Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer hepático metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic liver cancer

ANTECEDENTES: El Perú es el país con la incidencia más alta de cáncer hepático de la región sudamericana. A pesar del gran impacto que esta patología tiene en el Perú. no existe sistematización de la evidencia publicada con respecto a estudios científicos que hayan evaluado si la prolongación de la sobrevida libre de progresión (SLP) se traduce en cambios clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente como la prolongación de la sobrevida global (SG) o la mejora de la calidad de vida, en cáncer hepático metastásico. METODLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de ensayos clínicos en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) sin restricción de idioma hasta noviembre del 2017. La selección de los estudios se realizó en base a los criterios de Buyse y la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud (IQWiG, de sus siglas en alemán Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron revisiones sistemáticas o ensayos clínicos que evalúe la asociación entre SLP y SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP sobre SG o de calidad de vida en pacientes cáncer hepático metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de SG o calidad vida en estos pacientes.(AU)

Evaluación de efectividad y seguridad comparativas del filgrastim para la prevención de neutropenia febril, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia citotóxica / Comparative effectiveness and safety assessment of filgrastim for the prevention of febrile neutropenia in cancer patients undergoing cytotoxic chemotherapy

Introducción: la neutropenia febril es una complicación frecuente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia citotóxica. Entre las opciones para prevenir esta complicación está el filgrastim. Esta evaluación de tecnología se desarrolló para informar la toma de decisiones en el marco de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para Colombia. Objetivo: examinar la efectividad y seguridad comparativas del filgrastim para la prevención de neutropenia febril, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia citotóxica. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y la selección de estudios fue hecha por un revisor, aplicando los criterios de elegibilidad predefinidos en el protocolo de la evaluación. La calidad de las revisiones sistemáticas se valoró con la herramienta AMSTAR. Se realizó una síntesis narrativa y meta-analítica de las estimaciones del efecto para las comparaciones y desenlaces de interés. Resultados: los hallazgos de efectividad y seguridad de la presente evaluación se basan en tres revisiones sistemáticas de calidad media, tres meta-análisis de comparaciones directas (dos publicados y uno de novo) y ocho ensayos clínicos cabeza a cabeza, siete de ellos aleatorizados, incluyendo dos estudios de no inferioridad, para un total aproximado de 1072 pacientes. Se identificó evidencia de los efectos del filgrastim comparado con pegfilgrastim para una variedad de desenlaces incluyendo, neutropenia febril, hospitalización asociada, mortalidad, retraso en la quimioterapia, eventos adversos globales, serios y específicos. La evidencia disponible corresponde a adultos con cáncer de mama, linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin, y población pediátrica con sarcomas. También se presentan los eventos adversos reportados en la etapa post-clínica con el uso del filgrastim. Conclusiones: la evidencia identificada en esta evaluación de tecnología, muestra efectos mixtos en la efectividad y seguridad del filgrastim para la prevención de neutropenia febril, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia citotóxica: los resultados de efectividad indican que este medicamento puede ser similar o menos efectivo frente a su comparador y para algunos desenlaces existe incertidumbre. Respecto a la seguridad comparada del filgrastim, esta puede ser similar o incierta. A juicio de los expertos clínicos, el balance entre los beneficios y riesgos no favorece al filgrastim ni a su comparador.(AU)

Evaluación de efectividad y seguridad comparativas del mesna para la prevención de cistitis hemorrágica, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con oxazofosfamidas / Evaluation of comparative effectiveness and safety of mesna for the prevention of hemorrhagic cystitis in patients with cancer undergoing oxazophosphamide chemotherapy

Introducción: la cistitis hemorrágica es una complicación frecuente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con ciclofosfamida o isofosfamida. Entre las opciones para prevenir esta complicación está el mesna. Esta evaluación de tecnología se desarrolló para informar la toma de decisiones en el marco de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para Colombia. Objetivo: examinar la efectividad y seguridad comparativas del mesna para la prevención de cistitis hemorrágica, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con oxazofosfamidas. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y la selección de estudios fue hecha por un revisor, aplicando los criterios de elegibilidad predefinidos en el protocolo de la evaluación. La calidad de las revisiones sistemáticas se valoró con la herramienta AMSTAR. Se realizó una síntesis narrativa de las estimaciones del efecto para las comparaciones y desenlaces de interés. Resultados: los hallazgos de efectividad y seguridad de la presente evaluación se basan en una revisión narrativa y diez ensayos clínicos cabeza a cabeza, nueve de ellos aleatorizados, para un total aproximado de 787 pacientes. Se identificó evidencia de los efectos del mesna comparado con diuresis forzada, irrigación vesical continua, N-acetilcisteína, placebo y no mesna para una variedad de desenlaces incluyendo, cistitis hemorrágica, microhematuria, macrohematuria, hematuria de diferentes grados y eventos adversos específicos. La evidencia disponible corresponde principalmente a adultos con cáncer de pulmón, leucemias, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama y sarcomas, tratados con ifosfamida o ciclofosfamida y sometidos a trasplante de médula ósea. También se presentan los eventos adversos reportados en la etapa post-clínica con el uso del mesna. Conclusiones: la evidencia identificada en esta evaluación de tecnología, muestra efectos mixtos en la efectividad y seguridad del mesna para la prevención de cistitis hemorrágica, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con oxazofosfamidas: algunos resultados de efectividad demuestran que este medicamento es superior a sus comparadores y para otros desenlaces resulta similar. Respecto a su seguridad, algunos datos indican que esta tecnología no representa diferencias frente a sus alternativas y en otros efectos muestra ser inferior. A juicio de los expertos clínicos y representantes de los pacientes, el mesna tiene una relación favorable entre los beneficios y riesgos, esto sugiere que los efectos deseables con el uso de esta tecnología superan a los efectos indeseables.(AU)

Evaluación de efectividad y seguridad comparativas del sildenafilo para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar / Comparative effectiveness and safety assessment of sildenafil for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension

Introducción: la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad grave y progresiva. Si la enfermedad no es tratada, la sobrecarga de presión del ventrículo derecho lleva a dilatación, hipertrofia, falla cardíaca en estado final entre dos a tres años y a muerte. El sildenafilo, un inhibidor de la Fosfodiesterasa tipo 5, es una alternativa para su tratamiento actualmente en uso clínico. Esta evaluación de tecnología se desarrolló para informar la toma de decisiones en el marco de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para Colombia. Objetivo: examinar la efectividad y seguridad comparativas del sildenafilo para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y la selección de estudios fue hecha por un revisor, aplicando los criterios de elegibilidad predefinidos en el protocolo de la evaluación. La calidad de las revisiones sistemáticas se valoró con la herramienta AMSTAR. Se realizó una síntesis narrativa de las estimaciones del efecto para las comparaciones y desenlaces de interés. Resultados: los hallazgos de efectividad y seguridad de la presente evaluación se basan en cuatro revisiones sistemáticas, dos de calidad alta y dos de calidad media, y cuatro ensayos controlados aleatorizados cabeza a cabeza, en general de buena calidad, para un total aproximado de 658 pacientes. Se identificó evidencia de los efectos del sildenafilo en monoterapia comparado con bosentán, y en terapia combinada más bosentán o epoprostenol, para una variedad de desenlaces incluyendo el tiempo al primer evento de morbilidad/mortalidad, capacidad de ejercicio, mortalidad, hospitalización, cambio en la clase funcional (OMS), empeoramiento de la hipertensión, trasplante de pulmón, disnea, parámetros hemodinámicos, calidad de vida, eventos adversos globales, serios y específicos. La evidencia disponible corresponde a adultos con hipertensión arterial pulmonar, de clase funcional (OMS) I, II, III y IV. También se presentan los eventos adversos reportados en la etapa post-clínica con el uso del sildenafilo. Conclusiones: la evidencia identificada en esta evaluación de tecnología, muestra efectos mixtos en la efectividad y seguridad del sildenafilo para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar: en cuanto a la monoterapia con sildenafilo, los resultados de efectividad demuestran que este medicamento es similar a sus comparadores; respecto a su seguridad, hay incertidumbre. En terapia combinada, algunos hallazgos de efectividad muestran superioridad del sildenafilo frente a sus comparadores, otros datos indican que esta tecnología es similar respecto a sus alternativas y para algunos desenlaces existe incertidumbre. La seguridad comparada del sildenafilo en terapia combinada puede ser mayor, similar, menor o incierta. A juicio de los expertos clínicos y representantes de los pacientes, el sildenafilo en monoterapia y en terapia combinada, tiene una relación favorable entre los beneficios y riesgos, esto sugiere que los efectos deseables con el uso de esta tecnología superan a los efectos indeseables.(AU)

Análisis de costo-efectividad de pramipexol comparado con levodopa y cabergolina para pacientes con síndrome de piernas inquietas en Colombia / Análise de custo-eficácia do pramipexol e cabergolina comparação com levodopa para pacientes com síndrome das pernas inquietas na Colômbia

Problema de investigación: Describir los costos y la efectividad del pramipexol comparado con levodopa y cabergolina para el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas.Tipo de evaluación económica\r\nAnálisis de costo-utilidad. Población objetivo: Población adulta con diagnóstico de síndrome de piernas inquietas. Intervención y comparadores: Intervención: Pramipexol, Comparadores: Levodopa y cabergolina. Horizonte temporal: 16 semanas. Perspectiva Sistema: General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Tasa de descuento: No aplica. Estructura del modelo: Modelo de Markov. Fuentes de datos de efectividad y \r\nseguridad: Reporte de efectividad y seguridad elaborado en diciembre de 2014 en el IETS, Ensayos clínicos aleatorizados. Desenlaces y valoración: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). Costos incluidos: Costos de medicamentos, Costos de procedimientos. Fuentes de datos de costos:SISMED, Manual tarifario ISS 2001. Resultados del caso base: En el escenario del caso base, pramipexol es una estrategia costo-efectiva con respecto a levodopa. El costo por AVAC ganado con pramipexol es de $7.480 comparado con levodopa. Análisis de sensibilidad: El análisis de sensibilidad determinístico y el diagrama de tornado mostraron que la variable con mayor impacto sobre las estimaciones de costo-efectividad es el precio de levodopa. No se realizó análisis de sensibilidad probabilístico. Conclusiones y discusión: Pramipexol ofrece una mejor relación entre costos y efectividad respecto a levodopa y cabergolina. De acuerdo con el criterio de los expertos clínicos la cabergolina no hace parte de la práctica clínica habitual para este trastorno y la \r\nlevodopa tiene un uso que requiere de supervisión por el efecto que agudiza las manifestaciones clínicas. La principal limitación de este estudio está relacionada con la poca información proveniente de estudios de investigación clínica y evaluaciones económicas.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de condroitín más glucosamina comparado con acetaminofén, AINES y celecoxib para osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) de la rodilla en Colombia / Analysis of budgetary impact of chondroitin plus glucosamine compared to acetaminophen, AINES and celecoxib for symptomatic (primary and secondary) osteoarthritis of the knee in Colombia

Tecnologías evaluadas: Nuevas: condroitín más glucosamina y AINES (celecoxib y meloxicam) Actuales: acetaminofén y AINES (ibuprofeno, naproxeno y diclofenaco). Población: Pacientes mayores de 50 años con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) en Colombia. Perspectiva: La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos por mg de los medicamentos analizados y costos de eventos adversos relacionados al uso de los medicamentos. Fuente de costos: Los precios de cada tecnología considerada fueron calculados con la base de datos SISMED 2014 y los precios relacionados con los eventos adversos fueron extraídos de la guía de práctica clínica para el síndrome coronario agudo. Escenarios: En el escenario 1 se considera que la adopción de las nuevas tecnologías no llevaría a ningún cambio en el mercado, debido a la fuerte preferencia de los médicos para el uso de las tecnologías actuales. En el escenario 2 se asume que la adopción de las nuevas tecnologías resultará en una disminución en el costo de dichas tecnologías, implicando un pequeño aumento en su participación de mercado. Resultados: Se requeriría una inversión de $324.848.741.965,21 para el año 1, $408.850.393.031,63 para el año 2 y $516.306.727.474,66 para el año 3 para la adopción de las terapias condroitín más glucosamina, meloxicam y celecoxib en el POS para el tratamiento de pacientes con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) de la rodilla en Colombia, bajo el presupuesto que la inclusión de los nuevos medicamentos no llevaría a un cambio en la participación del mercado. Asumiendo que el precio de las nuevas terapias disminuyera y por tal razón la participación del mercado de dichas terapias aumentaría,\tel impacto presupuestal aumentaría a \r\n$33.328.838.947,92 en el año 1, de $44.301.385.949,68 en el año 2 y de $59.253.690.046,56 en el año 3.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de dabigatran, rivaroxaban y apixaban comparado con warfarina para prevención de fenómeno tromboembólico e isquémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular en Colombia / Budget impact analysis of dabigatran, rivaroxaban and apixaban compared to warfarin for prevention of thromboembolic and ischemic phenomena in patients with non-valvular atrial fibrillation in Colombia

Tecnologías evaluadas: Dabigatran, rivaroxaban y apixaban, comparado con warfarina. Población: Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular en Colombia. Perspectiva: Tercer pagador - Sistema General de Seguridad Social en Salud. Horizonte temporal: El horizonte temporal de esta AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos directos del tratamiento de acuerdo a las alternativas evaluadas y seguimiento a los pacientes. Fuente de costos: Los medicamentos fueron costeados con la información del SISMED, para costear los procedimientos se empleó tarifario ISS2001. Escenarios: Escenarios de aumento de participación en el mercado y de disminución de precios acorde a los resultados de la evaluación económica paralela a este AIP. Resultados: En el escenario 1, la inclusión implicaría una inversión de 479.616.207.902 en el año 1, de $ 112.930.049.925 en el año 2 y de $ 145.201.625.581 en el año 3, en el escenario 2 implicaría una inversión $ 212.829.453.5 en el año 1, $ 54.400.081.439 en el año 2 y $ 69.849.046.563 en el año 3.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de dexmedetomidina comparado con propofol y midazolam para pacientes que requieren ventilación mecánica y sedación ligera a moderada en Colombia / Analysis of budget impact of dexmedetomidine compared to propofol and midazolam for patients requiring mechanical ventilation and mild to moderate sedation in Colombia

Tecnologías evaluadas: Nuevas: dexmedetomidina y propofol, Actuales: midazolam. Población: Pacientes mayores de 18 años que requieren ventilación mecánica y sedación ligera a moderada en la unidad de cuidados intensivos en Colombia. Perspectiva: La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, \r\nque en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte Temporal; El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos por mg de los medicamentos analizados Costo de la estancia en la unidad de cuidados intensivos para adultos. Fuentes de Costos:Los precios de cada tecnología considerada fueron calculados con la base de datos SISMED. El precio de la estancia en la unidad de cuidados intensivos fue consultado en el Manual tarifario ISS 2001 + 30%. Escenarios: En el escenario 1 se considera una igualación progresiva de las participaciones de mercado de todos los medicamentos analizados, dejando la dexmed etomidina con la mayor participación del mercado en el año 3. \r\nEn el escenario 2, se asuma que la dexmedetomidina aún llegaría a obtener una participación del mercado más grande en el año 3, basado en los resultados de la evaluación económica que demuestran que la dexmedetomidina es más costo-efectiva que el midazolam y el propofol. Resultados: La adopción de las terapias nuevas, dexmedetomidina y propofol como terapia de mantenimiento para pacientes en la unidad de \r\ncuidados intensivos que requieren ventilación mecánica y sedación ligera a moderada en Colombia requeriría una inversión de $77.37.201.413 en el año 1 año después de su inclusión en el POS, de $88.136.281.575 y de $101.244.561.209 después del segundo y tercer año respectivamente.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de everolimus más ciclosporina y prednisona comparado con micofenolato más ciclosporina y prednisona para la profilaxis del rechazo en los receptores de trasplante de corazón en Colombia / Budget impact analysis of everolimus plus ciclosporin and prednisone compared to mycophenolate plus ciclosporin and prednisone for rejection prophylaxis in heart transplant recipients in Colombia

Tecnologías evaluadas: Intervención: e verolimus más ciclosporina y corticoesteroide en pacientes con trasplante de corazón. Comparador: micofenolato más ciclosporina y prednisona. Población: Adultos receptor es trasplante de corazón por primera vez. Perspectiva: ercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de conversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto resupuestal es de $1.492.857.500,75 para el año 1.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de everolimus más ciclosporina y prednisona comparado con micofenolato más ciclosporina y prednisona para la profilaxis del rechazo en los receptores de trasplante de riñón en Colombia / Budget impact analysis of everolimus plus ciclosporin and prednisone compared to mycophenolate plus ciclosporin and prednisone for rejection prophylaxis in kidney transplant recipients in Colombia

Tecnologías evaluadas: Intervención: Everolimus más ciclosporina y corticoesteroide en pacientes con trasplante de riñón. Comparador: Micofenolato más ciclosporina y prednisona. Población: Adultos receptores trasplante de riñón por primera vez. Perspectiva: Tercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de conversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto presupuestal es de $14.045.896.237para el año 1.

Análisis de impacto presupuestal de everolimus más tacrolimus y prednisolona comparado con tacrolimus y prednisolona para la profilaxis del rechazo en los receptores de trasplante de hígado en Colombia / Analysis of budget impact of everolimus plus tacrolimus and prednisolone compared to tacrolimus and prednisolone for rejection prophylaxis in liver transplant recipients in Colombia

Tecnologías evaluadas: Intervención: e verolimus más tacrolimus y corticoesteroide en pacientes con trasplante de hígado. Comparador: tacrolimus y prednisolona. Población: Adultos receptores trasplante de hígado por primera vez. Perspectiva: Tercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de \r\nconversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto presupuestal es de $4.057.966.194 para el año 1.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de lenalidomida más terapia de soporte comparada con terapia de soporte sin lenalidomida para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico y deleción 5q en Colombia / Budget impact analysis of lenalidomide plus supportive therapy compared to lenalidomide support therapy for the treatment of patients with myelodysplastic syndrome and 5q deletion in Colombia

Tecnologías evaluadas: Análisis de impacto presupuestal de lenalidomida (10 mg/día) más terapia de soporte comparada con terapia de soporte sin lenalidomida para el tratamiento de pacientes con síndrome \r\nmielodisplásico y deleción 5q. Población: Pacientes adultos con SMD y Del 5q en Colombia. Perspectiva: La perspectiva de análisis es la del tercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Se consideran eventos generadores de costos todos los recursos directos (medicamentos y procedimientos) asociados al uso de las tecnologías evaluadas. Fuente de costos: SISMED 2015, Manual de Tarifas ISS 2001 + 30%, Circular No. 02 de 2015 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, 4 laboratorios clínicos y 2 hemocentros del país. Escenarios: Se realizó un análisis por escenarios que contempló que la tasa de inserción de la nueva tecnología sea del 100% y uno donde se introduce de forma progresiva la nueva tecnología. Resultados: En el escenario 1 donde la incorporación de la nueva tecnología es progresiva, el impacto presupuestal es de $7.002.403.319,77 para el primer año. En el segundo escenario donde la inserción de la nueva tecnología es del 100% en el año 1, el impacto presupuestal es de $8.634.282.761,73. (AU)

Análisis de impacto presupuestal de ranibizumab comparado con aflibercept, triamcinolona y bevacizumab para tratamiento de pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de retina en Colombia / Ranibizumab budget impact analysis compared to aflibercept, triamcinolone and bevacizumab for treatment of patients with macular edema secondary to central retinal vein occlusion in Colombia

Tecnologías evaluadas: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: Aflibercept, triamcinolona y bevacizumab. Población: Pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina en Colombia. \r\nPerspectiva: Tercer pagado - Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: \r\nEl horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las\r\nestimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costo de medicamentos; Costos de procedimientos e insumos. Fuente de costos: SISMED; Manual tarifario ISS 2001. Escenarios: Escenario 1: El costo de los medicamentos permanece igual al actual. El uso de bevacizumab sería de 85%, aflibercept sería del 10%, triamcinolona podría ocupar el 15 % restante Escenario 2: tanto el costo de ranibizumab como el de aflibercept se ajustan al valor de bevacizumab. Ante esta situación, la utilización de aflibercept sería del 50%, ranibizumab y bevacizumab tomarían un 22.5% de participación cada uno y triamcinolona el restante 5%. Resultados: El impacto presupuestal total e incremental al que el sistema de salud colombiano estaría incurriendo al incluir los\r\nmedicamentos ranibizumab, aflibercept, bevacizumab y triamcinolona dentro del plan de beneficios para el tratamiento de edema macular secundario a OVCR bajo las condiciones de caso base este valor sería de 25.716 millones de pesos para el primer año de adopción. Para el segundo y tercer año el impacto incremental sería superior a los 6 y 8 mil millones de pesos respectivamente. (AU)

Análisis de impacto presupuestal de pramipexol comparado con levodopa como terapia de primera línea para pacientes con síndrome de piernas inquietas en Colombia / Budget impact analysis of pramipexole compared to levodopa as first-line therapy for patients with restless legs syndrome in Colombia

Tecnologías evaluadas: Nuevas: pramipexol y cabergolina; Actuales: levodopa (en combinación con carbidopa). Población: Pacientes mayores de 18 años con síndrome de piernas inquietas. Perspectiva: La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costo por mg de los medicamentos. Fuente de costos: Sistema de información de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos - SISMED. Escenarios: En la construcción de escenarios se consideró una participación de\r\nmercado más alta para pramipexol en comparación con levodopa. Lo anterior a partir de las recomendaciones resultado de la consulta con expertos y la participación de mercado de los medicamentos en el SISMED. \r\nResultados: Para la inclusión en el POS de pramipexol y cabergolina como terapia de primera línea para pacientes con síndrome de piernas inquietas en Colombia, se requeriría una inversión de $21.708.230.419 en el año 1 y de $53.499.840.477 en el año 3. En el caso que los medicamentos del escenario nuevo sean incluidos con un precio común basado en las metodologías de grupos terapéuticos del Ministerio de Salud y protección Social, el impacto presupuestal sería el mismo con una inversión de $21.708.230.419 en el año 1 y $53.499.840.477, en el año 3.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de ranibizumab, aflibercept y bevacizumab, para tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada a la edad en Colombia / Análise de impacto orçamentário de ranibizumab, aflibercept e bevacizumab para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade na Colômbia

Tecnologías evaluadas: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: Aflibercept y bevacizumab. Población: Pacientes con degeneración macular relacionada a la edad en Colombia. Perspectiva: Tercer pagador, el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos:\tCosto de medicamentos; \tCostos de procedimientos e insumos. Fuente de costos: SISMED; Manual tarifario ISS 2001. Escenarios: Escenario 1: inclusión de todos los medicamentos al POS sin\r\ncambio en las características del mercado (precios), participación del bevacizumab del 100%; Escenario 2: inclusión de todos los medicamentos al POS con ajustes en los precios del ranibizumab y aflibercept, la\r\nparticipación será del 33.3% para cada uno de los medicamentos. Resultados: Bajo las condiciones actuales, el esfuerzo presupuestal que del SGSSS al incluir los tres medicamento al plan de beneficios se\r\nestima en 1.3 billones de pesos para el primer año de adopción; Este incrementaría en 348 y 448 mil millones de pesos para el segundo y tercer año respectivamente.(AU)

Análisis de impacto presupuestal del uso de anticuerpos bloqueadores de acetilcolina receptores, comparado con la prueba de Tensilon, de estímulo repetitivo, electromiografía con electrodo de fibra única e I CE test para pacientes con miastenia gravis / Budget impact analysis of the use of acetylcholine receptor blocking antibodies, compared to the Tensilon test, repetitive stimulus, electromyography with single fiber electrode and IEC test for patients with myasthenia gravis

Tecnologías evaluadas: -Tecnologías actuales: electromiografía con electrodo de fibra única e ICE test;\r\n-Tecnología nueva: anticuerpos bloqueadores de acetilcolina receptores, prueba de Tensilon, prueba de estímulo repetitivo. Población: Esta prueba se puede aplicar a todas las edades y a todos los sexos, ya que la aparición de la enfermedad puede presentarse en toda la población. Perspectiva: Tercer pagador - Sistema General de Seguridad en Salud (SGSSS) colombiano. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Solo se tuvieron en cuenta los costos de las pruebas: -Electromiografía con electrodo de fibra única: $71.262,1; -Ice test: $26.223,3; Prueba completa de Tensilon: $24.000; -Prueba de estímulo repetitivo: $46.219,1; -Test de anticuerpos contra receptor de acetilcolina por RIA (ACRA): $45.416. Fuente de costos: Para todas las pruebas diagnósticas se utilizó el promedio ponderado estimado desde los registros de uso de servicios de 2014 SISPRO (módulo de prestación de servicios, mediante conexión OBDS), teniendo como corte de búsqueda la fecha del desarrollo de este impacto (20/10/2015). Todos los costos de las pruebas son ponderados por el número de unidades utilizadas que reporta la misma base de datos. Además, todas\r\nlas tecnologías son costeadas desde bases de aseguradores, para confirmación de precios. Resultados: Actualmente, el mercado se encuentra dominado por la electromiografía con electrodo de fibra única, la cual se encuentra dentro del plan de beneficios, pero por opinión de los realizadores, una vez que la prueba de acetilcolina receptores y de Lambert entre al plan de beneficios, se aumentará su participación, lo cual repercutirá en un ahorro al sistema, dado que dichas pruebas son menos costosas.(AU)

Seguridad y eficacia de afatinib en comparación a quimioterapia estándar o erlotinib como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas y mutación en el dominio del gen del receptor de crescimiento epidérmico (EFFR) / Safety and efficacy of afatinib compared to standard chemotherapy or erlotinib as first-line treatment in non-small cell lung cancer and mutation in the epidermal growth receptor (EFFR) gene domain

En la present evaluación de tecnología sanitaria se ha encontrado evidencia consistente que los inhibidores de tirosina quinasa-TKls, incluyendo aquellos que se encuentram en el mercado peruano con registro sanitario erlotinib y afatinib, son de mayor beneficio comparado con la quimioterapia basada en platinos en el tratamiento de cáncer de pulmón con enfermedad localmente avanzada o metaastásica con mutaciones en EGFR (incluyendo la delección del exón 19 y sustitución en el exón 21 L858R, entre otras), en pacientes que no han sido tratados previamente. El benefício de los TKls en el tratamiento de este tipo de cáncer está fundamentalmente basado en que como primera línea de tratamiento mejora la calidad de vida, la sobrevida libre de progression y el perfil de seguridad en comparación con la quimioterapia estándar. Sin embargo, no se ha podido demostrar que los TKls mejoran la sobrevida global respecto a la quimioterapia basada en platino. Al no existir ensayos clínicos que comparecen en forma directa afatinib con erlotinib, que son las alternativas existentes en el mercado peruano, la comunidad científica internacional ha realizado network meta-análisis para compararlos indirectamente y así tener alguna evidencia que pueda permitir hacer recomendaciones específicas para el uso de cualquiera de estas alternativas. Los análises de los cuatro network meta-análisis evaluados no encuentram diferencias en sobrevida global, sobrevida livre de progressión, ni en el perfil de seguridad entre afatinib y erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en el gen EGFR. Estos hallazgos, provenientes de ensayos clínicos individuales y revisiones sistemáticas con meta-análisis, y network meta-análisis, son el sustento por los que las guías de práctica clinica internacionales recomiendan los TKls como primera línea de tratmiento, sin hacer recomendaciones específicas que favorezcan de los TKls sobre otros. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba el uso de erlotinib (tabela 150mg) para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en el gen EGFR como primera línea. Al momento no se aprueba el uso del afatinib para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en el gen EFFR como primera línea por razones de costo del tratamiento, pudiéndose reconsiderar esta decisión si las condiciones de costo cambian de tal manera que afatinib compita con erlotinib en el mercado peruano, o aparezca nueva información proveniente de estudios clínicos de calidad metodológica que evidencie diferencias clínicas entre afatinib y erlotinib.

Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona comparado con beclometasona, budesonida, ciclesonida y fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en adultos y niños / Effectiveness and safety of nasal corticosteroid mometasone compared to beclomethasone, budesonide, ciclesonide and fluticasone for the treatment of nasal polyps in adults and children

Introducción: los pólipos nasales son una manifestación de la inflamación crónica de la mucosa nasal y senos paranasales. Generalmente surgen desde la mucosa que rodea al meato medio y muchas veces causan bloqueo nasal y restricción al flujo de aire a través de las fosas nasales. Su prevalencia ha sido reportada entre un 0.5% y un 4% en la población general. El principal objetivo del tratamiento de la poliposis nasal es aliviar los síntomas nasales debido a la eliminación o reducción en el tamaño del pólipo. Debido a sus propiedades antiinflamatorias, los corticoesteroides son el pilar del tratamiento de la poliposis nasal. Objetivo: esta evaluación de tecnología tiene como objetivo examinar los beneficios y riesgos del uso del corticosteroide tópico nasal Mometasona en comparación con otros corticoesteroides nasales para el tratamiento de poliposis nasal. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane. Resultados: de las búsquedas, se obtuvieron 166 referencias, de las que, luego de tamización de título y resumen, se obtuvieron 5 para evaluar en texto completo, y de las cuáles se excluyeron 3, para incluir dos en éste reporte. Las razones por las cuales fueron excluidas las anteriores referencias se describen a continuación: 1) versión anterior de una de las RSL incluidas en los resultados del reporte, 2) la población no respondía a los criterios de inclusión, y 3) un reporte era un resumen de conferencia. Conclusiones: no se encontró evidencia directa, ni indirecta, que permitiera conocer las diferencias entre mometasona y el resto de los CEN. En general, los corticoesteroides nasales son mejores que el placebo en efectividad sobre casi todos los desenlaces clínicos importantes y críticos. En general todos los CEN presentaron más efectos adversos que el placebo, aunque todos fueron leves. No se encontró evidencia de diferencias en cuanto a eventos adversos entre los CEN entre sí.(AU)

Efectividad y seguridad del clorhidrato de dexmedetomidina comparado con midazolam, lorazepam, propofol y ketamina para pacientes que requieren sedación en unidad de cuidados intensivos / Effectiveness and safety of dexmedetomidine hydrochloride compared to midazolam, lorazepam, propofol and ketamine for patients requiring sedation in the intensive care unit

Introducción: Múltiples procedimientos en la unidad de cuidados intensivos requieren sedación. La sedación ideal, debe reducir la ansiedad, facilitar la monitorización, mejorar la tolerancia a la ventilación mecánica, reducir los tiempos de estancia y la morbilidad, además, ofrecer seguridad frente a la presentación de eventos adversos asociados con la administración de los agentes sedantes. Estudios recientes presentan al clorhidrato de dexmedetomidina como un agente seguro en sedación con mejor rendimiento y menor presentación de desenlaces no deseables que otros agentes sedantes en estos pacientes. Sus aparentes ventajas hacen necesaria una revisión de la evidencia actual al respecto. Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad del uso de dexmedetomidina en pacientes que requieren sedación en unidad de cuidados intensivos (UCI). Metodología: Se realizó una búsqueda sistemática de revisiones sistemáticas de la literatura (RSL) utilizando las bases de datos MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations y Daily Update) EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects ­ DARE, LILACS y la revisión de publicaciones obtenidas por otros medios comparando el uso de dexmedetomidina en UCI con otros agentes sedantes, considerando los resultados en cuanto a estancia en UCI, tiempo de extubación, mortalidad, delirium y bradicardia. Resultados: Se obtuvieron 27 publicaciones, 11 fueron tamizadas para valoración de los criterios de inclusión. Cuatro cumplieron con estos y se evaluaron con la herramienta AMSTAR. Solo una fue considerada de alta calidad, base de esta revisión. Esta, incluyó 24 estudios con 2419 pacientes. Dexmedetomidina estuvo asociado a una reducción significativa de la estancia en UCI (Diferencia ponderada de medias -0.48 días IC95% -0.18 a ­ 0.78 p = 0.002), también se asoció a un incremento en el riesgo de bradicardia que requirió intervención cuando se usó una dosis de carga o mantenimiento > 0.7µ/kg/hr (RR= 7.3 IC95% 1.73 ­ 30.81 p= 0.007). Conclusiones: Basándose en evidencia de moderada calidad, el clohidrato de dexmedetomidina reduce los tiempos de estancia en unidad de cuidados intensivos sin tener efecto en los tiempo de ventilación mecánica, está asociada a un incremento en la bradicardia sintomática que requiere intervenciones cuando se usan dosis de carga o mantenimiento superiores a > 0.7µ/kg/hr, no hay diferencia en otros desenlaces de interés como mortalidad, delirium, hipotensión, auto extubación, infarto del miocardio o fibrilación auricular. Con estos hallazgos es razonable sugerir el uso de dexmedetomidina como agente sedante en los pacientes que así lo requieren en UCI.(AU)

Efectividad y seguridad del escitalopram comparado paroxetina fluvoxamina, clomipramina para pacientes mayores de 16 años con diagnóstico de Trastorno Obsesivo Compulsivo / Effectiveness and safety of escitalopram compared to paroxetine fluvoxamine, clomipramine for patients over 16 years of age with a diagnosis of Obsessive Compulsive Disorder

Introducción: se estima que la prevalencia del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) en la población general es de 1.6% (1), siendo uno de los principales trastornos que afecta a niños y adolescentes. Estudios realizados en Colombia muestran mayor incidencia de este trastorno en las mujeres con respecto a los hombres, evidenciándose una fuerte relación con episodios psicóticos y otros tipos de trastornos como la esquizofrenia. Objetivo: esta evaluación de tecnología tiene como objetivo examinar los beneficios y riesgos del uso del Escitalopram en el Trastorno Obsesivo Compulsivo, como uno de los criterios para informar la toma de decisiones relacionada con la posible inclusión de tecnologías en el Plan Obligatorio de Salud, en el marco de su actualización integral para el año 2015. Metodología: a partir de la pregunta PICO se establecieron los criterios de elegibilidad para la realización de la búsqueda de la evidencia científica (ensayos clínicos, revisiones sistemáticas de estudios observacionales y estudios de cohortes analíticas). Se realizó la tamización y selección de la evidencia evaluando su calidad y posteriormente se realizó la extracción de datos y la síntesis de la evidencia. Resultados: Se identificaron dos experimentos clínicos con asignación aleatoria, controlados por placebo, para evaluar la efectividad y tolerabilidad del Escitalopram en el manejo del TOC, sin embargo, ambos estudios se encontraban fuera del rango de fechas establecidas para la búsqueda de la literatura, por lo que no fueron considerados para la elaboración del presente informe. Uno de los experimentos clínicos realizado con Escitalopram fue incorporado en una revisión sistemática y un meta-análisis más recientes. El propósito del meta-análisis fue evaluar la relación dosis-respuesta de los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina con la tasa de mejoría de los pacientes medido como el cambio promedio en la escala Y-BOC. Los resultados sugieren que altas dosis de ISRS son más efectivas para el tratamiento de esta enfermedad (F = 10,8, df = 3, P <0,001). Asimismo, no hubo una tendencia significativa en términos de la proporción de abandonos relacionadas a la dosis del ISRS (X2 = 1,6, df = 1, p = 0,20). Ninguna de las diferentes categorías de dosis de ISRS difería de placebo, o entre sí, en términos de la proporción de causas abandonos de la terapia. Conclusiones: los pocos experimentos clínicos ejecutados a la fecha en el TOC, están focalizados en demostrar la efectividad de los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina como un grupo, por lo que no se ha acumulado un cuerpo de evidencia suficiente para establecer le efectividad de cada uno de estos medicamentos de manera más específica. Varios estudios se han ejecutado para investigar algunos aspectos más generales de los ISRS, como por ejemplo la utilidad de emplear estos medicamentos a altas dosis para mejorar el índice de respuesta de los pacientes a estos tratamientos. En dos experimentos clínicos registrados hasta la fecha, el Escitalopram mostró ser más efectivo en comparación con el placebo en el tratamiento del TOC, además de ser bien tolerado por los sujetos durante terapias de largo término.(AU)