Carboximaltosa férrica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro previo cirugía cardiovascular / Ferric carboxymaltose in patients with heart failure with reduced exercise fraction and iron deficiency before cardiovascular surgery

ÁREA DESCRIPTIVA DEL PROBLEMA DE SALUD: Definición: La anemia y la ferropenia son dos importantes comorbilidades comunes en pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC) y se asocian a un mal estado clínico y a peores resultados a corto y largo plazo; la anemia y la ferropenia son de hecho, medidores de pobre pronóstico en pacientes con IC, corregir estas comorbilidades sería una diana terapéutica atractiva y novedosa para mejorar los resultados. La anemia se asocia de forma independiente con la gravedad de la IC y la mortalidad, y la deficiencia de hierro parece asociarse de forma exclusiva con una menor capacidad de ejercicio. La deficiencia de hierro suele definirse como un nivel de ferritina <100 µg /L o un nivel de 100 a 300 µg/L, si la saturación de transferrina es <20%. Se ha demostrado que la repleción intravenosa de hierro mejora la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Principales manifestaciones clínicas: la identificación de los síntomas es un paso clave en el diagnóstico; estos incluyen aquellos relacionados a la sobrecarga hídrica (disnea, ortopnea, edema, dolor por la congestión hepática, y discomfort abdominal asociado a la distensión por la ascitis) y aquellos secundarios a la reducción del gasto cardíaco (debilidad, fatiga) que se pronuncian más con el ejercicio.(2) En cuanto a la anemia, definida como la reducción de 1 o más componentes de la línea roja celular (concentración de hemoglobina, hematocrito, o conteo de glóbulos rojos) una concentración baja de hemoglobina o bajo hematocrito son los parámetros ampliamente usados para el diagnóstico, con los siguientes rangos. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas Pubmed Carboximaltosa férrica; Insuficiencia cardiaca; Deficiencia de hierro; Hierro Sacarosa; Anemia; cirugía cardiovascular. Se filtra la búsqueda a Estudios Clínicos fase 111, controlados randomizados, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis, Guías de Práctica Clínica, además se limitó la búsqueda estudios en humanos. También se realiza búsqueda manual en otras bases de datos bibliográficas (Cochrane, NIH, TRIP 0ATABASE), en buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estudios clínicos aleatorizados y controlados, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, evaluaciones económicas y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES. Eficacia: Carboximaltosa Férrica es un medicamento propuesto para el tratamiento de pacientes con anemia por déficit de hierro, en quienes no se puede corregir esta afección con hierro oral, o se necesita hacerlo de una manera rápida; La evaluación de este efecto se ha hecho a través de ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Estos estudios sugieren que el uso de carboximaltosa férrica puede ser eficaz para corregir la anemia secundaria por déficit de hierro, pero es importante recalcar que los estudios pivotales están hechos comparando su uso con placebo; la utilización se asocia con mejoría en la calidad de vida de estos pacientes y menos tiempo de estancia hospitalaria; sin embargo, estos mismos informes refieren que no hay disminución en la probabilidad de muerte en general para estos pacientes; es muy importante mencionar que a pesar de que la carboximaltosa férrica al momento está siendo muy estudiada para el uso de pacientes con déficit de hierro e insuficiencia cardíaca, los preparados como Hierro Sacarosa también han sido estudiados en esta patología , y faltan más investigaciones donde se comparen estos dos preparados para obtener mayor evidencia sobre el beneficio de usar uno sobre el otro; además, también hay una gran falta de estudios específicos sobre la población preoperatoria que se someterá a cirugía cardiovascular; si bien es cierto se hace un especial énfasis acerca de la importancia de identificar y corregir la anemia preoperatoria, las guías clínicas actualizadas y revisiones de la literatura no especifican a la carboximaltosa férrica como medicamento de primera línea en el manejo de los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. También, es de hacer notar que la mayoría de investigaciones se han realizado en poblaciones específicas que no pueden ser generalizados a otras poblaciones, así como hay heterogeneidad en los parámetros estudiados entre ellos como los valores de hemoglobina en cada estudio siendo un dato importante para esta revisión. Seguridad: De acuerdo a la revisión realizada se puede concluir que la administración de Carboximaltosa férrica es segura; La reacción adversa reportada con mayor frecuencia fue náuseas (que se produce en el 3,2% de los sujetos), seguida por reacciones en el lugar de inyección/perfusión, hipofosfatemia, cefalea, rubefacción, mareos e hipertensión. Las reacciones en el lugar de inyección/perfusión se componen de varias reacciónes adversas que de forma individual son poco frecuentes o raras. La más grave es la reacción anafiláctica (rara); se han notificado muertes con su uso; los estudios también demuestran que ambas terapias presentan reacciones similares, siendo las más comunes los trastornos de hipersensibilidad, gastrointestinales y desequilibrios hidroelectrolíticos. Aunque es cierto que la literatura describe un ligero aumento en la frecuencia de estas reacciones con Hierro Sacarosa, también se menciona que la mayoría de ellas son rápidamente reversibles y no ponen en peligro la vida de los pacientes. Costo: Para el ISSS, el uso de Carboximaltosa Férrica en pacientes con Insuficiencia Cardíaca y anemia podría considerarse una opción rentable a largo plazo. Dado que se requiere una única aplicación y menos personal y espacio hospitalario, el costo de adquisición se puede recuperar a través de la reducción de recursos de salud utilizados y la ocupación de camas hospitalarias. Aunque al comparar el costo de adquisición de este medicamento con Hierro Sacarosa, un medicamento ya disponible en la institución, se observa que, a pesar de que se necesitan dosis mayores de Hierro Sacarosa para lograr el mismo efecto, el costo total de estas dosis no supera la aplicación individual de Carboximaltosa Férrica. Conveniencia: A pesar de lo antes mencionado sobre el beneficio del uso de carboximaltosa de hierro, en pacientes con déficit de hierro e insuficiencia cardíaca; La mayoría de documentos mencionan que el hierro intravenoso podría controlar los niveles de hemoglobina en los pacientes sometidos a cirugía electiva, no está clara la repercusión del hierro intravenoso sobre los resultados (transfusiones sanguíneas, riesgo de infecciones, o supervivencia en general). En la institución se cuenta con Hierro Sacarosa, un preparado endovenoso que también se utiliza para la corrección de la anemia por déficit de hierro; las ventajas que se presentan de la carboximaltosa férrica a este preparado se centran en menor número de dosis y menor estancia hospitalaria, que se traducen en menor uso de recursos y menor tiempo cama hospitalaria; sin embargo, no hay estudios que prueben el beneficio en una rápida corrección de hemoglobina utilizando carboximaltosa férrica sobre hierro sacarosa, por lo que no es posible concluir que sea más conveniente su uso en pacientes preoperatorios que necesiten un rápido restablecimiento de estos valores.

Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip / Percutaneous mitral valve repair using clip system

INTRODUCCIÓN Desde la obtención del certificado de Conformidad Europea en marzo de 2008, el número de implantes de dispositivos de reparación percutánea de insuficiencia mitral mediante clip ha crecido de modo exponencial en Espa ña. Desde entonces se han publicado varios informes sobre la seguridad, eficacia y coste-efectividad del dispositivo por diferentes organismos inde pendientes, en su mayoría de ámbito internacional. Sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio que describa la situación en la que se encuentra el implante de dicho dispositivo en el estado español, así como una adecuada valoración de su perfil de seguridad y coste-efectividad a medio y largo plazo. OBJETIVOS 1. Describir el perfil de paciente al que se le implanta un dispositivo de reparación percutáneo de cierre mitral mediante clip en el marco de la car tera común de servicios del SNS. 2. Valorar la seguridad de dicho dispositivo una vez ha sido superada la curva de aprendizaje en los centros implantadores en el marco del Sistema Nacional de Salud. 3. Valorar la efectividad a medio y largo plazo del dispositivo en términos de supervivencia y calidad de vida en el marco del Sistema Nacional de Salud. 4. Valorar los costes del implante del dispositivo en base a los resultados obtenidos en el marco de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. METODOLOGÍA Se ha diseñado un estudio observacional prospectivo sin grupo control, multicéntrico a nivel nacional, bajo un protocolo en el que se describen los criterios de inclusión en el estudio de monitorización tanto de los centros como de los pacientes Se ha diseñado asimismo un formulario que recoge las principales varia bles clínicas que permitirán valorar de forma adecuada la seguridad y el coste-eficacia a medio y largo plazo de la implantación de un dispositivo de cierre percutáneo mitral mediante clip, en base a la evidencia científica. Dichas variables han sido analizadas emitiendo el presente informe técnico final sobre seguridad y eficacia de esta técnica, realizándose análisis por subgrupos en función del tipo de insuficiencia mitral (primaria/degenerativa frente a secundaria/funcional). En relación a los costes, se realizó el cálculo del coste del procedimiento por paciente en la implantación del Mitraclip, se cuantificó económicamente las complicaciones derivadas del implante antes del alta hospitalaria, se va loró las complicaciones más frecuentes en las etapas de seguimiento a 12 y 24 meses, se analizaron los costes de los ingresos por Insuficiencia cardiaca pre y post de la implantación del Mitraclip y finalmente se realizó un análisis de sensibilidad de las variables del procedimiento que presentaron incerti dumbre. RESULTADOS Se monitorizan 467 pacientes a los que se les implantó un dispositivo de reparación percutánea de insuficiencia mitral mediante clip tipo MitraClip® desde el 5 de abril de 2017 al 31 de agosto de 2019, en 21 centros hospitala rios de 10 Comunidades Autónomas. El 66,4 % (310) de los pacientes tiene IM funcional y el 33,6 % (157) IM degenerativa. Los pacientes con IM de generativa son más añosos. Los pacientes con IM funcional tienen mayor prevalencia de comorbilidades, peor perfil ecocardiográfico y anatomía menos favorable para la reparación mitral. Las características basales de la muestra se asemejan a los principales registros en vida real publicados has ta la fecha. El éxito del implante es el 96,8 %, siendo la anatomía desfavorable de la válvula el único factor pronóstico de fracaso del mismo. Se describe una prevalencia de complicaciones mayores a 30 días (mor talidad, IAM, ACV, cirugía cardiovascular no programada, fibrilación auri cular de nueva aparición, fracaso renal agudo, sangrado que requiere tras fusión de ≥ 2 concentrados de hematíes, infección relacionada con el ingreso hospitalario y ventilación mecánica ≥ 48 horas) del 22,4 %, signifi cativamente mayor en el grupo de IM funcional (27,7 % frente a 12,1 %, p < 0,001). Se relaciona con mayor riesgo de complicaciones a 30 días la insu ficiencia renal (OR 1,6; IC 95 %: 1,1;2,4). La mortalidad intrahospitalaria es del 1.5%. La mortalidad a 30 días es del 3,3% (2,5 % IM funcional vs. 4,8 % IM primaria; p=0,353) La mortalidad a 12 meses para el conjunto de la muestra es del 13,5 %, sin que existan diferencias entre los dos tipos de IM. La mortalidad de cau sa cardiovascular es mayor en el grupo de IM funcional y la no cardiovascu lar en el grupo de IM primaria, sin que se observen tampoco diferencias significativas entre ambos grupos. En base a la información obtenida, se elabora un informe que permita la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud. El éxito en el implante es el único factor pronóstico de mortalidad a 24 meses mediante análisis multivariado (HR 0,27; IC 95 %: 0,09;0,89). La tasa de pérdidas en esta fase limita la interpretación de estos resultados. Se produce una reducción significativa del número de pacientes que in gresa por IC los 12 meses post implante en comparación a los 12 meses previos al mismo (63,2 % vs. 15,6 %, p < 0,001). Son factores de riesgo de ingreso por IC a los 12 meses en el análisis multivariado la presencia de fi brilación auricular (OR 2,8; IC 95%:1,4- 7,2) y la IM residual de severidad mayor o igual a 2 (OR 1,8; IC 95%: 1-3). El 77,5 % de los pacientes se encuentran en una clase funcional ≤ 2 según la escala NYHA (23,7 % en clase I, 53,8 % en clase II, 20,1 % en clase III y 2,41 % en clase IV) a los 12 meses, lo que supone una mejoría significativa frente a la situación basal previa (p < 0,001 mediante la prueba de McNemar). Son factores pronósticos de clase funcional ≤ 2 a 12 meses en el análisis mul tivariado el grado de IM post implante ≤ 2 (OR 2,04; IC 95 %: 1,37-3,1) y la ausencia de complicaciones a 30 días (OR 2,09; IC 95 %: 1,42-3,08). El 84,1 % de los pacientes presenta una severidad de IM ≤ 2 a 12 meses (83,9 % en el grupo de IM funcional y 84,4% en el grupo de IM primaria, sin diferencias significativas entre ambos grupos). No se observan diferencias significativas en ninguna de las demás variables ecocardiográficas. Ninguna de las variables analizadas, incluyendo el éxito en el implante, ha demostra do ser un factor pronóstico sobre la severidad de la IM en el seguimiento a 12 meses. En cuanto al análisis de costes, el procedimiento de implantación del Mitraclip presentó un coste total por paciente de 29.967,14 euros, siendo el coste de la fase de intervención de 23.985,64 euros. El coste total correspon diente a las complicaciones del implante hasta el alta hospitalaria que se produjeron en la muestra recogida del EM fue de 415.059 euros, y en el se guimiento a 12 y 24 meses de la muestra derivado de la IC el coste total fue de 451.812 euros. CONCLUSIONES • La reparación percutánea de la insuficiencia mitral severa median te clip es una técnica que puede considerarse segura y eficaz tras el análisis de los resultados descritos, que son concordantes con los publicados en registros internacionales previos. • En términos económicos, la reparación percutánea de la insuficien cia mitral severa mediante clip supone una reducción de los costes por ingresos por IC a 12 meses de 4.125 € por paciente, teniendo en cuenta que la implantación del Mitraclip tiene un coste por pacien te de 30.000 €. No es posible realizar un análisis de coste - efectivi dad con los datos de los que se dispone.

Eficacia y seguridad del aterótomo vascular pacientes adultos con enfermedad arterial periférica supra e infrapoplítea que no sean elegibles para bypass quirúrgico / Efficacy and safety of vascular atherotomy in adult patients with supra and infrapopliteal peripheral arterial disease who are not eligible for surgical bypass

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de la eficacia y seguridad del aterótomo vascular en pacientes adultos con enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) supra e infra poplítea, que no sean elegibles para bypass quirúrgico. La enfermedad arterial periférica se caracteriza por afectar la circulación extra cardiaca y extra craneal generando síntomas como la claudicación, dolor al reposo, y hasta isquemia crítica. Esto limita el flujo sanguíneo a las extremidades debido al depósito de grasa en las arterias, y a la formación de placas cálcicas afectando la calidad de vida de los pacientes. El manejo de la enfermedad arterial periférica comienza desde el control de los estilos de vida, y de los factores de riesgo (hipertensión y diabetes mellitus, principalmente), llegando hasta el tratamiento invasivo, el cual puede consistir en bypass quirúrgico, tratamiento endovascular (angioplastia percutánea transluminal, stents, o aterectomía), o el uso concomitante de estas terapias. Actualmente en EsSalud, se viene manejando a los pacientes con bypass quirúrgico, stents o angioplastia. La decisión de seleccionar la terapia específica depende básicamente de las características del paciente, de la severidad de las lesiones endovasculares, así como de la experiencia del médico asistente. - Los médicos especialistas postulan que el aterótomo vascular, podría constituirse en una alternativa viable para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica supra e infra poplítea en pacientes no elegibles para bypass quirúrgico, dado que el beneficio teórico refiere una reducción de las placas cálcicas, que permite una remodelación vascular, una reducción en la presión arterial, y permitir el uso posterior de la angioplastia. METODOLOGÍA: El presente documento es la producción de un dictamen preliminar basado en la síntesis y evaluación de la evidencia disponible a la fecha (setiembre 2020) más relevante al contexto de EsSalud. La evidencia incluida en este dictamen preliminar se encuentra organizada de acuerdo a la pirámide de jerarquía de la evidencia de Haynes (Dicenso, Bayley, and Haynes 2009) de tal manera que la evidencia con mayor nivel metodológico es presentada en primer lugar. Por lo tanto, se han priorizado la inclusión de estudios en este orden: guía de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnologías sanitarias, revisiones sistemáticas con metaanálisis y ensayo clínico aleatorizado (ECA). No se fijaron restricciones de idioma ni localización geográfica. Se han excluido revisiones narrativas de la literatura, reportes o serie de casos, editoriales, opiniones de expertos, cartas al editor e informes técnicos de casas comerciales. Se realizó una búsqueda bibliográfica abierta en las bases de datos PubMed, Cochrane Database, y TripDataBase (material suplementario). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual de páginas de las diferentes sociedades médicas, y la lista de referencias bibliográficas de los estudios seleccionados, a fin de identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidos por la estrategia de búsqueda. RESULTADOS: De la búsqueda bibliográfica sistemática se identificaron estudios inicialmente, de los cuales fueron elegibles para tamizaje por título y resumen. Se obtuvieron estudios elegibles para evaluación a texto completo, de los cuales fue considerado elegible para inclusión en el presente documento (Figura N ° 01). Las principales razones de exclusión fueron población e intervención no acorde con la pregunta PICO. De la búsqueda manual se recabaron estudios elegibles para inclusión en el presente documento. Como producto de la búsqueda bibliográfica, se ha incluido una GPC, dos revisiones sistémicas y metaanálisis, dos ECA, y tres estudios observacionales que responden a la pregunta PICO. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone un análisis de la mejor evidencia disponible a la fecha (setiembre 2020) respecto a la eficacia y seguridad del aterótomo vascular para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de la enfermedad arterial periférica supra e infra poplítea que no sean elegibles para bypass quirúrgico. La enfermedad arterial periférica se caracteriza por afectar la circulación extra cardiaca y extra craneal, generando síntomas como la claudicación, dolor al reposo, y hasta isquemia crítica, por lo que imponen una carga negativa sobre la calidad de vida de los pacientes. En la actualidad existen diferentes alternativas de tratamiento, los cuales inicialmente se basan en cambios en el estilo de vida, así como el uso de medicamentos para controlar los factores de riesgo, como son la hipertensión arterial y la diabetes mellitus. Con respecto al tratamiento invasivo, este puede consistir en bypass quirúrgico, tratamiento endovascular (angioplastia percutánea translimitar, stents, o aterectomía), o el uso concomitante de estas terapias. Actualmente en EsSalud, se viene manejando a los pacientes con bypass quirúrgico, stents o angioplastia. La decisión de emplear una terapia depende básicamente de las características del paciente, de la severidad de las lesiones endovasculares, así como de la preferencia del médico asistente. En consecuencia, los médicos especialistas del Servicio De Radiología General e Intervencionista del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen han solicitado al IETSI la evaluación del aterótomo vascular como alternativa terapéutica para pacientes que no son elegibles para bypass quirúrgico, en comparación con la angioplastia. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, se ha incluido una GPC, tres revisiones sistemáticas y metaanálisis, dos ECA y tres estudios observacionales que respondieran la pregunta PICO. Una de las GPC menciona entre sus recomendaciones al uso de angioplastia, y no de aterectomía dado que no ha podido demostrar algún beneficio clínicamente relevante, además de representar un incremento en el costo del tratamiento. Una de las revisiones sistemáticas incluidas en el presente documento reportó un incremento en la mortalidad en el grupo que recibió aterectomía, sin embargo, también reportó una heterogeneidad moderada entre los dos estudios incluidos, además de reportar deficiencias en la metodología de dichos estudios. Mientras que las otras dos revisiones sistemáticas no reportaron diferencias estadísticamente significativas en los desenlaces de mortalidad, amputación, o complicaciones. Los ECA incluidos reportan que no existe un beneficio clínicamente relevante con el uso concomitante de aterectomía con angioplastia, y, por el contrario, podría representar un incremento en el riesgo de presentar eventos adversos. Así, el ECA piloto de Dattilo et al., 2014 reportó un incremento en la supervivencia a la revascularización a los seis meses, sin embargo, esta diferencia no se mantuvo al año de seguimiento. Es así como, la comparación a largo plazo entre angioplastia y aterectomía con angioplastia resultó no ser estadísticamente diferente. Mientras que el ECA de Shammas et al., 2011 reportó que no haber diferencias en la revascularización de la lesión objetivo, en la tasa de revascularización del vaso objetivo, la amputación del MMII, ni en la mortalidad, entre los dos grupos de estudio. Sin embargo, sí se reportó un incremento en la macroembolización distal en el grupo de aterectomía, que, a pesar de no presentar secuelas por el uso de filtros, requiere de mayor estudio para determinar si puede incrementar los eventos adversos. Con respecto a los estudios observacionales, el estudio de Zia et al., 2019 reportó mayor riesgo de ser reintervenido a los 48 meses de seguimiento, así como de presentar complicaciones locales al año de seguimiento, principalmente hematomas y embolización distal, en el grupo de at/ PTA, en comparación con el grupo PTA. Asimismo, el estudio de Ramkumar et al., 2019, incluyendo más de 16 mil sujetos de estudio, provenientes de 500 centros, seguidos por hasta cinco años, reporta que el uso de aterectomía incrementa el riesgo de presentar amputación, en comparación con PTA. Por otro lado, el estudio de Todd et al., 2013 reporta que la inclusión de aterectomía dentro del manejo de PAD no ha reportado alguna diferencia relevante en reducir la mortalidad, brindar alivio sintomático, reducir complicaciones o evitar reintervenciones, en comparación con PTA durante el seguimiento de tres años. Así, el cuerpo de evidencia aquí presentado indica que el uso de aterectomía con o sin angioplastia no es mejor que sólo angioplastia para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. Además, se hace evidente una incertidumbre acerca de la seguridad de esta tecnología, debido a la mala calidad de los estudios que no tienen el suficiente poder para poder afirmar si realmente no existe diferencias estadísticamente significativas entre aterectomía y angioplastia. Por lo tanto, debido a la incertidumbre acerca de la existencia de un beneficio clínico y a costo de, a la fecha y con la evidencia científica disponible al momento, no es posible asumir un perfil de costo-oportunidad favorable para el contexto de EsSalud. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso del aterótomo vascular para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de enfermedad arterial periférica supra e infra poplítea que no sean elegibles para bypass quirúrgico.

Eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral después de la cirugía cardiaca y/o torácica / Efficacy and safety of corrugated spiral silicone chest drain after cardiac and/or thoracic surgery

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Un drenaje torácico es un tubo insertado a través de la pared torácica entre las costillas y dentro de la cavidad pleural para permitir el drenaje de aire o fluidos desde el tórax debido a una variedad de condiciones, como neumotórax, hemotórax, derrame pleural y situaciones posoperatorias, como las cirugías cardiacas y/o torácicas. El drenaje efectivo del espacio pleural requiere un drenaje colocado adecuadamente y un sistema de drenaje unidireccional. Los objetivos del drenaje torácico después de la cirugía cardiaca y/o pulmonar son monitorear el sangrado postoperatorio, extraer la sangre y el aire de los espacios mediastínicos y pleurales, permitir la expansión completa del pulmón, restablecer la mecánica ventilatoria correcta mediante la reinstitución de la presión intrapleural negativa, evaluar las fugas de aire o, en el caso de neumonectomía, el mantenimiento del mediastino en el eje. En EsSalud, los drenajes torácicos postoperatorios son realizados con tubos torácicos semirrígidos (cloruro de polivinilo siliconizado) de gran calibre (28 a 36 Fr), sin embargo, se postula que los tubos torácicos de silicona acanalados en espiral de pequeño calibre (19 o 24 Fr) podrían conferir un beneficio adicional en términos de nivel de dolor en los pacientes después de la cirugía cardiotorácica. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Se utilizaron las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS, priorizándose la evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Healthcare Improvement Scotland, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en cirugía torácica y cardiovascular o manejo de enfermedades pulmonares como British Thoracic Society, American Thoracic Society, American College of Chest Physicians, European Society of Thoracic Surgeons, y Enhanced Recovery After Surgery Society. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Se hizo una búsqueda adicional en la página web del Registro administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https://clinicaltrials.gov/) e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https://apps.who.int/trialsearch/), para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (tipo revisiones sistemáticas de ensayos clínicos) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (tipo ensayos clínicos aleatorizados). RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S6, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Los desenlaces de interés fueron el volumen de sangre evacuado por día, la restauración de la presión negativa intratorácica, el nivel de dolor, el tiempo hasta el retiro del drenaje, la mortalidad y los eventos adversos. La evidencia de una único ECA que evaluó los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral en comparación con los drenajes torácicos convencionales después de la cirugía torácica es exploratoria y no permite realizar conclusiones sobre la eficacia y seguridad comparativa de ambos dispositivos considerando el alto riesgo de sesgo detectado, que podría influenciar significativamente en los resultados del estudio. Además, la evidencia de un estudio observacional alerta sobre la ocurrencia de eventos adversos asociados con la insuficiencia en la evacuación del aire, así como también de casos de rupturas de drenajes durante las maniobras de extracción. Así, se concluye que con la evidencia disponible al momento no es posible afirmar que exista un beneficio neto asociado con el uso de los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral. Además, los resultados de los estudios incluidos en la presente evaluación advierten sobre la posible ocurrencia de eventos adversos de relevancia clínica para el paciente, asociados con el uso del dispositivo de interés, lo que genera incertidumbre respecto a la seguridad del dispositivo. De este modo, se requieren ECA bien diseñados y con adecuado tamaño de muestra que permitan determinar de manera rigurosa si existen diferencias clínicamente importantes entre el uso de drenajes de silicona acanalados en espiral y el uso de drenajes convencionales después de la cirugía cardiaca y/o torácica. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba la incorporación del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral al catálogo de bienes de EsSalud.

Eficacia y seguridad de óxido nítrico en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar severa para uso perioperatorio de cirugía cardiovascular / Efficacy and safety of nitric oxide in pediatric patients with severe pulmonary hypertension for perioperative use of cardiovascular surgery

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de óxido nítrico inhalado, para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar severa en estadio perioperatorio y postoperatorio de cirugía cardiovascular. La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad con un pobre pronóstico en la población pediátrica con una incidencia de 3 a 20 casos por millón de niños por año según datos internacionales. No se cuenta con datos peruanos sobre su incidencia o prevalencia. En muchos casos pediátricos, existe una anomalía congénita cardiovascular de fondo que conlleva a presentar HP. Durante el periodo perioperatorio (antes, durante y después de la cirugía) para la reparación quirúrgica de estas anomalías cardiovasculares existe el riesgo de presentar una crisis hipertensiva pulmonar que según algunos estudios tiene un riesgo de mortalidad de aproximadamente de 20 por ciento. La HP se caracteriza por presentar una elevada presión a nivel de los vasos pulmonares que conlleva a cambios estructurales que obstruyen y dificultan que la sangre bombeada del corazón -específicamente desde el ventrículo derecho-a los pulmones llegue en su totalidad. Esto a su vez desencadena en una falla cardiaca derecha que repercute luego en una falla cardiaca izquierda para finalmente presentarse una falla cardiaca terminal que en la mayoría de casos solo podrá ser resuelta con un trasplante de corazón. No existe un consenso universal sobre la definición de severidad de la HP. Sin embargo, en muchos casos se evalúa tal severidad de acuerdo a una adaptación de la clasificación de falla cardiaca según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Utilizando esta herramienta, se dice que a mayor severidad de HP el paciente presenta mayores signos y síntomas de falla cardiaca y mayor limitación para realizar actividades cotidianas. El manejo convencional de la HP incluye el uso de oxígeno, diuréticos, agentes inotrópicos como la digoxina para el manejo de falla cardiaca derecha, el uso de sedantes, relajantes musculares y el uso de anticoagulantes como warfarina en casos muy específicos. METODOLOGÍA: Para responder la pregunta PICO de investigación (Tabla 6) se realizó una búsqueda bibliográfica sistemática abierta en las bases de datos MEDLINE vía PubMed, Cochrane Database (ambas estrategias de búsqueda en el Material Suplementario) y www.clinicaltrials.gov. Adicionalmente se realizó una búsqueda manual de guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías sanitarias en las páginas web de: Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC),Institute for Clinical and Economic Review (ICER), Agency for Health Research and Quality (AHRQ), Guidelines International Network (G-I-N), New Zeland Guidelines Group (NZGG), Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (RedETSA), y Base Regional de Informes de Evaluaciones de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA). Por último, se revisaron las sociedades especializadas en hipertensión pulmonar como la American College of Cardiology Foundation (ACCF), la American Heart Association (AHA), la European Respiratory Society (ERS) y la American Thoracic Society (ATS). RESULTADOS: Se describe la evidencia disponible de acuerdo al tipo de publicación encontrada. CONCLUSIONES: El presente dictamen tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia científica disponible hasta marzo del 2020 en relación a la eficacia y seguridad del uso de óxido nítrico inhalado en paciente menor de 14 años con hipertensión pulmonar severa durante el periodo perioperatorio de una cirugía cardiovascular. La hipertensión pulmonar es una enfermedad a nivel de los vasos pulmonares de pobre pronóstico. Esta enfermedad puede presentarse como una complicación durante el periodo perioperatorio una crisis aguda de hipertensión pulmonar que de no ser tratada conlleva a un alto riesgo de mortalidad (20 %) y al probable uso de una tecnología invasiva, riesgosa y costosa como el ECMO. El óxido nítrico administrado por vía inhalatoria a una dosis máxima diaria de 20 ppm produce la activación de la guanilato ciclasa que produce una reacción en cadena para finalmente relajar los músculos de los vasos pulmonares (vasodilatación) y disminuir de esta manera la hipertensión pulmonar. La evidencia proveniente de dos GPC y un ECA sugiere, de manera conjunta, que el uso de iNO durante el periodo perioperatorio de una cirugía cardiovascular puede ser de beneficio clínico para el paciente tanto para disminuir el riesgo como para tratar la crisis hipertensiva pulmonar, una complicación severa y de alta mortalidad de la hipertensión pulmonar. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de óxido nítrico inhalatorio por vía endotraqueal para el manejo de los pacientes menores de 14 años que presentan hipertensión pulmonar severa durante el periodo postoperatorio de una cirugía cardiovascular, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación y está sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.

Costo efectividad de dos alternativas de tratamiento de la estenosis mitral / Cost-effectiveness of two treatment options of mitral stenosis

Se presenta una evaluación económica completa del tipo costo efectividad, cuyo objetivo fue determinar entre dos alternativas de tratamiento de la estenosis mitral la más efectiva y menos costosa. La investigación se realizó en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. La información se obtuvo de revisiones bibliográficas, entrevistas no estructuradas a personal de salud, historias clínicas, datos de los departamentos de farmacia, cirugía, hemodinamia y contabilidad y de la aplicación de una encuesta a pacientes. El universo estuvo integrado por todos los pacientes que fueron sometidos a un proceder percutáneo (50) o quirúrgico (57) a partir del año 1991 hasta el 2002. Los resultados se expresaron en frecuencias absolutas, porcentajes, medias y desviación estándar, demostrando que, a niveles iguales de efectividad, la opción óptima es la menos costosa; en este trabajo, la valvuloplastia mitral percutánea