Litotricia endovascular para el tratamiento de la calcificación arterial periférica / Endovascular lithotripsy for the treatment of peripheral arterial calcification

DESCRIPCIÓN Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LA TECNOLOGIA: La litotricia es un tratamiento bien caracterizado, adoptado para los cálculos renales calcificados, en los que las calcificaciones se fragmentan mediante ondas de choque acústicas de alta potencia (2). La litoplastia es una tecnología basada en la litotricia, en la que varios emisores montados en un catéter con balón tradicional, proporcionan energía pulsátil circunferencial para actuar sobre la placa calcificada (a nivel profundo y superficial), fracturándola, proporcionando de inmediato un incremento en la luz vascular y respetando la integridad del vaso. El sistema de litotricia intravascular (LIV) de Shockwave Medical (1) integra un generador portátil, un cable conector y un catéter desechable estéril de un solo uso que contiene múltiples emisores de litotricia incluidos en el balón integrado en dicho catéter. El dispositivo LIV para su uso en arterias periféricas está disponible en distintos tamaños y 2 longitudes de catéter: 110 cm con diámetros de 3,5 mm a 7 mm y longitud de balón de 60mm y 135 cm con diámetros de 2,5mm a 4mm y longitud de balón de 40mm. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA DE SALUD: La enfermedad arterial periférica (EAP) de origen arterioesclerótico, que se caracteriza por el depósito lipídico y la calcificación de las paredes arteriales, afecta muy frecuentemente a las arterias de las extremidades inferiores (4) y su asociación con la enfermedad coronaria y cerebrovascular ha

Ureterolitotripsia para a remoção de cálculos ureterais / Ureterolithotripsy for removal of ureteral stones

CONTEXTO: Ureterolitotripsia, ULT, é o tratamento de escolha para o cálculo ureteral e vem sendo realizada há mais de 20 anos no Brasil em serviços privados e em alguns hospitais-escola. Entretanto, ainda não está incorporada ao SUS. TECNOLOGIA: Ureterolitotripsia. PERGUNTAS: A ULT é segura, efetiva e custo-efetiva em comparação ao procedimento disponível em primeira linha, a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO, para a remoção de cálculos ureterais? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Pela revisão sistemática da literatura foi possível selecionar e reanalisar os estudos de 03 metanálises recentes, relevantes e com baixo risco de vieses. Nestas, concluiuse que a ULT está relacionada a um efeito 10% maior quando se avalia a liberação dos cálculos, com taxa de complicações similar à litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. Na literatura internacional a ULT é considerada o procedimento de primeira escolha para o tratamento de cálculos ureterais proximais e distais por estar relacionada a alta eficiência e baixa morbidade quando comparada aos demais procedimentos para a remoção de cálculos ureterais. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação econômica em nosso meio mostra que a ULT é menos custoefetiva que a litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. As comparações internacionais mostram relações de custo-efetividade mais favoráveis ao procedimento por ULT em relação aos demais para a remoção de cálculos ureterais incluindo a LECO. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A partir da movimentação das autorizações de internação hospitalar, AIH, atribuíveis à litíase ureteral proximal grave, estima-se que entre 10.000 e 15.000 pacientes poderiam ser beneficiados pela incorporação da ULT (de 9% até 13,6% dos 110.000 pacientes tratados com LECO ambulatoriamente). Considerando-se o custo adicional de R$ 3.475,39 encontrado em hospital de São Paulo (microcusteio), a verba orçamentária local investida variou entre R$ 34.753.900,00 e R$ 52.130.850,00. Considerando uma média global (do valor na Tabela do SUS ponderado pela proporção de cirurgias) de ressarcimento de R$ 754,17, os 10.000 a 15.000 procedimentos de ULT, que já estão sendo realizados, teriam um impacto orçamentário adicional de R$ 568.644,42 até R$ 4.339.495,99. As principais limitaçõesincluem a heterogeneidade nos estudos, o estudo local foi retrospectivo, houve avaliação parcial das taxas e custos dos eventos adversos e complicações da LECO, os custos pagos no pregão público do Estado de São Paulo são menores que nas outras fontes de dados (por exemplo, materiais e medicamentos no Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde). CONCLUSÃO: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da ULT para tratamento de cálculos ureterais proximais está baseada em dezenas de estudos randomizados e prospectivos, com nível de evidência 1B e grau forte de recomendação. Os resultados apresentados pelos estudos meta-analíticos mostram resolutividade da ULT 10% maior que o método de LECO (sucesso de mais pacientes livres de cálculos ureterais dentre os tratados) e taxa de complicações similares às da litotripsia extracorpórea por ondas de choque, LECO. O modelo para estimar a relação de custo-efetividade com base nos dados empíricos observados em nosso meio mostrou custo adicional da ULT, embora as publicações internacionais recentes, em que se revisaram as relações de custo-efetividade, apontem para um favorecimento da ULT como mais eficiente em comparação com a LECO. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 72ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da ureterolitotripsia condicionada à não ocorrência de custos incrementais em relação aos procedimentos comparados. Considerou-se que a técnica tem maior resolutividade e possui taxa de complicações similares ao procedimento disponível no SUS. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 01 de 2019 foi realizada entre os dias 12/01/2019 e 31/01/2019. Foram recebidas 78 contribuições sendo 21 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 57 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. No conjunto das contribuições, 92,3% do total foram enviadas por profissionais de saúde. Em 90% das contribuições enviadas afirma-se concordância total com a recomendação preliminar. Entre as discordâncias parciais alegou-se que a ressalva de equiparação de valores entre os procedimentos utilizados em litíase do trato urinário pode prejudicar a disponibilização dessa tecnologia no SUS e que seria necessário formalizar um algoritmo para otimizar o uso dos recursos mais complexos para os estratos de maior complexidade do tratamento dessa doença. Entre os documentos técnicos recebidos, 2 artigos e 1 citação foram encaminhados, todos 3 já incluídos nas revisões sistemáticas e Diretrizes utilizadas para estruturar e descrever as evidências científicas que embasaram o presente relatório técnico da CONITEC. Entendeu-se que as contribuições submetidas não trouxeram argumentação suficiente para modificar a recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Após a apresentação no dia 07 de fevereiro de 2019 do consolidado das 78 contribuições recebidas na consulta pública n° 1 de 2019, os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária deliberaram, por unanimidade, que fosse ratificada a recomendação inicial favorável à incorporação da ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, condicionada à não ocorrência de custos incrementais aos procedimentos comparados. Nesta data, assinou-se o registro de deliberação nº. 422/2019 pela incorporação da tecnologia. DECISÃO: Incorporar a ureterolitotripsia transureteroscópica para litíase do trato urinário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 15, publicada no Diário Ofical da União nº 54, seção 1, página 66, em 22 de março de 2019.