Eficacia y seguridad del dispositivo de prótesis valvular aórtico percutáneo para estenosis aórtica severa / Efficacy and Safety of Percutaneous Aortic Valve Prosthesis Device for Severe Aortic Stenosis

INTRODUCCIÓN: La Estenosis Aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en el mundo, cuya incidencia se va incrementando con el envejecimiento de la población; su etiología se asocia a la calcificación de la válvula con una prevalencia del 50%-70% en pacientes de la tercera edad; que por lo general son individuos que poseían una válvula aórtica anatómicamente normal que desarrolla calcificación entre la sexta y séptima década de la vida. La estenosis aórtica severa es una condición que afecta a las personas en edad avanzada, consiste en la obstrucción del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica debido a la fibrosis y calcificación de la misma, comprendida como un área de la válvula aórtica (AVA) 40 mm Hg y/o una velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) >4 m/s. Un 30% del total de pacientes que padecen estenosis aórtica severa tienen riesgo quirúrgico muy elevado para cirugía convencional. Entre ellos figuran los pacientes de edad avanzada, a quienes se les debe evitar este tipo de cirugía, así como la circulación extracorpórea. Uno de los tratamientos más recientes para esta condición médica es el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica o reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El Implante o reemplazo transcatéter de válvula aórtica, es una técnica en la que se puede implantar una válvula aórtica artificial guiada a través de un catéter introducido por punción de una arteria (femoral, axilar, aorta) o por la punta del corazón (vía apical). Todo ello sin parar el corazón ni necesitar seccionar de forma completa el esternón (como en la cirugía convencional) ni usar circulación extracorpórea El objetivo de la presente Evaluación de tecnología sanitaria (ETS) es evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura con el del dispositivo prótesis valvular aórtico percutáneo o transcatéter de válvula aórtica en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa y con elevado riesgo quirúrgico o inoperables por cirugía convencional. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE, hasta el 11 de mayo de 2022. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales agencias de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se identificaron 9 Revisiones sistemáticas (RS), 4 Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y una evaluación económica (EC) realizada para Chile. No se identificaron EC para Perú, ni Guías de Práctica Clínica (GPC) que puedan responder la pregunta PICO. La más reciente revisión sistemática del año 2021, incorpora la evidencia actualizada de los dos grandes ensayos clínicos que responden la pregunta, mientras que las demás RS incluyen parte de estos ensayos. La evaluación de la calidad de la RS más reciente ha sido valorada como baja debido a que solo presenta un criterio crítico. CONCLUSIONES: La evidencia identificada en relación al implante valvular aórtico percutáneo para estenosis aórtica severa en pacientes con elevado riesgo quirúrgico, encontró que no se encuentran diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los desenlaces de: mortalidad por todas las causas, mortalidad por causa cardiovascular, stroke, stroke mayor discapacitante, infarto de miocardio, endocarditis, reintervención o reparación, hasta luego de 5 años de seguimiento. Se observó un menor riesgo para TAVI comparado con SAVR para los desenlaces: sangrado mayor, nuevo inicio o empeoramiento de fibrilación auricular. Por otro lado, se observó un mayor riesgo con TAVI comparado con SAVR para complicaciones vasculares mayores e implantación de marcapasos permanente.

Implante por cateter de bioprótese valvar aórtica (TAVI) para o tratamento da estenose valvar aórtica grave em pacientes inoperáveis / Catheter implant of aortic valve bioprosthesis (TAVI) for the treatment of severe aortic valve stenosis in inoperable patients

Tecnologia: Implante por cateter de bioprótese de valva aórtica (TAVI). Indicação: Pacientes portadores de estenose aórtica grave inoperáveis. Demandante: Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Contexto: Estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do \r\naparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia com implante de prótese valvar. A doença afeta habitualmente pacientes idosos, que algumas vezes não podem ser operados pela presença de comorbidades avançadas ou por problemas anatômicos (aorta em porcelana). Neste grupo de pacientes o tratamento padrão é o clínico, raramente sendo utilizada a valvuloplastia com balão. A sobrevida neste grupo é pequena e de difícil estimativa. Pergunta: O uso do TAVI é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes inoperáveis com estenose aórtica sintomática grave quando comparado ao tratamento padrão? Evidências científicas: Existe apenas um ensaio clínico randomizado (Partner B) que mostra uma redução absoluta de 24,7% de óbito em 2 anos (68% controle x 43,3% TAVI). A intervenção apresenta aumento nos risco nos primeiros 30 dias após o procedimento, em especial de óbito (5% TAVI x 2,8% padrão) e AVC (6,7% TAVI x 1,7% padrão). Avaliação econômica: Modelo de Markov apresentado foi considerado inadequado, dificultando a análise. O demandante estima a razão de custo-efetividade incremental (ICER) em R$ 72.520,65/ano de vida salvo (LYG). Análise de Impacto Orçamentário: Demandante estimou em impacto incremental em 5 anos de 65 milhões. Este valor foi revisado e chegou-se a uma estimativa de R$ 952.963.174,08. Experiência Internacional: as maiores agências incorporaram a tecnologia. \r\nDiscussão: Foram considerados o alto custo, benefício questionável e riscos consideráveis associados à tecnologia. Necessita grande expertise da equipe e condições estruturais complexas como a sala híbrida. População com sobrevida restrita, provável benefício maior em subgrupo de indicações anatômicas (aorta em porcelana) sem comorbidades maiores, no entanto não há dados na literatura que suportem esta avaliação. A recomendação inicial da CONITEC foi contrária à incorporação da tecnologia.