Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el manejo de pacientes con COVID-19 / Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the management of patients with COVID-19

INTRODUCCIÓN: El brote actual de la enfermedad respiratoria aguda asociada al coronavirus 19, es la tercera propagación documentada de un coronavirus animal en humanos en solo dos décadas, que ha resultado en una epidemia importante. Este nuevo virus ha sido clasificado por el Comité Internacional de Taxonomía de Virus como Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo. La rápida evolución del virus ha forzado un despliegue de aparición de nueva evidencia, la cual está en constante evolución, sobre todo relacionada con el manejo de pacientes críticos afectados por COVID-19, de manera que se pueda dilucidar cuál es el manejo más apropiado. Dentro de la fisiopatología que se conoce relacionada con la enfermedad, el virus tiene la capacidad de afectar no solo a las células epiteliales sino también a las células endoteliales capilares, lo cual acentúa la respuesta inflamatoria produciendo una migración masiva de monocitos y neutrófilos. Este edema intersticial con componente inflamatorio se manifiesta como las opacidades en vidrio esmerilado características de la enfermedad en la TAC. De manera colectiva, la disrupción de la barrera endotelial, la falta de transmisión de oxígeno desde los alvéolos a los capilares por el daño en la capacidad de difusión son características de la enfermedad severa por COVID-19. En la medida en que avanza la enfermedad, esta fisiopatología se ve reflejada en la presencia de corto circuito pulmonar debido a edema intersticial y atelectasias, pérdida de la perfusión del tejido pulmonar, producción de trombos micro vasculares (por el estado protrombótico producido por la activación de citoquinas) y finalmente reducción en la compliance pulmonar, aumento del espacio muerto, consolidaciones y atelectasias, retención de dióxido de carbono, lo cual clínicamente se traduce en la necesidad de manejo con oxígeno suplementario al requerimiento de ventilación mecánica invasiva y otras medidas de rescate como la ventilación protectora, pronación y finalmente ECMO. El ECMO ha demostrado su efectividad en el SDRA producido en el contexto de otras patologías en contraposición al manejo habitual (ventilación mecánica convencional). Sin embargo, el papel del ECMO en el tratamiento del SDRA producido por COVID-19 no ha sido completamente dilucidado. Por lo anterior, es necesario realizar una revisión sistemática de la literatura que permita conocer la información disponible acerca del ECMO como terapia en infección por COVID-19 para considerar su utilidad a corto plazo hasta que se encuentren tratamientos definitivos y efectivos. OBJETIVO: Esta revisión sistemática rápida se propuso para buscar y sintetizar la evidencia disponible sobre el uso de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de SARS-CoV-2/COVID-19; este informe de cuenta del proceso de actualización de la búsqueda de evidencia que se había realizado el 29 de abril de 2020; como tal la síntesis integra la evidencia tanto de esa primera búsqueda como de su actualización. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una revisión de la literatura, teniendo en cuenta las variaciones aceptadas por Haby et al. para acelerar el desarrollo de la revisión, utilizando la metodología de una revisión rápida de la literatura. RESULTADOS: La búsqueda de literatura se realizó en dos etapas: una inicial realizada el 29 de abril de 2020 obteniendo 5.458 resultados, de los cuales, se evaluaron 4.998 referencias después de remover los duplicados mediante la herramienta Mendeley inicialmente y una segunda revisión utilizando la herramienta Rayyan. Para la segunda etapa de actualización, se realizó la búsqueda el 12 de diciembre de 2020 obteniendo 800 resultados de bases de datos electrónicas y 53 registros provenientes de registros nacionales de ensayos clínicos, de los cuales, se evaluaron 598 referencias después de remover los duplicados mediante la herramienta Mendeley inicialmente y una segunda revisión utilizando la herramienta Rayyan. En la tamización por título y resumen se excluyeron 443 referencias por no relación con COVID-19, intervenciones diferentes a ECMO, consensos, recomendaciones, guías de manejo basadas en opinión de expertos, comentarios, editoriales y cartas al editor, así como revisiones no relacionadas con COVID-19 y ECMO. Se revisó el texto completo de 155 manuscritos y se excluyeron 48 reportes de caso, 18 series de casos sin análisis estadístico, 10 protocolos de investigación sin resultados, 6 editoriales, 14 comentarios 5 artículos publicados en un idioma diferente a inglés o español, un registro que por su fecha estuvo incluido en la revisión anterior, 15 estudios de corte transversal, 9 registros que se referían a intervenciones diferentes a ECMO, 6 revisiones narrativas y un estudio no relacionado con COVID-19 y 6 que no reportaron los desenlaces de interés para esta revisión. CONCLUSIONES: El uso de la terapia de ECMO para pacientes con falla ventilatoria refractaria es una terapia restringida a centros especializados y sigue siendo un recurso limitado. Por lo tanto, su uso como terapia de rescate debe reservarse para pacientes cuidadosamente seleccionados. El objetivo es el manejo de la hipoxemia refractaria a la terapia de VMI convencional y medidas de rescate. En este momento la evidencia publicada es poca, de baja calidad (proveniente de estudios observacionales) y contradictoria. Sin embargo, se están llevando a cabo estudios observacionales a mayor escala, con mayor muestra y con diseños prospectivos y experimentales para determinar si la terapia con ECMO podría ser una terapia alternativa para pacientes con diagnóstico COVID-19 con criterios de falla ventilatoria en la UCI, por lo que hasta la fecha es un tratamiento experimental que se encuentra en estudio para saber cuál es su eficacia y su seguridad.

Tratamiento farmacológico antipirético en cuadro de infección por COVID-19 / Antipyretic pharmacological treatment in the case of COVID-19 infection

CONTEXTO: En los últimos años, nuevas infecciones por coronavirus han surgido periódicamente en varios países del mundo. El coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) ocurrió en 2002, infectando a 8422 personas y causando 916 muertes durante la epidemia. El síndrome de coronavirus del Medio Oriente (MERS ­ CoV) se identificó por primera vez en 2012. Un total de 2499 casos fueron confirmados por laboratorio de MERS. A finales de 2019, un nuevo coronavirus surgió en Wuhan (China) y se extendió rápidamente. El patógeno se confirmó y fue nombrado oficialmente enfermedad por coronavirus ­ 19 (COVID ­ 19) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El cuadro clínico de la infección por COVID-19 cursa con fiebre en un gran porcentaje de los casos (>80%), siendo esta uno de los criterios diagnósticos establecidos desde el inicio del brote en China1 , aceptados por la OMS y por todos los países incluyendo Argentina. Desde hace unos años se han reportado efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en infecciones respiratorias. El Ministerio de Salud de Francia y agencia regulatoria de ese país emitieron un alerta sobre este tema, observando que el uso de ibuprofeno podría asociarse a una peor evolución clínica. TECNOLOGÍA: El ibuprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico. Es útil como analgésico-antipirético y presenta además actividad antiinflamatoria. El paracetamol o acetaminofén es un metabolito activo de la fenacetina. Es útil como analgésico-antipirético pero tiene baja actividad antiinflamatoria. BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó una búsqueda no sistemática de bibliografía científica priorizando la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad, estudios de casos y controles y de cohortes prospectivas y retrospectivas, y Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia. RESULTADOS: Una revisión sistemática del año 2009 sobre estudios en niños concluye que el ibuprofeno, el paracetamol y el placebo tienen perfiles de tolerabilidad y seguridad similares en términos de síntomas gastrointestinales, asma y efectos adversos renales. Si bien los datos del estudio pueden no reflejar el uso de estos fármacos sin receta, los resultados son relevantes en relación al perfil de seguridad del tratamiento general con ibuprofeno o paracetamol en niños. Una revisión en pacientes pediátricos 4 concluye que la terapia combinada o alterna resultó más efectiva que la monoterapia para reducir la temperatura corporal. Sin embargo, el beneficio parecía modesto y probablemente no clínicamente relevante. El efecto sobre la incomodidad del niño y el número de dosis de medicación también fue modesto. Las evidencias no son lo suficientemente sólidas como para alentar el paracetamol y el ibuprofeno combinados o alternos en lugar de la monoterapia para tratar a los niños con fiebre, lo que refuerza la recomendación actual de la mayoría de las guías internacionales. Dos estudios randomizados en personas con infecciones respiratorias mostraron hallazgos similares a los estudios observaciones sobre mayores complicaciones en la evolución en quienes recibieron ibuprofeno comparado con paracetamol . Otro estudio registrado en Cochrane Library sobre niños tratados con ibuprofeno o paracetamol y uno más reciente denominado PITCH trial evaluó la asociación de ibuprofeno más paracetamol comparado con paracetamol solo 8 mostraron mayor tasa de eventos adversos con ibuprofeno. Los estudios observacionales pueden brindar información muy importante para establecer la seguridad de intervenciones. En niños se observó una posible asociación entre el uso de ibuprofeno y mayor riesgo de complicaciones pleuropulmonares como el empiema. También en adultos hay reportes sobre potenciales mayores complicaciones. Hay estudios que encontraron mayor riesgo de infarto en pacientes que cursaban una infección respiratoria aguda11 , y otros lo asociaron con mayor riesgo de ACV durante estas infecciones. RECOMENDACIÓN: En favor de la utilización de paracetamol en lugar de ibuprofeno como agente antipirético en el contexto de pandemia por COVID-19.

Protocolo para la evaluación rápida de la efectividad clínica y seguridad del nusinersen en el tratamiento de pacientes con atrofia muscular espinal 5q / Protocol for the rapid evaluation of the clinical effectiveness and safety of nusinersen in the treatment of patients with spinal muscular atrophy 5q

OBJETIVO Y ALCANCE DE LA EVALUACIÓN: Esta evaluación tiene como propósito determinar la efectividad clínica y la seguridad comparativas del uso del nusinersen en el tratamiento de pacientes con atrofia muscular espinal 5q. El alcance de la presente evaluación es netamente consultivo. Este reporte no tiene como propósito concluir o recomendar si la tecnología bajo estudio debería ser incluida en el plan de beneficios en salud o si debería financiarse con recursos públicos asignados a la salud, tampoco tiene como objetivo formular recomendaciones para la práctica clínica. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN EN ESTRUCTURA PICOT: Cada uno de los elementos que componen la pregunta de la presente revisión, fueron validados por el grupo desarrollador, integrado por neurólogos infantiles y un epidemiólogo clínico experto en síntesis de evidencia. En la formulación de la pregunta también se capturaron las preferencias de los pacientes y sus cuidadores, en términos de los desenlaces críticos para la evaluación del nusinersen. Para este grupo, los desenlaces reconocidos de especial interés fueron: progresión de la enfermedad (entendida como: movilidad, capacidad respiratoria, debilidad y complicaciones tipo escoliosis), mortalidad, calidad de vida, y eventos adversos serios (principalmente, a nivel hepático y renal). PREGUNTAS DE CONSULTA PÚBLICA: ¿Existen estudios que cumplan los criterios de elegibilidad descritos en este protocolo? Por favor, mediante un correo a contacto@iets.org.co, cite las fuentes correspondientes o remita las publicaciones en texto completo. Nota: la información suministrada será analizada por el grupo desarrollador de la evaluación. Su consideración en el reporte final será a discreción del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS.

Análisis de impacto presupuestal de radioterapia para el tratamiento de cánceres del sistema urinario en Colombia / Budget impact analysis of radiotherapy for the treatment of cancers of the urinary system in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de radioterapia para el tratamiento de cánceres del sistema urinario en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Los carcinomas uroteliales (CU) son los cuartos tumores más comunes (1). Pueden ubicarse en las vías urinarias inferiores (vejiga y uretra) o superiores (cavidades pialeocíclicas y uréter). Los tumores de la vejiga representan el 90-95% de los CU y son la malignidad más común de las vías urinarias. En las estimaciones reportadas por Globocan 2012, sólo están disponibles los datos epidemiológicos para el cáncer de riñón y cáncer de vejiga. La tasa de incidencia ajustada por edad a nivel mundial en ambos sexos para el cáncer de riñón es de 2,4 por 100.000 habitantes y para cáncer de vejiga de 3,1 por 100.000 (4). La tasa de mortalidad para el cáncer de riñón es del 1,7 por 100.000 y para el cáncer de vejiga del 2,0 por 100.000 habitantes. En Colombia, de acuerdo a las estimaciones realizadas por el Instituto Nacional de Cancerología (INC) para el periodo de 2007 a 2011, la tasa de incidencia ajustada por edad de cáncer de riñón coincide con la reportada por GLOBOCAN 2012, y la tasa de incidencia ajustada por edad de cáncer de vejiga es ligeramente mayor en los hombres colombianos (3,9 por 100.000 habitantes). En las mujeres, las tasas de incidencia ajustadas por edad para el cáncer de vejiga y cáncer de riñón son menores en comparación con los hombres (TAE de 1,2 por 100.000 para cáncer de vejiga y TAE de 1,9 por 100.000 para cáncer de riñón). La radioterapia tiene un impacto en el control locorregional y en la supervivencia global y por causa específica en muchos tumores primarios; sin embargo, su uso ha implicado un riesgo real de efectos secundarios agudos y crónicos que potencialmente pueden, en casos seleccionados, traducirse en una morbi-mortalidad importante y/o reducir la calidad de vida de los pacientes. Actualmente en el plan de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia, únicamente la radioterapia Conformacional 3D (3D CRT) está indicada para el manejo del cáncer gástrico; sin embargo, su uso también es requerido en cánceres del sistema urinario como cáncer de la pelvis renal, vejiga y uréteres. El objetivo del presente AIP es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la radioterapia 3D CRT en el tratamiento de los cánceres del sistema urinario, en un horizonte temporal de tres años. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Tratamiento actual: Para la realización del presente documento se ha considerado que a pesar de que la radioterapia convencional 2D aún se encuentra incluida en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC), su capacidad técnica no es comparable con la radioterapia conformada tridimensional (3D CRT) para el tratamiento del cáncer de vejiga, cáncer de la pelvis renal y cáncer de uréteres, por tanto no existe una tecnología de radioterapia comparable en el sistema de salud colombiano. Tanto las guías de práctica internacionales como las sociedades científicas incluyen dentro de sus recomendaciones la radioterapia 3D CRT para el manejo de las neoplasias. El concepto de radioterapia 3D CRT, que contempla tratamientos con intención radical, incremento de dosis postoperatoria y volúmenes críticos a órganos cercanos, entre otras, ha sucedido a las planificaciones realizadas hasta ahora en solo dos dimensiones del espacio (2D). El concepto de radioterapia 3D CRT, que contempla tratamientos con intención radical, incremento de dosis postoperatoria y volúmenes críticos a órganos cercanos, entre otras, ha sucedido a las planificaciones realizadas hasta ahora en solo dos dimensiones del espacio (2D). considerando antecedentes irrefutables de la radioterapia, que en general propende por dosis más altas de irradiación para incrementar el control loco-regional de la enfermedad, que se traduce a su vez en aumentos de la supervivencia y dosis más altas de irradiación disminuyendo la incidencia de efectos secundarios a largo plazo. En Colombia, el INC, referente nacional para el manejo del cáncer y sus complicaciones, ha excluido la radioterapia convencional 2D de sus protocolos, y ha emitido las recomendaciones específicas para radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) y la radioterapia 3D CRT. De acuerdo a los lineamientos de manejo del INC, los cánceres del sistema urinario deben manejarse con radioterapia 3D CRT. En este sentido, se considera el uso de radioterapia convencional 2D como práctica de tratamiento para casos de Urgencias oncológicas de Radioterapia y como radioterapia neoadyuvante hasta dosis límite permitida con el compromiso de remisión de ese paciente a las instituciones que ofrezcan tecnología avanzada como 3D CRT e IMRT para que complete el tratamiento del paciente. Teniendo en cuenta que el PBSUPC incluye la radioterapia convencional 2D, para efectos del análisis de impacto presupuestal se incluye la radioterapia 2D como tratamiento actual, a pesar de las consideraciones expresadas previamente. TECNOLOGÍA EVALUADA: De acuerdo a la consulta de expertos y revisión de guías de práctica clínica, en la actualidad se utiliza la radioterapia 3D CRT para el tratamiento de los cánceres del sistema urinario como el cáncer de vejiga, cáncer de la pelvis renal y cáncer de uréteres. Sin embargo, en el PBSUPC está tecnología no está indicada para este tipo de cánceres. Considerando este escenario, la tecnología a evaluar será la radioterapia 3D CRT. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: Se abordó la perspectiva del tercer pagador el cual corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal utilizado corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión de la radioterapia 3D CRT en la financiación con recursos públicos asignados a la salud en el año 1. Población total: Corresponde a la población de todas las edades, reportada en la Base de Datos Única de Afiliados (BDUA) de 2016. A partir de esta población se estimó la población objetivo, por medio de tasas de incidencia de los diferentes tipos de cánceres del sistema urinario. Modelo: Se desarrolló un modelo de impacto presupuestal, donde dada la distribución de mercado actual y la indicación de radioterapia para los cánceres del sistema urinario, se plantean dos escenarios con una cobertura total de la nueva tecnología. Los impactos vienen acompañados de análisis de sensibilidad univariados. Resultados: Dado que la tecnología de la radioterapia 3D CRT corresponde al tratamiento nuevo y es el manejo estándar actual según expertos clínicos, se planteó una cobertura del 100% para los dos escenarios incluidos.

Análisis de impacto presupuestal de radioterapia para el tratamiento de cánceres del sistema gastrointestinal en Colombia / Budget impact analysis of radiotherapy for the treatment of cancers of the gastrointestinal system in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de radioterapia para el tratamiento de cánceres del sistema gastrointestinal en Colombia se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El cáncer gastrointestinal (CGI) es un término para el grupo de cánceres que afectan el sistema digestivo. A nivel mundial, representa el 20% de los nuevos casos estimados de cáncer y el 15% de las muertes estimadas. Este término incluye cánceres de esófago, vesícula biliar, hígado, páncreas, estómago, intestino delgado, intestino grueso o colon y recto, y ano. La radioterapia tiene un papel importante en el manejo de estas diversas neoplasias malignas, incluyendo su uso como terapia adyuvante antes o después de la cirugía, como radiación definitiva con o sin quimioterapia, y como paliación de síntomas locales o enfermedad lejana. De acuerdo a Globocan 2012, los cánceres del sistema digestivo que presentan una mayor incidencia a nivel mundial en ambos sexos son el cáncer colorrectal (CCR) (TEA 17,2 por 100.000 habitantes), el cáncer gástrico (TEA 12,1 por 100.000) y el cáncer de hígado (TEA 10,1 por 100.000). Respecto a la mortalidad, los CGI asociados a una mayor tasa de mortalidad son el cáncer de hígado (TEA 9,1 por 100.000), cáncer gástrico (TEA 8,8 por 100.000) y el cáncer colorectal (TEA 8,5 por 100.000). En Colombia, el cáncer gástrico corresponde a la primera causa de muerte por cáncer en ambos sexos a pesar de la marcada disminución en las tasas de mortalidad por cáncer gástrico durante los últimos 30 años (de una TEA de 21 en hombres y de 13,9 en mujeres por 100.000 habitantes en 1984-88, a 14,7 en hombres y 8,2 en mujeres por 100.00 habitantes en 2008. En el año 2012 se diagnosticaron 5.663 pacientes con CCR en Colombia, con una incidencia de 7,6 por 100.000 para los hombres y de 7,0 por 100.000 para las mujeres. Respecto a los otros CGI, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) en el periodo de 2007 a 2011 estimó las siguientes incidencias anuales en hombres y mujeres respectivamente, por cada 100.000 habitantes: cáncer de esófago de 3,0 y 1,3; cáncer de hígado de 2,8 y 2,6; cáncer de páncreas de 2,6 y 3,0; y cáncer de vesícula biliar de 1,4 y 3,6. La radioterapia tiene un impacto en el control locorregional y en la supervivencia global y por causa específica en muchos tumores primarios; sin embargo, su uso ha implicado un riesgo real de efectos secundarios agudos y crónicos que potencialmente pueden, en casos seleccionados, traducirse en una morbi-mortalidad importante y/o reducir la calidad de vida de los pacientes. Actualmente en el plan de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia, únicamente la radioterapia Conformacional 3D (3D CRT) está indicada para el manejo del cáncer gástrico, a pesar de su utilidad reconocida para el manejo de otros cánceres del sistema digestivo. De acuerdo a expertos clínicos, además de la radioterapia 3D CRT, la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, del inglés intensity-modulated radiation therapy) es una tecnología que se ha venido usando en los últimos años en ciertos tipos de cáncer debido a su menor toxicidad e incluso ha llegado a convertirse en la práctica estándar del tratamiento radioterápico en algunas instituciones. sin embargo, esta tecnología de alto costo aún no se encuentra incluida en el plan de beneficios en salud. El objetivo del presente Análisis de Impacto Presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la radioterapia 3D CRT o IMRT en el tratamiento de los cánceres del sistema gastrointestinal, en un horizonte temporal de tres años. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Para la realización del presente documento se ha considerado que a pesar de que la radioterapia convencional 2D aún se encuentra incluida en el PBSUPC, su capacidad técnica no es comparable con la radioterapia 3D CRT o IMRT para el tratamiento de los canceres gastrointestinales. Tanto las guías de práctica internacionales como las sociedades científicas incluyen dentro de sus recomendaciones tecnologías tales como la radioterapia 3D CRT y la radioterapia IMRT, e incluso nuevas alternativas con mayores desarrollos científicos, para el manejo de las neoplasias. El concepto de radioterapia 3D CRT, que contempla tratamientos con intención radical, escalonamiento de dosis, incremento de dosis postoperatoria, disminución de dosis en los órganos a riesgo y de los volúmenes críticos a órganos cercanos entre otras, ha sucedido a las planificaciones realizadas hasta ahora en solo dos dimensiones del espacio (2D). donde tanto el volumen blanco como los órganos vecinos nobles recibían la misma dosis alta, ocasionando efectos deletéreos; esto sumado a la consideración de los antecedentes irrefutables de la radioterapia, que en general propende por dosis más altas de irradiación al volumen blanco para conseguir el efecto antineoplásico curativo incrementando el control loco-regional de la enfermedad, que se traduce a su vez en aumentos de la supervivencia y disminución de la incidencia de efectos secundarios a largo plazo. En Colombia, el INC, referente nacional para el manejo del cáncer y sus complicaciones, ha excluido la radioterapia convencional 2D de sus protocolos, y ha emitido las recomendaciones específicas para radioterapia con IMRT, siendo considerada la radioterapia 3D CRT el estándar de manejo y reemplazado por IMRT solo en los casos indicados. En este sentido, se considera el uso de radioterapia convencional 2D como práctica de tratamiento para casos de Urgencias oncológicas de Radioterapia y como radioterapia neoadyuvante hasta dosis límite permitida con el compromiso de remisión de ese paciente a las instituciones que ofrezcan tecnología avanzada como 3D CRT e IMRT para que complete el tratamiento del paciente. Teniendo en cuenta que el PBSUPC incluye la radioterapia convencional 2D, para efectos del análisis de impacto presupuestal se incluye la radioterapia 2D como tratamiento actual, a pesar de las consideraciones expresadas previamente. De acuerdo a la consulta de expertos, en la práctica clínica se utiliza la radioterapia 3D CRT o la radioterapia IMRT para el tratamiento de diferentes CGI, según la disponibilidad de los equipos en las instituciones y de indicaciones específicas. Sin embargo, dichas tecnologías aún no se encuentran incluidas en el PBSUPC para el tratamiento de cánceres específicos como el cáncer de esófago, cáncer gastroesofágico, cáncer gástrico (se requiere la técnica IMRT en casos especiales), cáncer de páncreas y/o vías biliares, cáncer de hígado, cáncer anal y cáncer rectal. Considerando dicho escenario, las tecnologías a evaluar serán la radioterapia 3D CRT y la IMRT. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: Se abordó la perspectiva del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal utilizado corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión de la radioterapia IMRT y 3D CRT en la financiación con recursos públicos asignados a la salud en el año 1. Población total: Corresponde a la población de todas las edades, asumiendo una cobertura universal en la información suministrada por la Base de Datos Única de Afiliados (BDUA). A partir de esta población se estimó la población objetivo, por medio de tasas de incidencia de los diferentes tipos de CGI. RESULTADOS: Los resultados que se presentan a continuación, detallan el escenario actual del tratamiento de la enfermedad (escenario 1, primer año), frente a dos escenarios hipotéticos que por concepto de los desarrolladores, pueden presentarse para los siguientes años de análisis. Para el año 3 del escenario 1 y para el escenario 2 se planteó el uso de las radioterapias 3D CRT e IMRT de acuerdo con las indicaciones clínicas para cada tipo de cáncer gastrointestinal específico.

Análisis de impacto presupuestal de beclometasona, budesonida, ciclesonida, deflazacort, fluticasona (propionato), formoterol, formoterol + budesonida, ipratropio bromuro, metilprednisolona, mometasona, montelukast, omalizumab, prednisolona, salbutamol y triamcinolona como tratamiento farmacológico en pacientes menores de edad (0-18 años) con asma en Colombia / Budget impact analysis of beclomethasone, budesonide, ciclesonide, deflazacort, fluticasone (propionate), formoterol, formoterol + budesonide, ipratropium bromide, methylprednisolone, mometasone, montelukast, omalizumab, prednisolone, salbutamol and triamcinolone as pharmacological treatment in underage patients (0-18 years) with asthma in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del tratamiento farmacológico1 en pacientes menores de edad (0-18 años) con asma en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles y se caracteriza por ataques recurrentes de disnea y sibilancias. La gravedad del asma es variable según el paciente. Los síntomas pueden manifestarse varias veces al día o a la semana, y en algunos casos empeoran durante la actividad física o por la noche. Durante los ataques de asma el revestimiento de los bronquios se hincha, con lo que disminuye su diámetro interno y se reduce el flujo de aire que

Análisis de impacto presupuestal de citalopram, clomipramina escitalopram, paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina y sertralina para pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo en Colombia / Budget impact analysis of citalopram, clomipramine escitalopram, paroxetine, fluvoxamine, fluoxetine and sertraline for patients with Obsessive Compulsive Disorder in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del citalopram, clomipramina, escitalopram, paroxetina, fluvoxamida, fluoxetina y sertralina para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El TOC es un trastorno de ansiedad que se caracteriza por pensamientos intrusivos, recurrentes (obsesiones) y persistentes, que producen inquietud, temor o preocupación y comportamientos repetitivos (compulsiones) dirigidos a reducir la ansiedad asociada. Afectan el rendimiento laboral, académico y las relaciones interpersonales, generando un deterioro en la calidad de vida de los pacientes, así como el desarrollo de ideas o comportamientos suicidas. Se estima que la prevalencia del TOC en la población general a nivel mundial es de 1,6%, siendo uno de los principales trastornos que afecta a niños y adolescentes (3). La prevalencia de TOC en Colombia oscila entre el 0,9% y el 2,4% (4); se ha observado una mayor incidencia de este trastorno en las mujeres que en los hombres, en quienes se evidencia una fuerte relación de episodios psicóticos con otros tipos de trastornos como la esquizofrenia (5,6).Según los reportes del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO), entre los años 2009 y 2013, se diagnosticaron en promedio 1194 casos nuevos de pacientes con TOC en Colombia. Adicionalmente, se ha encontrado que el 55 % de los casos reportados han sido en pacientes entre los 27 a 59 años de edad. El DSM-IV establece como criterio para el diagnóstico de TOC, que las obsesiones y compulsiones resulten excesivas o irracionales para el paciente, aunque aclara que este criterio no es aplicable a los menores, ya que es frecuente que estos síntomas sean ego sintónicos para los niños e incluso para algunos adolescentes (8). En la actualidad, el TOC es entendido como un único trastorno sea cual sea la edad en el que aparezca, aunque en el 80% de los casos el inicio del trastorno ocurre antes de los 18 años. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de citalopram y clomipramina para pacientes con TOC que requieren manejo farmacológico en Colombia. Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en el Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: En el escenario actual se incluyeron las tecnologías que se encuentran cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) para el TOC. Así mismo, se definieron los tratamientos farmacológicos para primera y segunda línea del TOC a partir de consideraciones clínicas expuestas por los expertos temáticos. Los tratamientos farmacológicos con las tecnologías que se encuentran dentro del escenario actual son: Tratamiento de primera línea: sertralina y fluoxetina. Tratamiento de segunda línea: no se identificó ninguna tecnología. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal. Cada una de las fuentes de información, estructuración de casos tipo y supuestos de modelación que fueron discutidos con el grupo de expertos temáticos en espacios de participación promovidos por el IETS. DISTRIBUCIÓN DE LA POBLACIÓN EN EL ESCENARIO ACTUAL: De acuerdo a la Base de Datos Única de Afiliados del Sistema General en Salud (BDUA) para el año 2017 se registran 32.768.685 personas mayores de 18 años en Colombia; al aplicar la prevalencia de TOC identificada previamente, se estimaron 1.540.128,195 casos. Considerando que entre estos pacientes el 33% presentan comorbilidades, el número de casos que tendrían únicamente diagnóstico de TOC correspondería a 508.242 casos. Para establecer la probabilidad de requerir tratamiento farmacológico en los pacientes con diagnóstico de TOC, el consenso de expertos y el estudio publicado por Martin P, en el año 2003 establecen que aproximadamente el 68% de los pacientes con TAG requieren tratamiento farmacológico de primera línea (22); tomando esta probabilidad se estiman para Colombia 345.605 casos de TOC como población objetivo para el presente AIP. Para establecer la probabilidad de requerir tratamiento farmacológico de segunda línea en los pacientes con diagnóstico de TOC, se extrajeron las probabilidades de respuesta a los tratamientos de primera línea reportadas en el análisis de costo-efectividad de escitalopram comparado con paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina y clomipramina como terapia de mantenimiento para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo en Colombia (21). Considerando este estudio, se estableció que la probabilidad de respuesta a los tratamientos de primera línea es de 0,515, por lo tanto, por propiedades de probabilidades complementarias, se estimó que el 48% (1-p) de los pacientes requerirían tratamiento de segunda línea, dando como resultado una estimación de 165.890 casos. MÉTODOS DE COSTEO Y COSTOS: Se obtuvo como primera medida los registros sanitarios vigentes por parte del INVIMA para el primer semestre del 2017. Para la valoración de los medicamentos se utilizó SISMED para el año 2016 (enero-diciembre), tomando como base el canal institucional laboratorio. Para cada tratamiento se identificó la dosis promedio recomendada para cada tecnología sugerida en la fuente de información Micromedex ® 2017 (23), la periodicidad y la duración del tratamiento. El precio promedio, mínimo y máximo por tableta o unidad calculada corresponde al precio ponderado de las diferentes presentaciones del medicamento, el cual comprende tanto los genéricos como las moléculas originales. Con lo anterior se buscó determinar un precio ponderado del principio activo, y no de una molécula en particular. Adicionalmente se revisaron las circulares de regulación de precios del Ministerio de Salud, con el fin de identificar si a la fecha existe un precio máximo regulado de alguna de las alternativas de comparación. El procedimiento para calcular los precios de los medicamentos siguió las recomendaciones del manual metodológico para la elaboración de evaluaciones económicas del IETS. RESULTADOS: Los resultados que se presentan en el informe corresponde al impacto presupuestal total e incremental obtenidos en los escenarios 1 y 2 para los tratamientos de TOC de primera y segunda línea.

Análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia / Budget impact analysis of 21 technologies for the chemotherapeutic management of cancer in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS. A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. Las estimaciones de los años 1 a 3 se calcularon de acuerdo al comportamiento del crecimiento demográfico estimado por el DANE. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control.

Análisis de impacto presupuestal de tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer (tumores sólidos) en Colombia / Budget impact analysis of technologies for the chemotherapeutic management of cancer (solid tumors) in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS (2),. A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. Escenarios: Se consideró para la formulación de los escenarios de adopción de las tecnologías evaluadas los siguientes aspectos: 1. Los medicamentos evaluados no son alternativas terapéuticas para las patologías observadas, estas tecnologías sanitarias hacen parte de los protocolos de tratamiento con evidencia científica suficiente que garantizan su efectividad y seguridad clínica y que actualmente se encuentran en las opciones de tratamiento utilizados en la práctica clínica colombiana. 2. Al ser esquemas de tratamiento que hacen parte de protocolos estandarizados de aplicación, sí alguno de los medicamentos es sujeto de recobros ante ADRES, este trámite puede generar barreras de acceso al tratamiento hasta que se efectué la respectiva aprobación. Por lo tanto, no hay certeza de la efectividad clínica si los esquemas de tratamiento son suministrados de forma parcial o incompleta. 3. La elección del esquema de tratamiento obedece a criterios clínicos y a las características evaluadas en el paciente, no se espera una sustitución entre los diferentes esquemas sí se realiza un cambio en el mecanismo de financiamento 4. La adopción de las tecnologías evaluadas en este AIP no se espera que se modifiquen de manera importante, debido a que estas tecnologías hacen parte integral de los esquemas de tratamiento y su incorporación en la práctica clínica habitual en el contexto internacional y nacional, data de aproximadamente 10 a 5 años. Tambieén son parte de las opciones de primera línea de tratamiento para estadios tempranos, avanzados y localmente avanzados del paciente diagnosticado con cáncer. De acuerdo a las anteriores consideraciones, al incorporar los medicamentos evaluados al PBS con cargo a la UPC, se espera la misma composición del mercado con la adopción de los nuevos medicamentos en el 100% de los tratamientos esperados en la siguiente anualidad. Los resultados esperados en el sistema de salud, en este cambio de financiamiento, se esperan obtener en dos puntos: a) En una mejor oportunidad de acceso a los esquemas de tratamiento en el SGSSS (25). b) En una mejora en la cobertura efectiva de los tratamientos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico de câncer. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control. Con el objetivo de estimar el resultado de la incorporación de estos medicamentos al PBS con cargo a la UPC, se asumieron dos escenarios en los cuales la población objetivo del AIP se consideró constante y se asumieron los siguientes supuestos: En el primer escenario se asume que los precios observados en recobros serán el promedio de todas las transacciones de compra en la siguiente anualidad. En el segundo escenario los precios promedio de adquisición de los medicamentos evaluados, corresponden al promedio observado en SISMED como predictor de los precios de equilibrio que pueden generar las EAPB como ente negociador. Se asume que, en promedio, las EAPB son negociadores eficientes que se acercan a un precio de equilibrio que maximiza el bienestar social. Se asume que la población objetivo corresponde al total de posibles pacientes que requieren las tecnologías sanitarias en evaluación, sin que exista demanda insatisfecha para estos esquemas de tratamiento. Para su cálculo, como se presenta en la tabla 09 de los servicios prestados durante el año 2015 y recobrados al FOSYGA en los años 2015 y 2016, se calculó un valor per-cápita de acuerdo con el identificador (cedula de ciudadanía anonimizada) registrado en cada recobro. Luego, este valor es indexado a precios 2016 con el IPC reportado por el DANE a diciembre 31 del año 2015. Este valor será el comparador del precio calculado para cada uno de los medicamentos a partir de SISMED 2016.

Análisis de impacto presupuestal de tecnologías para el manejo complementario de quimioterapia en Colombia / Budget impact analysis of technologies for the complementary management of chemotherapy in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS. Insumos y método: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. ESCENARIOS: Se consideró para la formulación de los escenarios de adopción de las tecnologías evaluadas los siguientes aspectos: 1. Los medicamentos evaluados no son alternativas terapéuticas para las patologías observadas, estas tecnologías sanitarias hacen parte de los protocolos de tratamiento con evidencia científica suficiente que garantizan su efectividad y seguridad clínica y que actualmente se encuentran en las opciones de tratamiento utilizados en la práctica clínica colombiana. 2. Al ser esquemas de tratamiento que hacen parte de protocolos estandarizados de aplicación, sí alguno de los medicamentos es sujeto de recobros ante ADRES, este trámite puede generar barreras de acceso al tratamiento hasta que se efectué la respectiva aprobación. Por lo tanto, no hay certeza de la efectividad clínica si los esquemas de tratamiento son suministrados de forma parcial o incompleta. 3. La elección del esquema de tratamiento obedece a criterios clínicos y a las características evaluadas en el paciente, no se espera una sustitución entre los diferentes esquemas sí se realiza un cambio en el mecanismo de financiamiento. 4. La adopción de las tecnologías evaluadas en este AIP no se espera que se modifiquen de manera importante, debido a que estas tecnologías hacen parte integral de los esquemas de tratamiento y su incorporación en la práctica clínica habitual en el contexto internacional y nacional, data de aproximadamente 10 a 5 años. Tambieén son parte de las opciones de primera línea de tratamiento para estadios tempranos, avanzados y localmente avanzados del paciente diagnosticado con câncer. De acuerdo a las anteriores consideraciones, al incorporar los medicamentos evaluados al PBS con cargo a la UPC, se espera la misma composición del mercado con la adopción de los nuevos medicamentos en el 100% de los tratamientos esperados en la siguiente anualidad. Los resultados esperados en el sistema de salud, en este cambio de financiamiento, se esperan obtener en dos puntos: a) En una mejor oportunidad de acceso a los esquemas de tratamiento en el SGSSS (25). b) En una mejora en la cobertura efectiva de los tratamientos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico de cáncer. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos. usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control. Con el objetivo de estimar el resultado de la incorporación de estos medicamentos al PBS con cargo a la UPC, se asumieron dos escenarios en los cuales la población objetivo del AIP se consideró constante y se asumieron los siguientes supuestos: En el primer escenario se asume que los precios observados en recobros serán el promedio de todas las transacciones de compra en la siguiente anualidad. En el segundo escenario los precios promedio de adquisición de los medicamentos evaluados, corresponden al promedio observado en SISMED como predictor de los precios de equilibrio que pueden generar las EAPB como ente negociador. Se asume que, en promedio, las EAPB son negociadores eficientes que se acercan a un precio de equilibrio que maximiza el bienestar social. Se asume que la población objetivo corresponde al total de posibles pacientes que requieren las tecnologías sanitarias en evaluación, sin que exista demanda insatisfecha para estos esquemas de tratamiento. Para su cálculo, como se presenta en la tabla 09 de los servicios prestados durante el año 2015 y recobrados al FOSYGA en los años 2015 y 2016, se calculó un valor per-cápita de acuerdo con el identificador (cedula de ciudadanía anonimizada) registrado en cada recobro. Luego, este valor es indexado a precios 2016 con el IPC reportado por el DANE a diciembre 31 del año 2015. Este valor será el comparador del precio calculado para cada uno de los medicamentos a partir de SISMED 2016.

Análisis de impacto presupuestal de ambrisentan, bosentan, epoprostenol, iloprost, macitentan, riociguat, sildenafil y treprostinil para el tratamiento de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Grupo 1 en Colombia / Budget impact analysis of ambrisentan, bosentan, epoprostenol, iloprost, macitentan, riociguat, sildenafil and treprostinil for the treatment of patients with hypertension Pulmonary Artery Group 1 in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de ambrisentan, bosentan, epoprostenol, iloprost, macitentan, riociguat, sildenafil y treprostinil para el tratamiento de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Grupo 1 en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La hipertensión arterial pulmonar grupo 1 (HAPG1) es una enfermedad progresiva causada por el estrechamiento o constricción de las arterias pulmonares que conectan el lado derecho del corazón con los pulmones. La HAPG1 se caracteriza por un aumento en la presión arterial pulmonar media (PAP) ≥25 mmHg en reposo y una presión capilar primaria media ≤15 mmHg (1). A medida que se desarrolla la HAPG1, el flujo de sangre a través de las arterias pulmonar

Análisis de impacto presupuestal de flavoxato, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina y mirabegrón para el tratamiento de incontinencia urinaria de urgencia en Colombia / Budget impact analysis of flavoxate, oxybutynin, tolterodine, solifenacin, darifenacin and mirabegron for the treatment of incontinence Urinary urgency in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de medicamentos anticolinérgicos para pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La incontinencia urinaria o perdida involuntaria de orina es causada por la pérdida del control de la vejiga (1). Este problema de alta ocurrencia en la población general no cuenta con una prevalencia bien establecida (2,3), se estima que cerca de la mitad de los pacientes con problemas de vejiga nunca consultan esta condición con su médico tratante, aspecto por el cual no es tratada ni registrada. Por otra parte, si se conoce que el mayor número de casos de incontinencia urinaria se presentan en la población adulta y en mayor proporción en el sexo femenino durante el embarazo, el parto o la menopausia; llegando a considerarse el doble de frecuencia en sexo femenino frente al masculino. La incontinencia urinaria suele clasificarse en cuatro tipos de acuerdo a la posible causal asociada a esta condición: Incontinencia de esfuerzo, como aquella donde la vejiga no puede controlar el aumento de presión ante el ejercicio, la tos o los estornudos; este tipo de incontinencia es más frecuente en hombres que han tenido cirugía de próstata. Incontinencia de urgencia, es causada por la contracción súbita e involuntaria de la vejiga. Incontinencia mixta, es aquella donde se combina la incontinencia de esfuerzo y de urgencia, este tipo de incontinencia es más frecuente en las mujeres en edad adulta. Incontinencia funcional, como aquella incapacidad para retener la orina por razones distintas neuropáticas asociadas a otra condición de salud. Así mismo, el tratamiento de esta condición depende principalmente del tipo de incontinencia urinaria, la causa de la misma y las condiciones del paciente. Dentro de las alternativas de tratamiento se listan: la rehabilitación del músculo pélvico, tratamiento dirigido a las mujeres jóvenes; las terapias comportamentales, a fin de asumir hábitos que favorezcan la recuperación del control de vejiga; las terapia farmacológicas y finalmente, las intervenciones quirúrgicas. En el caso de la incontinencia urinaria de urgencia y mixta, una de las alternativas usadas en la primera y segunda línea son los esquemas farmacológicos (4). El principal grupo de medicamentos son los agentes antiespasmódicos y anticolinérgicos agrupados por la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC por sus siglas en ingles) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el código G04BD. Actualmente, este grupo de medicamentos no es parte del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC). Por lo anterior, el alcance de este análisis de impacto presupuestal es determinar el esfuerzo presupuestal necesario para incorporar este grupo de medicamentos al PBSUPC, excluyendo así estos medicamentos de las Prestaciones No Incluidas en el PBSUPC. Para el desarrollo de este documento se realizó una revisión de literatura, la consulta de registros nacionales y la consulta a expertos clínicos; con el fin de identificar la prevalencia de la incontinencia urinaria de urgencia, la frecuencia y costos asociados a eventos adversos, y a la estimación de los posibles escenarios de adopción de estas tecnologías sanitarias al ser financiadas en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. Para determinar el precio de las tecnologías, se consultó como fuente primaria el Sistema de información de. Precios de Medicamentos (SISMED) y finalmente, los posibles impactos presupuestales para en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) colombiano. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Tratamiento actual: Actualmente no existen alternativas farmacológicas u otro tipo de intervención dirigida al tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia, en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC). Incorporación reglamentada por la Resolución 6408 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social. De este modo, el presente AIP no incorporó costos asociados al tratamiento actual. Tecnología evaluada: Los medicamentos evaluados son los agentes antiespasmódicos y anticolinérgicos agrupados por la clasificación Anatomica, Terapéutica y Química (ATC) con el código G04BD que cuenten con registro sanitario vigente en Colombia. Este grupo incluye los principios activos: flavoxato, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina y mirabegrón. A continuación, se presenta una descripción de cada uno de estos principios activos incorporando dosificación para el tratamiento de incontinencia urinaria de urgencia, indicación aprobada por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento (INVIMA) y algunas consideraciones especiales para su prescripción. Flavoxato: INSUMOS Y MÉTODOS: Se presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal. Perspectiva: La perspectiva usada es la del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), siguiendo las recomendaciones del manual para la elaboración de análisis de impacto presupuestal del IETS (9). De forma específica este análisis corresponde a las tecnologías y gastos médicos incorporados al Plan de Beneficios en Salud con cargo de la UPC. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la incorporación de los medicamentos evaluados para el Plan de Beneficios con cargo a la UPC en el año 1. Población total: Para el desarrollo del AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. Población objeto de análisis: Se delimita la población total a aquellos que tiene la condición de incontinencia urinaria de urgencia, incluyendo los que padecen incontinencia urinaria mixta. Para lo cual, se efectuó una búsqueda de prevalencias y proporciones en guías de práctica clínica, revisión de literatura especializada, búsqueda registros administrativos y consulta a expertos clínicos. RESULTADOS: Impacto Total e incremental: Dado que no existe tratamiento actual financiado en el Plan de Beneficios de salud con cargo a la UPC para la incontinencia urinaria de urgencia, la incorporación de los medicamentos con principios activos: flavoxato, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina y mirabegrón generará un esfuerzo presupuestal equivalente al costo de las nuevas tecnologias. Impacto por escenarios: En el primer escenario, se refleja la distribución actual del mercado de acuerdo con la información obtenida de SISMED para el año 2016. Esta distribución de acuerdo con la consulta de los expertos clínicos no tiene una tendencia a cambiar en las siguientes dos anualidades, debido a que no existe una diferencia significativa entre estas tecnologías que permita estimar una sustitución de tratamiento. Por otra parte, en el segundo escenario se modela una sustitución entre las alternativas terapéuticas que privilegia aquellos medicamentos que tienen una forma farmacéutica modificada para permitir una liberación prolongada del principio activo. Esta tendencia pese a ser mencionada por uno de los expertos clínicos, no es parte del consenso logrado en la etapa de consulta. Análisis de sensibilidade: Los análisis de sensibilidad estiman las variaciones del valor del impacto presupuestal incremental en el año 1 para los escenarios 1 y 2. Para cada caso se tomaron los precios mínimos, los base y los máximos, y con cada uno se calculó el valor de impacto presupuestal incremental; además, para cada uno se desarrolla un análisis de tipo determinístico y otro probabilístico.

Análisis de impacto presupuestal de la radioterapia para el tratamiento de los carcinomas del sistema nervioso central en Colombia / Budget impact analysis of radiotherapy for the treatment of carcinomas of the system central nervous system in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de radioterapia para el tratamiento de los carcinomas del sistema nervioso central en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Los tumores del sistema nervioso central (SNC) incluyen tumores de cerebro, médula espinal y meninges; son aproximadamente el 1.4% de todos los canceres y el 80% de estos son gliomas. Su sintomatología es múltiple lo cual puede dar como resultado un retraso en el diagnóstico (3). Para la clasificación de estos el año 2016 la organización mundial de la salud OMS agrupó los tumores del SNC de acuerdo a sus características histológicas. Los tumores primarios de sistema nervioso central, se clasifican de acuerdo a sus características histológicas en: gliomas, a los cuales pertenecen los astrocitomas, oligodendrogliomas, epéndimomas, tumores de plexos coroides, tumores neuronales y tumores mixtos glioneuronales; tumores neuroectodérmicos primitivos, tumores derivados de las meninges, tumores de la región pineal, tumores germinales y tumores hematolinfoides. Adicionalmente se clasifican como de bajo o alto grado (2, 4). En estados Unidos se diagnostican 16.500 casos, y 13.000 muertes se asocian con este tipo de tumores(5). En Colombia un estudio realizado en Cartagena durante 2001 y 2006 se reportaron 390 casos y la tasa de incidencia general fue de 6.91 casos por 100.000 personas año. Las estadísticas del Instituto Nacional de Cancerología - ESE y los registros poblacionales de cáncer de: Barranquilla, Bucaramanga, Manizales y Pasto reportan que para los tumores del sistema nervioso central y encéfalo durante el período 2012-2016 la tasa de incidencia en hombres esta entre el 3.9 y 5.5 casos por 100.000 personas año mientras que en mujeres la incidencia esta entre 2.4 y 6.4 casos por 100.000 personas año. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: Se abordó la perspectiva del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en la financiación con recursos públicos asignados a la salud en el año 1. Población total: Corresponde a la población reportada, en la base de datos única de afiliados de 2016. A partir de esta población se estimó la población objetivo. MODELO: Se desarrolló un modelo de impacto presupuestal, donde dada la distribución de mercado actual y supuestos de los investigadores de aumento de uso de algunas tecnologías, se plantean dos escenarios con diferentes distribuciones de mercado para estimar el impacto de uso de tecnologías en el sistema de salud. Los impactos vienen acompañados de análisis de sensibilidad univariados. RESULTADOS: Los resultados que se presentan a continuación, detallan el escenario actual del tratamiento de la enfermedad (escenario 1, primer año), frente a dos escenarios hipotéticos que por concepto de los desarrolladores, pueden presentarse para los siguientes años de análisis. Dado que las dos tecnologías son nuevas y no se comparan entre sí, ni poseen comparador, el escenario actual tendría un costo cero. Para el año 3 del escenario 1 y para el escenario 2 se planteó el uso de las radioterapias 3D CRT e IMRT de acuerdo con las indicaciones clínicas para cada tipo de cáncer del sistema nervioso central.

Análisis de impacto presupuestal de treinta y cinco procedimientos quirúrgicos vía laparoscópica versus su equivalente por vía abierta en Colombia / Thirty Five Budget Impact Analysis laparoscopic surgical procedures versus its equivalent open approach in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de cirugía laparoscópica para pacientes con indicación de cirugía de tórax, genitourinaria o abdomen en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del plan de beneficios en salud (PBS) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La cirugía laparoscópica es una alternativa quirúrgica que se desarrolló a partir de los años ochenta y desde entonces ha mostrado un comportamiento creciente, e incluso se ha convertido en el estándar de oro para el manejo de muchos sistemas. En Colombia, su uso se generalizó con la práctica de los ginecólogos al final del siglo pasado. En general, el objetivo de la cirugía laparoscópica es lograr la recuperación rápida con mínimos efectos residuales, buen control del dolor y ausencia de náuseas o vómitos. En comparación con la cirugía convencional se ha demostrado que la laparoscopia es segura y factible en diversos tratamientos, además de tener importantes beneficios tales como la reducción en la frecuencia de infecciones en zona quirúrgica, menor percepción de dolor y retorno a actividades de la vida diaria y ocupacionales precozmente y menor frecuencia de complicaciones posquirúrgicas. La tasa de complicaciones graves ocasionadas por la cirugía laparoscópica es generalmente baja (menor al 1%) y suceden principalmente en el momento del acceso abdominal. Dentro de las complicaciones del procedimiento quirúrgico asociadas a la técnica de entrada, se encuentra la afectación de sistema ginecológico la cual incide de 3 a 6 casos por cada 1.000 procedimientos, las lesiones vasculares se presentan entre el 0.01-0.64% de los casos, las lesiones intestinales entre el 0.06% y el 0.065%, las lesiones urológicas entre 0.03% y 0.13%, las hernias incisionales ocurren en el 1% y las infecciones tienen una frecuencia de 0.1%. A pesar de los beneficios y seguridad de esta alternativa quirúrgica, la frecuencia de realización de la misma es baja. Tan solo el 3.8% las colectomías, 8.8% de las esplenectomías, 2.4% de las gastrectomía, 7% de las nefrectomías y 14.2% de las adrenalectomía fueron realizadas a través de laparoscopia. Entre las intervenciones realizadas en el sistema urogenital, el 32.14% son de alta complejidad, 58.3% en mediana complejidad y 9.52% en baja complejidad. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de la cirugía laparoscópica para pacientes que requieren cirugía de tórax, genitourinaria o abdomen en Colombia. Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS (8,9). A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. Al final de este documento, se presentan las conclusiones y la discusión de los hallazgos. INDICACIONES DE LAS TECNOLOGIAS: Para la identificación de las indicaciones de uso de cada uno de los procedimientos incluidos en este AIP, tanto por vía abierta como por vía laparoscópica, se planteó una búsqueda ampliada de la literatura, la cual se realizó en el motor de búsqueda especializado Google Scholar https://scholar.google.com/. Para esta búsqueda se identificaron los términos clave en lenguaje natural y se diseñó una sintaxis genérica conformada por el término libre del nombre de cada procedimiento asociado al término libre "indication". Una vez identificada la evidencia, las referencias fueron tamizadas por dos revisores de forma independiente (CP y LC). A partir del grupo de referencias preseleccionadas, se realizó la selección de estudios incluyendo aquellos que reportaron las indicaciones clínicas para la realización de cada procedimiento. Posteriormente, se procedió con la extracción y síntesis de los datos, en una base diseñada en Excel®, la cual incluyó las siguientes variables: nombre del procedimiento, vía de abordaje e indicaciones identificadas. Dicha información fue clasificada en 4 especialidades clínicas (cirugía general, ginecología y obstetricia, urología, cirugía cardiovascular y del tórax). INSUMOS Y MÉTODOS: A continuación, se presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal. Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo del AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. TECNOLOGÍAS NUEVAS: Se realizó una consulta en la base de recobros de 2015 y 2016 utilizando los CUPS de las tecnologías nuevas y la palabra clave "laparoscopia" o "toracoscopia", posteriormente los resultados fueron filtrados para eliminar registros no relacionados con las tecnologías de interés. La Sentencia 4 hace referencia a la búsqueda de registros por palabras clave en recobros 2016, la búsqueda en la base de datos 2015 y por código CUPS cuenta con la misma estructura y su variación se limita a la base de datos de origen y al criterio de selección de los registros. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado por forma de reconocimiento y pago para los treinta y cinco procedimientos objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. Conclusiones: El mejor predictor para este análisis es la forma de reconocimiento y pago por servicios, dado que son los que tienen más registros, lo cual permite una mejor estimación de las frecuencias y precios. En la forma de reconocimiento y pago por caso el esfuerzo presupuestal requerido para incluir en el Plan de Beneficios en Salud los procedimientos quirúrgicos realizados por vía laparoscópica es bajo comparado con las otras formas de reconocimiento y pago, más aun teniendo en cuenta el potencial impacto que pueden tener en los resultados en salud, como disminución de la mortalidad, estancia hospitalaria y complicaciones asociadas a los procedimientos. Las fuentes de información suministradas por el Ministerio reflejan la realidad del sistema de salud colombiano en términos de frecuencia de uso de las tecnologías incluidas en este análisis. En la práctica habitual se observa que la proporción de uso de procedimientos quirúrgicos realizados por vía abierta supera de manera importante la proporción de uso de los realizados por vía laparoscópica. En la forma de reconocimiento y pago directo se observa un mayor esfuerzo presupuestal, esto puede explicarse por la falta de registros en el escenario actual lo que hace que se tome el valor los procedimientos realizados por vía laparoscópica, generando dispersión en los datos. En la forma de reconocimiento y pago por cápita, autorización el esfuerzo presupuestal es similar para para incluir en el Plan de Beneficios en Salud los procedimientos quirúrgicos realizados por vía laparoscópica.

Análisis de impacto presupuestal de la radioterapia para el tratamiento de los carcinomas ubicados en la región anatómica de cabeza y cuello en Colombia / Budget impact analysis of radiotherapy for the treatment of carcinomas located in the anatomical region of the head and neck in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del análisis de impacto presupuestal de la radioterapia para el tratamiento de los carcinomas ubicados en la región anatómica de cabeza y cuello en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del plan de beneficios en salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El cáncer de cabeza y cuello incluye todas las malignidades del tracto aerodigestivo superior, a este tipo de carcinoma corresponden todos los tumores de la región anatómica perteneciente a los senos paranasales, cavidad nasal, cavidad oral, faringe y laringe, adicionalmente dentro de esta región anatómica se encuentran los carcinomas de tiroides. Los carcinomas de cabeza y cuello son la sexta causa de tumores malignos a nivel mundial y representan cerca del 6% de los tumores sólidos. Anualmente se diagnostican aproximadamente con esta patología 630.000 nuevos casos, y la incidencia estimada para este tipo de cáncer es mayor en países sub desarrollados,. Para el carcinoma de tiroides La sociedad Americana de cáncer estima que anualmente se aparecen 62.450 nuevos casos de cáncer de tiroides en Estados Unidos. La cirugía sigue siendo la primera línea de tratamiento y la radioterapia es considerada en pacientes con alto riesgo o para pacientes con enfermedades en estado avanzado o con metástasis. En el caso de Colombia las estadísticas del Instituto Nacional de Cancerología - ESE y los registros poblacionales de cáncer de: Barranquilla, Bucaramanga, Manizales y Pasto reportan que para los carcinomas de cabeza y cuello incluyendo los de tiroides durante el período 2012- 2016 la tasa de incidencia en hombres esta entre el 6.6 y 17.3 casos por 100.000 personas año, mientras que en mujeres la incidencia esta entre 11.3 y 31.4 casos por 100.000 personas año. Las opciones de tratamiento para el carcinoma de cabeza y cuello son el tratamiento quirúrgico, la radioterapia o la quimioterapia. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: Se abordó la perspectiva del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en la financiación con recursos públicos asignados a la salud en el año 1. Población total: Corresponde a la población reportada, en la base de datos única de afiliados de 2016. A partir de esta población se estimó la población objetivo. MODELO: Se desarrolló un modelo de impacto presupuestal, donde dada la distribución de mercado actual y supuestos de los investigadores de aumento de uso de algunas tecnologías, se plantean dos escenarios con diferentes distribuciones de mercado para estimar el impacto de uso de tecnologías en el sistema de salud. Los impactos vienen acompañados de análisis de sensibilidad univariados. RESULTADOS: Los resultados que se presentan a continuación, detallan el escenario actual del tratamiento de la enfermedad (escenario 1, primer año), frente a dos escenarios hipotéticos que por concepto de los desarrolladores, pueden presentarse para los siguientes años de análisis. Dado que las dos tecnologías son nuevas y no se comparan entre sí, ni poseen comparador, el escenario actual tendría un costo cero. Para el año 3 del escenario 1 y para el escenario 2 se planteó el uso de las radioterapias 3D CRT e IMRT de acuerdo con las indicaciones clínicas para cada tipo de cáncer de la región anatómica de cabeza y cuello específico.

Análisis de impacto presupuestal de hormonoterapia para el tratamiento de cáncer de próstata en Colombia / Budget impact analysis of hormone therapy for the treatment of prostate cancer in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de hormonoterapia para el tratamiento de cáncer de próstata en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El cáncer de próstata corresponde al crecimiento anormal de células de la glándula prostática, principalmente en células basales de la glándula, el cual se ha relacionado con factores genéticos y hormonales. Según estimaciones de Globocan en 2012, en el mundo la tasa de incidencia estandarizada por edad fue de 30.7 x 100.000 hombres, aportando el 14.8% del total de los nuevos casos de c

Análisis de impacto presupuestal de los procedimientos quirúrgicos de abdomen vía laparoscópica versus su equivalente por vía abierta en Colombia / Budget impact analysis of laparoscopic abdominal surgical procedures versus their open equivalent in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de cirugía laparoscópica para pacientes con indicación de cirugía de tórax, genitourinaria o abdomen en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del plan de beneficios en salud (PBS) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La cirugía laparoscópica es una alternativa quirúrgica que se desarrolló a partir de los años ochenta y desde entonces ha mostrado un comportamiento creciente, e incluso se ha convertido en el estándar de oro para el manejo de muchos sistemas. . En Colombia, su uso se generalizó con la práctica de los ginecólogos al final del siglo passado. En general, el objetivo de la cirugía laparoscópica es lograr la recuperación rápida con mínimos efectos residuales, buen control del dolor y ausencia de náuseas o vómitos. En comparación con la cirugí

Análisis de impacto presupuestal de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban en profilaxis para tromboembolismo venoso en pacientes con artroplastia de cadera en Colombia / Budget impact analysis of apixaban, dabigatran, fondaparinux and rivaroxaban in prophylaxis for venous thromboembolism in patients with hip arthroplasty in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban para tratamiento profiláctico para TEV en pacientes con artroplastia de cadera y rodilla respectivamente en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (5). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Epidemiología: El TEV es una afección en la que se forma un coágulo sanguíneo (trombo) en una vena, más comúnmente en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Esto se conoce como trombosis venosa profunda, o TVP. El trombo se puede desalojar y viajar en la sangre, particularmente a las arterias pulmonares. Esta se conoce como embolia pulmonar, o EP. El término "TEV" incluye tanto TVP como EP. El TVP es un proceso patológico que ocurre cuando se forma un

Análisis de impacto presupuestal de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban en profilaxis para tromboembolismo venoso en pacientes con artroplastia de rodilla en Colombia / Budget impact analysis of apixaban, dabigatran, fondaparinux and rivaroxaban in prophylaxis for venous thromboembolism in patients with knee arthroplasty in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de apixaban, dabigatrán, fondaparinux y rivaroxaban para tratamiento profiláctico para TEV en pacientes con artroplastia de cadera y rodilla respectivamente en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. Epidemiología: El TEV es una afección en la que se forma un coágulo sanguíneo (trombo) en una vena, más comúnmente en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Esto se conoce como trombosis venosa profunda, o TVP. El trombo se puede desalojar y viajar en la sangre, particularmente a las arterias pulmonares. Esta se conoce como embolia pulmonar, o EP. El término "TEV" incluye tanto TVP como EP. El TVP es un