RESUMEN
CONTEXTO: En Argentina cada año se reportan aproximadamente 6.500 nuevos casos de infección por vírus de la inmunodeficiencia humana (VIH), lo que corresponde a una tasa de 13,5 cada 100.000 habitantes. A su vez, la tasa de mortalidad por el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) en 2014 se ubicó en 3,4 por 100.000 habitantes. Los objetivos del tratamiento antirretroviral (TARV) es retrasar la progresión de la enfermedad, restaurar y/o preservar la función del sistema inmunológico, la supresión de la replicación del VIH y prevenir la transmisión del virus. Para el inicio del TARV se recomienda una combinación de dos inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI), asociados a otro antirretroviral de alguna de las siguientes clases y en orden de preferencia: un inhibidor de la integrasa (IIn), um inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir o cobicistat, o un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI). Se postula que la coformulación darunavir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir alafenamida (Symtuza®) en comprimido único (STR, su sigla del inglés single tablet regimen) y como parte del tratamiento inicial (1o línea) o indicación de cambio terapéutico (2o línea) en pacientes com diagnóstico de infección por VIH-1, sería no inferior a los tratamientos considerados estándar. TECNOLOGÍA: Symtuza® es un medicamento que combina dosis fijas de darunavir (DRV) 800 mg, cobicistat (COBI) 150 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg y tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF). Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (≥12 años de edad y ≥40 kg de peso corporal). La posologia recomendada es de un comprimido una vez al día con alimentos. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a guías de práctica clínica y políticas de cobertura del uso combinado de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en pacientes con diagnóstico de infección por VIH-1. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cinco ECAs, cuatro GPC y doce documentos referentes a políticas de cobertura. CONCLUSIONES: Las principales guías de práctica clínica nacionales e internacionales no consideran a la combinación Darunavir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) como superior a los esquemas basados en inhibidores de integrasa los cuales suelen ser preferidos, por tolerancia y menores interacciones, como terapia antirretroviral de inicio. La combinación D/C/F/TAF se podría utilizar de manera preferencial en pacientes que hayan desarrollado toxicidad a coformulaciones de primera elección (como dolutegravir o bictegravir) o bien tengan limitaciones evidentes para recibirlas. Evidencia de alta calidad muestra que la asociación D/C/F/TAF en comprimido único (como Symtuza®), demostró no ser inferior a darunavir/cobicistat + tenofovir difumarato/emtricitabina (comprimidos separados) en supresión virológica. Su principal ventaja consiste en ser uma formulación en comprimido único basado en un inhibidor de proteasa y contener TAF lo que implica menor toxicidad ósea y renal respecto al tenofovir difumarato, aunque este régimen también está disponible en dos comprimidos diarios. Respecto a las políticas de cobertura, financiadores públicos y privados de los Estados Unidos, al igual que los sistemas públicos del Reino Unido, Australia y Canadá dan cobertura a su uso. En la Argentina se encuentra autorizada para su comercialización, contemplada su cobertura en el Programa Médico Obligatorio (PMO) y se recupera a través del Sistema Único de Reintegro (SUR).