Inclusão da apresentação spray de Formoterol + Budesonida para o tratamento da Asma / Inclusion of the Formoterol + spray presentation Budesonide for Asthma Treatment

INTRODUÇÃO: De acordo com a Iniciativa Global para Asma (Global Initiative for Asthma - GINA)1 , a asma é uma doença heterogênea, geralmente caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas. Afeta tanto adultos quanto crianças e é a doença crônica mais comum entre essas últimas. A base do tratamento é constituída por corticosteroide inalatório associado ou não a um ß2-agonista de longa duração, podendo ser necessário associar ß2-agonista de curta duração ou antagonista muscarínico de longa duração. Considerando as recomendações, associações de medicamentos são disponibilizadas em diferentes dispositivos dosimétricos com inalador único. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma de 2013, a associação de formoterol / budesonida é disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) na apresentação cápsula ou pó inalante. A escolha do dispositivo deve considerar fatores relacionados ao paciente, como habilidade e capacidade de uso, para obtenção da máxima efetividade. Consequentemente, a associação formoterol / budesonida em spray poderia representar uma alternativa para pacientes com dificuldades de inspiração e incapacidade de alcance de fluxo inspiratório mínimo. TECNOLOGIA: Fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray (SymbicortSpray, Symbicort e Vannair®). PERGUNTA: A associação formoterol / budesonida em spray é uma opção segura e eficaz para o tratamento da asma em comparação com as demais apresentações do medicamento já disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram identificados três ensaios clínicos randomizados (ECR) que compararam a eficácia e a segurança de formoterol / budesonida nas apresentações spray e pó seco para inalação no tratamento da asma. Os estudos foram realizados em adultos, adolescentes e crianças (≥ 6 anos), e evidenciaram semelhança em desfechos relevantes de eficácia como função pulmonar, qualidade de vida, exacerbações e hospitalizações,sem diferenças no perfil de segurança. Os achados, no entanto, foram obtidos no cenário da pesquisa clínica, em que os pacientes são altamente treinados e monitorados em relação ao uso dos dispositivos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: No caso base, que considerou os medicamentos já incorporados ao SUS para o tratamento da asma, o impacto orçamentário em cinco anos foi de R$ 424.939.102,13. Para o cenário proposto, que considerou a inclusão do formoterol / budesonida spray, o impacto foi de R$ 579.431.076,82. Por conseguinte, o impacto orçamentário incremental em cinco anos da incorporação do formoterol / budesonida spray foi de R$ 154.491.974,69. Deve-se ressaltar, entretanto, que variação na dose utilizada pelos pacientes podem resultar em variações significativas no impacto. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas as combinações formoterol + mometasona e indacaterol + mometasona. Ambas administradas por via inalatória. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os estudos de comparação de formoterol / budesonida nas apresentações spray e pó seco para inalação não evidenciam diferenças em desfechos de eficácia e segurança entre os dispositivos, tanto em adultos e adolescentes, quanto em crianças com idade ≥ 6 anos. Os desfechos, no entanto, foram mensurados em ambientes altamente controlados, e podem não refletir as dificuldades de adequação e habilidades de uso da prática clínica. Pacientes com dificuldade de inspiração e de alcance de fluxo inspiratório necessário não têm indicação de uso de cápsula ou pó inalante. RECOMENDAÇÃO PELIMINAR DA CONITEC: Na 94ª reunião ordinária da Conitec, realizada em 03 de fevereiro de 2021, o Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento da asma. A deliberação considerou o fato das tecnologias avaliadas apresentarem eficácia e perfil de segurança semelhantes e a ausência de evidências que mostrassem benefícios ou melhora da adesão para populações específicas. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 07 ficou vigente no período entre 18/02/2021 e 09/03/2021. Foram recebidas 1.234 contribuições, sendo 317 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 917 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. A maioria das contribuições recebidas na consulta pública foram com relação a certos grupos de pacientes que apresentam grande chance de não conseguir utilizar corretamente o dispositivo de pó seco com formoterol/budesonida, por falta de coordenação motora, condições físicas, fluxo inalatório inadequado. Estes grupos incluem crianças menores de sete anos de idade, idosos, pacientes com problemas cognitivos e paciente com comorbidade neurológica. Portanto, a apresentação em spray melhoraria a adesão destes pacientes ao tratamento. No entanto, não houve estudos anexados que comprovassem este efeito e não se sabe ao certo o quanto a apresentação em spray irá interferir de forma benéfica no tratamento. Ressalta-se que esta possível melhora clínica não foi quantificada pelos profissionais que apresentaram suas contribuições. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, o Plenário entendeu que não existem evidências robustas de que o uso do formoterol + budesonida em spray resulte em maior adesão à apresentação já fornecida pelo SUS por grupos específicos. Não foram identificados estudos que comparam as duas apresentações do medicamento e os estudos apresentados eram relativos apenas ao uso do dispositivo de pó seco. Ademais, não foram fornecidas evidências adicionais ou proposta de preço pela empresa fabricante da tecnologia que resultassem em alteração na decisão. Assim, manteve-se a recomendação desfavorável à incorporação do formoterol + budesonida em spray para o tratamento da asma. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 602/2021. DECISÃO: Não incorporar o fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento da asma, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 17, publicada no Diário Oficial da União nº 79, Seção 1, página 329, em 29 de abril de 2021.

Análisis de impacto presupuestal de beclometasona, budesonida, ciclesonida, deflazacort, fluticasona (propionato), formoterol, formoterol + budesonida, ipratropio bromuro, metilprednisolona, mometasona, montelukast, omalizumab, prednisolona, salbutamol y triamcinolona como tratamiento farmacológico en pacientes menores de edad (0-18 años) con asma en Colombia / Budget impact analysis of beclomethasone, budesonide, ciclesonide, deflazacort, fluticasone (propionate), formoterol, formoterol + budesonide, ipratropium bromide, methylprednisolone, mometasone, montelukast, omalizumab, prednisolone, salbutamol and triamcinolone as pharmacological treatment in underage patients (0-18 years) with asthma in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del tratamiento farmacológico1 en pacientes menores de edad (0-18 años) con asma en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles y se caracteriza por ataques recurrentes de disnea y sibilancias. La gravedad del asma es variable según el paciente. Los síntomas pueden manifestarse varias veces al día o a la semana, y en algunos casos empeoran durante la actividad física o por la noche. Durante los ataques de asma el revestimiento de los bronquios se hincha, con lo que disminuye su diámetro interno y se reduce el flujo de aire que

Budesonida, Beclometasona, Fenoterol, Salbutamol, Formoterol e Salmeterol para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) / Budesonide, Beclomethasone, Fenoterol, Salbutamol, Formoterol and Salmeterol for the treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) caracteriza-se por sinais e sintomas respiratórios associados à limitação da capacidade ventilatória, sendo geralmente causada por exposição inalatória crônica a material particulado, principalmente decorrente de tabagismo. Broncodilatadores inalatórios constituem a base do tratamento sintomático da DPOC, promovendo alívio da dispneia e melhorando a capacidade para o exercício. São os medicamentos de escolha para o manejo sintomático de portadores da doença em todos os estádios. Quando administrados por aerossol, os broncodilatadores ß2-adrenérgicos de ação curta levam à broncodilatação de início rápido, em 1-5 min, e o efeito terapêutico entre 2-4 horas. São usados sob demanda nos casos de DPOC leve com sintomas intermitentes, e em esquema fixo em pacientes com sintomas freqüentes, diários ou contínuos. Podem ser usados em esquema "se necessário" em associação com broncodilatadores de longa ação. A falta de resposta espirométrica aguda ao broncodilatador não exclui um possível benefício em longo prazo. Portadores de DPOC em estádio avançado (III e IV) frequentemente persistem sintomáticos e com limitação funcional significativa, apesar do uso de broncodilatadoresde curta ação em esquema fixo. Salmeterol e formoterol são administrados por via inalatória e levam à broncodilatação através dos mesmos mecanismos dos agonistas adrenérgicos de curta ação, com a diferença de que a broncodilatação dura por até 12 horas. O salmeterol é o mais seletivo de todos os agonistas ß2, tendo menor atividade sobre os receptores ß1 cardíacos em relação ao formoterol. Tratamento com corticoide inalatório em portadores de DPOC moderada e grave levou à pequena redução nas exacerbações em estudos clínicos em comparação a placebo. O benefício é de baixa magnitude e possivelmente transitório, sendo que portadores de DPOC com VEF1 (volume expiratório forçado) inferior a 50% do previsto e com mais de duas exacerbações ao ano apresentaram os maiores benefícios. O benefício dos corticóides inalatórios é considerado um efeito de classe, não havendo diferenças de eficácia entre os representantes. As diferenças são basicamente farmacocinéticas, e maior potência não se traduz em maior eficácia clínica. Os membros da CONITEC presentes na 1ª reunião extraordinária do plenário do dia 04/07/2012 recomendaram a incorporação dos medicamentos budesonida, beclometasona, fenoterol, salbutamol, formoterol e salmeterol para o tratamento da DPOC, conforme PCDT a ser elaborado pelo Ministério da Saúde, com ampliação para os seguintes CIDs: J44.0 Doença pulmonar Obstrutiva Crônica com infecção respiratória aguda do trato respiratório inferior; J44.1 Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada e J44.8 Outras formas especificadas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.