Crosslinking corneano para ceratocone / Crosslinking corneano para ceratocone

Contexto: O ceratocone consiste em doença degenerativa do olho com incidência de 1 caso a cada 2.000 pessoas, que ocasiona deformidade da córnea e progressiva perda da acuidade visual, com impacto na qualidade de vida do paciente. O crosslinking consiste em procedimento terapêutico minimamente invasivo que visa bloquear a evolução do ceratocone, prevenindo ou adiando a realização de transplante de córnea. Aumenta a força biomecânica pela fotopolimerização altamente localizada do estroma corneal. Este procedimento não é ofertado pelo SUS, no entanto, tem sido utilizado por várias instituições privadas no país. Esta realidade tem gerado demanda crescente de solicitação de crosslinking ao sistema público, tanto por via administrativa, quanto judicial. Pergunta: Qual a efetividade do crosslinking corneano na estabilização do ceratocone e prevenção de piora progressiva da acuidade visual? Evidências científicas: Foram identificados 152 estudos sendo que, após a seleção, oito foram incluídos neste parecer: três revisões sistemáticas (duas com metanálise), quatro ensaios clínicos controlados randomizados e um controlado não randomizado.Foram identificadas 5 avaliações de tecnologia em saúde, sendo três do Canadá, uma da Argentina e uma da Suécia. A revisão da literatura demonstrou que o crosslinking corneano é um procedimento efetivo na \r\nestabilização do ceratocone, bloqueando sua progressão que é evidenciada pelas medidas de curvatura da córnea (nível moderado de evidência pelo GRADE e desfecho classificado como importante). Dos oito estudos, sete demonstraram redução das medidas da ceratometria (Kmax e/ou Kmed) nos pacientes submetidos a crosslinking, com diferença estatisticamente significativa em relação ao pré-operatório e ao grupo controle. A acuidade visual, desfecho crítico, também apresentou nível moderado de evidência a favor do \r\ncrosslinking. Apenas um estudo analisou ocorrência de transplante de córnea no acompanhamento de casos e controles. Todos os estudos negaram ocorrência de eventos adversos ou complicações graves ou permanentes. A análise das cinco avaliações de tecnologia em saúde sobre crosslinking evidenciou que, de forma geral, foram cautelosas na indicação do procedimento. Discussão: O crosslinking corneano é um \r\nprocedimento minimamente invasivo, de baixo custo e com risco reduzido de complicações. Há evidências de nível moderado sobre a sua eficácia na estabilização do ceratocone pelo acompanhamento das medidas de curvatura da córnea e de acuidade visual. Além disso, deve ser levada em consideração a possibilidade de que com o tratamento sendo feito no ínicio da doença ocorrer uma diminuição da quantidade de transplantes de córnea. Em 2014 o SUS realizou 4.234 transplantes de córnea em consequência do Ceratocone, representando no SUS 31% dos casos de transplantes de córnea e um investimento de R$8.764.380,00 \r\n(dados do CID - Classificação Internacional de Doenças). Decisão: Incorporar o crosslinking corneano para o tratamento da ceratocone, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 30 \r\npublicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 22 de setembro de 2016.

Protocolo de uso da radiação para cross-linking corneano no tratamento do ceratocone / Use protocol from radiation to corneal cross-linking in the treatment of keratoconus

A presente proposta de Protocolo de Uso da Radiação para Crosslinking Corneano no Tratamento do Ceratocone foi desenvolvidas pela CGMAC/DAET/SAS tendo em vista a recomendação feita pela CONITEC na ocasião de sua 47ª reunião e a subsequente decisão da Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde de incorporar o crosslinking corneano para o tratamento da ceratocone, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 30 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 22 de setembro de 2016. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário, realizada nos dias 9 e 10° de setembro de 2016, deliberaram para que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública a fim de que se considere a visão da sociedade e se possa receber as suas contribuições. A consulta pública foi realizada entre os dias 05/12/2016 e 26/12/2016. Foram recebidas 4 contribuições. Dentre as 4 contribuições, 3 apenas classificavam o protocolo como muito bom e apenas 1 apresentou contribuição textual, a qual segue transcrita: "Gostaria que o texto informasse quais seriam os critérios técnicos da indicação do crosslinking. Por exemplo, segundo o consenso global de ceratocone a progressão de cerarotocone deve ser considerada avaliando a face posterior da córnea por meio da tomografia corneana. Mas nem todos os serviços no SUS possui a Tomografia. É preciso que esta tecnologia seja bem definida para quem será o responsável prinicipal da realização deste procedimento. Por exemplo, comprovante de especialização em Córnea após realização dos 3 anos de especialização em Oftalmologia". Avaliação: No Protocolo de Uso, a indicação está assim especificada: "O principal objetivo do crosslinking é conter a progressão do ceratocone. Logo, o melhor candidato ao tratamento é o indivíduo com sinais claros de progressão da doença. Atualmente não existem critérios definitivos para estabelecer a progressão do ceratocone, porém os parâmetros a serem considerados são a mudança do erro refrativo, piora da acuidade visual, bem como progressão nos valores encontrados nas topografias e tomografias da córnea." Todos os procedimentos minimamente necessários para o diagnóstico e acompanhamento de caso de ceratocone estão especificados no item Diagnóstico do Protocolo de Uso e disponíveis na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, não sendo, assim, a tomografia um exame obrigatório nem indispensável. No procedimento criado, os seguintes atributos estarão especificados: Serviço/Classificação: 131 - Serviço de Oftalmologia 033 ­ Tratamento cirúrgico do aparelho da visão e CBO: 225265 ­ Médico Oftalmologista. Competirá aos gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Protocolo de Uso. Para tal, devem observar os critérios para credenciamento e habilitação em oftalmologia, inclusive quanto a recursos humanos, definidos na Portaria Nº 288/SAS/MS, de 19 de maio de 2008. Deliberação final: Aos 12 (doze) dias do mês de janeiro de 2017, membros da CONITEC deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação do do "Protocolo de uso da radiação para crosslinking Corneano no tratamento do ceratocone". Foi assinado o Registro de Deliberação n˚ 232/2017.