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1.
Brasília; CONITEC; ago. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1518616

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A retinopatia diabética, a principal causa de cegueira em pessoas em idade laboral, é uma manifestação do diabetes na forma de lesão de órgãos-alvo. Clinicamente, as primeiras lesões são anormalidades vasculares como microaneurismas, hemorragias e exsudatos. O aumento da vasopermeabilidade resulta em espessamento da retina e/ou depósitos lipídicos. Quando esses eventos ocorrem na mácula, instala-se o edema macular diabético (EMD), levando ao risco de perda visual central. Dois mecanismos fundamentais estão envolvidos no EMD: angiogênese e inflamação. A angiogênese é secundária ao aumento da expressão de VEGF, principal molécula envolvida na perda da ruptura da barreira hemato-retiniana, que por sua vez causa a exsudação e espessamento macular. A inflamação pode ser causa ou consequência da angiogênese, atualmente considerada fator interdependente. Citocinas encontram-se elevadas em pacientes com retinopatia diabética e EMD, tendo correlação positiva com a severidade da doença ocular. O PCDT atual de retinopatia diabética, publicado pelo Ministério da Saúde, inclui os antiVEGFs ranibizumabe e aflibercepte para pacientes sem tratamento medicamentoso prévio, associado ou não à fotocoagulação a laser, para o EMD, mas não contempla a corticoterapia para o bloqueio da produção dos mediadores inflamatórios e barreira vascular endotelial. Por este motivo ainda existem necessidades não atendidas no cenário de tratamento das retinopatias diabéticas, especialmente relacionadas ao EMD. De acordo com a literatura, pacientes vitrectomizados, pacientes com eventos tromboembólicos recentes ou que não apresentaram resposta satisfatória ao tratamento com os antiangiogênicos, por exemplo, se encontram desassistidos pelo PCDT, além das dificuldades relacionadas ao regime de aplicações dos anti-VEGFs (injeções frequentes com deslocamentos aos serviços em saúde), complicando o atendimento no SUS. Ainda, relacionado às complicações da retinopatia diabética e qualidade de vida dos pacientes, a falta de tratamento ou tratamento subotimo pode levar à cegueira, além de outras complicações. BREVE HISTÓRICO: Em 2020 a tecnologia foi submetida e teve recomendação desfavorável devido as incertezas frente à ineficácia terapêutica, ausência de evidências robustas e falta de informação sobre delimitação e escopo para uso no SUS. PERGUNTA: O uso do implante intravítreo de dexametasona é seguro e efetivo no tratamento tratamento de adultos com edema macular diabético , como opção terapêutica no SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências de eficácia e segurança do implante intravítreo de dexametasona são baseadas no estudo pivotal do implante intravítreo de dexametasona e em três estudos de comparação direta com os antiVEGFs, já incorporados ao SUS. O estudo pivotal que comparou o implante de dexametasona ao placebo, utilizando adicionalmente ou não a fotocoagulação a laser, demonstrou melhora da acuidade visual maior ou igual a 15 letras da linha de base do estudo, em ambos os braços de tratamento (DEXi 0,7 e 0,35 mg) em relação ao grupo placebo tratado apenas com fotocoagulação a laser. A melhora significativa no BCVA (do inglês, Best Corrected Visual Acuity) ocorreu independentemente do status do cristalino na linha de base do estudo. Os resultados do primeiro estudo de comparação direta são de não-inferioridade da dexametasona em relação ao ranibizumabe e redução do número de injeções realizadas, com perfil de segurança aceitável. O segundo estudo demonstrou equivalência da dexametasona ao tratamento com aflibercepte, uma vez que a diferença em BCVA não foi clinicamente significativa. O terceiro ECR de comparação direta incluído aponta para a segurança e eficácia em melhorar a BCVA e diminuir a espessura da mácula central, em pacientes com EMD, por ambos os implantes intravítreos (dexametasona vs ranibizumabe). A avaliação da qualidade metodológica dos ECRs foi realizada e os riscos de vieses foram descritos sendo de baixo risco, em sua maioria. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O presente dossiê demonstrou que Ozurdex se configura como uma tecnologia poupadora de recursos para o sistema de saúde, através de apresentação de uma análise de custo-minimização abrangente, que incluiu custos de medicação, custos de administração e custos relativos a potenciais eventos adversos. Através de uma análise de cenários que variou os principais parâmetros tais como horizonte temporal (1 ou 3 anos), e custo de aquisição dos comparadores (anti-VEGFs), valor de APAC (forma de financiamento dos antiangiogênicos) ou custo do frasco-ampola proposto pelos fabricantes em suas solicitações de incorporação, foi possível demonstrar que o tratamento com Ozurdex pode proporcionar economia de recursos que varia de R$ 1.533,21 até R$ 15.651,77 por paciente, em comparação aos anti-VEGFs. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Na análise de impacto orçamentário, foram avaliados sete cenários com combinações de diferentes valores para os comparadores (APAC e custo frasco-ampola), estimativas populacionais (epidemiológica ou demanda aferida) e dois possíveis comportamentos de market shares. A economia projetada foi de pelo menos R$ 8 milhões, avaliando o cenário mais conservador. Nos demais cenários as economias projetadas foram de R$ 16 e R$ 39 milhões, e entre R$ 148 e R$ 716 milhões em estimativa de usuários consideravelmente maior. Os montantes apresentados podem contribuir para a otimização dos recursos no manejo dos pacientes com RD. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas 3 tecnologias para compor o esquema terapêutico do edema macular diabético em adultos. São 3 anticorpos monoclonais inibidores do crescimento do endotélio vascular (VEGF): brolucizumabe, faricimabe e tarcocimabe tedromer, sendo que o segundo apresenta também ação anti-angiopoietina 2 (Ang-2). O brolucizumabe e faricimabe estão registrados na FDA e EMA desde 2022. O tarcocimabe está em fase 3 e pode apresentar resultados dos ensaios a partir de 2023. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Adicionalmente às evidências clínicas de qualidade, a avaliação de custo-minimização possui e a análise de impacto orçamentário possuem incertezas em relação à definição de custos e cenários de comparação, mas que sugerem dominância do Implante biodegradável de dexametasona para tratamento do edema macular diabético sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta a Chamada Pública nº 09/2022 de 13 a 26 de fevereiro 2022 e duas pessoas se inscreveram, ambas representantes de associações de pacientes. A definição dos representantes titular e suplente foi determinada por decisão consensual entre o grupo de inscritos. A representante leu três relatos de pacientes que possuem edema macular diabético e recorrem ao DEXi. Os três pacientes iniciaram o tratamento com um antiangiogênico e, após o uso do DEXi, apresentaram melhora dos sintomas e o alcance de maior qualidade de vida. Nenhum deles manifestou eventos adversos após o uso do implante. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do plenário, presentes na 118ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de maio de 2023, deliberaram por unanimidade encaminhar para a consulta pública com recomendação favorável a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Realizada no período de 03 de julho a 24 de julho do presente ano, teve 62 contribuições de caráter técnico-científico e 146 respostas tidas como de experiência ou opinião. As contribuições recebidas na consulta pública sobre o relatório que avalia a proposta de incorporação do Implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS foram majoritariamente favoráveis a recomendação preliminar da Conitec, de incorporação. Não foram adicionadas na consulta pública, referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório, apenas atualização pelo demandante. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário, presentes na 121ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 02 de agosto de 2023, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, sob registro de deliberação 840/2023. Para tal recomendação, levou-se em consideração, entre outros fatores, que há economia de recursos em todos os cenários analisados e que os estudos demostraram que o benefício clínico do implante de dexametasona é maximizado para algumas populações, que atualmente encontram-se desassistidas ou subtratadas devido à ausência de uma opção de corticoterapia no âmbito do SUS. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 193, seção 1, página 143, em 9 de outubro de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Adulto , Dexametasona/uso terapéutico , Edema Macular/tratamiento farmacológico , Implantes Absorbibles/normas , Atención a la Salud/normas , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
s.l; Instituto Nacional de Cardiología de Brasil; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1510451

RESUMEN

CONTEXTO: A estenose aórtica é uma condição cardíaca que ocorre em aproximadamente 3% dos indivíduos com mais de 75 anos de idade, resultando em morbidade e mortalidade significativas. A etiologia de maior impacto é a degenerativa, que ocorre nos idosos. Entretanto, em países em desenvolvimento, predomina a etiologia reumática ou bicúspide, comuns em pacientes jovens. A saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a artéria aorta é reduzida devido ao seu estreitamento, levando a um bombeamento ineficiente de sangue para o restante do corpo. A expectativa de vida de pacientes com estenose aórtica, que evoluem com insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo é estimada em menos de dois anos. As intervenções cirúrgicas valvares são consideradas o tratamento padrão e devem ser realizadas principalmente em pacientes com valvopatia grave, que apresentem sintomas com ou sem resposta hemodinâmica, e que não tenham contraindicação ao procedimento. A escolha da válvula protética (mecânica ou biológica) deve ser compartilhada com o paciente, pois deve levar em conta a durabilidade (necessidade de reintervenção), possibilidade de sangramento (uso de anticoagulante) e de tromboembolismo. TECNOLOGIA EM ANÁLISE: As próteses biológicas avaliadas neste parecer são para substituição de válvula aórtica em casos de estenose ou insuficiência aórtica. Tanto as próteses fabricadas no Brasil quanto as importadas tem características similares de confecção. O tecido das válvulas é obtido por meio de um heteroenxerto (xenoenxerto), quando o pericárdio é colhido de animais, ou de um homoenxerto (aloenxerto), quando colhido de células humanas. Este pode ainda receber tratamento anticalcificante. As biopróteses são divididas entre as que possuem ou não stent (estrutura utilizada para ancoragem da válvula durante sua inserção), e as que não requerem suturas. O stent é a estrutura de suporte feita de metal ou polímeros, que fornece suporte e estabilidade à prótese, que oferece boa durabilidade e desempenho funcional, além de auxiliar no implante e fixação adequados da válvula, durante a cirurgia. As próteses sem stent são compostas apenas pelo material biológico tratado e moldado para imitar a forma e a função da válvula aórtica natural. Nesse caso possuem um desenho diferenciado, com perfil mais baixo e maior flexibilidade, o que pode resultar em melhor hemodinâmica. . SELEÇÃODE EVIDÊNCIAS: Busca e seleção na literatura: Para a elaboração desse parecer foram identificadas, avaliadas e sumarizadas as melhores evidências científicas disponíveis sobre a efetividade e segurança de próteses biológicas valvares aórticas, de fabricação nacional e importadas para substituição cirúrgica em pacientes idosos com estenose aórtica grave. A estratégia de busca foi adaptada para as bases de dados eletrônicas MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Scielo e LILACS e buscou revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem a efetividade das próteses biológicas valvares, sem restrição de data ou idioma. ANÁLISEDAS EVIDÊNCIAS: Descrição dos estudos incluídos: Revisões Sistemáticas: Uma revisão sistemática com metanálise foi realizada com o intuito de avaliar os desfechos clínicos após substituição valvar utilizando a prótese Carpentier-Edwards® de pericárdio bovino (CEP) com outras próteses valvulares. A revisão teve como critério de inclusão a avaliação de outras revisões sistemáticas, ECRs e coortes que analisassem próteses CEP de segunda ou terceira geração, em adultos e com seguimento mínimo de cinco anos. No total, 28 estudos foram incluídos, agrupados de acordo com o comparador ou como estudos observacionais de braço único.Realizaram uma revisão sistemática com metanálise para comparar os desfechos em pacientes que sofreram substituição das válvulas aórticas por próteses biológicas da Trifecta (Abbott®) versus próteses biológicas de modelo Perimount. Os critérios de invlusão envolviam estudos do tipo ECR ou observacionais com desfechos de taxa de reintervenção ou mortalidade por todas as causas em um tempo de seguimento mínimo de seis meses. Seis artigos foram incluídos na revisão e na metanálise envolvendo 11.135 pacientes (4923 - Trifecta e 6203 - CEP), com média de idade entre 65 a 74 anos. Estudos observacionais de próteses nacionais: O estudo de Farias et al. (2012), realizado em duas instituições de Curitiba, relata os resultados clínicos e ecocardiográficos da troca valvar aórtica pela prótese aórtica biológica, da marca Cardioprótese® modelo Premium. O estudo foi uma coorte com 121 pacientes, avaliados periodicamente por meio de exames clínicos e ecocardiográficos, com seguimento de até quatro anos. A média de idade dos pacientes foi de 68 ± 9 anos, 61% do sexo masculino e a maioria (66%) de pacientes com estenose aórtica. O acompanhamento clínico ocorreu em apenas 101 pacientes (87%), com seguimento médio de 21 meses, resultando em 217 pacientes/ano na análise. A prótese biológica valvar aórtica da Braile® Biomédica é uma prótese de pericárdio bovino que teve sua efetividade avaliada, em um estudo observacional retrospectivo, com base nos desfechos de sobrevida do paciente e necessidade de reintervenção cirúrgica. O estudo foi constituído por uma única coorte histórica com 196 pacientes submetidos à troca valvar aórtica, entre 2006 e 2010, no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. Os pacientes apresentaram média de idade de 59,41 ± 16,41 anos, sendo 67,3% do sexo masculino. A principal etiologia da substituição cirúrgica da válvula aórtica na linha de base foi degenerativa em 104 casos. Análise dos resultados dos estudos: A revisão da literatura evidenciou uma carência de dados comparativos entre próteses biológicas nacionais e internacionais. Em relação às próteses biológicas importadas, duas revisões sistemáticas com metanálises foram incluídas. Em ambas, a válvula CEP, que foi a solicitada pelo médico na análise do caso em questão, foi considerada na comparação. O tempo de seguimento nos estudos foi considerado como importante, já que a troca da prótese está ligada à sua durabilidade. Acredita-se que atualmente, com as próteses biológicas mais modernas, esse período de durabilidade seria entre 10 e 20 anos. Na revisão, o tempo de seguimento foi o parâmetro responsável pela maior parte da heterogeneidade apresentada nos estudos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de próteses para o desfecho de taxa reoperação. Esses dados foram baseados em dois estudos observacionais. Em geral, os estudos avaliaram a longevidade das próteses biológicas com base em uma multiplicidade de desfechos; como os hemodinâmicos, durabilidade da prótese, regurgitação, mortalidade, entre outros. Na presente análise optou-se pelo desfecho de reintervenção cirúrgica (reoperação) para substituição da bioprótese implantada, por qualquer motivo e independente do prazo, por ser um desfecho objetivo, duro, que demonstra o sucesso clínico da prótese. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Em resposta à primeira pergunta feita pela Juíza de Direito, se a prótese valvar nacional atenderia ao propósito requerido, que seria a substituição da válvula cardíaca, a resposta é positiva pois as próteses biológicas nacionais apresentam resultado de desfecho clínico dentro de parâmetros compatíveis com as internacionais. Em relação à segunda pergunta, se existe alguma contraindicação à utilização do material nacional em casos semelhantes ao do autor (estenose valvar aórtica), a resposta seria conservadora, uma vez que, com base na literatura consultada, não foram identificadas evidências que demonstrassem diferenças no material utilizado para a confecção das próteses, demandando alguma contraindicação de uso para a prótese nacional frente às internacionais.


Asunto(s)
Humanos , Válvula Aórtica , Estenosis de la Válvula Aórtica/cirugía , Prótesis Valvulares Cardíacas/provisión & distribución , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
4.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1433917

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Procedimientos Quirúrgicos Operativos/métodos , Gasto Cardíaco , Monitores de Presión Sanguínea , Equipos y Suministros , Sistema Único de Salud , Circulación Sanguínea , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1437680

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A HAS é uma condição clínica multifatorial caracterizada por níveis elevados e sustentados de PA. Além de ser causa direta de cardiopatia e nefropatia hipertensivas, a HAS é fator de risco linear e contínuo para doenças decorrentes de aterosclerose e trombose, que se manifestam, predominantemente, por doença isquêmica cardíaca, cerebrovascular, vascular periférica e renal, assim como de morte prematura. Embora as diretrizes atuais recomendem o uso de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) ou MRPA para detecção de hipertensão do jaleco branco, hipertensão mascarada, entre outras condições clinicamente relevantes. No SUS, os indivíduos dispõem de MAPA e medida da PA de consultório para o diagnóstico de HAS que pode, entretanto, estar superestimado (hipertensão do jaleco branco) pelo uso apenas da medida da PA de consultório ou subestimado (hipertensão mascarada ou subdiagnóstico) pelo não comparecimento do indivíduo para consultas e medidas da PA de consultório sequenciais e pela falta de acesso e acessibilidade à MAPA. Nesse contexto, MRPA foi priorizada para avaliação de incorporação para diagn


Asunto(s)
Humanos , Monitores de Presión Sanguínea/provisión & distribución , Hipertensión/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
Rev. argent. salud publica ; 15: 1-8, 16 Febrero 2023.
Artículo en Español | LILACS, ARGMSAL, BINACIS, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1436459

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La anticoncepción es un derecho, y es obligación del Estado garantizar el acceso a métodos anticonceptivos efectivos, seguros y de calidad. Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria sobre los parches anticonceptivos transdérmicos. MÉTODOS: Un equipo multidisciplinario e independiente designado por el Comité Provincial de Biotecnologías de Neuquén buscó información epidemiológica, regulatoria y evidencias científicas sobre eficacia, seguridad y adherencia. Se analizó y sistematizó siguiendo metodología GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) y CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español). RESULTADOS: El único parche autorizado en Argentina para su comercialización libera 33,9 µg/día de etinilestradiol y 203 µg/día de norelgestromina. Su prospecto en Argentina, EE.UU. y Europa lo asocia al doble de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa si se compara con las píldoras anticonceptivas que provee el Estado. Esto coincide con resultados de estudios de cohortes de alta calidad. Los parches proveen similar eficacia anticonceptiva a corto plazo, pero con altas tasas de abandono en el seguimiento. La Organización Mundial de la Salud no los ha incluido en su listado de medicamentos esenciales. Los parches son más costosos que otros métodos disponibles. DISCUSIÓN: Sobre la base de los principios de beneficencia, no maleficencia, de precaución y de proporcionalidad, no se recomienda la incorporación de parches.(AU)


INTRODUCTION: Contraception is a right, being an obligation of the State to guarantee access to effective, safe and quality contraceptive methods. A health technology assessment was carried out on transdermal contraceptive patches. METHODS: A multidisciplinary and independent team appointed by the Provincial Biotechnology Committee of Neuquén searched for epidemiological and regulatory information and scientific evidence on efficacy, safety and adherence. It was analyzed and systematized following the GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) and CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español) methodology. RESULTS: The only patch authorized for commercialization in Argentina releases 33.9 µg/day of ethinylestradiol and 203 µg/day of norelgestromin. Its package insert in Argentina, the US and Europe highlights that the risk of venous thromboembolic disease is twice as high compared to the contraceptive pills provided by the State. This is consistent with results from high-quality cohort studies. Patches provide similar short-term contraceptive efficacy, but with high dropout rates at follow-up. The World Health Organization has not included them in its list of essential medicines. Patches are more expensive than other available methods. DISCUSSION: Based on the principles of beneficence, non-maleficence, precaution and proportionality, the incorporation of patches is not recommended.(AU)


Asunto(s)
Humanos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Anticonceptivos , Parche Transdérmico , Parche Transdérmico/provisión & distribución , Enfoque GRADE/métodos
7.
Québec; INESSS; 2023.
No convencional en Francés | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1511703

RESUMEN

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un état des connaissances sur l'ostéointégration des prothèses à ancrage osseux chez les personnes vivant avec une amputation d'un ou des membres inférieurs. Cet état des connaissances présente une synthèse de l'ensemble des données probantes issues de la littérature, un portrait de l'expérience au Québec depuis le début du projet en 2019, de même que les perspectives de parties prenantes. Il vise à mettre en lumière des constats et des enjeux par rapport à ce type de technologie innovante. DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE: Le principe d'ostéointégration (OI) d'un ou des membres inférieurs est l'ancrage d'un implant dans l'os résiduel fémoral ou tibial. L'installation de cet implant, ou prothèse à ancrage osseux (PAO), nécessite une ou plusieurs interventions chirurgicales selon le programme utilisé. À ce jour, trois programmes ont été standardisés, lesquels diffèrent selon le nombre de chirurgies, la PAO utilisée et la durée de la réadaptation. Le programme OPRA (nom de l'implant) comporte 2 chirurgies d'implantation de la PAO et a une durée totale d'un an. Le programme Osseointegration Group of Australia Accelerated Protocol-1 (OGAAP-1) comporte aussi 2 chirurgies, mais s'Ã


MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) was mandated by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to produce a state of knowledge on osseointegration of bone-anchored prostheses (BAP) in people living with lower limb amputations. This state of scientific knowledge presents a synthesis of all the evidence from the literature, a portrait of the experience in Quebec since the beginning of the project in 2019, as well as the perspectives of stakeholders. It aims to highlight the findings and issues related to this type of innovative technology. PROCEDURE DESCRIPTION: The principle of osseointegration (OI) of the lower limb(s) is the anchoring of an implant in the residual femoral or tibial bone. The installation of this implant known as "boneanchored prosthesis (BAP)", requires one or more surgical procedures depending on the program. To date, three programs have been standardized, which differ according to the number of surgeries, the BAP used, and the duration of rehabilitation. The OPRA program (name of the implant) consists of 2 BAP implantation surgeries and has a total duration of


Asunto(s)
Prótesis e Implantes/tendencias , Oseointegración , Amputados/rehabilitación , Evaluación en Salud/economía , Eficacia
8.
Acapulco de Juárez; (CENETEC); 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1518625

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Las acciones de telemedicina demostraron ser de gran utilidad, principalmente, durante la pandemia por coronavirus en 2019. Diversas instituciones, con el fin de dar continuidad a la atención de la población, optaron por la utilización de plataformas y herramientas tecnológicas que permitían realizar actividades a distancia como seguimiento, asesoría y consulta y, con ello, se respetaban y fomentaban las medidas para disminuir la propagación del virus del COVID-19, como la implementación de la sana distancia. Si bien, los servicios presenciales han regresado prácticamente a la normalidad, muchas actividades de atención a distancia se siguen realizando a través de plataformas tecnológicas; sobre todo, aquellas que por su poca complejidad no generan barreras adicionales y otorgan resultados de gran beneficio en salud para la población y las instituciones. Con el objetivo de que los servicios de atención a distancia se lleven a cabo con calidad, han surgido modelos y lineamientos que favorecen una mejor comunicación e interacción a través de las tecnologías de la información y las comunicaciones, tanto para el cuidado de la salud como para temas generales. Además, se han propuesto una serie de recomendaciones operativas que mejoran la experiencia de las personas usuarias de los sistemas electrónicos. Estas recomendaciones son básicas y muchas veces obvias, pero si no son tomadas en cuenta pueden disminuir la calidad de la comunicación y, en el caso de la atención médica, la relación entre las personas beneficiarias y el personal de la salud que lo asiste a la distancia, puede verse disminuida. En este documento, se comentan aspectos para el manejo de la luz, posición de las cámaras y de los micrófonos, colores y texturas, todo con la finalidad de que el profesional de la salud obtenga una mejor información de la persona y la comunicación no se vea afectada por artefactos, sombras, ruidos y alguna situación imprevista mientras se lleva a cabo la atención a distancia. ALCANCE: Las recomendaciones descritas están encaminadas a ser utilizadas, primordialmente, durante cualquier videoconferencia o teleconsulta, además, pueden aplicar para diversas acciones de atención médica a distancia. Se requiere inversión para acondicionar los espacios donde se encontrará el equipo de trabajo que atiende de forma remota, y creatividad para utilizar la infraestructura existente en aquellos casos donde no es posible realizar un gasto adicional en el corto tiempo, en ocasiones es suficiente con incorporar adecuadamente elementos con los que ya cuenta la unidad y con una mejor redistribución de los espacios y ubicación de los equipos. RELACIÓN CON EL MODELO DE LA UNIDAD DE CONTACTO PARA LA ATENCIÓN A DISTANCIA EM SALUD (UCADS): Con el objetivo de fortalecer el primer nivel de atención, se establecen estrategias para una mejor comunicación y organización entre las redes de atención. Para ello, se desarrollan modelos a distancia basados en la calidad y el acercamiento con la población y no enfocados exclusivamente, en el diagnóstico o entrega de un tratamiento. Esto permite una relación más estrecha entre las personas beneficiarias y personal de salud, antes de sus consultas y posterior a ellas. El modelo de atención, basado exclusivamente en la teleconsulta, se modifica notoriamente. Se incorporan más actores como enfermeras, auxiliares, promotores de salud y su participación es mucho más amplia. Por lo tanto, cobra mayor importância conocer criterios para mejorar la calidad del servicio basados en tecnologías digitales, e independientemente del tipo de equipo con el que se logre establecer contacto, y de la modalidad de la atención (seguimiento, asesoría o consulta). En todos los casos, es fundamental cuidar aspectos como la privacidad de las personas beneficiarias, el manejo adecuado de la seguridad de la información, un canal de audio claro y sin ruido externo, una imagen lo más parecida y cercana a la realidad y una ubicación que permita total concentración para una mejor toma de decisiones. PROPUESTA TÉCNICA DE EQUIPAMIENTO PARA UN TELECONSULTORIO: Consultorio de telemedicina o teleconsultorio: "Espacio físico en el centro remisor con acceso a internet y flujo eléctrico donde se instalan los equipos para prestar el servicio de telemedicina." ESCENARIOS DE ACONDICIONAMIENTO DE ESPACIOS FÍSICO: Se considera que, en ambas propuestas, se cuente con un mínimo de mobiliario y materiales dentro del consultorio médico, con base en un análisis inicial.


Asunto(s)
Personal de Salud/normas , Consulta Remota/normas , Consulta Remota/organización & administración , Tecnología de la Información/tendencias , Evaluación en Salud , México
9.
Acapulco de Juárez; CENETEC; 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1518640

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Este documento fue llevado a cabo para obtener un análisis comparativo entre las características de diferentes modelos de cámaras de video, mediante una investigación cuantitativa, así como una de mercado1 . Dicho estudio partió del desarrollo de 5 etapas para su construcción: la primera, desarrolla una identificación y estructuración de variables con cualidades que adquiere diferentes valores basados en las distintas características con que cuentan, de modo general, las cámaras de video, al permitir la creación de una matriz comparativa. La segunda etapa, es la investigación de diferentes marcas y modelos actuales, mismos que fueron escogidos aleatoriamente con el fin de contar con una elección objetiva para este análisis. La tercera, es la homogeneización de las características identificadas en cada modelo, de acuerdo a la estructuración de las variables diseñadas; esto se debe a que, si bien de manera general todas las cámaras de video cuentan con características en común, cada marca describe sus especificaciones de manera exclusiva; por ello, es necesario una homogenización de éstas para que puedan integrarse a las variables que servirán para el análisis. La cuarta etapa, es el análisis del resultado de la matriz comparativa que permitirá, identificar estadísticamente qué modelos de cámaras de video cuentan con una característica en particular y cuáles no. Por último, la quinta, que es la presentación de resultados derivados de la etapa anterior. IDENTIFICACIÓN Y ESTRUCTURACIÓN DE VARIABLES: Para realizar la identificación de las variables, se tomaron como base ciertas características clave con las que cuentan las cámaras de video; si bien, existen algunas otras que pudieran considerarse, éstas son las que generalmente se utilizan para describir las especificaciones técnicas de dicho componente tecnológico. INVESTIGACIÓN DE MARCAS Y MODELOS: Para el sustento de información técnica, se realizó la investigación documental, a través de la búsqueda de modelos de cámaras de video en diferentes páginas web y datos proporcionados por distintas empresas proveedoras, en un período comprendido de mayo a octubre del 2022. Dicha búsqueda, dio como resultado, el análisis en 5 marcas de empresas proveedoras diferentes y un total de 24 equipos de cámara de video compreendidos. HOMOGEINEZACIÓN DE CARACTERÍSTICAS: Se realizó un proceso de homogeneización de las características identificadas basado en la estructuración de las variables, debido a que cada marca describe las especificaciones de sus modelos de manera particular. Es importante entender y hacer la distinción entre variables y características; al ser la primera, la cualidad con la que cuentan de manera general todas las cámaras de video; y la segunda, el valor que puede tomar dependiendo de las características propias de cada modelo de cámara de vídeo. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS: Del análisis comparativo realizado previamente, se puede identificar lo siguiente: El 75% cuentan con una resolución de video Full HD a 1080p, considerándose una resolución alta para efecto de realizar una videollamada adecuada, así como también se identifica que existen otras resoluciones disponibles en menor porcentaje, como son HD de 720p con un 46% o Ultra HD (2k/4K) con un 25%. En particular, para esta característica, es importante mencionar que algunos equipos cuentan con una o más resoluciones, por lo que pueden ser utilizados en bajas y/o altas velocidades de Internet. El campo de visión en este tipo de equipos, muestra que, en su mayoría, es decir, un 67% cuentan con un campo mayor a 60° y menor a 90°, siendo considerable el rango para una videollamada adecuada; sin embargo, también se encontraron otros rangos de visión, mayores de 90° y menores a 120° en un 8% de equipos y menores a un 60% en el 21% de equipos analizados. El 50% de equipos analizados, mencionan que el enfoque que utilizan es un zoom digital menor o igual a 5x, el 4% cuentan con un zoom digital mayor a 5x y menor a 15x; no obstante, el 42% de los equipos no indican exactamente el enfoque que utilizan, aunque si mencionan que cuentan con enfoque automático o diferentes distancias focales que rondan entre los 0.3 a 5 metros. Con respecto a la iluminación, se identificó que el 50% de equipos cuentan con iluminación automática, mientras que un 42% cuentan con balance de blancos, cuya funcionalidad permite corregir los colores en una imagen (video/foto) en función a las condiciones de luz que existen en el ambiente. Si bien, en lo que respecta a la microfonía, se logró precisar que el 54% de los equipos cuentan con micrófono integrado, mientras que el otro 46% cuentan con más de 2 micrófonos, es decir, micrófonos duales incorporados. En lo que respecta a la variable de altavoz, se determinó que solamente el 13% de los modelos de cámaras de video identificados en este análisis no cuentan con altavoces integrados; en cambio, los que sí cuentan con esta característica pueden obtener una respuesta de frecuencia de los 80 Hz hasta los 20 kHz. En el caso de la conectividad, si bien todos los equipos analizados cuentan con una conexión tipo USB-A; se identificó que solamente el 17% de éstos, cuentan con una conexión tipo USB-C. La longitud del cable que utilizan ronda entre 1 a 2 metros. Para la variable tapa de privacidad, se identificó que solamente el 29% de los equipos analizados la cuenta, misma que viene integrada o acoplada según el caso. Con respecto a las opciones de montaje, se descubrió que el 83% cuentan con la característica de poder incorporarse en un sporte tipo pedestal, en un clip o en una rosca para montarlo en un trípode de ». En lo que respecta a las certificaciones que poseen los equipos, solamente el 29% indican que cuentan con certificaciones, como son: Certificación para Microsoft Teams®, Skype™ for Business, Fuze, Zoom®, Cisco Jabber™, Microsoft Cortana® y Windows Hello™; mientras que el 71% no lo indican en sus hojas técnicas. Para el caso de la compatibilidad, el 75% menciona que es compatible con diferentes herramientas colaborativas, como son: BlueJeans, Cisco Webex™, Fuze, Google Meet™, GoToMeeting®, Zoom®, entre otros. (Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud. Ciudad de México, 2022). Prácticamente todos los modelos analizados cuentan con el peso y dimensiones similares. En lo que respecta a la garantía, el 38% de los equipos analizados indican que tienen de 3 años, el 13% de 2 años, y el 7% no lo mencionan en sus hojas técnicas u ofrecen servicios postventa adquiridos directamente con la compañía proveedora; sin embargo, no mencionan tiempos de garantía. Referente a los requisitos del sistema, el 63% mencionan que trabajan prácticamente bajo cualquier sistema operativo del mercado y con puerto USB-A; el 37% si bien no lo mencionan en sus hojas técnicas también se puede considerar que trabajan con las mismas características técnicas. El 25% de los equipos analizados mencionan que trabajan con códec, como son: H.264, H.265, MJPEG, YUY2, NV12. Si bien el 75% de los equipos no lo mencionan en sus hojas técnicas, también se puede considerar que trabajan con las mismas características técnicas. En lo que respecta al contenido con que vienen estos equipos, se revisó que vienen con manual de la persona usuaria, cables de alimentación y conexión, así como, en algunos casos trípode y garantía (en los casos donde aplica solamente). El 50% de equipos analizados, solamente mencionan información sobre los niveles de temperatura con los que deben contar los equipos para su funcionamiento, rondando desde los -10°C  50°C a los 5°C  44°C, así como una humedad relativa del 5 al 95% y una altitud de hasta 10,000 pies aproximadamente. CONCLUSIONES: La videoconferencia como componente tecnológico para el apoyo a la telesalud, brinda una serie de beneficios permitiendo eficientar los diferentes servicios que incorporan a la telesalud (Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, 2021), ya que puede ser usado como canal alterno a los servicios de atención presencial. También beneficia en el ahorro económico y en tiempo, a pacientes y/o profesional de la salud al evitar desplazarse para obtener una atención médica especializada en los casos donde no es posible una visita presencial. Si bien se identifica una interacción de lejanía al hacer uso de este tipo de equipos tecnológicos, no limita las barreras de espacio temporales entre las diferentes personas actoras dentro de un proceso de telemedicina, permitiendo brindar una atención inmediata y prácticamente desde cualquier lugar, manteniendo el lado humano en la atención, puesto que permite un contacto visual y auditivo directo. Derivado del análisis y resultado obtenidos de los diferentes equipos seleccionados, se logra obtener una serie de características comunes en el mercado y suficientes para obtener información de calidad para una toma de decisión adecuada, proporcionando una guía y apoyo al momento de adquirir un equipo de esta naturaleza. Estos requerimientos se obtienen de acuerdo a los porcentajes más altos que indicaron cada variable analizada.


Asunto(s)
Recursos Audiovisuales/tendencias , Telemedicina/métodos , Proyectos de Desarrollo Tecnológico e Innovación , Evaluación en Salud , México
10.
Lima; Instituto Nacional de Salud-INS; dic. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1510212

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección de Prevención y Control de Enfermedades No Transmisibles, Raras y Huérfanas del Ministerio de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P: pacientes con diabetes tipo 1; I: bomba de insulina aumentada por sensor; C: bomba de insulina convencional + monitoreo de glucosa no continuo; O: control glicémico, hiperglicemia, hipoglicemia, calidad de vida y eventos adversos. a. Cuadro clínico: La diabetes tipo 1 (DM1) es una enfermedad crónica que produce incremento de los niveles de glicemia debido a una deficiencia de insulina como consecuencia de la pérdida de células ß en el páncreas. En Perú, la incidencia estandarizada por edad es de 0.5 x 100 mil personas de 0-19 años. Las personas con DM1 tienen mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y complicaciones microvasculares como neuropatía, nefropatía y retinopatía. La terapia de reemplazo de insulina (usando bombas de insulina o múltiples inyecciones diarias) y el monitoreo de glucosa (mediante automonitoreo con glucómetro o dispositivos de monitoreo continuo) constituyen parte integral del manejo de la enfermedad. b. Tecnología sanitária: Las bombas de insulina aumentadas por sensor son dispositivos que administran insulina mediante infusión subcutánea de manera continua e incluyen un dispositivo integrado para el monitoreo continuo de glucosa. Cuentan con aprobación de FDA desde el 2006, mientras que en Perú no cuentan con ningún registro sanitario vigente. OBJETIVO: Describir la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con diabetes tipo 1. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Ovid), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), revisiones sistemáticas (RS) de ECA, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando: AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas, la herramienta de la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS Estudios en población general con DM1 (incluyendo niños, adolescentes y adultos): Tres estudios no observaron diferencias en la HbA1c entre los participantes asignados a una bomba de insulina aumentada por sensor y aquellos asignados a una bomba de insulina convencional, mientras en un estudio los niveles de HbA1c fueron menores en el grupo que usó una bomba de insulina aumentada por sensor. Cuando se limitó el análisis para incluir solo participantes con mayor uso del sensor de glucosa (>70% del tiempo), cuatro estudios fueron consistentes en mostrar mayor reducción de la HbA1c en los participantes que usaron una bomba de insulina aumentada por sensor. En dos estudios, los niveles de glicemia fueron significativamente más bajos en el grupo de bomba de insulina aumentada por sensor. Otros desenlaces como el tiempo en el rango, área bajo la curva y eventos de hipoglicemia e hiperglicemia fueron inconsistentes. Otros eventos adversos fueron similares entre los grupos. Estudios en población pediátrica con DM1 (incluyendo niños y adolescentes): Dos estudios no observaron diferencias en la HbA1c entre los grupos asignados a una bomba de insulina aumentada por sensor o una bomba de insulina convencional. Dos estudios, incluyendo participantes con uso del sensor de glucosa >70% del tiempo, mostraron mayor reducción de la HbA1c en el grupo tratado con bomba de insulina aumentada por sensor. No se observó diferencias en la glicemia, eventos de cetoacidosis diabética, ni en la calidad de vida. Los episodios de hipoglicemia severa fueron más altos en el grupo tratado con una bomba de insulina aumentada por sensor (0 vs. 4 episodios; p=0.046). Recomendaciones en GPC: Las GPC de la American Diabetes Association (ADA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Reino Unido, y del Ministerio de Salud de Colombia incluyen en sus recomendaciones el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1 que pueden usarlo en forma segura, con episodios de hipoglicemia incapacitante pese al manejo óptimo de una bomba de insulina convencional, o en quienes, pese al tratamiento con análogos de insulina, no hayan alcanzado un adecuado control metabólico, o presenten hipoglucemias severas o asintomáticas frecuentes. Evaluaciones de tecnología sanitária: Cuatro ETS desarrolladas por agencias estatales de Argentina, España, Perú y Canadá recomiendan no dar cobertura al uso de bombas de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1, principalmente por motivos de costo-efectividad desfavorable. La ETS de NICE recomienda la cobertura de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1 y episodios de hipoglicemia incapacitante pese al manejo óptimo de una bomba de insulina convencional y solo si el paciente o cuidador se compromete a utilizar los sensores durante al menos el 70 % del tiempo. Evaluación de la calidad metodológica: La certeza de evidencia fue considerada baja para todos los desenlaces críticos en población general con DM1. En población pediátrica, el cambio en los niveles de HbA1c fue considerado como certeza de evidencia baja, mientras que el cambio en los niveles de glicemia y calidad de vida se consideró como certeza de evidencia moderada. La calidad metodológica de las GPC varió entre 67.1% y 81.6%. CONCLUSIONES: Se identificó seis ensayos clínicos, cinco evaluaciones de tecnología sanitaria y cuatro guías de práctica clínica. En niños y adultos con DM1, el control glicémico, evaluado según cambios en la hemoglobina glicosilada, solo mostró diferencias a favor del uso de bomba de insulina aumentada por sensor cuando se restringió el análisis a participantes con uso del sensor de glucosa mayor al 70%. En población general con DM1, los participantes con bomba de insulina aumentada por sensor redujeron los niveles de glicemia, comparado quienes usaron una bomba de insulina convencional. Los desenlaces relacionados con hipoglicemia e hiperglicemia fueron variables. Otros eventos adversos fueron similares entre ambos grupos. En población pediátrica mayor de 6 años, resultados de un único estudio no mostraron diferencias entre el uso de una bomba de insulina convencional o aumentada por sensor en la glicemia, eventos de cetoacidosis o calidad de vida. Los eventos de hipoglicemia severa fueron más frecuentes con el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor. Las cuatro GPC incluidas consideran en sus recomendaciones el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor en personas con DM1. Cuatro ETS de agencias estatales de Argentina, España, Perú y Canadá recomiendan no dar cobertura al uso de bombas de insulina aumentada por sensor. La ETS de NICE recomienda su uso como dispositivo de segunda línea y condicionada al uso del sensor >70% del tiempo. La certeza de evidencia fue baja para los desenlaces críticos en población general con DM1. En población pediátrica, la certeza de evidencia varió entre moderada y baja. La calidad metodológica de las GPC varió entre 67.1% y 81.6%.


Asunto(s)
Humanos , Sistemas de Infusión de Insulina/provisión & distribución , Diabetes Mellitus Tipo 1/tratamiento farmacológico , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
11.
Lima; INEN; nov. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1428870

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más frecuentemente diagnosticado en varones, y la segunda en mujeres a nivel mundial. En el Perú, el cáncer de recto es el décimo noveno cáncer de mayor incidencia, registrando 864 nuevos casos y una mortalidad de 403 casos anualmente. Los tumores se clasifican de acuerdo a la distancia del tumor con el margen anal, estos pueden ser: tumores de recto inferior localizados a menos de 5 cm del margen anal, tumores del recto medio localizados entre 5.1 cm-10cm y tumores del recto superior que se encuentran localizados entre 10.1-15 cm. TECNOLOGÍA: Dispositivo médico estéril de uso manual, que coloca de 02 a 03 hileras concéntricas paralelas y alternas de grapas de titanio. Está compuesta de partes metálicas (yunque) y partes no metálicas (elementos de manejo y control de la grapadora). Tiene aplicación en cirugía del tracto digestivo abdominal, para la creación y disminución de la tensión en anastomosis extremo a extremo y extremo a lado. Es de un solo uso (descartable) y no recargable. Se comercializa con grapas precargadas. MÉTODOS: La perspectiva adoptada fue la del financiador, que en este caso es el Sistema Integrado de Salud (S.I.S); por ello los costos directos están seleccionados en función de los costos que el S.I.S debe asumir. No se consideró una tasa de descuento, ya que los flujos financieros se comparan a lo largo del tiempo, además, desde la perspectiva de los costos diferenciales, al no comparar entre dos intervenciones sino solo el impacto bajo un comparador, la utilización del descuento como reflejo de oportunidades perdidas de inversión deja de tener valor. El horizonte temporal que se está considerando para el Análisis de Impacto Presupuestario es de 5 años después del año base 2021. Para la población se estimaron los pacientes con cáncer de recto inferior de tipo histológico adenocarcinoma estadio I, II y III con tumores ubicados a más de 1 cm del anillo ano rectal. La población con las características mencionadas anteriormente en el INEN es de 16 pacientes en el año 2021, de los cuales 4 corresponden a estadio II, 2 al estadio IIa, 3 al estadio III, 5 al estadio IIIb y 2 al estadio IIIc. La población base para realizar el AIP es de 16 pacientes, este número aumenta cada año en 1.2% utilizando la tasa de crecimiento poblacional en Perú del año 2021. RESULTADOS: El Escenario de Referencia presenta resultados cuando se realiza el procedimiento resección abdominoperineal, y el nuevo Escenario presenta resultados cuando la resección baja de recto se realiza con sutura mecánica utilizando la grapadora circular. La Tabla 14 y la Tabla 15 ilustran el número de pacientes en cada régimen dentro de la población de pacientes objetivo bajo el escenario de referencia (suponiendo que se realice resección abdominoperineal) y el nuevo escenario (asumiendo que se realice resección baja de recto con sutura mecánica utilizando grapadoras circulares) respectivamente. CONCLUSIONES: La introducción de las engrapadoras quirúrgicas para realizar anastomosis rectales y anales ha tenido un impacto positivo en el tratamiento de cáncer de recto, permitiendo reducir la necesidad de ablación del esfíncter. El Metanálisis del resultado oncológico después de la resección abdominoperineal (APR) o la resección anterior baja (LAR) para el cáncer de recto inferior, mostró que el grupo LAR estuvo altamente correlacionado con la supervivencia a 5 años (OR agrupado = 1,73, IC del 95%: 1,30-2,29, P = 0,0002 efecto aleatorio). Además, los incidentes de complicaciones generales del grupo APR fueron mayores en comparación con el grupo LAR (OR agrupado = 0,52, IC 95%: 0,29-0,92, P = 0,03 efecto aleatorio). Los pacientes tratados con APR tienen una mayor tasa de compromiso del margen de resección circunferencial (CRM), una mayor recurrencia local y un peor pronóstico que la LAR. Y hay evidencia de que, en pacientes seleccionados con cáncer de recto bajo, LAR se puede usar de manera segura con un mejor resultado oncológico que la APR. El estudio de Nasvall (19) mostro que la calidad de vida relacionada con la salud global de los pacientes operados de cáncer de recto con estoma permanente fue inferior a la de los pacientes sin estoma. Los resultados en salud no se incluyeron debido a que los análisis de impacto presupuestario AIP solo comparan costos. La adopción de la grapadora circular en el procedimiento de resección baja de recto con anastomosis como parte del tratamiento de cáncer de recto, resulta en una disminución del gasto. Es decir, el costo total es menor en el escenario donde se encuentra disponible la grapadora circular con un monto de S/. 488,906.67 ya que no genera un monto adicional por el uso de bolsa de ostomía. En comparación, con el escenario donde no se encuentra disponible la grapadora circular con un monto de S/. 572,776.48. El impacto económico de las grapadoras circulares en cáncer de recto inferior en el INEN requiere un mayor esfuerzo presupuestario el primer año, sin embargo, a largo plazo se espera que el gasto presupuestario total disminuya progresivamente.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias del Recto/cirugía , Grapado Quirúrgico/métodos , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
12.
Brasília; CONITEC; out. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1438025

RESUMEN

A TECNOLOGIA: Descrição da tecnologia: A vosoritida é uma molécula análoga ao peptídeo natriurético do tipo C (CNP ­ do inglês: C-type natriuretic peptide), um hormônio natural que regula o crescimento linear dos ossos. Esse medicamento inibe a via da proteína quinase, que ativa a jusante do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 3 (FGFR3). Como resultado, a vosoritida atua como um regulador positivo da ossificação endocondral, uma vez que promove a proliferação e diferenciação dos condrócitos. Condição clínica: A acondroplasia é uma doença genética rara descrita como a displasia esquelética primária mais comum em humanos. Essa forma de displasia é responsável por mais de 90% dos casos de baixa estatura desproporcional, também conhecida como nanismo. Etimologicamente, o termo acondroplasia significa "sem formação de cartilagem" e é categorizada como uma displasia fisária (da placa de crescimento). A acondroplasia ocorre em aproximadamente 1:20.000 a 1:30.000 nascidos vivos por ano. Por difícil que seja determinar a prevalência global dessa condição, estima-se que ela afete aproximadamente 1 a 9 indivíduos por 100.000 da população geral. Um extenso estudo epidemiológico de base populacional europeu calculou a prevalência em 3,72 por 100.000 nascimentos (8). Esse estudo demonstrou que a prevalência foi estável ao longo do tempo, contudo, foram observadas diferenças regionais. INFORMAÇÕES REGULATÓRIAS: Informações sobre registro: A vosoritida foi registrada em 29/11/2021 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como um produto novo, cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos novos. Por se tratar de uma necessidade médica não atendida atualmente, este produto foi priorizado de acordo com os critérios da RDC nº 204/2017 e nas agências reguladoras internacionais para as seguintes indicações clínicas: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes a partir de 2 anos de idade e cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado. U.S. Food and Drug Administration (FDA): é indicado para aumentar o crescimento linear em pacientes pediátricos com acondroplasia com 5 anos de idade ou mais com epífises abertas. Essa é uma autorização contingente, o que significa que para ser mantida, os benefícios clínicos deverão ser confirmados por ensaio clínico. European Medicines Agency (EMA): é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir dos dois anos de idade até o fechamento das placas de crescimento. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA): é indicado para o tratamento de crianças de todas as idades que ainda não tiveram o fechamento das placas de crescimento. PANORAMA DE DESENVOLVIMENTO: Estratégia de busca: A estratégia de busca foi composta por duas etapas. A primeira objetivou identificar os registros de estudos clínicos do vosoritida para o tratamento de acondroplasia no ClinicalTrials.gov e no Cortellis. A busca no Cortellis foi realizada em 17 de agosto de 2022 com o termo 'vosoritide'. Já a busca no ClinicalTrials foi realizada em 19 de agosto de 2022 com os termos 'vosoritide' e 'achondroplasia'. Foram incluídos ensaios clínicos, randomizados ou não, a partir da fase 2, em que o vosoritida tenha sido utilizado para o tratamento da acondroplasia. Não houve restrição quanto ao idioma. Não foram incluídas análises post hocs, pool analysis. Na segunda etapa, foi realizada busca nas bases Medline e PMC (via PubMed) e Embase (via Portal Periódicos Capes) com o objetivo de localizar estudos publicados e não publicados referentes aos ensaios clínicos conduzidos que utilizaram o vosoritida no tratamento da acondroplasia. Desta forma, foram construídas estratégias de busca utilizando termos controlados e seus respectivos sinônimos (Apêndice 1). Estas buscas foram realizadas em 5 de setembro de 2022. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A acondroplasia é causada por mutações no gene do receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos, que levam à ossificação endocondral prejudicada. O medicamento vosoritida é um análogo do peptídeo natriurético tipo C, que foi desenvolvido para o tratamento de crianças portadoras dessa doença. Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplaisa, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final.


Asunto(s)
Humanos , Acondroplasia/tratamiento farmacológico , Péptidos Natriuréticos/uso terapéutico , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio , Proyectos de Desarrollo Tecnológico e Innovación
13.
Brasília; CONITEC; set. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1435613

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A distonia é um distúrbio neurológico caracterizado por contrações musculares involuntárias, responsáveis por posturas e movimentos anormais. Sua expressão clínica é determinada pela gravidade e distribuição dos músculos envolvidos, desde variações focais e segmentares mais leves, a casos mais graves de manifestação generalizada. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), há um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas sobre o cuidado de Distonia e Espasmo Hemifacial que preconiza a utilização da Toxina Botulínica Tipo A (TBA). A estimulação cerebral profunda (Deep Brain Stimulation - DBS) é um procedimento cirúrgico utilizado no tratamento de várias doenças neurológicas, normalmente em casos refratários à terapia usual. A DBS consiste na implantação de um dispositivo médico para fornecer estimulação elétrica a regiões específicas do cérebro. Tendo em vista que existem produtos de saúde aprovados pela Anvisa para realização da DBS e que o procedimento já está disponível no SUS para determinadas condições, o presente relatório foi desenvolvido com o objetivo de compreender a viabilidade de ampliação de uso desse procedimento no SUS para o tratamento de distonia primária generalizada e distonia cervical. PERGUNTA DE PESQUISA: O uso da DBS é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de distonia primária generalizada e distonia cervical em pacientes adultos e pediátricos refratários ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foi realizada uma revisão sistemática a partir de buscas nas bases de dados MEDLINE (via Pubmed), EMBASE, Cochrane Library, LILACS, IBECS, BRISA (via BVS), considerando o tratamento de distonia primária generalizada e distonia cervical com o procedimento de estimulação cerebral profunda. Foram estabelecidos critérios de elegibilidade abrangentes devido à escassez de estudos disponíveis na literatura científica. Os estudos foram avaliados quanto ao risco de viés com a ferramenta Cochrane Risk of Bias Tool ­ ROB 2.0 para Ensaio Clínico Randomizado (ECR) e a ferramenta Risk of Bias in Non-Randomised Studies of Interventions (ROBINS-I) para os estudos observacionais. A qualidade geral da evidência foi avaliada utilizando a abordagem GRADE (Grading of Recommendatons Assessment, Development and Evaluaton). Para distonia primária generalizada, foram incluídos 17 estudos que envolveram 350 pacientes, entre crianças e adultos. Entre os estudos identificados um era ensaio clínico randomizado (ECR) que comparou DBS e sham; os demais estudos eram ensaios clínicos não randomizados (n=4) ou observacionais (estudos de coorte (n=10) e séries de casos (n=2). O ECR analisado incluiu tanto crianças quanto adultos e avaliou no total 40 pacientes. Os resultados apresentados foram positivos na redução do comprometimento motor (redução de 39,3%) e da incapacidade (redução de 37,5%) em pacientes que realizaram a DBS, avaliados pela escala Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS). é importante destacar a consistência em relação aos resultados sempre mostrarem benefício e a magnitude do efeito, que é relevante clinicamente. Os estudos observacionais incluídos também sugerem resultados positivos com o uso da DBS, com qualidade geral da evidência variando de baixa a muito baixa devido ao risco de viés grave ou crítico, principalmente pela presença de potenciais fatores de confundimento e/ou problemas relacionados ao cegamento (ausência de descrição ou relato inadequado). Para distonia cervical, foram incluídos 13 estudos que envolveram 300 pacientes, a maioria dos estudos incluindo apenas adultos. Entre os estudos identificados um era ECR comparando a DBS com procedimento sham; os demais estudos clínicos eram não randomizados (n=2) ou observacionais (estudos de coorte (n=9) e caso-controle (n=1). O ECR avaliou 62 pacientes adultos e os resultados, avaliados pela escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), indicam que a DBS reduz o comprometimento motor (redução média de 5,1 pontos), incapacidade (redução média de 5,6 pontos) e dor (redução média de 4,4 pontos) em pacientes com distonia cervical refratária ao tratamento farmacológico quando comparado com a estimulação simulada. Novamente é importante ressaltar que os resultados foram clinicamente relevantes e observou-se consistência entre os achados no ECR e nos demais estudos. Os estudos observacionais incluídos também relatam resultados positivos com o uso da DBS. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A razão de custo-efetividade incremental da ampliação de uso da DBS foi de R$ 4.378,58 por QALY na distonia generalizada e de R$46.119,11 por QALY na distonia cervical, com a maior parte dos resultados demonstrando superioridade clínica da tecnologia avaliada na análise de sensibilidade. Pela análise de sensibilidade probabilística, 95% dos valores de RCEI estão abaixo de R$7.000 para a distonia generalizada e abaixo de R$1.000.000,00 para a cervical. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se que 945 pessoas possuem distonia generalizada e 10.698 distonias cervical no Brasil e que 482 pacientes sejam passíveis de serem tratados com DBS em 2022. Considerando a participação de mercado do procedimento, 72 pacientes fariam a DBS em 2022, 124 em 2023, 131 em 2024, 98 em 2025 e 55 em 2026. Isso corresponde, em uma ampliação de uso progressiva, um impacto orçamentário de, aproximadamente, R$7.710.181,32 em 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No Monitoramento do Horizonte Tecnológico foram encontradas 2 novas tecnologias com registros ANVISA e FDA (Percept PC Brain Sense e Vercise Genus). Em relação aos depósitos e patentes concedidas foi possível evidenciar 1 documento patentário, com depósito em 2021, referente a métodos e sistemas para estimulação cerebral profunda focalizada não invasiva. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis para a comparação entre DBS e estimulação simulada para os tipos de distonia avaliadas foram baseadas apenas em dois ECRs. Os resultados dos ECRs mostraram resultados favoráveis à intervenção. Os estudos observacionais identificados, ainda que apresentem limitações metodológicas, também apoiam os resultados dos ECRs avaliados. Como o cuidado da distonia em casos refratários ao tratamento usual carece de alternativas terapêuticas é possível que os pacientes com distonia já façam uso desse procedimento por meio dos CIDs do grupo R (R250, R251, R252, R253 e R258), para os quais o procedimento já está disponível no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: os membros presentes no Plenário da Conitec, em sua 110ª Reunião Ordinária, realizada no dia 06 de julho de 2022, deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à ampliação de uso da estimulação cerebral profunda para o tratamento da distonia. Para essa recomendação, a Conitec considerou que as evidências acerca da eficácia e segurança do procedimento são escassas, mas provém de ensaios clínicos randomizados com resultados clinicamente relevantes, o quadro clínico que exige seu uso seria para aqueles pacientes refratários a todos os demais tratamentos. CONSULTA PÚBLICA: Todos os participantes da CP nº 50/2022, que realizaram contribuições frente ao tema avaliado, realizada entre os dias 01/08/2022 e 22/08/2022, concordaram com recomendação preliminar da Conitec favorável à ampliação de uso da estimulação cerebral profunda para o tratamento da distonia primária generalizada e distonia cervical. Foram recebidas 23 contribuições, sendo 13 através do formulário técnico-científico e 10 através do formulário de experiência ou opinião. De forma geral, as contribuições ressaltaram os benefícios clínicos do procedimento, principalmente destacando melhora da qualidade de vida. Também comentaram a respeito do alto custo e dificuldade de acesso ao procedimento. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 112ª Reunião Ordinária, realizada no dia 31 de agosto de 2022, deliberou por unanimidade recomendar a ampliação de uso da estimulação cerebral profunda para o tratamento da distonia primária generalizada e distonia cervical em pacientes refratários a terapia convencional. Os membros da Conitec consideraram os benefícios proporcionados pelo procedimento e a necessidade de uso para aqueles pacientes refratários aos demais tratamentos. A consulta pública não trouxe elementos para mudança da recomendação preliminar. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 767/2022. DECISÃO: de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da estimulação cerebral profunda para o tratamento de distonias, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, conforme a Portaria nº 108, publicada no Diário Oficial da União nº 192, seção 1, página 61, em 7 de outubro de 2022.


Asunto(s)
Humanos , Estimulación Encefálica Profunda/instrumentación , Distonía/terapia , Cuello/patología , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Québec; INESSS; mai 2022.
No convencional en Francés | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1516384

RESUMEN

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un avis sur la valeur des systèmes de pompes à insuline au sein de la couverture du régime public pour les patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1). Dans le but d'éclairer la prise de décision, l'INESSS a également procédé à l'évaluation clinique et économique des pompes disponibles pour la population pédiatrique. DÉMARCHE DE L'ÉVALUATION: L'évaluation a été réalisée selon une approche basée sur l'appréciation globale de la valeur préconisée par l'Institut. Une revue rapide de la littérature a été réalisée pour repérer les données probantes et compléter l'information transmise par les fabricants. Les savoirs contextuels et expérientiels ont été recueillis par l'intermédiaire de consultations d'experts, de patients et proches aidants, utilisateurs et non-utilisateurs de la technologie à l'étude. L'ensemble des savoirs mobilisés et intégrés a été présenté au Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) en vue de l'élaboration des recommandations. BESOINS DE SANTÉ: Le DT1 est une maladie chronique qui nécessite une insulinothérapie intensive et une gestion constante des taux de glucose. Ce trai


MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) was mandated by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to evaluate insulin pumps and their public coverage for adult patients with type 1 diabetes (T1D). With a view to promoting an informed decision-making process, the INESSS also conducted a clinical and economic assessment of the insulin pumps available to the pediatric population. ASSESSMENT PROCESS: The evaluation was performed by adopting an approach based on the overall assessment of value favoured by the INESSS. A quick review of the literature was done, to obtain evidence-based data and supplement the information provided by manufacturers. Background and experience-based knowledge were gathered by reaching out to experts, patients and caregivers, as well as users and non-users of the technology in question. All of the information obtained, once integrated, was submitted to the Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) so that recommendations could be developed. HEALTH NEEDS: Type 1 diabetes is a chronic disease that requires intensive insulin therapy and ongoing man


Asunto(s)
Humanos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistemas de Infusión de Insulina , Diabetes Mellitus Tipo 1/tratamiento farmacológico , Evaluación en Salud/economía , Eficacia
16.
Lima; Instituto Nacional de Salud-INS; mayo 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1510236

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La Estenosis Aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en el mundo, cuya incidencia se va incrementando con el envejecimiento de la población; su etiología se asocia a la calcificación de la válvula con una prevalencia del 50%-70% en pacientes de la tercera edad; que por lo general son individuos que poseían una válvula aórtica anatómicamente normal que desarrolla calcificación entre la sexta y séptima década de la vida. La estenosis aórtica severa es una condición que afecta a las personas en edad avanzada, consiste en la obstrucción del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica debido a la fibrosis y calcificación de la misma, comprendida como un área de la válvula aórtica (AVA) < 1,0 cm2 y/o un gradiente medio de presión transaórtica (MPG) > 40 mm Hg y/o una velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) > 4 m/s. Un 30% del total de pacientes que padecen estenosis aórtica severa tienen riesgo quirúrgico muy elevado para cirugía convencional. Entre ellos figuran los pacientes de edad avanzada, a quienes se les debe evitar este tipo de cirugía, así como la circulación extracorpórea. Uno de los tratamientos más recientes para esta condición médica es el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica o reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El Implante o reemplazo transcatéter de válvula aórtica, es una técnica en la que se puede implantar una válvula aórtica artificial guiada a través de un catéter introducido por punción de una arteria (femoral, axilar, aorta) o por la punta del corazón (vía apical). Todo ello sin parar el corazón ni necesitar seccionar de forma completa el esternón (como en la cirugía convencional) ni usar circulación extracorpórea. OBJETIVO: El objetivo de la presente Evaluación de tecnología sanitaria (ETS) es evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura con el del dispositivo prótesis valvular aórtico percutáneo o transcatéter de válvula aórtica en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa y con elevado riesgo quirúrgico o inoperables por cirugía convencional. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar. TRIPDATABASE, hasta el 11 de mayo de 2022. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales agencias de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se identificaron 9 Revisiones sistemáticas (RS), 4 Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y una evaluación económica (EC) realizada para Chile. No se identificaron EC para Perú, ni Guías de Práctica Clínica (GPC) que puedan responder la pregunta PICO. La más reciente revisión sistemática del año 2021, incorpora la evidencia actualizada de los dos grandes ensayos clínicos que responden la pregunta, mientras que las demás RS incluyen parte de estos ensayos. La evaluación de la calidad de la RS más reciente ha sido valorada como baja debido a que solo presenta un criterio crítico. CONCLUSIONES La evidencia identificada en relación al implante valvular aórtico percutáneo para estenosis aórtica severa en pacientes con elevado riesgo quirúrgico, encontró que no se encuentran diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los desenlaces de: mortalidad por todas las causas, mortalidad por causa cardiovascular, stroke, stroke mayor discapacitante, infarto de miocardio, endocarditis, reintervención o reparación, hasta luego de 5 años de seguimiento. Se observó un menor riesgo para TAVI comparado con SAVR para los desenlaces: sangrado mayor, nuevo inicio o empeoramiento de fibrilación auricular. Por otro lado, se observó un mayor riesgo con TAVI comparado con SAVR para complicaciones vasculares mayores e implantación de marcapasos permanente.


Asunto(s)
Humanos , Estenosis de la Válvula Aórtica/cirugía , Estenosis de la Válvula Aórtica/complicaciones , Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter/métodos , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Brasília; CONITEC; fev. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1369024

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A FC é uma doença genética, com incidência nacional de aproximadamente 1:7.576 nascidos vivos. A FC é uma doença complexa e multissistêmica, de característica progressiva e potencialmente letal, que afeta o epitélio do sistema respiratório, gastrointestinal, hepático e geniturinário e que ocorre mais frequentemente em populações descendentes de caucasianos. As manifestações pulmonares da doença são a principal causa de morbimortalidade. A fisioterapia respiratória tem por objetivo preservar a capacidade respiratória e física, e deve ser iniciada logo após o diagnóstico. Existem vários tipos de fisioterapia respiratória, as quais auxiliam no processo de remoção muco. Algumas devem ser realizadas por profissionais treinados, enquanto outras podem ser realizadas pelo próprio paciente após treinamento. A escolha de uma técnica em detrimento da outra leva em conta a idade, o estilo de vida e a preferência do paciente, uma vez que a adesão ao tratamento é responsável pelo sucesso terapêutico. A fisioterapia respiratória deve almejar a independência e autonomia do paciente. TECNOLOGIA: Fisioterapia com dispositivo individual de pressão expiratória positiva do tipo máscara (PEP)/pressão expiratória nas vias aéreas (EPAP) para o tratamento da Fibrose Cística. PERGUNTA: A fisioterapia com equipamento fisioterápico de pressão expiratória positiva de uso individu


Asunto(s)
Humanos , Drenaje Postural/métodos , Modalidades de Fisioterapia/instrumentación , Fibrosis Quística/terapia , Máscaras , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
18.
Brasília; CONITEC; fev. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1369036

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A OI é uma doença genética caracterizada por fragilidade óssea e fraturas recorrentes por mínimo trauma, além de deformidades de ossos longos e, nos casos mais graves, consequente incapacidade funcional para deambulação. Além do tratamento medicamentoso para aumentar densidade mineral óssea, cirurgias ortopédicas com inserção de dispositivos intramedulares são indicadas para corrigir as deformidades e estabilizar as fraturas. Entre estes dispositivos implantáveis disponíveis estão: fios (Kirschner ou Steinmann) e hastes (flexíveis ou extensíveis). Com o objetivo de alinhar os ossos longos prevenindo e corrigindo curvaturas que propiciem fraturas, a escolha por haste extensível, também chamada telescópica, para criança ou adolescente ainda em fase de crescimento se justifica por sua capacidade de se estender, acompanhando o crescimento ósseo e, possivelmente, reduzindo o número de revisões cirúrgicas para substituição do implante. Contudo, apesar da evolução das hastes extensíveis ao longo dos anos, chegando ao atual modelo Fassier Duval (FD), complicações pós-operatórias podem ocorrer e demandar revisão cirúrgica, assim como ocorre com as hastes e os dispositivos não extensíveis. TECNOLOGIA: Hastes intramedulares telescópicas (extensíveis). PERGUNTA: O uso de hastes intramedulares telescópicas (extensíveis, tipo Fassier Duval) é seguro e eficaz para correção de deformidades ósseas, redução das incidências de fraturas, revisões e complicações cirúrgicas, além de incremento dos resultados de


Asunto(s)
Niño , Adolescente , Dispositivos de Fijación Ortopédica , Aparatos Ortopédicos , Osteogénesis Imperfecta/fisiopatología , Desarrollo Infantil , Desarrollo del Adolescente , Fracturas Óseas/prevención & control , Fijación de Fractura/métodos , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
19.
Lima; INEN; 19 oct. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1402557

RESUMEN

ANTECEDENTES: El cáncer de pulmón y mama se encuentran dentro de las neoplasias más frecuentemente diagnosticadas a nivel mundial. En la actualidad, la determinación del estatus mutacional en cáncer avanzado de pulmón (ALK, PD-L1 y EGFR) y en cáncer de mama (HER2) permite elegir el tratamiento de elección en cada paciente. - La hibridación por inmunofluorescencia in situ (FISH) es una técnica utilizada para detectar el rearreglo del gen ALK y el anticuerpo 22C3 para la detección de la expresión PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. La prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) también es utilizada para la detección de la expresión HER2 cuando el estudio con inmunohistoquímica es dudoso en pacientes con cáncer de mama temprano o avanzado. Sin embargo, en la actualidad contamos con otras opciones diagnosticas con ventajas que potencialmente pueden ser superiores a los métodos estandarizados. METODOLOGÍA: La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA). Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos) No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio. DISCUSIÓN: Actualmente la determinación del estatus mutacional en cáncer de pulmón avanzado, permite elegir el tratamiento de elección en cada paciente. Revisiones sistemáticas/metaanálisis como los publicados por Ma H et al(2016) reporta que el KIT IHC D5F3 cuenta con una alta sensibilidad (97%) y especificidad (99%) para la detección del rearreglo ALK. Valores como el radio de probabilidad positiva (PLR) y el radio de probabilidad negativa (NLR) en 19.20 (95% CI: 57.79-245.89) y 0.03 (95% CI: 0,02-0,07), respectivamente, el DOR (Diagnostic Odds Ratio) de 3526,66 (IC del 95%: 1344,71-9249,03) y AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic) de 1,00 (IC del 95%: 0,99-1,00) determinan la alta precisión diagnostica del método de inmunohistoquímica y la poca influencia que la prevalencia tiene en los resultados finales. Wynes MW et al y Guo L et al confirman la alta sensibilidad, especificidad y precisión diagnostica en sus estudios respectivos. Cabe mencionar además que la prueba de IHC amerita un tiempo de estudio menor (2-3 días) que el necesitado por FISH. Además, el costo por muestra estudiada con el KIT IHC D5F3 fue de S/. 117, mientras que la aplicación del FISH en cada muestra de tejido tiene un costo aproximado de S/. 1471. para estudiar la expresión del PD-L1 es controversial hasta la actualidad y si bien las limitaciones de cada ensayo IHC no permiten determinar una superioridad de una sobre la otra, Torlakovic et al (2020), reportan que PD-L1 IHC 22C3 pharmDx cuenta con una alta sensibilidad (100%) y especificidad (100%) para la detección del PD-L1. Koomen BM y colaboradores publicaron una revisión sistemática donde reportan una alta concordancia entre los métodos de diagnóstico 22C3, 28-8 y SP263. Antes, el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) adquiría el anticuerpo para la determinación del PD-L1, sin embargo, por motivos extra médicos asociados a la accesibilidad del anticuerpo conllevan a la necesidad de adquirir el método diagnostico PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, el cual tiene un costo de aproximadamente S/. 590 por cada muestra estudiada. La determinación de la expresión del HER-2 en las pacientes con cáncer de mama permite la elección de un tipo de tratamiento específico en esta población de pacientes. La prueba Dual-ISH HER2 es un método diagnostico con menor cantidad de estudios comparativos con FISH encontrados en nuestra revisión. Sin embargo, la publicación por Mansfield AS (2014) reporta que el Dual-ISH puede tener un nivel de concordancia de hasta el 83% con FISH. Una posterior evaluación arrojó que la sensibilidad y especificidad eran del 60% y 90%, respectivamente. Al igual que con KIT IHC D5F3 y PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, las guías internacionales de práctica clínica también contemplan al Dual-ISH como una opción diagnóstica de la expresión del HER2 en pacientes con cáncer de mama. Con lo que respecta a costos, Dual-ISH tiene un costo menor, aproximadamente S/. 664 por cada muestra estudiada, mientras que FISH tiene un costo de S/. 1317. Finalmente, la aplicación de los métodos diagnósticos de inmunohistoquímica fue evaluada en reunión con el Panel de ETS y los representantes del Departamento de Patología; decidiéndose la aprobación de la aplicación del KIT IHC D5F3, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx y Dual-ISH para HER2. CONCLUSIONES: El KIT ALK (D5F3) presenta una alta sensibilidad y especificidad para la detección del rearreglo ALK en cáncer de pulmón de células no pequeñas, amerita menor tiempo de análisis y menor costo que FISH. 2. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx es un método con alta sensibilidad y especificidad para la detección de la expresión del PDL1, asociada además a una alta concordancia con otros ensayos de detección (22C3, 28-8 y SP263). 3. A pesar de la limitada evidencia, DISH cuenta con una alta especificidad, adecuada concordancia para la detección de la expresión HER2 y menor costo de estudio en comparación con FISH. 4. Por lo antes mencionado, el Panel de ETS, brinda aprobación de la aplicación del KIT IHC D5F3, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx y Dual-ISH para HER2.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias de la Mama/terapia , Inmunohistoquímica/instrumentación , Antígeno B7-H1/uso terapéutico , Neoplasias Pulmonares/terapia , Evaluación en Salud , Análisis Costo-Beneficio
20.
Lima; Instituto Nacional de Salud; oct. 2021.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1354528

RESUMEN

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 en un entorno comunitario. El respirador KN95 fue incluido, ya que está disponible para su uso en la comunidad. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada: ¿Cuál es la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 para prevenir la transmisión de del SARS-CoV-2? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Estudios que corresponden a la pregunta PICO y que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces considerados. Se incluyeron estudios publicados en idioma inglés y español. Diseño de estudios a incluir: ensayos clínicos, ensayos de campo, estudios de cohorte y en ausencia de éstos, estudios preclínicos (simulaciones bajo condiciones de laboratorio). Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas y artículos de opinión. Métodos de búsqueda: Se realizó una búsqueda sistemática hasta el 21 de octubre de 2021 en COVID-END, MEDLINE/ PubMed, MedRxiv y en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos, incluyendo términos en lenguaje natural y lenguaje estructurado (Tesauros) según cada base de datos para COVID-19 ó SARS-CoV-2 y "doble mascarilla". Selección de evidencia, extracción de datos y análisis: La selección de estudios consideró una fase inicial de lectura de títulos y resúmenes, seguida de una fase de lectura del texto completo de las referencias potencialmente relevantes identificadas. La selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor. Se realizó una síntesis narrativa de los datos extraídos. Este informe no incluye una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios incluidos. RESULTADOS: Efectividad del uso de doble mascarilla o de la combinación de mascarilla y respirador KN95. No se encontraron estudios que hayan evaluado la efectividad de usar doble mascarilla o combinar mascarilla más el respirador KN95 en entornos comunitarios. Evidencia procedente de estudios experimentales. Eficiencia de la filtración de partículas. Pruebas de ajuste. Eficiencia de control de la fuente. Reducción de la exposición en el receptor. CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 en un entorno comunitario. No se encontraron estudios clínicos que hayan evaluado la efectividad de usar doble mascarilla o combinar mascarilla más el respirador KN95 en entornos comunitarios. Se identificaron 5 estudios de simulación experimental que evaluaron a) la capacidad de filtración de partículas de los materiales utilizados por las mascarillas, b) el factor de ajuste, c) la eficiencia en el control de la fuente, referido a la capacidad para bloquear las partículas emitidas por un simulador (fuente) durante una tos o respiración simulada o d) la reducción de la exposición a los aerosoles en el receptor. Los estudios utilizaron métodos distintos para las simulaciones y medición de sus desenlaces. Respecto a la eficiencia en la filtración de partículas, existe inconsistencia en los resultados para la combinación de una mascarilla de tela encima de la mascarilla quirúrgica o de procedimientos médicos, ya que uno de los estudios observó un aumento de la eficiencia de filtración (66% a 81% con la combinación frente a 55% con solo una mascarilla quirúrgica) mientras que un estudio adicional no observó cambios en los resultados luego de usar doble mascarilla. Los estudios si coincidieron en mostrar que la eficiencia de las mascarillas de tela es pobre, usar doble mascarilla quirúrgica disminuyó la eficiencia de filtración y no se observaron mejoras con usar doble mascarilla de tela o usar la mascarilla quirúrgica encima de la mascarilla de tela. El uso de doble mascarilla (mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de mascarilla quirúrgica) aumentó el factor de ajuste pero en menor grado a lo logrado con modificaciones para optimizar el ajuste a una sola mascarilla quirúrgica o de procedimientos médico, consistentes en usar un accesorio tipo abrazadera para fijar la mascarilla ó la técnica de nudos y pliegues "Knotted & tucked" que consiste en anudar las bandas para las orejas donde se unen con el borde de la mascarilla, luego doblar y plegar el material sobrante debajo de los bordes. En comparación a usar una sola mascarilla quirúrgica o de procedimientos médicos o una sola mascarilla de tela, el uso de doble mascarilla incrementó la eficiencia en el control de la fuente (85% a 92%). La combinación consistió en una mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica o similar. Esta mejora también fue observada con el uso de un accesorio tipo abrazadera para fijar la mascarilla (95% a 99%) o con la técnica de nudos y pliegues (74%). Frente a sólo usar un respirador KN95, el uso de una mascarilla quirúrgica encima de un respirador KN95 aumenta la protección respiratoria de quien los usa (reducción de la exposición del 89%), aunque una modificación al respirador que optimice su ajuste como la adición de ligas elastoméricas para ajuste en la cabeza obtuvo mejores resultados (reducción del 97%). Si conjuntamente la fuente generadora de los aerosoles como el receptor usaban doble mascarilla, la reducción de la exposición fue del 96%, cuando la combinación consistió en una mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica. Resultados similares se obtuvieron si conjuntamente la fuente como el receptor usaban mascarillas quirúrgicas modificadas con la técnica de nudos y pliegues. Basados en la evidencia disponible, los mejores resultados, a partir de simulaciones en laboratorio, se observaron con el uso de doble mascarilla (mascarilla de tela de algodón de al menos 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica), la combinación de una mascarilla quirúrgica encima de un respirador KN95 o con las modificaciones que optimicen el ajuste al rostro, como adicionar ligas elastoméricas para ajustar el respirador KN95 a la cabeza, emplear la técnica de nudos o pliegues en las mascarillas quirúrgicas o adicionar un accesorio de tipo abrazadera para fijar la mascarilla. No es posible establecer en qué medida estos resultados se traducirían con niveles de protección respiratoria en situaciones reales.


Asunto(s)
Humanos , Respiradores N95/provisión & distribución , COVID-19/prevención & control , Máscaras/provisión & distribución , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
SELECCIÓN DE REFERENCIAS
DETALLE DE LA BÚSQUEDA