Implante coclear de titanio auditivo osteointegrado para hipoacusia mixta conductiva / Osseointegrated auditory titanium cochlear implant for mixed conductive hearing loss

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del SIS. Las anomalías congénitas del oído son defectos de nacimiento que afectan la forma y posición de la oreja. Entre estas se encuentra la microtia. La mayoría de los niños con microtia tienen un oído interno de formación normal, pero carecen de todas o parte de las estructuras que forman el oído externo, incluida la abertura en algunos casos. a. Cuadro clínico Esta condición puede ocurrir en uno o ambos lados de la cabeza. Sin las estructuras externas para canalizar el sonido al oído interno, los niños a menudo tienen dificultades para oír y determinar la dirección del sonido. En algunos casos, existe una ausencia del canal auditivo externo. A esto se le llama atresia aural. b. Tecnología sanitaria Los Implantes Cocleares son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Este dispositivo consta de dos componentes, un componente interno con un receptor y electrodos que se implanta en el oído durante un procedimiento quirúrgico; y un componente externo con micrófono, procesador de voz y transmisor. Puede tener diferentes materiales, siendo el más común el titanio. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear de titanio osteointegrado en pacientes con atresia aural u otra malformación de los oídos. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE). RESULTADOS: Se identifico una RS, un estudio comparativo observacional. Adicionalmente se incluyó un consenso de expertos, dos GPC y cuatro ETS. No se identificaron EE de la región. La RS(2013, Nadaraja et al.) comparó atresiaplastia (cirugía para atresia aural) versus el dispositivo de conducción ósea osteointegrado de titanio (BAHA ®) en pacientes con atresia aural congénita. La fecha de búsqueda fue desde 1975 al 2012. Para el análisis final se incluyeron 41 observacionales. De los oídos post atresiaplastia, el 73,8% (IC95%=62,2%-85,4%), tenían un umbral de recepción del habla (SRT, del inglés Speech Reception Threshold) inferior a 30 dB (338 oídos), el 60,3% (IC95%=45,8%-74,8%) tenían un promedio de tonos puros (PTA, del inglés Pure Tone Average) inferior a 30 dB (390 oídos), y el 68,9% (IC95%=59,4%-78,3%) tenía una ganancia auditiva o la brecha aire-hueso (ABG, del inglés air-bone gap) inferior a 30 dB (852 oídos). La ganancia auditiva promedio fue de 24,1 dB (IC95%=21,62-26,51) para 516 oídos. Los resultados auditivos se deterioraron con el tiempo. De los pacientes con dispositivo osteointegrado (BAHA®), el 95,9% (IC95%=91,5%-100,0%) tenían una PTA menor de 30 dB (77 oídos), y el 98,2% (IC95%=94,5%-100,0%) tenían una ABG menor que 30 dB (47 oídos); la ganancia auditiva promedio fue de 38,0 dB (IC del 95%, 33,14 y 45,22) en 100 oídos. Si bien se describen los resultados de la comparación, no se hace una estimación de la diferencia. De forma absoluta, se observa que el dispositivo osteointegrado tendría mejores desenlaces que la cirugía (atresioplastía). CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al implante coclear osteointegrado de titanio para atresia aural u otras malformaciones congénitas es escasa y se basa en estudios observacionales. La evidencia comparativa es de baja calidad metodológica y evalúa a nuestra tecnología de interés versus cirugía de corrección de la atresia o no realizar intervenciones. Se evidencia que existe una mejoría en los desenlaces de eficacia en las personas que reciben implante coclear osteointegrado, así como los que se someten a la cirugía reconstructiva, sin embargo, el beneficio es mayor en el grupo que utiliza esta tecnología de interés. No se reportan diferencias en la seguridad o eventos serios asociados al uso de los implantes cocleares osteointegrados. Un consenso de expertos internacionales recomienda a los implantes cocleares de titanio osteointegrados para el manejo de atresia aural y dos GPC la consideran dentro de sus opciones de tratamiento para hipoacusia (sin mencionar específicamente a nuestra población objetivo). Las ETS recabadas coinciden en considerar al implante coclear osteointegrado como una opción terapéutica segura y beneficiosa para el paciente en el caso de hipoacusia, mientras que otra ETS la considera relevante para atresia aural u otras malformaciones del oído.

Ampliação de uso do Sistema de Frequência Modulada Pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico / Expansion of the use of the Personal Modulated Frequency System for individuals with hearing impairment of any age enrolled at any academic level

INTRODUÇÃO: Com o intuito de possibilitar o acesso da criança e/ou jovem com deficiência auditiva ao Sistema de Frequência Modulada Pessoal (FM) no SUS, foi publicada a portaria nº 21/2013, em 7 de maior de 2013, e incluído na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico, disponibilizado para indivíduos entre 5 e 17 anos. Atualmente há a necessidade de acesso a essa tecnologia assistiva por todos estudantes matriculados em qualquer nível acadêmico, sem restrição de idade, que favorece a relação sinal/ruído entre o aparelho e a voz do falante, no caso do professor, está a um nível mais forte do que o ruído ambiental mascarando a fala da pessoa, propiciando melhor condição de aprendizagem. TECNOLOGIA: Sistema de Frequência Modulada Pessoal. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foram realizados dois cenários. No cenário 1, o impacto orçamentário incremental para ampliação de uso do sistema FM pessoal para atendimento imediato de todos os possíveis requerentes da tecnologia foi de R$ 43.042.500,00 no primeiro ano e R$ 69.618.708,00 em cinco anos. No cenário dois, foram considerados as limitações de acesso e o histórico de incorporação com taxa de difusão inicial de 30%, e a estimativa de impacto orçamentário foi de R$ 12.912.750,00 no primeiro ano e de R$ 51.984.450,00 em cinco anos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 83ª reunião ordinária, nos dias 6 e 7 de novembro de 2019, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável a incorporação de sistema de frequência modulada pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 192 contribuições na consulta pública nº69, entre 29 de novembro de 2019 e 18 de dezembro de 2019, sendo 40 pelo formulário Técnico-científico e 152 pelo formulário de Experiência e Opinião. Contribuições concordantes com a recomendação preliminar somaram cerca de 188 (98%). O tema mais citado nas contribuições diz respeito a melhora no desenvolvimento cognitivo e de aprendizagem com o uso da tecnologia, assim como a necessidade de ampliação da população. Outros temas envolveram as expectativas de melhora na qualidade de vida, melhora auditiva e compreensão do que está sendo dito em um ambiente de socialização. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 85° reunião ordinária, nos dias 4 e 5 de fevereiro de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação de uso do sistema de frequência modulada pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico. Foram considerados os aspectos relacionados à necessidade de uso e aos benefícios da tecnologia. DECISÃO: Ampliar o uso do Sistema de Frequência Modulada Pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 3, publicada no Diário Oficial da União nº 36, seção 1, página 106, em 20 de fevereiro de 2020.

Implante coclear de titanio para hipoacusia neurosensorial / Titanium cochlear implant for hearing loss neurosensory

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. a. Cuadro clínico: La hipoacusia de tipo neurosensorial severa a profunda se considera una situación incapacitante cuando existe una pérdida de más de 90 dB en las frecuencias del habla. Existe una afección en el oído interno (cóclea) o, a veces, al nervio auditivo (VII par craneal). Con frecuencia es permanente y requiere algún tipo de rehabilitación como el uso de un audífono. Suele ser la causa más común de pérdida permanente de audición a pesar de la funcionalidad del oído externo y oído medio. El tratamiento de estos pacientes se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b. Tecnología sanitaria: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Este dispositivo consta de dos componentes, un componente interno con un receptor y electrodos que se implanta en el oído durante un procedimiento quirúrgico; y un componente externo con micrófono, procesador de voz y transmisor. Puede tener diferentes materiales, siendo el más común el titanio. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear de titanio en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: No se identificaron estudios que mencionaran específicamente IC de titanio. Toda la evidencia seleccionada menciona esta tecnología sanitaria independientemente del material, sin hacer distinción. Se seleccionaron tres RS, tres GPC y una ETS. No se encontraron EE de la región. CONCLUSIONES: -No se encontró evidencia de IC de titanio específicamente, siendo siempre evaluado IC de forma general como una tecnología sanitaria única independientemente del material. La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Comparado con no usar un dispositivo, la evidencia sugiere un posible beneficio del IC al evaluar la percepción del habla, la localización del sonido, el desarrollo del lenguaje y calidad de vida en adultos y niños. Sin embargo, se debe considerar que la evidencia procede principalmente de estudios observacionales con muy alto riesgo de sesgo. -Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC, mientras que unas la recomiendan como opción dependiendo de las preferencias del médico y paciente, otros documentos la recomiendan en pacientes que no obtuvieron beneficio post-audífonos convencionales.