales se utilizan también en paralelo a otras líneas de tratamiento en casos de progressión de la enfermedad. La segunda línea de tratamiento está dada por los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs). En ausencia de respuesta a FARMEs es posible recurrir a terapias biológicas. Dentro de las terapias bilógicas se encuentram los inhibidores del factor de necrosis tumoral-alfa (anti-TNF) como infliximab, etanercept y adalimumab. De los pacientes que han recibido ya etanercept e infliximab, una fracción no ha obtenido respuesta o ha perdido la respuesta al tratamiento con ambos anti-TNFs. Frente a la ausencia de alternativas de tratamiento disponibles en EsSalud para los pacientes que han recibido ya dos anti-TNFs, se elaboró el presente documento con la finalidad de establecer el rol de adalimumab como una posible opción para dichos pacientes. A la fecha (diciembre 2016), no se han identificado ensayos clínicos que tengam como objetivo evaluar el uso de un tercer agente anti-TNF en pacientes que hayan presentado falla al tratamiento previo con dos anti-TNFs cualesquiera. En ausencia de evidencia de ensayos clínicos que permita responder a la pregunta PICO de interés del presente dictamen preliminar se presentam los resultados de estudios obervacionales y análisis de estudio de registro encontrado en relación al uso de un tercer anti-TNF luego de falla al tratamiento con otros dos agentes anti-TNF. Adicionalmente, se toma como evidencia las recomendacines de dos guías de práctica clínica (GPC) y una evaluación de tecnología sanitaria (ETS) de The National Institute for Health and Care Excelence (NICE). Los elaboradores de las GPC identificadas no emiten recomendaciones sobre el uso de un tercer agente anti-TNF en el tratamiento de espond recomendaciones de las GPC se refieren unicamente al uso de un segundo agente anti-TNF frente a la pérdida de la respuesta al tratamiento con otro anti-TNF, e incluso estas recomendaciones de cambio a un segundo anti-TNF se basan aun en evidencia de baja calidad, correspondiente a estudios con diseños obervacionales. La ausencia de recomendaciones sobre el cambioa un tercer agente anti-TNF en las GPC reflexa que es aun más escasa la evidencia relacionada a esta cambio luego de falla de tratamiento con dos anti-TNFs, y que se trata de un escenario poco considerado y pobremente estudiado a la fecha. En este sentido, en las GPC encontradas no se presentan recomendaciones relacionadas específicamente a la población de interés de la pregunta PICO del presente dictamen preliminar la cual corresponde a pacientes con falla a tratamiento con dos anti-TNFs. Se identificó también una ETS de NICE. Frente a la ausencia de ensayos clínicos aleatorizados controlados de NICE se basa en datos de registro. A pesar de la evidencia de baja calidad, la conclusión general de los evaluadores de NICE es que el tratamiento secuencial con agentes anti-TNF es recomendable en pacientes que no toleran, que no han respondido, o que han perdido la respuesta al tratamiento con un anti-TNF previo. Adicionalmente, se identicaron estudios observacionales que evaluaron la efectividad del uso de un tercer anti-TNF. De estos, solo uno contó con un tamaño de muestra considerable (DANBIO). Los resultados del estudio DANBIO sugieren un efecto beneficioso del cambio de agente anti-TNF en pacientes refractarios a dos líneas de anti-TNFs; sin embargo, el estudio presenta una serie de limitaciones metodológicas que no permiten concluir con certeza estos beneficios.(AU)


Subject(s)
Humans , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Adalimumab/administration & dosage , Cost-Benefit Analysis , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Treatment Failure , Tumor Necrosis Factor-alpha/antagonists & inhibitors
12.
Brasília; CONITEC; maio 2016. tab, ilus.
Monography in Portuguese | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837332

ABSTRACT

Contexto: A espondilite ancilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica, que afeta principalmente o esqueleto axial. As manifestações da doença em atividade podem variar de quadro isolado de dor na coluna lombar/sacroilíaca contínua e signifivativa, até uma doença mais grave e sistêmica. A prevalência desta doença é encontrada na literatura de forma ampla, de 0,7 a 49 casos para cada 10.000 indivíduos. O tratamento medicamentoso inclui anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), glicocorticóides e as terapias modificadoras da doença (DMARDs). O golimumabe, um anti-TNF alfa com indicação de uso na EA, não se encontra na lista de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da EA. Pergunta: O uso de golimumabe é eficaz e seguro em pacientes com espondilite ancilosante ativa que apresentaram resposta inadequada a AINEs ou DMARDs quando comparado aos anti-TNF disponíveis atualmente no SUS (adalimumabe, etanercepte, infliximabe)? Evidências científicas: Há dois ensaios clínicos randomizados e multicêntrico (o Brasil não foi envolvido no estudo), com total de 569 pacientes, os resultados mostraram eficácia do golimumabe em relação ao uso de placebo, que puderam ser combinados em uma meta-análise. A segurança foi estabelecida por estudos que acompanharam até 5 anos de uso contínuo. Além disso, a meta-análise de comparação indireta com outros biológicos não mostrou diferenças significativas entre os biológicos anti-TNF alfa já disponíveis no SUS. analisados, devem ser interpretados com cautela quanto a sua imprecisão e consistência. Os números estimados na avaliação econômica parecem estar superestimados em relação à economia que a tecnologia pode trazer ao SUS. Mas, considerando os pressupostos adotados, é é\tprovável que a incorporação do golimumabe no tratamento da EA seja uma estratégia mais econômica para o SUS. O estudo econômico aponta para uma tecnologia mais econômica para o SUS, entre as alternativas já disponíveis para o tratamento da EA. Deliberação final: O plenário deliberarou por unanimidade recomendar a incorporação do golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário. Decisão: Incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Foi publicada a Portaria Nº 21, de 24 de maio de 2016.


Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Tumor Necrosis Factor-alpha/administration & dosage , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
SELECTION OF CITATIONS
SEARCH DETAIL