Eficacia y seguridad del dispositivo electrodos para estimulación cerebral profunda para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzado / Efficacy and safety of the deep brain stimulation electrode device for patients with advanced Parkinson's disease

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas. a. Cuadro clínico La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad degenerativa progresiva que se caracteriza por temblor de reposo, rigidez, bradicinesias e inestabilidad postural. Se produce por la muerte de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra, tracto extrapiramidal del cerebro medio, además de acumulación de proteínas en el sistema nervioso central, autonómico y periférico. Las nuevas terapias de tratamiento se enfocan en estrategias no dopaminérgicas que permitan controlar o eliminar las complicaciones motoras o proporcionan un estímulo dopaminérgico más fisiológico. b. Tecnología sanitaria La estimulación cerebral profunda (ECP) es un tratamiento indicado en pacientes con complicaciones motoras en la EP. La técnica consiste en la colocación quirúrgica de guías transcraneales en áreas específicas que controlan el movimiento, en el núcleo subtalámico (NST) o globo pálido interno (GPi), y que se unen a una batería en el pecho, similar a la de un marcapaso. Su función es liberar estímulos eléctricos, por medio de los cuales bloquearía señales anormales que causan los síntomas motores de la EP. OBJETIVO Evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo electrodos para estimulación cerebral profunda para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzado. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron dos RS, cuatro GPC y tres ETS. No se encontraron evaluaciones de económicas de Perú o de la región acerca de la tecnología de interés. Una RS (2018) evaluó la eficacia y seguridad de la ECP para el tratamiento de la EP. La búsqueda incluyó 8 ECAs de diseño paralelo (N=1189, edad media=59.6, excepto por 2 estudios con reclutamiento temprano) hasta la mayo del 2018. Los objetivos primarios para eficacia fueron: discapacidad según la escala UPDRS, calidad de vida, reducción en la dosis de levodopa; y los objetivos secundarios para seguridad fueron: pacientes con eventos adversos (EAs) y número total de EAs. Los comparadores fueron ECP de cualquier tipo comparado con mejor terapia médica. El UPDRS mejoró significativamente para el grupo de ECP en comparación al grupo de mejor terapia médica (-5.14 (-6.18, -4.10); P < 0.00001). Se disminuyó la dosis de levodopa significativamente en el grupo de ECP comparado al grupo de terapia médica (-418.25, (-570.48, -266.02); P < 0.00001. El riesgo de que un paciente experimente un EA fue significativamente mayor en el grupo de ECP en comparación al grupo de tratamiento médico ((2.12 (1.26, 3.59); P = 0.005). En el 2018 se publicó una RS para comparar la eficacia de ECP de acuerdo con la localización del estímulo ya sea NST o GPi. La búsqueda se realizó hasta marzo del 2017, incluyendo 5 ECAs (N=3267, edad media = 59.1). Se investigó el objetivo primario según la parte 3 del UPDRS para evaluación de temblor. Al comparar por localización (NST vs GPi) no se encontró diferencias. De la misma forma no se vio una asociación del efecto de la medicación dopaminérgica en la eficacia del ECP. Además, se evaluaron los subscores post-ECP en NST o en el GPi, cada una de las 5 sesiones post-ECP fueron significativos con disminución de temblores, pero no se mostró diferencia entre los grupos. Dos GPC (España 2012, México 2010) consideran ECP ya sea del NST o GPpi como una opción eficaz para pacientes con EP. Una de estas GPC (España 2012) menciona adicionalmente que, aunque ECP del NST sea elegido en la mayoría de los casos, se debe considerar el GPi en pacientes seleccionados (menor umbral de discinesias o mayor riesgo de deterioro anímico o cognitivo). Una GPC (Chile 2010) no menciona ECP como una opción para el manejo de EP. Dos ETS (Brasil 2019, Irlanda 2012) recomiendan el uso de ECP ya sea del NST o GPi comparado con el tratamiento médico estándar dado que mejora la calidad de vida y la función motora por lo que estas son incluidas dentro de sus políticas de cobertura. Una ETS (Canadá 2005) no encuentra evidencia concluyente acerca de sus beneficios por lo que se requiere estudios más rigurosos. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a ECP en EP es moderada. Basados en RS de ECAs, se evidencia que existe beneficios clínicos de ECP comparado con tratamiento médico estándar como mejora de la discapacidad y calidad de vida. Al compararse de acuerdo con el lugar de estimulación no se encuentran diferencias entre NST o GPi. En general, los documentos de GPC y ETS recomiendan a la tecnología para el manejo de EP.

Análisis de impacto presupuestal del uso de anticuerpos bloqueadores de acetilcolina receptores, comparado con la prueba de Tensilon, de estímulo repetitivo, electromiografía con electrodo de fibra única e I CE test para pacientes con miastenia gravis / Budget impact analysis of the use of acetylcholine receptor blocking antibodies, compared to the Tensilon test, repetitive stimulus, electromyography with single fiber electrode and IEC test for patients with myasthenia gravis

Tecnologías evaluadas: -Tecnologías actuales: electromiografía con electrodo de fibra única e ICE test;\r\n-Tecnología nueva: anticuerpos bloqueadores de acetilcolina receptores, prueba de Tensilon, prueba de estímulo repetitivo. Población: Esta prueba se puede aplicar a todas las edades y a todos los sexos, ya que la aparición de la enfermedad puede presentarse en toda la población. Perspectiva: Tercer pagador - Sistema General de Seguridad en Salud (SGSSS) colombiano. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Solo se tuvieron en cuenta los costos de las pruebas: -Electromiografía con electrodo de fibra única: $71.262,1; -Ice test: $26.223,3; Prueba completa de Tensilon: $24.000; -Prueba de estímulo repetitivo: $46.219,1; -Test de anticuerpos contra receptor de acetilcolina por RIA (ACRA): $45.416. Fuente de costos: Para todas las pruebas diagnósticas se utilizó el promedio ponderado estimado desde los registros de uso de servicios de 2014 SISPRO (módulo de prestación de servicios, mediante conexión OBDS), teniendo como corte de búsqueda la fecha del desarrollo de este impacto (20/10/2015). Todos los costos de las pruebas son ponderados por el número de unidades utilizadas que reporta la misma base de datos. Además, todas\r\nlas tecnologías son costeadas desde bases de aseguradores, para confirmación de precios. Resultados: Actualmente, el mercado se encuentra dominado por la electromiografía con electrodo de fibra única, la cual se encuentra dentro del plan de beneficios, pero por opinión de los realizadores, una vez que la prueba de acetilcolina receptores y de Lambert entre al plan de beneficios, se aumentará su participación, lo cual repercutirá en un ahorro al sistema, dado que dichas pruebas son menos costosas.(AU)