Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip / Percutaneous mitral valve repair using clip system

INTRODUCCIÓN Desde la obtención del certificado de Conformidad Europea en marzo de 2008, el número de implantes de dispositivos de reparación percutánea de insuficiencia mitral mediante clip ha crecido de modo exponencial en Espa ña. Desde entonces se han publicado varios informes sobre la seguridad, eficacia y coste-efectividad del dispositivo por diferentes organismos inde pendientes, en su mayoría de ámbito internacional. Sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio que describa la situación en la que se encuentra el implante de dicho dispositivo en el estado español, así como una adecuada valoración de su perfil de seguridad y coste-efectividad a medio y largo plazo. OBJETIVOS 1. Describir el perfil de paciente al que se le implanta un dispositivo de reparación percutáneo de cierre mitral mediante clip en el marco de la car tera común de servicios del SNS. 2. Valorar la seguridad de dicho dispositivo una vez ha sido superada la curva de aprendizaje en los centros implantadores en el marco del Sistema Nacional de Salud. 3. Valorar la efectividad a medio y largo plazo del dispositivo en términos de supervivencia y calidad de vida en el marco del Sistema Nacional de Salud. 4. Valorar los costes del implante del dispositivo en base a los resultados obtenidos en el marco de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. METODOLOGÍA Se ha diseñado un estudio observacional prospectivo sin grupo control, multicéntrico a nivel nacional, bajo un protocolo en el que se describen los criterios de inclusión en el estudio de monitorización tanto de los centros como de los pacientes Se ha diseñado asimismo un formulario que recoge las principales varia bles clínicas que permitirán valorar de forma adecuada la seguridad y el coste-eficacia a medio y largo plazo de la implantación de un dispositivo de cierre percutáneo mitral mediante clip, en base a la evidencia científica. Dichas variables han sido analizadas emitiendo el presente informe técnico final sobre seguridad y eficacia de esta técnica, realizándose análisis por subgrupos en función del tipo de insuficiencia mitral (primaria/degenerativa frente a secundaria/funcional). En relación a los costes, se realizó el cálculo del coste del procedimiento por paciente en la implantación del Mitraclip, se cuantificó económicamente las complicaciones derivadas del implante antes del alta hospitalaria, se va loró las complicaciones más frecuentes en las etapas de seguimiento a 12 y 24 meses, se analizaron los costes de los ingresos por Insuficiencia cardiaca pre y post de la implantación del Mitraclip y finalmente se realizó un análisis de sensibilidad de las variables del procedimiento que presentaron incerti dumbre. RESULTADOS Se monitorizan 467 pacientes a los que se les implantó un dispositivo de reparación percutánea de insuficiencia mitral mediante clip tipo MitraClip® desde el 5 de abril de 2017 al 31 de agosto de 2019, en 21 centros hospitala rios de 10 Comunidades Autónomas. El 66,4 % (310) de los pacientes tiene IM funcional y el 33,6 % (157) IM degenerativa. Los pacientes con IM de generativa son más añosos. Los pacientes con IM funcional tienen mayor prevalencia de comorbilidades, peor perfil ecocardiográfico y anatomía menos favorable para la reparación mitral. Las características basales de la muestra se asemejan a los principales registros en vida real publicados has ta la fecha. El éxito del implante es el 96,8 %, siendo la anatomía desfavorable de la válvula el único factor pronóstico de fracaso del mismo. Se describe una prevalencia de complicaciones mayores a 30 días (mor talidad, IAM, ACV, cirugía cardiovascular no programada, fibrilación auri cular de nueva aparición, fracaso renal agudo, sangrado que requiere tras fusión de ≥ 2 concentrados de hematíes, infección relacionada con el ingreso hospitalario y ventilación mecánica ≥ 48 horas) del 22,4 %, signifi cativamente mayor en el grupo de IM funcional (27,7 % frente a 12,1 %, p < 0,001). Se relaciona con mayor riesgo de complicaciones a 30 días la insu ficiencia renal (OR 1,6; IC 95 %: 1,1;2,4). La mortalidad intrahospitalaria es del 1.5%. La mortalidad a 30 días es del 3,3% (2,5 % IM funcional vs. 4,8 % IM primaria; p=0,353) La mortalidad a 12 meses para el conjunto de la muestra es del 13,5 %, sin que existan diferencias entre los dos tipos de IM. La mortalidad de cau sa cardiovascular es mayor en el grupo de IM funcional y la no cardiovascu lar en el grupo de IM primaria, sin que se observen tampoco diferencias significativas entre ambos grupos. En base a la información obtenida, se elabora un informe que permita la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud. El éxito en el implante es el único factor pronóstico de mortalidad a 24 meses mediante análisis multivariado (HR 0,27; IC 95 %: 0,09;0,89). La tasa de pérdidas en esta fase limita la interpretación de estos resultados. Se produce una reducción significativa del número de pacientes que in gresa por IC los 12 meses post implante en comparación a los 12 meses previos al mismo (63,2 % vs. 15,6 %, p < 0,001). Son factores de riesgo de ingreso por IC a los 12 meses en el análisis multivariado la presencia de fi brilación auricular (OR 2,8; IC 95%:1,4- 7,2) y la IM residual de severidad mayor o igual a 2 (OR 1,8; IC 95%: 1-3). El 77,5 % de los pacientes se encuentran en una clase funcional ≤ 2 según la escala NYHA (23,7 % en clase I, 53,8 % en clase II, 20,1 % en clase III y 2,41 % en clase IV) a los 12 meses, lo que supone una mejoría significativa frente a la situación basal previa (p < 0,001 mediante la prueba de McNemar). Son factores pronósticos de clase funcional ≤ 2 a 12 meses en el análisis mul tivariado el grado de IM post implante ≤ 2 (OR 2,04; IC 95 %: 1,37-3,1) y la ausencia de complicaciones a 30 días (OR 2,09; IC 95 %: 1,42-3,08). El 84,1 % de los pacientes presenta una severidad de IM ≤ 2 a 12 meses (83,9 % en el grupo de IM funcional y 84,4% en el grupo de IM primaria, sin diferencias significativas entre ambos grupos). No se observan diferencias significativas en ninguna de las demás variables ecocardiográficas. Ninguna de las variables analizadas, incluyendo el éxito en el implante, ha demostra do ser un factor pronóstico sobre la severidad de la IM en el seguimiento a 12 meses. En cuanto al análisis de costes, el procedimiento de implantación del Mitraclip presentó un coste total por paciente de 29.967,14 euros, siendo el coste de la fase de intervención de 23.985,64 euros. El coste total correspon diente a las complicaciones del implante hasta el alta hospitalaria que se produjeron en la muestra recogida del EM fue de 415.059 euros, y en el se guimiento a 12 y 24 meses de la muestra derivado de la IC el coste total fue de 451.812 euros. CONCLUSIONES • La reparación percutánea de la insuficiencia mitral severa median te clip es una técnica que puede considerarse segura y eficaz tras el análisis de los resultados descritos, que son concordantes con los publicados en registros internacionales previos. • En términos económicos, la reparación percutánea de la insuficien cia mitral severa mediante clip supone una reducción de los costes por ingresos por IC a 12 meses de 4.125 € por paciente, teniendo en cuenta que la implantación del Mitraclip tiene un coste por pacien te de 30.000 €. No es posible realizar un análisis de coste - efectivi dad con los datos de los que se dispone.

Eficacia y seguridad de la estabilización quirúrgica con sistema de clips y barras en pacientes adultos con tórax inestable debido a fractura costal múltiple / Efficacy and safety of surgical stabilization with clips and rods system in adult patients with flail chest due to multiple rib fracture

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de estabilización quirúrgica haciendo uso del sistema de clips y barras de titanio (SCBT), en comparación con la estabilización neumática con ventilación mecánica (ENVM) en pacientes adultos con tórax inestable debido a fractura costal múltiple. El tórax inestable es una condición potencialmente mortal que se produce como consecuencia de traumatismo generalmente cerrado de tórax. La condición está definida como presencia de tres o más costillas fracturadas en dos o más lugares en cada costilla que se presenta de forma concomitante con respiración paradójica (depresión de los fragmentos costales fracturados en la inspiración y protrusión hacia el exterior de los mismos en la expiración). La presencia de tórax inestable puede ocasionar desestabilización en la función respiratoria del paciente, que cursa con ventilación inefectiva e hipercapnia, asimismo, puede causar complicaciones como consecuencia de una estancia prolongada en hospitalización, y en casos severos, la muerte del paciente. El tratamiento de la condición casi siempre requiere de oxigenación median

Estudio de Monitorización: "Válvulas endobronquiales para fuga aérea persistente" / Monitoring Study: "Endobronchial valves for persistent air leak"

INTRODUCCIÓN La fuga aérea persistente (FAP) es una condición pulmonar producida por la existencia de una comunicación anómala entre el espacio alveolar y el espacio pleural, que dura más de 5-7 días. Se produce principalmente por neumotórax espontáneo secundario a una enfermedad pulmonar, o como efecto indeseado de procedimientos terapéuticos invasivos. La FAP aumenta la morbimortalidad posquirúrgica y el riesgo de complicaciones como empiema, fiebre o neumonía o infecciones nosocomiales, incrementando el tiempo y los costes de la hospitalización. El tratamiento conservador consiste en el mantenimiento del drenaje torácico hasta la desaparición de la fuga, y cuando este fracasa existen varias alternativas de carácter más o menos invasivo (e.g. cirugía, pleurodesis). Una de estas alternativas son las válvulas endobronquiales (VEB), también denominadas válvulas intrabronquiales. Se trata de un dispositivo de entre 4-9 milímetros de diámetro, construido con nitinol (aleación de ní

Pinza electro bipolar controlada con computadora para cirugía laparoscópica / Electro-controlled bipolar clamp with computer for laparoscopic surgery

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: El cáncer es la segunda causa de muerte a nivel mundial y fue responsable de 8,8 millones de muertes en el año 2015. El manejo de las enfermedades oncológicas depende, entre otras variables, del estadio del cáncer. El tratamiento de un cáncer puede involucrar quimioterapia, radioterapia o cirugía (pudiendo ser de tipo abierta o laparoscópica). En la cirugía laparoscópica, se han desarrollado diversos instrumentos para la extracción de un tumor, manipulación de vasos sanguíneos y linfáticos, disección de tejidos, entre otros procedimientos. Estos instrumentos pueden ser desde pinzas monopolares, pinzas bipolares, clips o grapas o instrumentos ultrasónicos entre otros. Se postula el uso de la pinza electro bipolar controlada por computadora (PEBCP), debido a que podría facilitar las disección y hemostasia laparoscópica disminuyendo el tráfico de instrumentos durante la cirugía y el sangrado de la cirugía laparoscópica; pudiendo de esa forma, involucrar menos días de hospitalización para el paciente comparado con otras tecnologías o abordajes. b. Descripción de la tecnología: Las PEBCP pertenecen a un grupo de instrumentos también llamados selladores de vasos bipolares electro-térmicos. Esta tecnología emplea una configuración de alta corriente y baja tensión, usando una cantidad programada de retroalimentación de diatermia bipolar (calor inducido eléctricamente). Debido a este sistema, se regula la dosis de energía que se aplicará al tejido. Este método de sellado de vasos se basa en la aplicación de una cantidad precisa de electrocoagulación bipolar y presión en el tejido, lo que lleva a la desnaturalización del colágeno y la elastina en las paredes de los vasos, resultando en un sello hemostático. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la cobertura de la pinza electro bipolar controlada con computadora para la cirugía laparoscópica, con especial enfoque en cirugía oncológica. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Académico y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales oncológicas y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE). RESULTADOS: Se seleccionaron dos RS y tres ECAs que evaluaron la eficacia y seguridad PEBCP en cirugía laparoscópica. No se encontraron GPC ni ETS que mencionen específicamente la tecnología ni EE de la región. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la PEBCP para cirugía laparoscópica es abundante y se basa en ECAs. Comparado con dispositivos monopolares, los estudios seleccionados describen una mejora en el tiempo quirúrgico más no reportan diferencia en la pérdida de sangre. Comparado con dispositivos ultrasónicos, de los cinco estudios seleccionados sólo dos reportan menos pérdida de sangre con PEBCP y sólo un estudio reporta disminución del tiempo operatorio mientras que los otros estudios no reportan diferencias. Con respecto a PEBCP vs clips/grapas, de los cuatro estudios seleccionados sólo dos reportan mejora del tiempo quirúrgico con PEBCP y sólo un estudio reporta disminución de pérdida de sangre con PEBCP mientras que los otros estudios no reportan diferencias. La mayoría de los estudios coincide en que no hay diferencias en la estancia hospitalaria, complicaciones intraoperatorias ni conversión a cirugía abierta de PEBCP comparado con otras tecnologías.

Trócares descartables cortantes para cirugía laparoscópica / Disposable trocars for laparoscopic surgery

INTRODUCCIÓN: a. Cuadro clínico: La cirugía laparoscópica es un procedimiento mínimamente invasivo donde se insertan tubos flexibles que contienen cámaras e instrumentos en el cuerpo a través de pequeñas incisiones. Este procedimiento requiere múltiples instrumentos que tienen contacto directo e indirecto con las cavidades abdominal o pélvica: el laparoscopio, trócares, pinzas, pantalla de visualización, entre otros. El primer paso para la realización de un procedimiento laparoscópico es la introducción de un trócar seguido de la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal, lo que se denomina pneumoperitoneo. El trócar laparoscópico es uno de los instrumentos más comunes que se asocia a la presencia de complicaciones en laparoscopía (ya sea daño tisular o vascular por ejemplo), representando casi un tercio de estas complicaciones. b. Descripción de la tecnología: Los trócares descartables están hechos de materiales plásticos y están provistos de puntas afiladas o sin cuchilla que tienen un escudo retráctil que cubre la punta antes y después de la inserción. Los trócares reutilizables están hechos de metal y tienen una punta perforadora. Esta punta puede ser roma, en forma de cono o afilada y cortante (punta cónica, piramidal, tres filos o excéntrica). OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la cobertura, de trócares descartables cortantes comparados con otro tipo de trócares o sistemas de acceso laparoscópico. METODOLOGÍA; Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de cirugía laparoscópica y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se identificaron una RS y una GPC. No se encontraron ETS ni EE de la región con respecto a la tecnología de interés. En el año 2015, se publicó una RS Cochrane con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de tipos de trócares en laparoscopía. La fecha de búsqueda finalizó en mayo del 2015. No se encontró una comparación de resultados entre trócares cortantes descartables específicamente versus otros. Se describen los resusltados comparativos de trócar cortante ya sea descartable o reusable. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a los trócares descartables cortantes comparado con otro tipo de trócares es escasa. Sólo se identificó una RS de alta calidad metodológica que comparaba trócares cortantes en general frente a otros tipos de trócares. La escasez y heterogeneidad de estudios específicamente para trócares descartables comparado con otros trócares imposibilitó el análisis por subgrupos para nuestra tecnología de interés. Según este documento, hay evidencia de muy baja calidad que sugiere que el uso de trócares que se expanden radialmente en comparación con los trócares cortantes conduce a una menor incidencia de hemorragia en el sitio del trócar. Una GPC menciona que la decisión de utilización del tipo de trócar depende de la experticia del cirujano como de las preferencias del paciente.

Alerta monitoramento do horizonte tecnológico: MITRACLIP® para insuficiência mitral grave em pacientes de alto risco cirúrgico / Alert technological horizon monitoring: MITRACLIP® for severe mitral regurgitation in high surgical risk patients

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: O dispositivo Mitraclip®, através do acesso femoral, chega ao átrio esquerdo por meio de uma punção transeptal. As extremidades livres dos folhetos da valva mitral são clipadas, criando um duplo orifício e reduzindo o volume regurgitante. O procedimento é guiado através da ecocardiografia transesofágica (ETE), e se a insuficiência mitral não for controlada de maneira satisfatória, um segundo clipe pode ser utilizado, ou o clipe pode ser removido sem aparente dano do folheto. REGISTRO DA TECNOLOGIA NO MUNDO: Trata-se de uma tecnologia nova em fase de adoção, pois já possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aprovado para utilização no Brasil sob o número 25351.099555/2013-99, publicado no diário oficial em 24 de março de 2014. Também aprovado pelo CE Mark em 2008 e pelo FDA em 2013, o Mitraclip® foi aprovado para uso restrito nos casos de regurgitação mitral degenerativa moderada à grave ou grave, em pacientes sintomáticos e com risco cirúrgico considerado proibitivo. PESQUISA CLÍNICA: Para coletar informações sobre eficácia e segurança do dispositivo, foram selecionados ensaios clínicos randomizados, concluídos e em andamento. Estudos concluídos: Embora muitas intervenções percutâneas estejam em desenvolvimento, apenas duas encontram-se atualmente disponíveis no mercado internacional: MitraClip® e Carillon®. A MitraClip®, única aprovada pelo FDA e pela Anvisa, possui uma base de evidências mais desenvolvida, embora ainda limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado, o EVEREST II. ESTUDOS EM ANDAMENTO: Foram identificados dois estudos em andamento. O estudo COAPT (NCT01626079), ainda recrutando, está selecionando pacientes com IM funcional moderada à grave ou grave, sintomáticos, considerados inaptos à cirurgia. Os pacientes, estimativa de 610, serão randomizados para Mitraclip® ou tratamento padrão. Estudo com término programado para 201416. O segundo estudo, RESHAPE-HF (NCT02444338) também randomizou pacientes com IM funcional e tem como comparador o tratamento padrão. Os resultados, inicialmente programados para 2015, foram adiados devido ao lento recrutamento, expectativa de término em 2017. Os resultados destes dois estudos podem impactar significativamente a indicação do Mitraclip® nos pacientes com IM funcional.